ORDEN SLT/55/2010, DE 8 DE FEBRERO, POR LA QUE SE REGULA EL CONSEJO ASESOR DE TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS DE ALTA COMPLEJIDAD.
La oferta farmacéutica se caracteriza por un elevado nivel de innovación que comporta la constante aparición de nuevos medicamentos que, en los últimos años, son mayoritariamente de utilización en el ámbito hospitalario.
Dentro de estos nuevos medicamentos, se encuentran los tratamientos farmacológicos de alta complejidad que son fármacos preferentemente de utilización hospitalaria e incluidos en alguno de los siguientes supuestos: terapias farmacológicas huérfanas, para diagnosticar, prevenir o tratar afecciones con riesgo para la vida o de carácter muy grave, poco frecuentes que afectan a no más de 5 personas de cada 10.000 personas a nivel de la Unión Europea, medicamentos de terapia avanzada: medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática y terapia tisular, incluyendo también la terapia avanzada para el tratamiento del cáncer, aquellos fármacos cuya aprobación por parte de la agencia europea del medicamento (EMEA) les adjudica la categoría de.Conditional approval. o.Exceptional circumstances. porque falta información sobre eficacia y/o seguridad clínica del fármaco, fármacos a los cuales, en relación con la seguridad del medicamento, el programa de gestión de riesgos exija la incorporación de actividades adicionales (no rutinarias) de minimización de riesgos, otros tratamientos farmacológicos innovadores en cuanto a procedimiento de obtención y fabricación, nuevas indicaciones terapéuticas para enfermedades o condiciones para las cuales no se disponía de intervenciones efectivas, y otros.
La incorporación de estos medicamentos a la práctica clínica requiere implantar una política de medicamentos basada en la evaluación y selección de medicamentos, que permita conocer el valor terapéutico real del medicamento, el lugar en terapéutica, las condiciones de utilización y también el coste eficacia incremental.
Así mismo, es necesario desarrollar estrategias para hacer efectivo un seguimiento continuado de los avances terapéuticos significativos y de los resultados de salud en la población tratada.
Desde la perspectiva de la sostenibilidad del sistema sanitario, los tratamientos de alta complejidad suponen un reto importante, tanto para la administración autonómica como para las entidades proveedoras, siendo necesario avanzar en un modelo de financiación con una mayor corresponsabilización de todos los agentes implicados.
Por otra parte, la Resolución 336/VIII del Parlamento de Cataluña, de 6 de noviembre de 2008, sobre la adopción de medidas relativas a las necesidades de las personas afectadas de enfermedades raras, instó el Gobierno a financiar los tratamientos con fármacos huérfanos indicados en patologías de prevalencia muy baja, una vez comprobada previamente su efectividad, en cada caso, por el Consejo asesor correspondiente.
Por todo eso, se ha hecho patente la necesidad de regular las funciones y composición de un Consejo asesor en materia de tratamientos farmacológicos de alta complejidad, constituido por personas profesionales expertas en esta materia.
De acuerdo con lo que se ha expuesto, haciendo uso de las facultades que me confieren los artículos 12 
y 22 de la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de organización, procedimiento y régimen jurídico de la Administración de la Generalidad de Cataluña,
Ordeno:
Artículo 1
Objeto
El Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad, adscrito al Área de Servicios y Calidad del Servicio Catalán de la Salud, es el órgano asesor del Servicio Catalán de la Salud sobre el uso racional de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
Artículo 2
Funciones
2.1 Corresponde al Consejo asesor de tratamientos farmacológicos de alta complejidad las funciones siguientes:
a) Asesorar al Servicio Catalán de la Salud en todos los aspectos relacionados con los tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
b) Valorar las solicitudes de autorización, renovación, suspensión o finalización de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad y emitir los correspondientes informes.
c) Proponer y, en su caso, evaluar las medidas adecuadas para hacer efectivo el seguimiento de las personas enfermas que reciban tratamientos farmacológicos de alta complejidad, así como los resultados de salud.
d) Proponer la adopción de medidas para la implantación de un sistema de información que contenga toda la información relativa a las recomendaciones, informes y actividades realizadas; así como la elaboración de una memoria anual.
e) Proponer las medidas adecuadas a fin de que los registros de datos clínicos y administrativos, que se puedan crear, permitan hacer un seguimiento epidemiológico y un conocimiento de las enfermedades para las cuales se autoricen tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
f) Proponer la elaboración de estudios concretos, así como supervisar los que se lleven a cabo, sobre tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
2.2 Los informes del Consejo asesor de tratamientos farmacológicos de alta complejidad a que hace referencia el apartado anterior son preceptivos para el órgano que tenga la competencia en materia de autorización renovación, suspensión o finalización de tratamientos de alta complejidad.
Artículo 3
Composición
3.1 El Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad se compone de:
a) Presidencia, que tiene que corresponder a una persona de reconocido prestigio y experiencia profesionales en tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
b) Vocalía:
Dos personas licenciadas en farmacia, que sean especialistas en Farmacia Hospitalaria.
Dos personas licenciadas en medicina, de reconocida experiencia clínica, del ámbito de las especialidades en las cuales sea mayor la incidencia de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
Una persona licenciada en medicina y especialista en farmacología clínica.
Una persona en representación de la Agencia de Evaluación de Tecnologías e Investigación Médicas.
Dos personas pertenecientes a los servicios técnicos del Área de Servicios y Calidad del Servicio Catalán de la Salud.
Una persona perteneciente a los servicios técnicos del Departamento de Salud.
3.2 Los miembros del Consejo son nombrados por la persona titular del departamento competente en materia de salud, por un periodo de 3 años, sin perjuicio de que su nombramiento se pueda renovar sucesivamente por iguales periodos de tiempo.
El Consejo Asesor, siempre que sea posible y con el objeto de alcanzar la paridad de género, tiene que tender a alcanzar una participación mínima del cincuenta por ciento de mujeres.
3.3 El Consejo asesor puede contar con la participación de personas expertas clínicas e independientes de las áreas clínicas específicas relacionadas con cada uno de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad; personas expertas en farmacoepidemiología, bioética; representantes de sociedades científicas; y personas que representen a las asociaciones de pacientes.
3.4 Las personas que sean miembros del Consejo Asesor tienen que declarar sus conflictos de intereses en el momento en que acepten formalmente su nombramiento o, en su caso, antes de participar en las reuniones del Consejo Asesor.
3.5 El director o directora del Servicio Catalán de la Salud tiene que nombrar a una persona de los servicios técnicos de la Gerencia de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias que tiene que desarrollar las funciones de secretaría del Consejo Asesor. El secretario o secretaria, a menos que sea miembro del Consejo, actúa con voz, pero sin voto.
Artículo 4
Normas de funcionamiento
4.1 El Consejo Asesor tiene que fijar sus normas de funcionamiento interno que, en todo caso, se ajustarán a las disposiciones generales reguladoras del funcionamiento de los órganos colegiados. No obstante, se tiene que reunir, como mínimo con una periodicidad trimestral.
4.2 Para el ejercicio de sus funciones, el Consejo tiene el apoyo técnico de los servicios del Servicio Catalán de la Salud que tiene que adscribir al Consejo Asesor los medios personales y materiales necesarios para el cumplimiento de sus funciones.
4.3 El Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad puede constituir grupos de trabajo para el estudio de temas específicos. Los grupos de trabajo estarán integrados por miembros de la comisión, de entre la cual se tiene que nombrar un coordinador o coordinadora, así como por otros expertos no miembros que el presidente de esta comisión designe a propuesta del coordinador o coordinadora.
Artículo 5
Dietas e indemnizaciones
Las personas miembros del Consejo Asesor sobre Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad tienen derecho, en su caso, al resarcimiento de los gastos de desplazamiento, pernoctación y manutención, de acuerdo con la normativa vigente.
Los mismos derechos serán aplicables a las personas expertas que puntualmente participen en las reuniones del Consejo Asesor.
Disposiciones finales
Primera
Se faculta al director o directora del Servicio Catalán de la Salud para adoptar las medidas oportunas al despliegue de esta Orden.
Segunda
Esta Orden entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.
