ORDEN DE 26 DE MAYO DE 2008 POR LA QUE SE CREA EL REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS, Y SE ESTABLECEN LAS BASES PARA LA INSCRIPCIÓN EN EL MISMO Y SU FUNCIONAMIENTO EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA.
La Ley 14/1986 
, de 25 de abril, general de sanidad dispone en su artículo 25.1º que la exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas o a los productos, serán establecidas reglamentariamente.
El Real decreto 1054/2002 , de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, dispone en su artículo 27 que los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen biocidas, así como los que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional y las empresas de servicios biocidas que así se determinen reglamentariamente, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada comunidad autónoma, que será gestionado por la autoridad sanitaria competente.
La Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, y se establecen las normas reguladoras de dicho registro, adecua a la nueva legislación de productos biocidas la Orden de 24 de febrero de 1993, por la que se normaliza la inscripción en el mismo y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.
Por todo ello, se hace necesario adecuar a la nueva legislación de productos biocidas, la Orden de 8 de abril de 1996, conjunta de las consellerías de Agricultura, Ganadería y Montes y de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas y se crean normas para la inscripción en el mismo en la Comunidad Autónoma de Galicia.
La finalidad de la presente orden es establecer las condiciones y requisitos mínimos para la inscripción, estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas en la Comunidad Autónoma de Galicia, al objeto de facilitar el control oficial de estas actividades, sin obstaculizar la libre circulación de dichas empresas y servicios en todo el territorio nacional.
Al amparo del Real decreto 1634/1980, de 31 de julio, de transferencias de competencias de la Administración del Estado a la Xunta de Galicia en materia, entre otras de sanidad, y a propuesta de la Dirección General de Salud Pública de la Consellería de Sanidad, DISPONGO:
Artículo 1º.-Objetivo y ámbito de aplicación.
1. Por la presente orden se regula el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de la Comunidad Autónoma de Galicia (en lo sucesivo registro).
2. Se establecen las condiciones y requisitos básicos para la inscripción, estructura y funcionamiento del mismo.
3. La presente orden será de aplicación a los establecimientos y servicios biocidas definidos en el artículo 2º y que trabajen, como mínimo, con algún de los tipos de biocidas que figuran en el anexo I.
4. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta orden:
a) Los establecimientos en los que se comercialicen exclusivamente biocidas que figuren inscritos en el Registro Oficial de Biocidas para uso por el público en general o para la higiene humana.
b) Los establecimientos en los que se fabriquen, formulen, manipulen, almacenen o comercialicen desinfectantes de material clínico, farmacéutico o de ambiente clínico, quirúrgico o plaguicidas de uso en la higiene personal.
c) Los servicios biocidas de carácter corporativo que actúen exclusivamente en prevención y control de la legionelosis, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 13 del Real decreto 865/2003, de 4 de julio, por lo que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.
Artículo 2º.-Definiciones.
A los efectos de esta orden se entiende por:
a) Almacenamiento: actividad exclusiva de provisión de productos biocidas en un local de titularidad propia, alquilado o cedido.
b) Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos, de acuerdo con el artículo 2 del Real decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
c) Carácter corporativo: tratamientos que se realizan por personal propio perteneciente a entidades cuyos espacios, locales, instalaciones o transportes sean de uso público. No se incluyen los tratamientos realizados en un único establecimiento por personal propio en sus funciones de mantenimiento.
d) Comercialización: el suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas con o sin titularidad sobre los mismos, a título oneroso o gratuito, incluida la venta al por menor, dentro del territorio nacional.
La importación o exportación de biocidas al territorio aduanero de la Unión Europea se considera a todos los efectos comercialización.
e) Envasado: procedimiento por el que una sustancia o preparado se envasa, reetiqueta o empaqueta para su transporte y venta.
f) Establecimientos biocidas: los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen y/o envasen biocidas, así como en los que se almacenen y/o comercialicen biocidas.
g) Fabricación: obtención en instalaciones industriales de sustancias activas y/o formulación del producto biocida.
h) Instalaciones fijas de tratamiento: se entiende como tales, los establecimientos con cámaras de fumigación, balsas de inmersión y otras instalaciones fijas destinadas a la realización de tratamientos biocidas.
i) Responsable técnico: persona responsable bien de la fabricación, formulación, etiquetado y envasado de biocidas, o bien de la planificación, realización y evaluación de los tratamientos, así como de supervisar los posibles riesgos de los mismos y definir las medidas necesarias a adoptar de protección personal y del medio. Asimismo, será responsable de definir las condiciones en las que se deba realizar la aplicación.
j) Servicios biocidas: las personas físicas o jurídicas que efectúen tratamientos con aplicación de biocidas.
Artículo 3º.-Inscripción en el registro.
1. Deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de la Comunidad Autónoma de Galicia, con carácter previo al inicio de su actividad, los establecimientos y servicios biocidas incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden.
2. Estarán sometidos a la obligación de inscripción en el Registro:
a) Las personas físicas o jurídicas, titulares de los anteriormente referidos establecimientos, que realicen una o varias de las siguientes actividades:
1ª Fabricación de biocidas.
2ª Envasado de biocidas.
3ª Almacenamiento de biocidas.
4ª Comercialización de biocidas.
b) Las personas físicas o jurídicas que realicen servicios de aplicación con biocidas incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden, cuando dichos servicios se presten en cualquiera de los siguientes supuestos:
1º Con carácter corporativo.
2º De servicios a terceros.
3º En instalaciones fijas de tratamiento.
Artículo 4º.-Estructura del registro.
El registro se estructura en las siguientes actividades:
a) Fabricación.
b) Envasado.
c) Almacenamiento.
d) Comercialización.
e) Servicios de aplicación de biocidas corporativos o a terceros.
f) Instalaciones fijas de tratamientos.
Artículo 5º.-Código de registro.
El código de registro será otorgado por la Comunidad Autónoma de Galicia a cada empresa afectada por esta orden y su estructura será XXXX-ZZZ-YYY, siendo:
a) XXXX: número consecutivo otorgado a cada empresa registrada.
b) ZZZ: siglas que identifican a la Comunidad Autónoma de Galicia (GAL).
c) YYY: siglas que identifican la actividad en la que se inscribe la empresa y la provincia donde tiene su sede social.
Artículo 6º.-Requisitos.
a) Instalaciones:
1. Deberá existir un almacén de uso exclusivo para los productos biocidas, tanto en los servicios de aplicación como en los establecimientos de fabricación, envasado, almacenamiento y comercialización de productos biocidas.
2. A los establecimientos de fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización y aplicación de biocidas y materiales con ellos relacionados, les será de aplicación lo recogido en el artículo 6 del Real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas y posteriores modificaciones, sin perjuicio de lo establecido en el Real decreto 379/2001 , de 6 de abril, por lo que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias, en la medida en que les sea de aplicación.
Asimismo, las instalaciones deberán disponer de un sistema de prevención de riesgos por roturas y derrames.
b) Personal:
Todo el personal de las empresas, que apliquen y/o manipulen biocidas, deberá cumplir los siguientes requisitos:
1. El responsable técnico de la empresa deberá disponer de la titulación que acredite los conocimientos suficientes para el desarrollo de sus actividades.
2. El personal de la empresa que realice operaciones de aplicación y/o manipulación de biocidas deberá poseer el correspondiente carné de aplicador/manipulador de biocidas.
c) Certificado:
Los servicios de aplicación de biocidas deberán entregar, al responsable de las instalaciones donde realicen un servicio, un certificado acreditativo del tratamiento biocida en el que figuren los contenidos recogidos en el apartado correspondiente del anexo III.
Artículo 7º.-Solicitud y documentación para la inscripción en el registro.
1. La solicitud de inscripción en el registro, dirigida al director general de Salud Pública, se ajustará al modelo oficial que figura en el anexo II de esta orden.
2. Dicha solicitud, una vez cubierta por su titular o representante, se acompañará de la siguiente documentación:
a) Anexo III, debidamente cubierto, junto con la documentación requerida, según corresponda, si la actividad a realizar es de fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización y/o tratamientos en instalaciones fijas, o si la actividad a realizar es de servicios de aplicación de biocidas.
b) Anexos IV y V, debidamente cubiertos.
Cuando la documentación que se presente no sea la original, deberá estar compulsada.
3. Justificante de pago de tasas. Se adjuntará el ejemplar para la Administración de la autoliquidación de las tasas de inscripción, renovación o modificación en el registro oficial, según corresponda.
4. En el caso de que se utilicen biocidas tóxicos o muy tóxicos se adjuntará justificante de la solicitud de apertura del Libro oficial de movimiento de biocidas.
Artículo 8º.-Tramitación.
1. La solicitud junto con la documentación a la que hace referencia el artículo 7º, se presentará en el registro de la delegación de la Consellería de Sanidad de la provincia en cuyo ámbito territorial esté situado el establecimiento o donde tenga el domicilio social el servicio. Igualmente se podrán presentar en cualquiera de las formas establecidas en el artículo 38.4º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
2. Si la solicitud o la documentación presentada no reúnen los requisitos que señala el artículo 7º de la presente orden, o no se presenta toda la documentación necesaria, por parte de la delegación provincial se requerirá al interesado para que enmiende la falta o adjunte los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciese, se entenderá que desiste de su solicitud, de conformidad con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
3. Las solicitudes de inscripción requerirán para su tramitación un informe de los servicios técnicos de la delegación provincial de la Consellería de Sanidad que corresponda, para lo que podrán solicitar informes aclaratorios a otros organismos de las administraciones públicas, sobre la documentación presentada por el solicitante.
Artículo 9º.-Inscripción.
1. Recibidos los informes técnicos a los que hace referencia el artículo anterior, los delegados/as provinciales de la Consellería de Sanidad elevarán a la Dirección General de Salud Pública propuesta motivada para su inscripción o no en el registro.
2. Una vez recibida la propuesta, la Dirección General de Salud Pública resolverá sobre la inscripción o no, en el plazo de tres meses, contados desde el día de presentación de la solicitud.
3. En el caso de resolución favorable, la Dirección General de Salud Pública expedirá la correspondiente resolución de inscripción según el modelo oficial que figura en el anexo VI y se lo notificará al interesado de conformidad con lo previsto en los artículos 58 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
4. El titular de la actividad deberá mantener dicha resolución a disposición de los servicios oficiales de inspección correspondientes, así como el resto de la documentación presentada para la inscripción del establecimiento o servicio.
5. El inicio de la actividad, en el caso de manejar productos clasificados como tóxicos o muy tóxicos, estará condicionada a tener el Libro oficial de movimiento de biocidas de la Comunidad Autónoma de Galicia.
Artículo 10º.-Renovación, modificación y cancelación de la inscripción.
1. La inscripción en el registro tendrá un plazo de validez de diez años. Dentro de los tres meses anteriores a la finalización de dicho plazo, el titular de la inscripción podrá solicitar su renovación presentando una nueva solicitud de acuerdo con lo que se indica en los artículos 7º y 8º de la presente orden.
Una vez aceptada la renovación se reflejará en el registro y se procederá a notificar la resolución a los interesados.
2. El titular de la inscripción será responsable del mantenimiento de las condiciones en las que se dicte la resolución de inscripción. Cualquier modificación substancial o cambio en dichas condiciones deberá ser solicitada a la delegación de la Consellería de Sanidad de la provincia en cuyo ámbito territorial esté situada la correspondiente actividad y mediante la presentación de la documentación correspondiente.
Una vez aceptada la modificación se reflejará en el registro y se procederá a comunicar su resolución a los interesados.
3. En caso de cese de la actividad, el titular de la inscripción deberá ponerlo en conocimiento de la delegación de la Consellería de Sanidad de la provincia en cuyo ámbito territorial este situada la correspondiente actividad, a efectos de la cancelación de su inscripción en el registro.
Además, podrá procederse a la cancelación de la inscripción:
a) Cuando así lo solicite su titular.
b) Cuando, transcurrido el plazo de validez de la inscripción en el registro, el titular no solicitase su renovación.
c) Cuando, en virtud de inspecciones realizadas de oficio o por cualquier otro medio, la autoridad competente compruebe que se incumple la legislación vigente, sin perjuicio de la sanción a que diera lugar según lo previsto en el artículo 30 del Real decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
d) Cuando, como resultado del informe de una inspección oficial o por motivos de otra índole, la autoridad municipal competente revoque la licencia municipal para la actividad a desarrollar.
e) Cuando la autoridad competente compruebe el cese de la actividad.
Artículo 11º.-Recursos.
Contra las resoluciones del director/a general de Salud Pública, que no ponen fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso de alzada ante el conselleiro/ a de Sanidad, en el plazo de un mes contado a partir del día siguiente al de su notificación.
Artículo 12º.-Carácter del registro y acceso a la información contenida.
1. El registro queda adscrito a la Dirección General de Salud Pública de la Consellería de Sanidad.
2. El Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas tendrá carácter público, pudiendo la autoridad sanitaria competente facilitar cuantos datos obren en el mismo para el mejor acceso de los usuarios a ese servicio, sin perjuicio de las normas de confidencialidad que le puedan ser de aplicación.
Artículo 13º.-Reconocimiento de otros registros.
1. La inscripción de las entidades que presten servicios de aplicación de biocidas a terceros inscritas en el registro de otra comunidad autónoma y que no posean sede social en la Comunidad Autónoma de Galicia, será válida para trabajar en la misma, siempre que comuniquen previamente e la Dirección General de Salud Pública de la Consellería de Sanidad su intención de desarrollar su actividad en la Comunidad Autónoma de Galicia, adjuntando copia de la resolución de Inscripción en la comunidad autónoma de origen, una memoria de las actividades a desarrollar, en la que se incluya el personal con su cualificación y los tratamientos que se pretenden realizar, y cumplan con los requisitos adicionales establecidos por la normativa gallega de aplicación.
En función de la periodicidad y volumen de trabajo a desarrollar en la Comunidad Autónoma de Galicia y a fin de garantizar la seguridad, salud pública y demás requisitos contemplados en esta orden, la Dirección General de Salud Pública de la Consellería de Sanidad, podrá solicitarles a estas entidades que dispongan de un almacén de uso exclusivo para los productos biocidas en esta comunidad autónoma.
2. Aquellas empresas de servicios biocidas a terceros cuya sede social este fuera del territorio nacional y dentro del territorio de la Unión Europea, deberán atenerse al procedimiento descrito en el apartado anterior, debiendo adjuntar fotocopia de la autorización del país miembro de origen, y les será de aplicación el resto de las disposiciones normativas relativas a empresas de servicios biocidas cuando presten en nuestro país servicios de aplicación de biocidas.
Artículo 14º.-Régimen sancionador.
La fabricación, venta, distribución o aplicación de biocidas sin solicitar y obtener la reglamentaria inscripción en el registro o sin cumplir los trámites de renovación o continuación periódica de sus inscripciones, se sancionará, de acuerdo con lo previsto en el artículo 31 del Real decreto 1054/2002, artículo 14 del Real decreto 3349/1983, en la Ley general de sanidad y normativa que lo sustituya.
Disposiciones adicionales Primera.-Actualización.
1. La Dirección General de Salud Pública actualizará la relación de biocidas del anexo I de esta orden, a medida en que estos tipos de productos sean incluidos en el Registro Oficial de Biocidas, según lo dispuesto en el Real decreto 1054/2002 , de 11 de octubre.
2. A medida que se actualice el anexo I, los establecimientos y servicios que realicen actividades definidas en el artículo 3º dispondrán de un plazo de 6 meses para inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de la Comunidad Autónoma de Galicia.
Segunda.-Remisión de expedientes.
Los expedientes de los establecimientos y servicios plaguicidas incluidos en el ámbito de aplicación del Real decreto 1054/2002 , de 11 de octubre, inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, en virtud de la Orden de 8 de abril de 1996, conjunta de las consellerías de Agricultura, Ganadería y Montes y de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas y se dictan normas para la inscripción en el mismo en la Comunidad Autónoma de Galicia, serán transferidos en el plazo de seis meses, a partir de la entrada en vigor de la presente orden, a la Dirección General de Salud Pública de la Consellería de Sanidad.
Disposiciones transitorias Primera.-Las inscripciones efectuadas en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas en virtud de la Orden de 8 de abril de 1996, conjunta de las consellerías de Agricultura, Ganadería y Montes y Sanidad y Servicios Sociales, por la que se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas y se dictan normas para la inscripción en el mismo en la Comunidad Autónoma de Galicia, realizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente disposición, dispondrán de un plazo de un año para adaptarse a lo regulado en la presente orden. Dichos documentos serán válidos mientras no se resuelva el expediente de revisión.
Segunda.-Los servicios biocidas que, a la entrada en vigor de la presente orden, no dispongan de un almacén para sus productos, maquinaria y otros aperos de trabajo inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas en virtud de la Orden de 8 de abril de 1996, conjunta de las consellerías de Agricultura, Ganadería y Montes y Sanidad y Servicios Sociales, por la que se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas y se dictan normas para la inscripción en el mismo en la Comunidad Autónoma de Galicia, disponen de dos años para formalizar, mediante escrito dirigido a la Dirección General de Salud Pública de la Consellería de Sanidad, el cumplimento de dicho requisito, establecido en el artículo 6º a) de la presente orden.
Tercera.
1. Se prorroga por dos años la validez de los carnés de aplicador/manipulador de plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, en la medida en que estos vayan caducando.
2. Los titulares de los carnés deberán presentar ante la Dirección General de Salud Pública o en los lugares establecidos en el artículo 38.4º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones publicas y del procedimiento administrativo común, solicitud para su renovación, adjuntando foto- copia compulsada del carné a renovar, fotocopia del DNI y dos fotografías tamaño carné.
3. El plazo de presentación de solicitudes será de tres meses a contar desde la fecha de caducidad del correspondiente carné. Transcurrido dicho plazo sin formularse solicitud, los carnés quedarán sin efecto.
4. El carné de aplicador de tratamientos de DDD pasa a denominarse carné de aplicador/manipulador de biocidas.
5. Ante la inclusión de los protectores de la madera dentro del alcance del Real decreto 1054/2002 , de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, es necesario adaptar la capacitación de los trabajadores aplicadores/manipuladores de estos productos a los nuevos requisitos normativos.
Teniendo en cuenta que los trabajadores aplicadores/ manipuladores de productos biocidas protectores de la madera ya realizaron en su momento los cursos específicos de formación como aplicadores/manipuladores de productos fitosanitarios para el sector de la madera, y considerando que la formación recibida se corresponde con la necesaria para obtener el carné de aplicador/manipulador de biocidas, se procederá a la convalidación de sus carnés por los correspondientes carnés de aplicador/manipulador de biocidas previa solicitud a esta Dirección General de Salud Pública, adjuntando fotocopia compulsada del carné a convalidar, fotocopia del DNI y dos fotografías tamaño carné.
Los carnés presentarán la fecha de emisión que figura en el carné original y el mismo plazo de validez.
Disposición derogatoria Única.-Queda derogada la Orden de 8 de abril de 1996, conjunta de las consellerías de Agricultura, Ganadería y Montes y de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas y se dictan normas para la inscripción en el mismo en la Comunidad Autónoma de Galicia, en todo lo que se oponga a lo establecido en esta orden para los establecimientos y servicios biocidas.
Disposiciones finales Primera.-El director general de Salud Pública de la Consellería de Sanidad podrá elaborar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de la presente orden.
Segunda.-La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
Anexos
Omitidos.
