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Comisión de Evaluación del Medicamento

18/11/2009
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Orden de 22 de octubre de 2009, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regula la constitución y funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón (BOA de 17 de noviembre de 2009) Texto completo.

ORDEN DE 22 DE OCTUBRE DE 2009, DE LA CONSEJERA DE SALUD Y CONSUMO, POR LA QUE SE REGULA LA CONSTITUCIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO DE LOS HOSPITALES DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ARAGÓN

La Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón, en su artículo 60, asigna al Departamento de Salud las funciones de aseguramiento, planificación, ordenación, programación, alta dirección, evaluación, inspección y control de las actividades, centros y servicios en las áreas de salud pública, salud laboral y asistencia sanitaria.

El Decreto 6/2008, de 22 de febrero, modificado por Decreto 43/2009, de 24 de marzo, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba la estructura orgánica del Departamento de Salud y Consumo, refiere en su capítulo III que corresponde a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento la definición y actualización de la cartera de servicios y de las prestaciones sanitarias y la garantía de acceso de la ciudadanía a las mismas en términos de equidad y calidad, así como la dirección y desarrollo de la política farmacéutica del Departamento y el establecimiento de las políticas de uso racional del medicamento mediante el establecimiento de criterios, control y seguimiento de la prescripción y dispensación de medicamentos en centros sanitarios.

El Real Decreto 521/1987, de 15 de abril, por el que se aprueba el Reglamento sobre estructura, organización y Funcionamiento de los Hospitales gestionados por el Instituto Nacional de la Salud, recoge entre otros órganos de participación, las Comisiones Clínicas Hospitalarias.

El Capítulo III del Título VI de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, está dedicado al uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada. En su artículo 82 se señalan como funciones de las Unidades o Servicios de Farmacia Hospitalaria el formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.

En el artículo 34 de la Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica para Aragón se recogen las funciones que deben desarrollar los Servicios de Farmacia de los centros hospitalarios, entre las que se encuentra la de formar parte de las Comisiones Técnicas Hospitalarias relacionadas con su área de conocimiento y, necesariamente, de aquellas en las que se estudie y realice la selección y evaluación científica de los medicamentos y productos de dietética y de nutrición artificial y la de colaborar con las estructuras de Atención Primaria y especializada del área en el uso racional del medicamento.

En el Decreto 41/2005 de 22 de febrero, del Gobierno de Aragón, de organización y funcionamiento del Sector Sanitario del Sistema de Salud de Aragón se establece como competencia de las Direcciones de los centros la constitución de las Comisiones Clínicas que se consideren necesarias para favorecer el trabajo asistencial, que incluyen Comisiones de Farmacia y Terapéutica.

En concordancia con lo establecido en el Real Decreto 521/1987 y en el Decreto 41/2005, en los hospitales del Servicio Aragonés de Salud se han constituido Comisiones de Farmacia y Terapéutica, que han regulado su funcionamiento mediante los correspondientes reglamentos.

Por Decreto 286/2003, de 18 de noviembre, del Gobierno de Aragón, se aprueba el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria y los depósitos de medicamentos. En el artículo 4 de este decreto se establecen las funciones de los Servicios de Farmacia Hospitalarios, entre ellas la de formar parte de las comisiones técnicas hospitalarias relacionadas con su área de conocimiento y, necesariamente, de aquellas en las que se estudie y realice la selección y evaluación científica de los medicamentos, productos sanitarios y productos de dietética y de nutrición artificial, y la de participar activamente, junto con otros servicios del hospital, en la elaboración de protocolos de utilización de medicamentos y en actividades de farmacocinética clínica, colaborando en la realización de los informes y análisis farmacocinéticos y toxicológicos.

Por Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En el Capítulo III de este real decreto se establece que el acceso a medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional, debiendo estar justificada convenientemente la necesidad de su uso en la historia clínica por el médico responsable y debiendo respetarse, en su caso, tanto las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento como el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario que lo solicite.

En consecuencia, en el marco normativo constituido por la Ley 6/2002, de 15 de abril, de Salud de Aragón y la normativa reguladora de la organización y funcionamiento de los sectores y áreas del Sistema de Salud de Aragón, se regula la organización y funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón a través de las siguientes disposiciones y en uso de las atribuciones que me han sido conferidas, de conformidad con lo establecido en la Disposición Final Primera del Decreto 41/2005, de 22 de febrero y por el Decreto 286/2003, de 18 de noviembre, del Gobierno de Aragón, por el se aprueba el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria y los depósitos de medicamentos, dispongo:

Artículo 1. Objeto de la norma

Los objetivos de esta norma son:

1. La creación de la Comisión de Evaluación del Medicamento en Aragón, como órgano consultivo adscrito al Departamento responsable en materia de salud.

2. Regular las bases del procedimiento para la inclusión de nuevos medicamentos en los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón.

Artículo 2. Ámbito de aplicación

El contenido de lo establecido en esta Orden será de aplicación al Sistema Sanitario Público de Aragón.

Artículo 3. Objetivos de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

Los objetivos de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón son, en primer término, realizar la evaluación de las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos en los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón y, en segundo término, la elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, en la que figuren todos los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria del Sistema.

Asimismo, la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón tiene como objetivo actuar como órgano consultivo del Departamento competente en materia de salud elaborando informes técnicos sobre las materias relacionadas con sus funciones a petición del citado Departamento, y realizando aquellas otras funciones que le sean encomendadas.

Artículo 4. Funciones de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

1. Realizar el estudio, análisis y valoración del posicionamiento terapéutico de las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos en los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón.

2. La reevaluación de medicamentos ya incluidos en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, ante la existencia de nuevas evidencias.

3. El establecimiento de los procedimientos y métodos necesarios para analizar y evaluar las propuestas y su valoración según los criterios establecidos en esta norma.

4. El contenido y organización de los informes de evaluación.

5. La elevación de las correspondientes propuestas de resolución al Departamento responsable en materia de salud del Gobierno de Aragón.

6. Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón.

7. Validación de los protocolos terapéuticos asistenciales que, de conformidad con lo establecido en el Capítulo III del Real Decreto 1015/2009, elaboren o revisen las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales para la utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica. A efectos de recogida y gestión de la información, los protocolos elaborados sobre todos los casos en que se utilicen medicamentos fuera de indicación incluirán obligatoriamente la notificación al Servicio de Farmacia del hospital que corresponda y el seguimiento por parte del médico responsable del tratamiento.

8. Elaboración de informes técnicos sobre materias relacionadas con sus funciones, a petición del Departamento competente en materia de Salud.

9. Cualquier otra función que le encomiende el Departamento competente en materia de salud.

10. Reevaluación de las autorizaciones provisionales e individualizadas de incorporación de medicamentos que por sus características e indicaciones requieran una rápida decisión acerca de la autorización o denegación de su utilización.

11. Comunicar a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y a los Servicios de Farmacia Hospitalaria las decisiones de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, tal y como se recoge en el apartado segundo del artículo noveno de esta orden

Al objeto de no dilatar ni hacer excesivamente complejo su funcionamiento, la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón iniciará su funcionamiento con el estudio y valoración de la incorporación de nuevos medicamentos, de los medicamentos ya incorporados a las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón que tengan una mayor relevancia y/o controversia, y de nuevas indicaciones que puedan surgir para medicamentos ya incorporados en dichas guías. Posteriormente y de forma paulatina procederá a valorar el resto de medicamentos ya incluidos en las mencionadas guías para la elaboración de una Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón.

Artículo 5. Composición de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

1. La Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón estará presidida por el Director General responsable en materia de política farmacéutica.

2. La Comisión dispondrá de un Secretario, con voz pero sin voto, que será un funcionario adscrito a la Dirección General citada en el párrafo anterior nombrado, a propuesta del Presidente de la Comisión, por el titular del Departamento responsable de salud.

3. La Comisión contará también con los siguientes vocales:

- Tres facultativos especialistas en farmacia hospitalaria pertenecientes a Comisiones de Farmacia y Terapéutica de hospitales del Sistema de Salud de Aragón.

- Un facultativo experto en evaluación de tecnologías sanitarias y nuevos medicamentos.

- Seis facultativos especialistas.

- Un representante de la Dirección General de Planificación y Aseguramiento.

- Un representante de los Servicios Centrales del Servicio Aragonés de Salud.

4. Los vocales, titulares y suplentes, serán nombrados por el titular del Departamento responsable en materia de salud.

Artículo 6. Funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

1. La Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón funcionará en Pleno y en Comisión Permanente.

2. La Comisión Permanente estará conformada por el Presidente, el Secretario y cuatro de los vocales facultativos especialistas, de los que al menos dos serán especialistas en farmacia hospitalaria, designados por el Pleno y garantizará la continuidad de las actuaciones, sobre las que dará cuenta al Pleno de la Comisión.

3. En el caso de solicitud de incorporación de medicamentos que por sus características e indicaciones requieran una rápida decisión acerca de la autorización o denegación de su utilización, se reunirá la Comisión Permanente mediante procedimiento de urgencia para analizar las propuestas y podrá dictar resoluciones de autorización individualizada de tratamientos con estos medicamentos aunque no hayan sido evaluados previamente en el Pleno de la Comisión. Esta resolución será provisional hasta que el Pleno de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón efectué la evaluación preceptiva, elabore el correspondiente informe para el Departamento responsable en materia de salud y se dicte la resolución definitiva por parte del mismo.

4. En sus deliberaciones, acuerdos y funcionamiento la Comisión se ajustará a las normas aplicables a los órganos colegiados de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón. En su primera reunión elaborará el Reglamento de Funcionamiento, que recogerá las normas de régimen interno que sus miembros acuerden. Subsidiariamente se regirá por lo establecido sobre órganos colegiados en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y por el Decreto Legislativo 2/2001 del Gobierno de Aragón por el que se aprueba la Ley de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón.

5. Periodicidad de las reuniones.

- El Pleno de la Comisión se reunirá de forma ordinaria, al menos, una vez al trimestre para analizar las solicitudes recibidas en los tres meses previos a las mismas y de forma extraordinaria cuando lo determine el Presidente, a iniciativa propia o a solicitud de la tercera parte del resto de sus miembros.

- La Comisión Permanente se reunirá cuando lo determine el Presidente con motivo de las actuaciones que lo requieran.

6. El Presidente, a iniciativa propia o a instancia de cualquiera de los miembros de la Comisión, podrá invitar a sus reuniones a representantes del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, de la Dirección General de Salud Pública, a profesionales de reconocido prestigio expertos en aquellos temas que por su complejidad y dificultad requieran un mayor análisis o revisión, a profesionales del ámbito de la Atención Primaria y, en el caso de evaluación de determinados medicamentos específicos (pacientes pediátricos, antiinfecciosos, otros) se contará con el apoyo de los facultativos especialistas que trabajen con las correspondientes especialidades, patologías y/o grupos de población. Asimismo, podrá promover, previamente a sus decisiones, el consenso profesional a través de Comités y Grupos de Trabajo que convoque a tal efecto en supuestos o circunstancias específicas.

7. En función de las características de los temas objeto de análisis, el Presidente, a iniciativa propia o a instancia de cualquiera de los miembros de la Comisión, podrá solicitar informes a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, y a Agencias u otros órganos evaluadores tanto del Sistema Nacional de Salud como ajenos al mismo.

8. La Comisión podrá constituir cuantos grupos de trabajo estime oportunos, de acuerdo a las características de los medicamentos o protocolos terapéuticos objeto de análisis, pudiendo colaborar en los mismos cualquier persona de reconocida competencia en el tema a tratar, cuyas aportaciones y trabajos sean considerados de interés.

9. A excepción del Presidente, los miembros de la Comisión serán nombrados por un periodo de cuatro años. No obstante, el nombramiento podrá ser renovado consecutivamente por periodos iguales de cuatro años.

10. La Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón podrá delegar la realización de una evaluación en concreto a la Comisión de Farmacia y Terapéutica del hospital de procedencia de la solicitud, cuando así lo estime oportuno atendiendo a circunstancias específicas o peculiaridades que así lo aconsejen, como pueden ser las características del tratamiento en concreto o del grupo restringido de pacientes para los que se solicita, entre otras.

11. Cuando existan evidencias acerca de la conveniencia de revisar alguno de los medicamentos evaluados, incluidos o no en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, el Departamento responsable de salud podrá actuar de oficio iniciando el procedimiento para su reevaluación por parte de la Comisión.

12. El Departamento responsable de Salud pondrá a disposición de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón los medios necesarios para garantizar un desarrollo satisfactorio de las funciones asignadas en esta norma.

Artículo 7. Procedimiento de evaluación para autorizar la incorporación de nuevos medicamentos a los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón y de reevaluación de medicamentos ya incluidos en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

1. La propuesta podrá provenir de cualquier Facultativo Especialista de Área de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, de forma individual o a través de las unidades en las que están integrados. Para la presentación de las propuestas se utilizará el modelo de Cuestionario de solicitud que se muestra en el Anexo I de esta orden. Asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 45 de la mencionada Ley 30/1992, el citado cuestionario estará accesible en la página web del Gobierno de Aragón ( http://www.aragon.es). Este cuestionario se acompañará de la memoria técnica con la información establecida en el mismo, entre la que será imprescindible la definición del posicionamiento terapéutico propuesto para el fármaco solicitado, adjuntando protocolos terapéuticos asistenciales, si procede.

2. Las propuestas deberán ser tramitadas a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los centros a los que pertenezcan los facultativos solicitantes que, en el plazo máximo de 10 días hábiles, verificarán que las solicitudes disponen de la información necesaria, efectuarán su valoración, que incluirá la definición del lugar en la terapéutica que dicho fármaco debe ocupar, y notificarán a los solicitantes su admisión a trámite.

3. En el caso de que, a criterio de la correspondiente Comisión de Farmacia y Terapéutica, la solicitud no reúna los requisitos de información necesarios para su valoración, se requerirá al solicitante que haya efectuado la propuesta para que, en el plazo máximo de diez días, subsane las deficiencias detectadas.

- Cuando sea necesario clarificar aspectos dudosos y/o insuficientemente contrastados la Comisión podrá recabar información suplementaria de unidades clínicas que puedan estar relacionadas con el objeto de la propuesta, de unidades de investigación, del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, de entidades competentes en la evaluación de medicamentos o de otros órganos evaluadores tanto del Sistema Nacional de Salud como ajenos al mismo.

- En el caso de solicitudes de profesionales sanitarios efectuadas de forma individual, la Comisión podrá requerir informes de los Departamentos o Unidades en los que estén integrados y desarrollando su trabajo de forma habitual.

4. Cuando existan varias solicitudes, las Comisiones de Farmacia y Terapéutica procederán a la priorización de las mismas en función de la relevancia del fármaco solicitado y del número de centros solicitantes.

5. Desde las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los centros, las propuestas de solicitud de actualización se dirigirán a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento, que ejerce las competencias en materia de política farmacéutica del Departamento responsable de salud del Gobierno de Aragón, presentándose en cualquiera de los lugares y mediante cualquiera de los procedimientos establecidos en el artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero y por la Ley 24/2001, de 27 de diciembre.

6. Para cada una de las solicitudes la Dirección General de Planificación y Aseguramiento tramitará un expediente. Los diferentes trámites y la situación de cada expediente se recogerán en el Registro de solicitudes de actualización regulado en el apartado undécimo de esta orden. La Dirección General de Planificación y Aseguramiento dará traslado de la solicitud a la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón.

7. La Comisión derivará las solicitudes a los Servicios de Farmacia de los hospitales a los que pertenecen los facultativos especialistas en farmacia hospitalaria que forman parte de la Comisión, al objeto de que, en el plazo máximo de un mes, emitan un Informe Técnico de Evaluación de Nuevos Medicamentos según el modelo estandarizado de informe que se muestra en el Anexo II de esta Orden.

8. Este informe técnico junto con la solicitud será reenviado desde estos Servicios de Farmacia a la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón que elaborará el preceptivo Informe de aceptación o denegación de la inclusión de nuevos medicamentos a la Guía Farmacoterapéutica Única de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón o, en su caso, el Informe de aceptación o denegación de modificación de medicamentos ya incluidos en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón. En este informe se reflejará el resultado de la valoración que se haya realizado sobre la eficacia, efectividad, eficiencia, seguridad y utilidad del medicamento evaluado, las repercusiones organizativas y económicas de su implantación, así como, en su caso, la comparación de su utilidad respecto a otros medicamentos ya existentes en la Guía Farmacoterapéutica Única de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón o, en su defecto, en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema.

El trámite administrativo de los expedientes para la incorporación de nuevos medicamentos a los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón se muestra en el algoritmo del Anexo III de esta orden.

Artículo 8. Procedimiento de urgencia para autorizar la incorporación de nuevos medicamentos a los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

Cuando se trate de medicamentos que por sus características e indicaciones requieran una rápida decisión acerca de la autorización o denegación de su utilización, la Dirección del hospital en el que se proponga su incorporación, con el asesoramiento de su Servicio de Farmacia Hospitalaria, podrá autorizar provisional e individualizadamente su incorporación en la Guía Farmacoterapéutica del centro, notificando ese mismo momento la decisión a la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón.

De conformidad con lo expuesto en el apartado décimo del artículo cuarto y en el apartado tercero del artículo sexto de esta orden, la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón deberá reevaluar las autorizaciones provisionales e individualizadas de incorporación de medicamentos mediante el procedimiento ordinario establecido en el artículo séptimo.

Artículo 9. Resolución de los expedientes: aspectos generales

1. En el plazo máximo de tres meses desde la recepción de la solicitud o de la información suplementaria requerida, la Comisión elaborará el correspondiente informe para la Dirección General de Planificación y Aseguramiento.

2. Analizado el informe de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón y a propuesta de la Dirección General de Planificación Aseguramiento, el titular del Departamento responsable de salud emitirá resolución acerca de la propuesta, que será notificada al solicitante y a la Dirección, Comisión de Farmacia y Terapéutica y Servicio de Farmacia Hospitalaria del centro de que se trate. Cuando la propuesta de resolución sea denegatoria o incluya restricciones importantes, antes de su aprobación definitiva se remitirá al solicitante el borrador de la misma para que, en el plazo de diez días, pueda aportar cuantas alegaciones estime oportunas.

Artículo 10. Resolución de los expedientes: contenidos de la resolución

1. La resolución podrá ser denegando o aceptando la incorporación del nuevo medicamento propuesto a la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón o, en su caso, aceptando o denegando la modificación de medicamentos ya incluidos en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón.

2. En el caso de que el informe sea favorable a la incorporación del medicamento propuesto a la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón en este informe deberán recogerse sus condiciones de utilización.

3. Para algunos medicamentos este informe deberá indicar, no sólo si se incluyen o no en la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón y, en caso afirmativo, sus condiciones de utilización, sino también especificar en qué Unidades Clínicas del Sistema estarán disponibles o van a poder ser utilizados y a qué medicamentos o grupo de medicamentos pueden sustituir.

4. Cuando la evidencia científica disponible no sea suficiente para determinar la aceptación o denegación de la incorporación del nuevo medicamento propuesto a la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, el Departamento responsable de salud podrá condicionar la resolución a la incorporación de modificaciones o recomendaciones específicas en el proyecto de implantación en un plazo determinado de tiempo y al cumplimiento de determinadas condiciones y requisitos de uso, en unidades de provisión específicas y bajo supervisión y seguimiento por la Comisión, tras el que se iniciará un nuevo proceso de evaluación y se emitirá la propuesta de resolución definitiva.

Artículo 11. Registro de nuevos medicamentos para incorporar en los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

1. El Departamento responsable de salud dispondrá de un sistema de información de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón al que podrán tener acceso los centros sanitarios, los profesionales facultativos especialistas de área que trabajen en los mismos y los profesionales que trabajan en el ámbito de la atención primaria.

2. Las decisiones sobre la incorporación de nuevos medicamentos a los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón se recogerán en este sistema de información.

Artículo 12. Registro de las solicitudes de incorporación de nuevos medicamentos a los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

1. El Departamento responsable de salud elaborará un registro informatizado de solicitudes de incorporación de nuevos medicamentos a los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón en el que se recogerá la situación y las decisiones adoptadas sobre cada una de las solicitudes, incluyendo las peticiones de evaluación a las agencias u otros órganos evaluadores y los diferentes trámites y la situación de cada expediente.

2. El Departamento responsable de salud mantendrá permanentemente actualizada la información de este registro.

Artículo 13.-Evaluación del funcionamiento y resultados.

1. La Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón evaluará de forma continuada su funcionamiento, incorporando sistemas para medir la utilidad de las reuniones celebradas.

2. La Comisión elaborará, al finalizar el año, una memoria anual en la que se sintetizará sus incidencias, el número de reuniones celebrado y nivel de asistencia, el grado de consecución de objetivos, los informes emitidos y las actividades significativas que se hayan desarrollado.

Disposición adicional primera. Sobre las resoluciones emanadas del funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

Las resoluciones del titular del Departamento responsable en materia de salud sobre la incorporación de nuevos medicamentos a los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón y/o sobre la modificación de medicamentos ya incluidos en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema, emanadas del funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, serán aplicadas en todos los centros y unidades del Sistema Sanitario Público de Aragón que sean afectados por las mismas.

Disposición adicional segunda. Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

La Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón se elaborará antes del uno de enero del 2013.

Disposición adicional tercera. Actualización de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

La Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón se actualizará semestralmente por el Departamento de Salud. En el caso de que la importancia de las modificaciones lo requiera, la Guía podrá ser actualizada con una periodicidad menor.

Disposición adicional cuarta. Coordinación con otros órganos

El Departamento competente en materia de salud establecerá los mecanismos de coordinación de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón con las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales y con los órganos de evaluación del medicamento existentes en el ámbito de la Atención Primaria.

Disposición transitoria primera. Adaptación de las guías farmacoterapéuticas de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón a la Guía Farmacoterapéutica Unificada

En el plazo de doce meses desde que la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón elabore la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón, los diferentes hospitales del Sistema adaptarán el contenido de sus guías farmacoterapéuticas al de la Guía Farmacoterapéutica Unificada.

Disposición transitoria segunda. Sobre el funcionamiento de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón

En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de esta orden, las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón adaptarán sus Reglamentos de Funcionamiento a lo establecido en esta orden, en lo relativo a las funciones de selección de los medicamentos que vayan a utilizarse en los hospitales, de elaboración y actualización de la Guía Farmacoterapéutica de los hospitales y de evaluación de las solicitudes de inclusión de nuevos medicamentos en estas Guías.

Disposición Final Primera. Facultad de desarrollo

Se faculta a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento del Departamento de Salud y Consumo, en el ámbito de sus atribuciones, para dictar las disposiciones, resoluciones y demás actos necesarios en la aplicación y ejecución de esta Orden.

Disposición Final Segunda. Entrada en vigor

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial de Aragón”.

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