ORDEN SCB/278/2019, DE 7 DE MARZO, POR LA QUE SE MODIFICA LA ORDEN SPI/2136/2011, DE 19 DE JULIO, POR LA QUE SE FIJAN LAS MODALIDADES DE CONTROL SANITARIO EN FRONTERA POR LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Y SE REGULA EL SISTEMA INFORMÁTICO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA DE SANIDAD EXTERIOR.
El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio 
, establece en su artículo 73 que podrán exportar medicamentos los laboratorios y entidades de distribución que cumplan los requisitos legalmente establecidos, así como que la exportación de los medicamentos autorizados e inscritos se notificará por el exportador a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y términos que reglamentariamente se determinen. El desarrollo reglamentario de esta disposición fue llevado a cabo por el capítulo VIII del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio , por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
En el anexo IV de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio , por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, se recoge el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (en adelante, DOIFE-EXPORT), que es el documento que se utiliza a efectos de solicitud, a los servicios de inspección farmacéutica de las áreas de sanidad y política social de las delegaciones y subdelegaciones del Gobierno, de control sanitario en frontera a la exportación de los productos indicados en el anexo I de la citada orden. Asimismo, dicho documento se corresponde con el formato de solicitud a través de la aplicación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
En la casilla 1 de dicho documento viene recogida la empresa exportadora, la cual está descrita en las instrucciones del DOIFE-EXPORT como la empresa con licencia o autorización sanitaria para llevar a cabo la actividad de exportación. Habida cuenta de que, en la práctica, esta empresa puede ser diferente a la empresa que consta en los documentos comerciales pertinentes como emisora de la factura, se hace recomendable reflejar también esta actividad en el DOIFE-EXPORT, por lo que se precisa incluir una casilla en la que figure la información de este tipo de empresas, de forma que pueda coincidir con la empresa que figura como responsable en los documentos aduaneros pertinentes.
Por otra parte, es necesario incluir un inciso sobre el régimen aduanero de perfeccionamiento pasivo, a través del cual las mercancías de la Unión Europea pueden exportarse temporalmente fuera del territorio aduanero para ser objeto de operaciones de transformación, de forma que los productos transformados pueden ser importados posteriormente.
Las mercancías incluidas en el anexo I de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio , sujetas a este régimen de perfeccionamiento pasivo, requerirán control sanitario previo tanto a la exportación como a la importación, dentro del marco establecido por el Reglamento (UE) n.º 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión, y posteriores que resulten de aplicación.
En este sentido, también procede actualizar las casillas del Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (en adelante, DOIFE-IMPORT) y del DOIFE-EXPORT correspondientes, de forma que se adecúen a los regímenes aduaneros de perfeccionamiento activo, perfeccionamiento pasivo y reimportación.
Asimismo, es preciso actualizar el anexo I de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio , de acuerdo a la última modificación del anexo I del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, efectuada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1925 de la Comisión, de 12 de octubre de 2017, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común.
Además, se procede a actualizar la lista de los recintos aduaneros del anexo II de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio , de acuerdo a los que están teniendo actividad o está previsto que la tengan.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Y así, esta orden persigue un interés general ya que mejora y organiza los controles farmacéuticos que se efectúan en frontera. Además, supone la regulación imprescindible para atender la citada situación, pues no existen otras medidas menos restrictivas de derechos para ello, y no conlleva un incremento de las cargas administrativas. Asimismo, durante su tramitación se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios.
El proyecto ha sido sometido al trámite de audiencia e información pública. Igualmente, en la tramitación de esta orden se ha consultado a las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha recabado el preceptivo informe de la Agencia Española de Protección de Datos.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de sanidad exterior.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio , sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la normativa aplicable en materia de protección de datos de carácter personal.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo único. Modificación de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio , por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
La Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio , por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, queda modificada como sigue:
Uno. El apartado 3 del artículo 2 queda redactado de la siguiente manera:
“3. El control sanitario previo a la importación y a la exportación se aplicará a todo régimen aduanero salvo en el régimen de tránsito, importación temporal y de depósito aduanero o de zona franca, condicionando la concesión del levante de la correspondiente declaración aduanera o declaración de reexportación que se presente en el marco de tales regímenes al resultado de tal control.”
Dos. El apartado 3 del artículo 4 queda redactado de la siguiente manera:
“3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspección Farmacéutica se realizará en los centros de inspección de los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones propias de algún producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros específicos.”
Tres. El artículo 11 queda redactado como sigue:
“Artículo 11. Protección de datos.
Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado “SIFAEX”, creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.
Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición en los términos descritos en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre , de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en sus normas de desarrollo, dirigiéndose a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.
Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.”
Cuatro. Se modifica la disposición final segunda, quedando redactada de la forma siguiente:
“Disposición final segunda. Actualización del anexo I.
Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I, con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas, modificar las ya existentes y eliminar las partidas obsoletas de productos contemplados en el ámbito de aplicación, y adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) número 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.”
Cinco. Se modifica el anexo I, quedando redactado de la siguiente manera:
Omitido.
Seis. Se modifica el anexo II, relativo a los recintos aduaneros, quedando redactado de la siguiente manera:
Omitido.
Siete. Se modifica el anexo III, relativo al Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español-DOIFE Importaciones, quedando redactado en el tenor siguiente:
Omitido.
Ocho. Se modifica el anexo IV, correspondiente al Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español-DOIFE Exportaciones, quedando redactado en el tenor siguiente:
Omitido.
Disposición final única. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor a los dos meses de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
