Por un lado, el Estatuto de Autonomía para el País Vasco atribuye a la Comunidad Autónoma competencias de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, y por otro, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece la obligación de comunicar los efectos adversos de los medicamentos cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
En base a esta competencia normativa el Decreto 239/2002 regula el sistema de farmacovigilancia determinando la dependencia funcional de la Unidad de Farmacovigilancia respecto del Departamento de Sanidad.
La decisión de vinculación de la Unidad de Farmacovigilancia con las estructuras públicas de provisión de servicios sanitarios viene justificada por la necesidad de conciliar las funciones que son ejercidas por el Departamento de Sanidad en materia de dirección, programación y planificación de la Farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma del País Vasco, con un contexto asistencial en el que surgen principalmente las informaciones sobre reacciones adversas de medicamentos.
El objeto del Decreto 239/2002 es establecer la organización administrativa a la que se encomienda el desarrollo y seguimiento de la Farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma del País Vasco.
Tanto la Ley Orgánica 3/1979, de 18 de diciembre, de Estatuto de Autonomía para el País Vasco como la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad pueden consultarse, respectivamente, en los Libros Segundo y Séptimo del Repertorio de Legislación Vigente de Iustel.
