DECRETO 28/2005, DE 28 DE ENERO, POR EL QUE SE REGULA EL CONTROL DE LAS BIOTOXINAS EN MOLUSCOS BIVALVOS Y OTROS ORGANISMOS PROCEDENTES DE LA PESCA, EL MARISQUEO Y LA ACUICULTURA.
La incorporación de España a la Unión Europea exigió la transposición de la directiva del Consejo 91/492/CEE, de 15 de julio, modificada por la directiva del Consejo 97/61/CE, de 20 de octubre, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de los moluscos bivalvos vivos, mediante el Real decreto 308/1993, de 26 de febrero, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria que fija las normas aplicables a la comercialización de moluscos bivalvos vivos y el Real decreto 345/1993, de 5 de marzo, por el que se establecen las normas de calidad de las aguas y de la producción de moluscos y otros invertebrados marinos vivos, refundidos en el Real decreto 571/1999, que deroga el Real decreto 308/1993 y modifica parcialmente el Real decreto 345/1993.
El Real decreto de transferencias 1634/1980, de 31 de julio, establece que corresponde a la Xunta de Galicia el control sanitario de la producción, transporte, manipulación y venta de alimentos, bebidas y productos relacionados directa o indirectamente con la alimentación humana. En la Comunidad Autónoma de Galicia el Decreto 116/1995, de 31 de marzo, de la Consellería de la Presidencia y Administración Pública, regula el control de las biotoxinas marinas en moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura y la Orden de 14 de noviembre de 1995 de la Consellería de Pesca, Marisqueo y Acuicultura define el sistema de control de biotoxinas marinas en los moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura y las condiciones para la autorización o prohibición de la extracción y puesta en el mercado de estos organismos.
El Decreto 116/1995 establece que el control de las biotoxinas en los moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura es competencia de la Consellería de Pesca, Marisqueo y Acuicultura, correspondiéndole a la Consellería de Sanidad la vigilancia y el control de los moluscos en las fases de comercialización, transporte, transformación y mercados de venta.
La aparición de un nuevo tipo de toxina, la ASP (Amnesic Shellfish Poisoning), y la constatación de su presencia en los moluscos de las rías gallegas, hizo necesaria la regulación de este tipo de toxina y de sus límites aceptables que permiten proteger la salud de los consumidores, publicándose el Decreto 98/1997, de 14 de marzo, por el que se modifica el Decreto 116/1995. Con posterioridad, la Comunidad Europea publicó la directiva del Consejo 97/61/CE, de 20 de octubre, por la que se modifica el anexo de la directiva del Consejo 91/492/CEE, en la que se establece el control de la toxicidad ASP.
El Decreto 106/1999, de la Consellería de la Presidencia y Administración Pública, de 23 de abril, modifica los anexos I y II del Decreto 116/1995, con la finalidad de mejorar el seguimiento y control de las biotoxinas marinas de los grupos DSP y PSP mediante la adaptación de las técnicas analíticas a emplear descritas en los citados anexos del Decreto 116/1995.
La Decisión de la Comisión 2002/225/CE, de 15 de marzo del 2002, por la que se establecen las normas detalladas para la aplicación de la Directiva 91/492/CEE, del Consejo, en lo que se refiere a los niveles máximos y a los métodos de análisis de determinadas biotoxinas marinas en moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos, considera que está científicamente demostrado que algunas biotoxinas marinas, como las del grupo del síndrome diarreico (DSP) (ácido ocadaico -AO- y dinofisistoxinas -DTX-), así como las yesotoxinas (YTX), las pectenotoxinas (PTX) y los azaspirácidos (AZA), constituyen un peligro grave para la salud humana cuando están presentes en determinados organismos marinos destinados al consumo humano, superando determinados límites. Esta decisión establece que, además de los métodos de análisis biológicos, podrían aceptarse métodos de detección alternativos, como son los métodos químicos y los ensayos in vitro, cuando se demuestre que estos métodos son tan eficaces como el método biológico y que su aplicación proporciona el mismo nivel de protección de la salud pública; parece adecuado, por lo tanto, en aras a una mayor agilidad legislativa, no incluir en el presente decreto la descripción de las técnicas analíticas a emplear en el control de las biotoxinas marinas, regulando las mismas mediante orden.
Los avances científicos, metodológicos y de los sistemas de control de las biotoxinas marinas y la necesidad de regular los nuevos tipos de biotoxinas marinas, recogidos en la decisión de la Comisión 2002/225/CE, hacen necesaria una actualización y refundición de la normativa vigente para el control de las biotoxinas marinas en moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura. Los niveles máximos propuestos se basan en datos provisionales que, por lo tanto, deben volver a evaluarse cuando se disponga de nuevas pruebas científicas.
Los reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo, nº 853/2004, de fecha 29 de abril, y nº 854/2004, de fecha 29 de abril, refunden las normas específicas de higiene de los productos alimenticios de origen animal que contienen diversas directivas garantizando un elevado nivel de protección de los consumidores, asegurando la inocuidad alimentaria y, en concreto, logrando que los operadores de las empresas alimentarias estén sometidos a las mismas disposiciones jurídicas en toda la comunidad y velar por el buen funcionamiento de los mercados interiores de productos de origen animal, contribuyendo así a los objetivos de la política agrícola común. La Directiva 2004/41/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, viene a derogar determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano; entre otras la Directiva 91/492/CEE estableciendo la fecha del 1 de enero de 2006 para su aplicación.
De acuerdo con la Ley orgánica 1/1981, de 6 de abril, del Estatuto de autonomía de Galicia, en virtud del artículo 33.1º, la Comunidad Autónoma de Galicia tiene competencias de desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, y en virtud del artículo 27.15º tiene competencia exclusiva en materia de marisqueo y acuicultura.
Por todo lo expuesto es por lo que, a iniciativa de los conselleiros de Pesca y Asuntos Marítimos y de Sanidad, a propuesta del conselleiro de la Presidencia, Relaciones Institucionales y Administración Pública y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día veintiocho de enero de dos mil cinco, DISPONGO:
Artículo 1º.-Objeto y ámbito de aplicación.
Por la presente norma se establecen las garantías de control sanitario de las biotoxinas marinas aplicables a los organismos marinos destinados al consumo humano directo o para su posterior transformación previa al consumo, así como los métodos de análisis que se deben emplear para su detección, los laboratorios competentes en la materia, las actuaciones a desarrollar y las competencias.
Artículo 2º.- Definiciones.
A los efectos del presente decreto se definen:
1. Los organismos marinos como a los grupos de animales marinos pertenecientes a los moluscos bivalvos, a los equinodermos, a los tunicados y a los gasterópodos marinos susceptibles de acumular biotoxinas marinas y de ser consumidos por el hombre y con origen en la pesca, el marisqueo o la acuicultura.
2. Las especies tóxicas como aquellos organismos del fitoplancton capaces de producir biotoxinas.
3. Las biotoxinas marinas como el grupo de sustancias, producidas por las especies tóxicas, que acumuladas en los organismos marinos pueden producir diversos trastornos de la salud cuando éstos son consumidos por el hombre.
4. Los episodios tóxicos como el incremento significativo de las concentraciones celulares de una población de especies tóxicas en las aguas marinas de tal manera que se origine una acumulación de biotoxinas en los organismos marinos o exista una alta probabilidad de que se produzca tal acumulación.
5. Bioindicador como la especie de organismo marino que, por sus características, es utilizada en los procesos analíticos como la más representativa de una zona de producción en lo que respecta a su capacidad para acumular biotoxinas marinas.
6. Las zonas de producción como aquel espacio marítimo o marítimo-terrestre de la Comunidad Autónoma de Galicia, que a los efectos del control de biotoxinas constituye un conjunto único y del que la autoridad competente tiene claramente establecidos sus límites y características.
7. Los operadores de empresas alimentarias serán todas las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la producción, transporte, transformación o comercialización de estos organismos marinos.
Artículo 3º.-Niveles admisibles de biotoxinas marinas.
1. El nivel máximo de toxina paralizante (PSP) en las partes comestibles (cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado), será de 80 microgramos de equivalentes de saxitoxina por cien gramos de vianda; la técnica analítica a emplear será el bioensayo en ratón o su equivalente, empleándose el procedimiento técnico que reglamentariamente se establezca.
2. El nivel máximo total de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y pectenotoxinas (DSP) en las partes comestibles (cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado), será de 160 microgramos de equivalentes de ácido ocadaico por kilogramo; la técnica analítica a emplear será el bioensayo en ratón o su equivalente, empleándose el procedimiento técnico que reglamentariamente se establezca. El bioensayo en ratón se considerará positivo a la presencia de toxicidad DSP cuando se produzca la muerte de, por lo menos, dos de los tres ratones inyectados, antes de las 24 horas.
3. El nivel máximo total de yesotoxinas (YTX) en las partes comestibles (cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado), será de 1 miligramo de equivalente de yesotoxina por kilogramo; la técnica analítica a emplear será el bioensayo en ratón o su equivalente, empleándose el procedimiento técnico que reglamentariamente se establezca.
4. El nivel máximo de azaspirácidos (AZA) en las partes comestibles (cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado), será de 160 microgramos de equivalentes de azaspirácido por kilogramo; la técnica analítica a emplear será el bioensayo en ratón o su equivalente, empleándose el procedimiento técnico que reglamentariamente se establezca.
5. El nivel máximo de toxina amnésica (ASP) en las partes comestibles (cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado), será de 20 miligramos de ácido domoico por kilogramo; la técnica analítica a emplear será la cromatografía líquida de alta eficacia (CLAE) o su equivalente, empleándose el procedimiento técnico que reglamentariamente se establezca.
Artículo 4º.-Programas de control.
El establecimiento de programas de control para la detección de las biotoxinas marinas y el seguimiento de su evolución implica:
1. El control de las condiciones oceanográficas y de las poblaciones fitoplanctónicas. A estos efectos, se determinarán la presencia y concentración de especies tóxicas, así como de aquellos parámetros que, bien aislados o conjuntamente, puedan tener influencia sobre la presencia y concentración de biotoxinas en los organismos marinos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura.
2. El control, en las zonas de producción, de los organismos marinos sujetos a explotación comercial y susceptibles de acumular biotoxinas marinas. Se utilizará como principal bioindicador el mejillón (mytilus galloprovincialis).
3. El control de los organismos marinos en todas las fases de comercialización y transformación, transporte y mercados de venta.
Artículo 5º.- Del control.
1. El control para la detección y cuantificación de las biotoxinas marinas será ejercido por la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos y por la Consellería de Sanidad.
2. En las zonas de producción y en la fase de transporte desde la zona de producción hasta la entrada de los centros de depuración, expedición e industrias de transformación, la vigilancia y control de las biotoxinas marinas presentes en los organismos marinos, corresponderá preferentemente a la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos quien la ejercerá a través de la Dirección General del Centro de Control del Medio Marino (CCMM) y de la Subdirección General de Control, Salvamento Marítimo y Lucha contra la Contaminación, sin perjuicio del control y vigilancia que, en su caso, podrá ejercer la Consellería de Sanidad.
3. La vigilancia y control de estos productos en todas las fases de tratamiento y transformación en establecimientos autorizados, su posterior transporte, comercialización y mercados de venta, a efectos higiénico- sanitarios, corresponderá preferentemente a la Consellería de Sanidad, a través de la Dirección General de Salud Pública, sin perjuicio de las competencias que puedan corresponder a los ayuntamientos en el control sanitario de venta de moluscos y otros organismos marinos dentro do su término municipal, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las bases de régimen local, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, así como aquellas que tiene atribuidas la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos según lo dispuesto en la Ley 6/1993, de 11 de mayo, de pesca en Galicia y en el presente decreto.
Artículo 6º.-Prohibiciones de extracción.
1. Cuando las condiciones en las aguas marinas costeras o en sus proximidades muestren concentraciones de especies tóxicas que puedan suponer un grave riesgo de acumulación de biotoxinas en los organismos marinos, se procederá a la prohibición cautelar de la extracción de los citados organismos (cierre cautelar) por parte de la Dirección General del Centro de Control del Medio Marino en tanto persistan las condiciones de peligro potencial que dieron lugar a la prohibición.
2. Ante la presencia de biotoxinas en los organismos marinos en concentraciones superiores a las permitidas en el artículo 3º, la Dirección General del Centro de Control del Medio Marino, prohibirá su extracción en las zonas de producción afectadas (cierre efectivo).
Asimismo, se podrá extender la prohibición a sus proximidades, con el objeto de establecer márgenes de seguridad adecuadas.
3. En función de los resultados analíticos obtenidos por el Centro de Control do Medio Mariño, la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos y la Consellería de Sanidad, según sus respectivas competencias, adoptarán las medidas oportunas, con el fin de garantizar que todos los productos extraídos o comercializados reúnan las condiciones que se señalan en el artículo 3º del presente decreto.
Artículo 7º.-Autorización de extracción.
1. Cuando, tras un episodio tóxico, las concentraciones de biotoxinas en los organismos marinos desciendan a niveles inferiores a los establecidos en el artículo 3º y, a partir de los protocolos de actuación establecidos, no exista riesgo para la salud pública, la Dirección General del Centro de Control del Medio Marino autorizará la extracción en las zonas de producción afectadas.
Artículo 8º.-Planes de muestreo.
1. Será competencia de la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos el establecimiento, de manera permanente o temporal, de los límites y características de las zonas de producción a los efectos de este decreto, la toma de muestras en dichas zonas y el establecimiento en ellas de un plan de muestreo en función de las previsiones y de la evolución de los episodios tóxicos.
2. Será competencia de la Consellería de Sanidad la toma de muestras en las fases de tratamiento y transformación en establecimientos autorizados, su posterior transporte, comercialización y venta según el plan que se establezca en sus programas de control.
Artículo 9º.-Laboratorios oficiales de análisis.
1. La Dirección General del Centro de Control del Medio Marino es el organismo competente para la realización de los análisis pertinentes para el control oficial de las biotoxinas marinas en las zonas de producción de la Comunidad Autónoma de Galicia así como de las analíticas oficiales a las que hace referencia en el Real decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.
2. Se designará a los correspondientes laboratorios del Centro de Control del Medio Marino como los laboratorios oficiales de referencia de la Comunidad Autónoma de Galicia para el control de las biotoxinas marinas y del fitoplancton tóxico. Como tal promoverán y coordinarán todas las medidas técnicas necesarias para que se alcance el más alto grado de uniformidad analítica entre los laboratorios de la comunidad autónoma implicados en el control de las biotoxinas marinas y del fitoplancton tóxico.
3. Sin perjuicio de lo mencionado en el apartado anterior, y de mutuo acuerdo entre la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos y la Consellería de Sanidad, se podrán designarse otros laboratorios autorizados para el control analítico oficial en las fases de tratamiento y procesado en establecimientos de transformación, su posterior transporte, comercialización y venta. Estos laboratorios deberán cumplir las condiciones establecidas en el Real decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban las medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios, y deberán estar inscritos en Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano según lo establecido en el Decreto 14/2000, de 7 de enero, modificado por el Decreto 264/2003, de 2 de mayo.
4. Las técnicas analíticas se realizarán según lo que reglamentariamente se establezca.
Artículo 10º.-Transmisión de la información.
1. El Centro de Control del Medio Marino comunicará a la Consellería de Sanidad, diariamente, los resultados de los análisis realizados así como las medidas adoptadas en relación con las zonas de producción.
Estas medidas serán igualmente comunicadas, en la forma que reglamentariamente se determine, a las entidades asociativas que representen al sector productor, transformador y comercializador.
2. El Centro de Control del Medio Marino pondrá a disposición de las personas físicas o jurídicas, en la forma que se determine reglamentariamente, la información sobre la situación de las zonas de producción en lo que respecta a las biotoxinas marinas.
3. Asimismo, se notificará a la Consellería de Sanidad las modificaciones de las zonas de producción en el momento en el que se produzcan, y los controles realizados sobre la presencia de especies tóxicas en las aguas competencia de la comunidad autónoma.
4. La Consellería de Sanidad remitirá al Ministerio de Sanidad y Consumo los informes que legalmente procedan.
Artículo 11º.-Obligaciones de los operadores de empresas alimentarias.
1. Los operadores de empresas alimentarias están obligados a conocer y respetar las medidas adoptadas en relación a las diferentes zonas de producción.
2. Los operadores de los centros de expedición, depuración y establecimientos de transformación serán responsables de que los organismos marinos tratados o elaborados cumplan los requisitos establecidos en el artículo 3º del presente decreto.
3. Los operadores de empresas alimentarias deberán cubrir los libros de control que, a los efectos del cumplimento de lo dispuesto en este decreto, se establezcan reglamentariamente.
4. Los operadores de empresas alimentarias que se dediquen a la producción o transporte de los organismos marinos desde las zonas de producción hasta los establecimientos autorizados tienen la obligación de permitir y facilitar la recogida de muestra a los servicios de la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos o de la Consellería de Sanidad competentes en la materia o en aquellos en los que éstos deleguen.
5. Los operadores de empresas alimentarias que se dediquen a las fases de tratamiento y transformación en establecimientos autorizados, a su posterior transporte, comercialización y venta de los organismos marinos tienen la obligación de permitir y facilitar la recogida de muestras a los servicios de la Consellería de Sanidad o de la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos competentes en la materia o en aquellos en los que éstos deleguen.
Artículo 12º.-Infracciones.
Las infracciones contra lo dispuesto en el presente decreto serán sancionadas de acuerdo con lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, Ley 12/1984, de 28 de diciembre, del Estatuto gallego del consumidor y usuario, Ley 8/2004, de 30 de julio, de protección, control, infracciones y sanciones en materia marítimo-pesquera, Real decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, Decreto 157/1985, de 11 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia sanitaria y demás disposiciones de aplicación general.
Disposición adicional La Dirección General del Centro de Control do Medio Mariño mantendrá un registro de los operadores de empresas alimentarias destinatarias de la información a la que hace referencia el artículo 10º del presente decreto.
Disposición derogatoria Quedan derogados el Decreto 116/1995, de 31 de marzo, por el que se regula el control de las biotoxinas en moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura, así como sus modificaciones: Decreto 98/1997, de 14 de marzo, y Decreto 106/1999, de 23 de abril, y todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.
Disposiciones finales Primera.-Cualquier modificación del presente decreto se realizará por iniciativa conjunta de la Consellería de Sanidad y de la Consellería de Pesca y Asuntos Marítimos.
Segunda.-Se faculta a las consellerías de Sanidad y Pesca y Asuntos Marítimos para dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.
Tercera.-El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
