ORDEN PRE/100/2005, DE 24 DE FEBRERO, DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS DE LA ADMINISTRACIÓN DEPORTIVA DE CATALUÑA.
De acuerdo con el artículo 3.2.l) del Texto único de la Ley del deporte, aprobado por el Decreto legislativo 1/2000, de 31 de julio, uno de los principios rectores de la política deportiva de la Generalidad de Cataluña es desarrollar la investigación en las diferentes áreas relativas a las ciencias aplicadas al deporte, con el fin de que éste mejore su calidad.
El 16 de julio de 1999, la Universidad de Barcelona y la Secretaría General del Deporte firman un convenio de colaboración por el que se crea un grupo de trabajo y de investigación sobre los valores y el deporte escolar, con el nombre de grupo de Ética y Valores al Deporte Catalán (EVEC). El 10 de abril de 2003, este convenio se renueva y se amplía su ámbito de aplicación al deporte en general.
El grupo de trabajo del programa EVEC propone la creación del Comité de ética de investigaciones clínicas de la Administración deportiva de Cataluña, con el fin de adaptar la investigación en el ámbito de las ciencias del deporte, básicamente la que subvenciona, a la ética y a los valores que promociona este grupo de trabajo. En ningún caso, los trabajos de investigación se incluyen dentro del ámbito de aplicación de la Ley estatal 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
Por todo lo expuesto, y en uso de las atribuciones que me confiere la normativa vigente,
Ordeno:
Artículo 1
Objeto
Esta Orden tiene como objetivo regular el Comité de ética de investigaciones clínicas de la Administración deportiva de Cataluña, el que se configura como un órgano colegiado administrativo con la función para evaluar todos los protocolos de trabajos de investigación clínica y búsqueda, en el ámbito de las ciencias del deporte, promovidos por los organismos de la Administración deportiva de la Generalidad o que se presenten a instancia de parte, fuera o dentro de las diferentes convocatorias de subvenciones que publica al efecto la Administración deportiva.
Artículo 2
Funciones
Son funciones del Comité de ética de investigaciones clínicas de la Administración deportiva de Cataluña:
a) Velar por la corrección, desde el punto de vista metodológico, ético y legal y de género, de los protocolos de trabajos de investigación clínica y búsqueda, en el ámbito de las ciencias del deporte, presentados al Comité, que comporten algún riesgo físico y psicológico para un ser humano o animal.
b) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del trabajo de investigación.
c) Colaborar con el grupo de trabajo del programa EVEC en la investigación y la divulgación de principios éticos y de equidad de género en el ámbito de las ciencias del deporte.
Artículo 3
Composición
El Comité de ética de investigaciones clínicas de la Administración Deportiva de Cataluña está constituido por:
a) La presidencia, que corresponde a la persona titular de la Secretaría General del Deporte, que podrá delegarla a la persona titular de la Subdirección General del Deporte del Consejo Catalán del Deporte.
b) En representación del Consejo Catalán del Deporte, la persona responsable de la unidad orgánica encargada de las ciencias del deporte, la persona responsable del área jurídica, que ejercerá las funciones de Secretaría y una persona funcionaria ajena a las profesiones de la salud, nombrada por la persona titular de la Secretaría General del Deporte.
c) Una persona representante del grupo de trabajo del programa EVEC, nombrada por la persona titular de la Secretaría General del Deporte.
d) Una persona representante del Centro de Alto Rendimiento Deportivo (CAR), nombrada por la persona titular de la Secretaría General del Deporte.
e) Una persona representante del Instituto Nacional de Educación Física de Cataluña (INEFC), nombrada por la persona titular de la Secretaría General del Deporte.
Artículo 4
Funcionamiento
4.1 El Comité se reunirá como mínimo tres veces al año y siempre que se presenten protocolos de trabajos de investigación promovidos por los organismos de la Administración deportiva de la Generalidad a instancia de parte, fuera o dentro del marco de las diferentes convocatorias de subvenciones que publica al efecto la Administración deportiva.
4.2 La convocatoria del Comité corresponde a la presidencia, cuando se presentan solicitudes de evaluación o cuando lo soliciten un tercio de sus miembros, con un mínimo de antelación de 10 días hábiles. En caso de urgencia, apreciada por la persona que ejerce la presidencia, las reuniones se pueden convocar con un mínimo de 5 días hábiles, circunstancia que se ha de hacer constar en dicha convocatoria.
4.3 La convocatoria se deberá hacer por escrito dirigido a cada uno de los miembros del Comité, donde constarán el orden del día y se adjuntará la documentación necesaria para la deliberación y la adopción de acuerdos. Cuando esta documentación no se pueda adjuntar a la convocatoria, deberá estar a disposición de todos los miembros en el Consejo Catalán del Deporte.
4.4 El Comité está constituido de manera válida cuando asisten las personas que ejercen la presidencia y la secretaría del Comité, y el miembro responsable de la unidad orgánica encargada de las ciencias del deporte del Consejo Catalán del Deporte, o quién las sustituyen y al menos dos de las personas que la integran.
4.5 Los acuerdos se deben adoptar por la mayoría de votos de las personas presentes en la sesión. El voto es personal, directo y no delegable. En caso de empate, el voto de la persona que ejerce la presidencia es dirimente.
4.6 Los miembros del Comité deberán respectar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso por razón de su cargo, tanto por la identidad de los sujetos como a la documentación.
4.7 Todo protocolo en el que participe un miembro del Comité no podrá ser evaluado en presencia de este.
4.8 Ni el Comité ni ninguno de sus miembros podrán percibir ningún tipo de remuneración ni recompensa por parte del promotor de un protocolo que tengan que evaluar.
4.9 A las sesiones del Comité, podrán asistir profesionales expertos en las materias sometidas a su consideración, a criterio del Comité, sin derecho a voto.
Artículo 5
Procedimiento de solicitud de evaluación
5.1 La solicitud de evaluación se presenta al Consejo Catalán del Deporte en un sobre cerrado, sin identificación y firmado por el investigador o investigadora principal del protocolo de investigación.
5.2 Con la solicitud se acompaña: toda la información relativa a los objetivos; su justificación; metodología; sujetos (con el consentimiento informado, de acuerdo con la normativa vigente) o animales objeto de la investigación; miembros del equipo investigador; espacio físico de realización; duración de la investigación; en su caso, naturaleza de las sustancias a utilizar (que nunca serán medicamentos); y toda la información necesaria que los miembros del Comité de ética consideren conveniente por mayoría, para poder evaluar los protocolos presentados.
Artículo 6
Criterios de evaluación
Los criterios de evaluación sin perjuicio de otros que puedan surgir de los casos concretos, son los siguientes:
a) Valorar la necesidad, la oportunidad y los beneficios potenciales del protocolo propuesto.
b) Preservar los derechos fundamentales de las personas y justificar los eventuales riesgos de la investigación sobre los sujetos o animales objeto de la investigación.
c) La adecuación de los protocolos a la normativa jurídica y a los códigos de ética vigente, según las convenciones nacionales e internacionales.
Artículo 7
Procedimiento de evaluación
7.1 El Comité se reunirá para evaluar los protocolos presentados de acuerdo con el que el que establece el artículo 4, y normativa aplicable.
7.2 Si según el Comité las solicitudes no reúnen los requisitos necesarios para la evaluación de los protocolos se requerirá a la persona interesada que, en el término de 10 días, corrija las faltas o adjunte los documentos necesarios, con la indicación de que, en caso contrario, su solicitud se considerará desestimada, con la previa resolución.
7.3 Cuando el Comité reúna la documentación necesaria, emitirá informe motivado en el cual de forma inequívoca, constará el carácter favorable o desfavorable a la realización del protocolo, de acuerdo con los criterios establecidos en esta Orden. El término para su emisión será de dos meses desde su recepción.
7.4 Los informes de protocolos se adjuntarán a la correspondiente acta de las reuniones del Comité.
Artículo 8
Régimen interno
El Comité se rige por las normas de esta Orden. No obstante, en lo que no esté previsto se rige supletoriamente por la normativa reguladora de los órganos colegiados de aplicación en el ámbito de la Administración de la Generalidad de Cataluña y por la normativa de procedimiento administrativo.
Artículo 9
Adscripción
El Comité de ética de investigaciones clínicas de la Administración deportiva de Cataluña se adscribe a la Secretaría General del Deporte.
Disposición final
Esta disposición entrará en vigor al día siguiente de su publicación.
