ORDEN DE 23 DE SEPTIEMBRE DE 2009 POR LA QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS MÍNIMOS EXIGIBLES A LOS CENTROS Y SERVICIOS DE PODOLOGÍA EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 29.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 27.3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, se aprobó el Real Decreto 1277/2003 , de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que, con carácter de norma básica, regula las bases del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y establece una clasificación, denominación y definición común para todos ellos, contemplando, dentro de los Centros sin Internamiento, las Consultas de Otros Profesionales Sanitarios en los que se encuadran los centros y servicios de Podología. El mencionado Real Decreto, en su artículo 3.4, dispone que las Comunidades Autónomas regularán los procedimientos para la autorización de la instalación, el funcionamiento, la modificación o el cierre de los centros, establecimientos y servicios sanitarios ubicados en su ámbito territorial.
Por su parte, en la Comunidad Autónoma de Extremadura, la Ley 10/2001 , de 28 de junio, de Salud de Extremadura, establece en su artículo 8.1 que corresponde a la Consejería competente en materia de sanidad, controlar los centros, servicios, establecimientos y actividades sanitarias y centros sociosanitarios, en lo que se refiere a la autorización de instalación, modificación y cierre, así como el mantenimiento de los registros pertinentes, su catalogación y, en su caso, su acreditación.
De conformidad con lo dispuesto en el Estatuto de Autonomía de Extremadura, cuyo artículo 8.4 atribuye a la Comunidad Autónoma, en el marco de la legislación básica del Estado, competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, centros sanitarios y hospitalarios públicos, y coordinación hospitalaria en general, y atendiendo a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, anteriormente citado, la Junta de Extremadura aprueba el Decreto 37/2004 , de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura. Se trata de una norma básicamente procedimental, que en su Capítulo III faculta a la Consejería de Sanidad y Consumo para regular, mediante Orden, los requisitos mínimos que estos centros, establecimientos y servicios sanitarios deberán cumplir para su autorización, y donde se encuadran los centros y servicios de Podología.
En su virtud, habiendo sido consultadas las organizaciones y entidades afectadas por la presente norma, y a tenor de las competencias atribuidas por el artículo 36.f) de la Ley 1/2002, de 28 de febrero, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura, DISPONGO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
1. La presente Orden tiene por objeto la regulación de los requisitos técnico-sanitarios mínimos que deben reunir los centros y servicios de Podología para la autorización administrativa de instalación, funcionamiento, modificación y cierre, sin perjuicio de lo que pueda establecer la demás normativa específica que resulte aplicable.
2. Todos los centros y servicios de Podología, de cualquier clase o naturaleza, que estén ubicados en la Comunidad Autónoma de Extremadura, quedarán sometidos a lo que se establece en la presente Orden.
Artículo 2. Definiciones.
1. A efectos de lo dispuesto en la presente Orden, y de conformidad con lo establecido en el Anexo II del Real Decreto 1277/2003 , de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, se entiende por Servicios de Podología aquellas unidades asistenciales en las que un podólogo es responsable de prestar cuidados específicos propios de su titulación relacionados con la patología de los pies.
2. Asimismo, se entenderá por:
a) Biomecánica: Estudio del pie, sus deformidades, anormalidades de la marcha y, en general, patologías de apoyo mediante análisis de la estática y la dinámica del paciente.
b) Centro de Podología: Centro sanitario sin internamiento cuya oferta asistencial está integrada por un servicio o unidad asistencial de podología, y donde uno o varios podólogos realizan actividades dirigidas al diagnóstico y tratamiento de las afecciones y deformidades de los pies.
c) Cirugía podológica: Tipo de cirugía cuyo campo de actuación se limita a la patología del pie y en la que el podólogo lleva a cabo intervenciones, conforme a un conjunto de técnicas quirúrgicas sistematizadas, orientadas al tratamiento de ciertas afecciones y deformidades de los pies que se realizan habitualmente bajo anestesia local y no precisan ingreso hospitalario.
d) Ortopodología: Parte de la podología que se ocupa del diagnóstico y tratamiento no quirúrgico de los trastornos biomecánicos del pie.
e) Podólogo: Profesional que desarrolla las actividades dirigidas al diagnóstico y tratamiento de las afecciones y deformidades de los pies, mediante las técnicas terapéuticas propias de su disciplina.
f) Quiropodología: Parte de la podología que trata las alteraciones a nivel dérmico y ungueal mediante la aplicación de diferentes técnicas no quirúrgicas.
Artículo 3. Procedimiento de autorización.
1. El procedimiento de autorización de instalación, funcionamiento, modificación y cierre de los centros y servicios de Podología será el establecido en el Decreto 37/2004 , de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
2. La solicitud de autorización administrativa deberá acompañarse de la documentación correspondiente, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 37/2004 , de 5 de abril, antes citado y recogida en el Anexo del mismo.
3. A la solicitud de autorización de funcionamiento deberá adjuntarse, además de la documentación recogida en el Anexo del citado Decreto 37/2004 , de 5 de abril, certificado actualizado de colegiación del Director Técnico, Sustituto y del resto de profesionales sanitarios que presten sus servicios en el centro o servicio, de acuerdo con la normativa vigente. En el caso de que el Director Técnico no sea el titular del centro o servicio de Podología, a la indicada solicitud y a las correspondientes renovaciones de la misma, deberá adjuntarse, asimismo, nombramiento del Director Técnico suscrito por el Titular del Establecimiento, firmado por el mismo Director Técnico, y acompañado de copia compulsada de su DNI.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE PERSONAL
Artículo 4. Del Director Técnico y otros profesionales.
1. Los centros y servicios de Podología contarán con un Director Técnico que deberá estar en posesión del título de diplomado en Podología, de conformidad con el Real Decreto 649/1988, de 24 de junio, y con las normas que lo desarrollen y aquellos que en virtud de reconocimiento de derechos profesionales posean el Diploma de Podólogo, y debidamente colegiado.
2. Corresponden al Director Técnico las siguientes funciones:
a) Organizar el funcionamiento del centro o el servicio, responsabilizándose de la actividad que se lleve a cabo en el mismo.
b) Colaborar con la Administración Sanitaria competente en las tareas de control, inspección y evaluación de sus actividades.
c) Colaborar con las autoridades sanitarias en los programas sanitarios que se promuevan por la Administración en relación con su actividad.
d) Supervisar la publicidad relacionada con la actividad sanitaria que se realice en el centro o servicio sanitario, adecuándola a las autorizaciones recibidas por parte de la Autoridad Sanitaria.
e) Garantizar la existencia en el centro o servicio de la documentación, completa y actualizada, acreditativa del personal del mismo con descripción de su régimen de dedicación y funciones.
f) Supervisar el mantenimiento en condiciones adecuadas del equipamiento del centro o servicio y la buena conservación en general de los productos sanitarios utilizados en el mismo.
g) Garantizar la existencia de un plan de emergencia y la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos que se dispensen y utilicen en el centro o servicio.
h) Responsabilizarse del mantenimiento actualizado de los registros existentes en el centro o el servicio, en especial el Registro de historias clínicas contemplado en el artículo 10 de la presente Orden.
i) Responsabilizarse del cumplimiento de la normativa vigente en materia de prevención de riesgos laborales.
3. El Director Técnico será el responsable de la actividad asistencial, y su presencia y actuación, o del profesional que lo sustituya, serán inexcusables de forma permanente y continuada en el centro durante el horario de atención al público.
4. El nombramiento y cese del Director Técnico o Sustituto deberá ser notificado a la Consejería con competencia en materia de Sanidad en el plazo de 10 días a partir del mismo, adjuntándose, en su caso, copias compulsadas del DNI, título oficial y oportuno certificado de colegiación.
5. El resto de profesionales sanitarios que realicen su actividad en los centros y servicios de Podología deberán estar en posesión del título oficial o, en su caso, la habilitación que les capacite para el ejercicio profesional y, en su caso, estar debidamente colegiados en el Colegio Oficial correspondiente.
Artículo 5. Del titular.
El titular de un centro o servicio de Podología es responsable de:
a) Disponer de las preceptivas autorizaciones administrativas del establecimiento, de acuerdo con la normativa general de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
b) Disponer del personal, las instalaciones, el equipamiento y la documentación necesarios para cumplir debidamente con los requisitos establecidos en la presente Orden, y ponerla a disposición de la Administración Sanitaria cuando así se le requiera.
c) Garantizar la adecuación de la titulación oficial o cualificación profesional de los profesionales contratados al desempeño de sus funciones en relación con la actividad desarrollada en el centro o servicio.
d) Nombrar y cesar al Director Técnico y al Sustituto, de acuerdo con lo previsto en el artículo 4 de la presente Orden.
e) Archivar, conservar durante cinco años y poner a disposición de la autoridad sanitaria la documentación que se establece en el artículo 10.
f) Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de funcionamiento de los centros y servicios de Podología y dotar a la dirección técnica de los medios necesarios para ello.
CAPÍTULO III
INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO
Artículo 6. Áreas o zonas funcionales.
1. Los locales en los que se encuentren ubicados los centros y servicios de podología deberán contar con las siguientes áreas o zonas funcionales perfectamente delimitadas, cuyas características dependerán del tipo de actividad determinada en la solicitud de autorización del centro o servicio:
a) Área de recepción y espera: Deberá contar con el espacio físico suficiente que le permita albergar el mobiliario necesario para asegurar y realizar con comodidad las funciones a que está destinado. En un lugar destacado de la misma, deberá figurar un rótulo perfectamente visible y legible en el que conste nombre y apellidos del/de los profesionales sanitarios que allí ejerzan, así como el documento acreditativo de la inscripción en el registro de centros, establecimientos y servicios sanitarios.
b) Área clínica para diagnóstico y tratamiento podológico: Contará, al menos, con una sala destinada al tratamiento quiropodológico, con unas dimensiones mínimas de 8 m2, debiendo reunir las condiciones necesarias para preservar la intimidad del paciente.
c) Área de servicios e instalaciones: El área de servicios e instalaciones comprenderá los aseos, así como a las instalaciones y maquinaria auxiliar de los equipos. Deberá contar con servicios higiénicos adecuados en número y características, de acuerdo con la normativa vigente.
d) Área de almacenamiento: Deberá tener los elementos necesarios para garantizar la adecuada conservación de los materiales y productos utilizados.
2. Los centros y servicios de Podología deberán disponer, además, según la actividad que se desarrolle en las mismas, de otras áreas diferenciadas, las cuales contarán con una superficie adecuada para el correcto desarrollo de la actividad asistencial. Estas áreas serán:
- Área de exploración biomecánica: Aquella dedicada al estudio de las deformidades del pie, anormalidades en la marcha y de la dinámica del pie en general. Este área podrá estar integrada en la sala de quiropodología, en cuyo caso las dimensiones mínimas de la sala serán de 12 m2.
- Área de radiodiagnóstico: Aquella destinada a la ubicación del equipo de radiodiagnóstico que, en caso de existir, deberá cumplir la normativa vigente sobre la materia.
- Área quirúrgica: Aquella específica para la realización de cirugía podológica, y que tendrá unas dimensiones mínimas de 12 m2.
- Área de ortopodología: Aquella donde se realiza el diagnóstico y tratamiento no quirúrgico de los trastornos biomecánicos del pie. Este área será obligatoria cuando se realice adaptación de productos sanitarios, limitados a corregir patologías del pie.
Artículo 7. Requisitos de los locales.
1. La superficie de cada una de las dependencias será la adecuada a las necesidades del centro o servicio, y vendrá determinada por el volumen de trabajo y las actividades realizadas, de forma que sean las necesarias y suficientes para llevar a cabo una atención correcta al usuario.
2. Las condiciones de iluminación, higiénicas y sanitarias de cada una de las zonas serán en todo momento las necesarias para prestar una asistencia adecuada al usuario. Las paredes, suelos y techos, deberán mantenerse en perfectas condiciones de limpieza, y estar diseñados de forma que sean fácilmente lavables e impidan la acumulación de suciedad.
Deberán contar con lavamanos, dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso, para garantizar la adecuada manipulación y evitar la posible contaminación, así como garantizar el respeto a la intimidad de los usuarios.
3. Los accesos al centro, a las distintas dependencias, así como las comunicaciones entre las diferentes áreas, se adecuarán a lo dispuesto en la Ley 8/1997 , de 18 de junio, de Promoción de la Accesibilidad en Extremadura y en el Decreto 8/2003, de 28 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de la misma, debiendo, asimismo, ajustarse a lo dispuesto en la correspondiente normativa urbanística, de seguridad y de instalaciones.
Artículo 8. Equipamiento y utillaje mínimo.
1. El área clínica destinada al tratamiento quiropodológico, dispondrá de los siguientes elementos:
a) Sillón podológico.
b) Taburete adecuado para el profesional.
c) Autoclave: Sólo será preciso uno por centro o servicio.
d) Negatoscopio.
e) Lavamanos, dosificador de jabón antiséptico y portarrollos de papel secamanos.
f) Instrumental: Equipo con micro motor o torno podológico, sistema de aspiración y sistema de iluminación, mangos de bisturí, pinzas de Adson, alicates para uñas, gubias, tijeras y fresas para el micro motor.
g) Material fungible de un solo uso: Guantes, gasas, vendas, algodón, apósitos, hojas de bisturí estériles, esparadrapo, fieltros adhesivos, jeringas, agujas y mascarillas.
h) Medicamentos: Antisépticos, antibióticos tópicos, antiinflamatorios tópicos y locales, cáusticos, hemostáticos y anestésicos de uso tópico. Se podrá disponer de anestésicos locales, aunque no se realicen técnicas quirúrgicas, especificando su uso en la memoria descriptiva; en este caso, deberá tener adrenalina y metilprednisolona inyectables.
i) Equipamiento de urgencias: Tubos orofaríngeos (Guedel), de diferentes tamaños; ventilador manual, tipo balón, con válvula unidireccional y conexión estándar; juego de mascarillas transparentes para ventilación artificial, provistas de bordes almohadillados que faciliten el sellado hermético, en tamaños de adulto y niño.
2. El área de exploración biomecánica dispondrá de:
a) Un banco de marcha o podoscopio para la exploración en bipedestación.
b) Una camilla o sillón reclinable con perneras para la exploración en sedestación.
c) Un goniómetro, un martillo de reflejos, una plomada y un pedígrafo o sistema para hacer improntas plantares.
3. El área quirúrgica dispondrá de:
a) Equipamiento general:
- Sillón podológico de cirugía o mesa quirúrgica, con movimientos de Trendelemburg y anti-Trendelemburg y respaldo abatible.
- Lámpara articulada con luz fría.
- Lavabo dotado de grifo de accionamiento no manual, dispensador mecánico de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso o secador de aire de encendido automático.
- Instrumental: Mangos de bisturí, pinzas de disección, tijeras, alicates, gubias, limas, cucharillas y mosquitos.
- Material fungible: Gasas, vendas, esparadrapo, apósitos, paños estériles, guantes estériles, batas para cirugía y mascarillas.
- Medicamentos: Antisépticos, anestésicos locales, antiinflamatorios, cáusticos y antibióticos.
- Mesa auxiliar con ruedas para el instrumental quirúrgico.
b) Equipamiento de urgencias:
- Equipo para apertura de la vía aérea y ventilación: Tubos orofaríngeos (Guedel);
ventilador manual tipo balón, con válvula unidireccional, con conexión estándar y bolsa reservorio para oxígeno; equipo de oxígeno, con caudalímetro, manorreductor y sistema de conexión al ventilador manual.
- Equipo para soporte circulatorio: Fonendoscopio y esfigmomanómetro; cánulas i.v.
con catéter externo a la aguja; sistema de goteo, jeringas y agujas.
- Medicamentos: Adrenalina y metilprednisolona inyectables; nitroglicerina sublingual;
diacepam inyectable; glucosa al 50%; suero fisiológico, 500 ml; salbutamol, atropina y analgésico tipo metamizol magnésico inyectables.
4. El área de ortopodología dispondrá de:
- Una lijadora con aspiración y sus accesorios.
- Una pistola de aire caliente.
- Una sierra eléctrica.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS RELATIVOS A LA ACTIVIDAD
Artículo 9. Procedimientos de trabajo.
1. Los centros y servicios de Podología garantizarán la esterilización, desinfección y limpieza de los materiales y equipos utilizados y dispondrán de protocolos escritos y actualizados que especifiquen el proceso de esterilización, desinfección, limpieza y mantenimiento de las condiciones de asepsia.
2. La gestión de los residuos biosanitarios generados por la actividad podológica se adecuará a lo dispuesto en la legislación vigente sobre la materia.
3. En caso de realizar actividades de ortopodología, con adaptación de productos sanitarios, se dispondrá de Plan de emergencia o de retirada de productos sanitarios.
Artículo 10. Registros.
1. Los centros o servicios de Podología organizarán un sistema de registro de historias clínicas.
Estas historias clínicas, en las que quedará la debida constancia de las actuaciones realizadas, deberán ser redactadas en su totalidad en forma legible y su contenido mínimo se ajustará al establecido en el artículo 32 de la Ley 3/2005, de 8 de julio, de información sanitaria y autonomía del paciente, de Extremadura, debiendo asegurarse la protección de los datos, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 , de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. En cada centro o servicio de Podología habrá un registro de equipos y mantenimiento, donde constarán los equipos y aparatos del centro o servicio y donde quede constancia de las reparaciones y/o sustituciones efectuadas.
Artículo 11. Publicidad.
1. La publicidad de los centros o servicios de Podología deberá ajustarse a lo dispuesto en la Ley 34/1988 , de 11 de noviembre, General de Publicidad; en el Real Decreto 414/1996 , de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, en su caso; en el Real Decreto 1907/1996 , de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria y demás legislación sanitaria en esta materia.
2. La publicidad de los Centros y Servicios de Podología deberá consignar, en todo caso, el número de registro otorgado por la correspondiente autorización administrativa.
Disposición adicional primera.
Los centros y servicios de Podología estarán sujetos, además de a lo dispuesto en la presente Orden, a lo dispuesto en los artículos 29 , 30 y 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; al Real Decreto 414/1996 , de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y les será de aplicación el régimen, incluido el sancionador, previsto en el Decreto 37/2004 , de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Disposición adicional segunda.
Si se realiza fabricación a medida de productos sanitarios, limitados a corregir patologías del pie, se deberá disponer de la correspondiente licencia de funcionamiento de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida y la Orden de 27 de octubre de 2004, sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia de funcionamiento por los fabricantes de productos sanitarios a medida en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Disposición adicional tercera.
Los servicios de Podología que se lleven a cabo en los Hogares de Mayores de titularidad pública y los que lleven a cabo la realización del Programa Universalizado de Podología para personas mayores en la Comunidad Autónoma de Extremadura, deberán disponer del espacio y equipamiento suficiente que permita el desarrollo adecuado del mismo. En todo caso, dispondrán del equipamiento recogido en el artículo 8.1, salvo el señalado en los apartados c), d) y i) de esta norma.
Disposición transitoria única.
Los centros y servicios de Podología que a la entrada en vigor de la presente Orden cuenten con la oportuna autorización de funcionamiento, tendrán un plazo de un año para dotarse del equipamiento previsto en la misma y un plazo de tres años para ajustar sus instalaciones a las previsiones contenidas en la misma, a contar ambos desde su entrada en vigor.
Disposición final única.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.