Se trata del marco legal que regula, entre otras materias, la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos, que hacen posible garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los mismos. El objetivo principal es ofrecer nuevas garantías de calidad de los fármacos y mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.
Desde la aprobación de esta norma, hace ya seis años, se han producido diferentes avances en farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados, entre otras materias. Por ello, el Anteproyecto incorpora dos Directivas comunitarias de 2010 y 2011 sobre estas materias. Asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de productos sanitarios y de productos cosméticos.
Una farmacovigilancia proactiva
Una de las principales novedades del Anteproyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. Este nuevo modelo, basado en una Directiva comunitaria de 2010 tiene, entre otros, los siguientes objetivos:
1. Incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia.
2. Mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. En este sentido, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento.
3. Fomentar la participación ciudadana. Para ello, se implementará un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.
4. Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
Prevención de la entrada de medicamentos falsificados
La Directiva comunitaria de 2011, que también se incorpora en este Anteproyecto, supone un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicinas a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Éstas son algunas de las medidas:
1. Nuevas "buenas prácticas de distribución", que reforzarán las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos.
2. Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos.
3. Nuevas obligaciones e n las actividades de inspección y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países.
4. Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
Autorizaciones, inspecciones y sanciones
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etcétera) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad se extienden a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la salud pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad.
Excepciones en los pagos a la Agencia de Medicamentos
Por otra parte, el Anteproyecto adecua los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por los servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etcétera. Éstas pasan a ser prestaciones patrimoniales de carácter público, no tributario. El Anteproyecto destaca excepciones en el pago de la prestación en casos como los siguientes:
1. Para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario.
2. Para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización.
3. Se aplicará una reducción del 95 por 100 en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración. Por ejemplo, en la adecuación de los envases de fármacos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la reforma sanitaria.
4. Se aplicará una reducción del 70 por 100 por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.
