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FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

19/07/2002
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Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE de 20 de julio de 2002).

La finalidad de la farmacovigilancia es proporcionar información sobre la seguridad de los medicamentos para que los disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para los ciudadanos.

El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, desarrolla las funciones de dicho Organismo autónomo en materia de farmacovigilancia y las del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano como órgano colegiado dependiente de aquella.

Ahora, el Real Decreto 711/2002, regula el procedimiento de intervención administrativa cuando sea necesaria la alteración del régimen de autorización de un medicamento, o su revocación o suspensión. En dicho procedimiento se otorga un papel relevante al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

El Real Decreto define al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como la estructura descentralizada bajo la que se integran las actividades que las Administraciones Sanitarias realizan para elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos y que es coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

El Real Decreto 711/2002 establece que el titular de un laboratorio farmacéutico debe notificar las sospechas de reacciones adversas graves de forma simultánea a la Agencia Española del Medicamento y al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde se haya producido la reacción.

En el Capítulo que el Real Decreto dedica a los estudios postautorización de tipo observacional se sientan las bases para fomentar la realización de estudios ética y científicamente válidos.

El Real Decreto 520/1999, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento puede consultarse en el Libro Séptimo del Repertorio de Legislación Vigente de Iustel.

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