REAL DECRETO 791/2015, DE 4 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 488/2010, DE 23 DE ABRIL, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS ZOOSANITARIOS.
Mediante el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril 
, por el que se regulan los productos zoosanitarios, se adaptó la regulación normativa en dicho ámbito a los cambios introducidos al respecto en la Ley 8/2003, de 24 de abril , de sanidad animal, regulándose, en su desarrollo, dichos productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a la aplicación especifica de los productos zoosanitarios.
Con la experiencia adquirida en su aplicación, resulta conveniente realizar algunas modificaciones. Por un lado, resulta conveniente modificar el artículo 12 para eliminar la autorización de los distribuidores y concretar los centros autorizados para vender a las Administraciones Públicas, así como adaptar los modelos previstos en las partes A y B de los anexos I y II del mismo, al actual organigrama del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
Por otro lado, en aras de unificar y aclarar la información contenida en dichos modelos, se modifican algunos de sus epígrafes y contenidos, con el fin de mejorar y facilitar a los ciudadanos la tramitación de la solicitud de los procedimientos.
Finalmente, se han observado dos aspectos prácticos que deben tener reflejo en dicha norma, y que, en consecuencia, pasan a modificarse, que se refieren a los productos inscritos y a los que se van a importar.
El primero, respecto de los productos que ya están inscritos en el Registro de Productos Zoosanitarios (previa autorización o previa declaración responsable, según los casos), es una práctica habitual que las empresas (sean los titulares registrales del producto, los distribuidores, etc.), bien por exigencias comerciales de los compradores, o bien porque así lo exigen algunos Estados miembros de la Unión Europea o los terceros países, soliciten voluntariamente certificados de libre venta del producto, es decir, que el mismo es de lícito comercio en España por estar inscrito en el Registro previa autorización o previa presentación de una declaración responsable. Este aspecto no está regulado en la norma, y es necesario preverlo en el real decreto, junto con un modelo de solicitud para dicho certificado.
El segundo, cuando se pretende importar un producto zoosanitario en España (desde un país tercero, que por lo tanto no forma parte del territorio aduanero de la Unión Europea), lógicamente el mismo no está inscrito en el Registro de Productos Zoosanitarios, por lo que debe autorizarse previamente la importación (e inscribirse el producto en el Registro), para que el importador acredite tal hecho ante la Inspección de Sanidad Animal del PIF del puerto o aeropuerto por donde va a tener entrada el producto en España. Al contrario que en el caso anterior, se trata de un acto obligado para el importador, por cuanto no puede importar el producto sin esa previa autorización.
Por tanto, se introduce un nuevo artículo, el 11 bis, y un nuevo apartado en el artículo 5para contemplar ambas situaciones.
En la elaboración de esta disposición han sido consultadas las comunidades autónomas y las entidades representativas de los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 4 de septiembre de 2015,
DISPONGO:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril , por el que se regulan los productos zoosanitarios.
El Real Decreto 488/2010, de 23 de abril , por el que se regulan los productos zoosanitarios, queda modificado como sigue:
Uno. Se añade un nuevo apartado 7 al artículo 5, con el siguiente contenido:
“7. Para la importación de un producto zoosanitario en España, será obligatoria la previa autorización otorgada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Las solicitudes de importación se presentarán en el modelo previsto en el anexo III.
No obstante lo anterior, cuando se trate de un producto distinto de los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, cuya entrada en el territorio aduanero de la Unión Europea ya ha sido autorizada con antelación por otro Estado Miembro, se acompañará a la solicitud la documentación acreditativa de tal hecho, y se concederá la autorización de importación de manera automática.”
Dos. Se añade un nuevo artículo 11 bis, con el siguiente contenido:
“Artículo 11 bis. Certificados de libre venta y de importación.
Todo interesado podrá, respecto de cualquier producto inscrito en el Registro de Productos Zoosanitarios, solicitar voluntariamente un certificado de libre venta del mismo. Las solicitudes de certificado de la libre venta se presentarán en el modelo previsto en el anexo III.”
Tres. El apartado 1 del artículo 12 se substituye por el siguiente:
“1. La distribución de los productos zoosanitarios podrá realizarse directamente desde la entidad elaboradora al usuario final, o a través de distribuidores intermediarios.
A los efectos del apartado 2 del artículo 71 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, cualquier establecimiento autorizado para la venta de medicamentos veterinarios conforme a lo previsto en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero , de medicamentos veterinarios podrá distribuir productos zoosanitarios a la Administración General del Estado y las comunidades autónomas sin necesidad de obtener una autorización específica.”
Cuatro. La disposición final segunda se substituye por la siguiente:
“Disposición final segunda. Facultad de desarrollo y modificación.
Se faculta al titular del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.
Asimismo, se faculta al titular del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente para modificar los modelos contenidos en los anexos de este real decreto.”
Cinco. Se substituyen los anexos I y II por los anexos I y II de este real decreto.
Seis. Se introduce un nuevo anexo III, con el contenido del anexo III de este real decreto.
Disposición final única. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
