§1015719
DECRETO 13/2006, DE 3 DE FEBRERO, POR EL QUE SE REGULA LA HEMODONACIÓN Y HEMOTERAPIA EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA RIOJA
Las crecientes necesidades de sangre y hemoderivados en La Rioja reflejan que las estructuras establecidas son insuficientes para satisfacer esas necesidades y optimizar los recursos existentes, lo que exige de la Administración pública la adopción de medidas capaces de lograr una organización hemoterápica más eficiente.
El gran incremento de la actividad asistencial y la necesidad de cubrir todas las necesidades de los hospitales riojanos, exige una organización hemoterápica eficaz que permita desde la promoción de la donación de sangre hasta el tratamiento de las unidades más eficaz para conseguir el autoabastecimiento con las máximas garantías de calidad, mediante una acción coordinada que aglutine todos los medios humanos y materiales, públicos y privados existentes en la Comunidad Autónoma.
Los criterios de legalidad, calidad y seguridad deben primar desde la obtención, preparación, conservación y almacenamiento hasta la distribución de sangre y sus derivados, garantizando así un producto de calidad.
El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, establece los requisitos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, normativa que incorpora al ordenamiento español dos directivas europeas y que de conformidad a su disposición final tercera tiene carácter básico, con lo que se hace preciso en la Comunidad Autónoma de La Rioja la adaptación de su normativa autonómica, aunque pudiera ser de aplicación directa y, sobretodo, la creación de la red de hemodonación y hemoterapia de la Comunidad autónoma de La Rioja.
Esta competencia de creación de la red de hemodonación y hemoterapia en cuanto que capacidad reglamentaria y organizativa, corresponde al Consejo de Gobierno a propuesta del Consejero de Salud (Arts. 69 - 70 de la Ley de Salud, Ley 2/2002, de 17 de abril).
Por todo lo expuesto es necesario sentar nuevamente las bases de una organización hemoterápica eficiente que permita satisfacer las necesidades de sangre y hemoderivados en La Rioja. Surge así el presente texto, en el que se intenta llevar a cabo una nueva estructuración adaptada a las necesidades actuales, creando la Red de hemodonación y hemoterapia de La Rioja como organización funcional de la hemoterapia en la Comunidad Autónoma que actuará a distintos niveles:
- Centro de transfusión de La Rioja
- Servicios de transfusión hospitalarios
A través de estas unidades se llevarán a cabo las distintas funciones que conlleva la organización de la hemoterapia y que se recogen pormenorizada mente en el articulado del presente Decreto, en concreto las referidas a la obtención, preparación, conservación, almacenamiento, distribución, tráfico y suministro, dando así cumplimiento a los mandatos de la normativa estatal en esta materia.
En el presente texto es necesario resaltar que no se regulan los bancos de sangre de sector hemoterápico ya que sus funciones son asumidas directamente por el Centro de transfusión de La Rioja, lo que justifica la omisión de su desarrollo.
Finalmente hay que indicar que los servicios de transfusión de La Rioja quedan integrados en la Red de Hemodonación y Hemoterapia de La Rioja, una vez que sean autorizados conforme al procedimiento dispuesto en la normativa reguladora de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
En virtud de lo expuesto, el Consejo de Gobierno, a propuesta del Consejero de Salud y previa deliberación de sus miembros en su reunión celebrada el día 3 de febrero de 2006, acuerda aprobar el siguiente,
Decreto
Artículo 1. Objeto.
Este decreto tiene por objeto la regulación del sistema de hemodonación y hemoterapia en la Comunidad Autónoma de La Rioja, incidiendo en especial en su organización y estructura, entre la que cabe destacar:
1.- La creación de la organización hemoterápica de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
2.- La definición de los planes funcionales de hemodonación y hemoterapia de La Rioja
3.- La creación de un sistema de hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
Artículo 2. Organización hemoterápica.
Se crea la Red de Hemodonación y Hemoterapia de La Rioja como sistema funcional de organización hemoterápica, que quedará adscrita funcionalmente de acuerdo a sus Estatutos a la Fundación Rioja Salud y que cuenta con los siguientes centros y servicios
a) Centro de transfusión de La Rioja.
El Centro de transfusión de La Rioja contará como órgano de dirección con una dirección técnica. Igualmente contará con un órgano de asesoramiento y consulta denominado Comisión consultiva.
B) Servicios de transfusión hospitalarios.
Cada servicio de transfusión hospitalario contará con un Comité hospitalario de transfusión.
Artículo 3. Definición y funciones del Centro de transfusión de La Rioja.
1.- El Centro de transfusión de La Rioja es un centro sanitario en el que se efectúa cualquiera de las actividades relacionadas con la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
2.- El Centro de transfusión de La Rioja, tiene por objeto organizar funcionalmente la hemodonación y la hemoterapia en la Comunidad Autónoma y a tales efectos desarrollar la obtención, preparación, conservación, almacenamiento, distribución y control de la aplicación de la sangre humana y sus derivados, así como la formación en investigación en el campo de la hemoterapia en la Comunidad Autónoma de La Rioja.
3.- El Centro de transfusión de La Rioja adaptará su actuación a lo previsto en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre y se ajustará a las normas e instrucciones emanadas de la Consejería competente en materia de Salud a través de la Fundación Rioja Salud, a la que, en todo caso, le corresponde la planificación y coordinación en relación a la hemodonación y hemoterapia de la Comunidad Autónoma.
4.- Son funciones del Centro de transfusión de La Rioja las siguientes:
a) La promoción de la hemodonación y aféresis voluntarias.
B) La programación y ejecución de todas las extracciones extra hospitalarias por medio de equipos móviles.
C) El procesamiento de todas las unidades de sangre recogidas de forma extra e intrahospitalaria.
D) El abastecimiento de sangre y derivados a todos los hospitales y centros sanitarios públicos y privados de la Comunidad Autónoma de La Rioja conforme a sus necesidades.
E) El fraccionamiento de sangre para la producción de los componentes sanguíneos, precisos para dar cobertura a los requerimientos transfusionales de los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma.
f) Responsabilizarse del intercambio de plasma con la industria fraccionadora.
G) El control de calidad de los reactivos utilizados y la tecnología referente a transfusión.
H) Ser el centro de referencia de los problemas derivados de la inmunohematología y hemoterapia.
I) Supervisar el cumplimiento de la normativa básica de calidad en la red.
J) Disponer de un inventario actualizado de donantes, recursos humanos y materiales y actividades de los diferentes servicios de transfusión y de las necesidades de sangre y hemoderivados.
K) Promover el desarrollo de la investigación en los temas que le son propios.
L) Promover la formación de los profesionales en materia de hemoterapia.
M) Mantener una estrecha vinculación con los centros de transfusión y bancos de sangre de la red nacional.
n) Desarrollar la infraestructura necesaria para la criopreservación de la sangre y de sus derivados si las necesidades lo exigen.
Ñ) Realización de las determinaciones analíticas y servicios que estén dentro de las competencias del centro y que sean solicitadas por los hospitales, incluidas pruebas pretransfusionales.
O) Cualquier otra actividad tendente a la coordinación y mejora de la actividad relacionada con la captación de donantes, extracción, tratamiento y distribución de la sangre y de sus derivados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de La Rioja, y aquellos determinados por Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.
5.- El Centro de transfusión de La Rioja contará con una dirección técnica, y a su frente estará un médico especialista en hematología-hemoterapia, con experiencia práctica de un mínimo de dos años en dicha especialidad.
El Director técnico tendrá las funciones a las que se refiere el Art. 30.2 del Real Decreto 1088/2005 y cualesquiera otras que, en relación a la hemodonación, pudieran encomendársele.
Artículo 4. Servicios de transfusión hospitalaria y sus funciones.
1.- Servicio de transfusión hospitalaria es aquella unidad asistencial de un centro hospitalario, vinculada al centro de transfusión, en la que, bajo la responsabilidad de un médico especialista en Hematología y Hemoterapia, se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria.
2.- Cada centro hospitalario contará con un servicio de transfusión.
3.- Entre las funciones del servicio de transfusión estarán:
a) Planificar y realizar la hemoterapia del hospital.
B) Establecer un programa de detección, evaluación y gestión de los efectos adversos y problemas relacionados con la hemoterapia en el hospital en coordinación con el Comité de transfusión y hemoderivados del centro.
c) Promover y participar en los comités hospitalarios de transfusión.
D) Participar en los programas de formación del personal sanitario vinculado a la hemoterapia.
E) Desarrollar tareas de investigación de las funciones encargadas.
F) Promover la autodonación en su ámbito de actuación.
G) Desarrollar cualquier otra función que por razones de eficacia le sea encomendada por el Centro de transfusión de La Rioja.
Artículo 5. Red de Hemodonación y Hemoterapia de La Rioja.
1.- Todos los servicios de transfusión autorizados o que se autoricen, que se encuentren situados en el territorio de la Comunidad Autónoma de La Rioja, quedan integrados, en virtud de su respectiva autorización de creación o legalización en la Red de Hemodonación y Hemoterapia de La Rioja.
2.- Los servicios de transfusión que integran la Red de Hemodonación y Hemoterapia de La Rioja quedan vinculados solidariamente al cumplimiento de sus fines comunes, coordinándose y complementándose dentro del marco general de la planificación que establezca la Consejería competente en materia de Salud.
Artículo 6. Autorización y revocación de los servicios de transfusión.
1.- La competencia para la autorización de los servicios de transfusión corresponde a la Consejería competente en materia de salud, a través del órgano directivo de la misma que reglamentariamente se determine.
2.- Las autorizaciones de servicios de transfusión podrán ser revocadas por las causas previstas en la normativa aplicable y por el incumplimiento de las directrices de planificación fijadas por la Consejería competente en materia de Salud.
Artículo 7. Gratuidad de la sangre.
1.- A fin de que se pueda controlar la observancia del principio de gratuidad de la sangre y componentes donados, el Centro de transfusión de La Rioja, llevará a cabo una contabilidad separada y compresiva de todos sus ingresos y gastos.
2.- El Centro de transfusión de La Rioja, podrá facturar a los hospitales los gastos imputables a la extracción, procesamiento y conservación de la sangre y sus derivados.
Artículo 8. Comisión Consultiva del Centro de transfusión de La Rioja
1.- Como órgano de asesoramiento y consulta del centro se crea la Comisión Consultiva del Centro de transfusión de La Rioja.
2.- Dicha comisión tendrá la siguiente composición:
Presidente: el director técnico del Centro de transfusión de La Rioja.
Vocales:
- Un representante de la Consejería competente en materia de Salud, nombrado por el Director General de Salud Pública.
- Un representante del Servicio Riojano de Salud, nombrado por el Gerente del mismo.
- El Director del Área de Diagnóstico Biomédico
- Un hematólogo responsable de los Servicios de transfusión de la Comunidad Autónoma de La Rioja, nombrado por el Gerente del Servicio Riojano de Salud.
- Un representante de la Asociación de Donantes de Sangre que actúa en el ámbito geográfico de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
- Dos personas designadas por el director del Centro de transfusión de La Rioja.
- El Jefe de Sección hospitalaria de Hematología y Hemoterapia.
- Un representante de la Fundación Rioja Salud.
Secretario: un miembro del personal del Centro de transfusión, que actuará con voz pero sin voto.
3.- La Comisión consultiva del Centro de transfusión de La Rioja tendrá las siguientes funciones:
a) Asesorar al director técnico del Centro de transfusión en el desempeño de sus funciones.
b) Estimular e impulsar el cumplimiento de las funciones del Centro de transfusión de La Rioja fijados en el artículo 3.4, especialmente en lo referente a la promoción de las donaciones y a la utilización correcta de la sangre y sus derivados.
C) Procurar la adecuada coordinación entre los diferentes servicios de transfusión de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
d) Emitir informe sobre el Plan de hemodonación y hemoterapia de la Comunidad Autónoma, con anterioridad a su aprobación.
4.- La Comisión, que se reunirá por lo menos una vez al semestre y cuando la convoque su presidente, deberá elaborar su reglamento de régimen interno.
A las reuniones de la Comisión podrán asistir, con voz pero sin voto, invitados por su Presidente, los Técnicos que considere oportunos por razón de los asuntos que se vayan a tratar.
En cuanto a funcionamiento como órgano colegiado le será de aplicación lo dispuesto en la Ley 3/2003, de 3 de marzo, de Organización del Sector Público de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
La Comisión no forma parte de la estructura jerárquica de la Consejería competente en materia de Salud, y los créditos y medios materiales precisos para su funcionamiento serán facilitados por la Fundación Rioja Salud.
Artículo 9. Comités hospitalarios de transfusión.
En cada centro con práctica transfusional se constituirá un Comité de transfusión, para la correcta utilización de la sangre y sus componentes, cuyas funciones, como mínimo, serán las siguientes:
a) Determinar los estándares y procedimientos de la práctica transfusional adaptados a las actividades clínicas que se realicen en cada centro hospitalario.
B) El análisis y la evaluación periódica de la práctica transfusional.
C) El análisis y la evaluación de las reacciones adversas asociadas a la transfusión.
D) El desarrollo de programas educacionales que fomenten el uso óptimo de los componentes sanguíneos.
E) El desarrollo e implantación de medidas preventivas y/o correctoras dirigidas a la seguridad.
F) Cuantas otras funciones considere que puedan ayudar a fomentar un uso óptimo de la sangre, componentes y derivados, y al ahorro de su consumo.
Formarán parte de este Comité de transfusión la dirección médica, un representante del Centro de transfusión, un representante de los servicios, médicos o quirúrgicos, con actividad transfusional y dirección de enfermería.
Los citados Comités carecen de la consideración de órganos colegiados constituyéndose como grupos internos de trabajo para el desempeño de sus funciones.
Artículo 10. Definición del Plan regional de hemodonación y hemoterapia de La Rioja. Objetivos y programas.
El Plan de hemodonación y hemoterapia de La Rioja integrará el conjunto de actuaciones llevadas a cabo en la Comunidad Autónoma en materia de donación de sangre humana, así como el uso con fines terapéuticos de la sangre y los componentes sanguíneos.
Objetivos y programas.
1. Los objetivos del plan serán garantizar la calidad y seguridad de toda la cadena transfusional, alcanzar la autosuficiencia basada en la donación voluntaria y altruista de la sangre, así como establecer un sistema de alerta y hemovigilancia en la Comunidad Autónoma para prevenir, detectar y documentar los efectos adversos de la transfusión de la sangre humana y sus componentes.
2. El plan se desarrollará, entre otros, mediante los siguientes programas:
2.1. Programa de acreditación de centros hematológicos: dirigido a alcanzar mayor calidad y seguridad en la cadena transfusional, incluyendo la actividad de donación de la sangre humana y sus componentes y el uso terapéutico de los mismos.
2.2. Programa de inspección periódica de la red por parte del Servicio de Inspección de la Consejería de Salud.
2..3. Programa de voluntariado: dirigido a la captación, selección y formación de los voluntarios en la promoción de la donación altruista de sangre y las actividades a realizar por los mismos.
2.4. Programa de promoción de la donación de sangre, tanto convencional como de componentes mediante aféresis
2.5. Programa de autosuficiencia en hemoderivados plasmáticos, en el que se incluirán las necesidades de productos farmacéuticos a elaborar con plasma altruista de la Comunidad Autónoma, la utilización de los hemoderivados y el grado de cobertura de la demanda.
Artículo 11. Aprobación del plan.
1.- La Consejería competente en materia de Salud, como órgano responsable de la planificación y coordinación de la hemodonación y hemoterapia en la Comunidad Autónoma, redactará el Plan que será sometido a informe de la Comisión consultiva del Centro de transfusión de La Rioja. El Plan se someterá a la aprobación del Consejero competente en materia de Salud.
2.- Las actuaciones previstas en el plan podrán llevarse a cabo directamente por la Consejería competente en materia de Salud o mediante las actuaciones propias del Centro de transfusión de La Rioja.
Artículo 12. Sistema de hemovigilancia de La Rioja.
Se establece la creación de un sistema de hemovigilancia que incluirá, como mínimo, un conjunto organizado de procedimientos de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves en los donantes o en los receptores, así como para el seguimiento epidemiológico de los donantes.
Se considera de declaración obligatoria por parte de los Facultativos correspondientes todas las reacciones adversas graves imputables a todo el proceso de la transfusión que a corto o largo plazo puedan tener un riesgo vital para los pacientes.
En todos los hospitales de la Comunidad Autónoma de La Rioja existirá un responsable del Sistema de hemovigilancia, recayendo esta responsabilidad en el Jefe de Servicio de Hematología o persona en quien delegue.
Toda la información del proceso de hemovigilancia será de carácter confidencial y, de acuerdo a la legislación vigente, deberá reunir los requisitos necesarios de protección de datos almacenados.
Artículo 13. Comisión técnica de hemovigilancia.
Se crea la Comisión técnica de hemovigilancia cuya misión será la de asesoramiento a las autoridades sanitarias y al coordinador autonómico.
Dicha Comisión estará compuesta por especialistas en hematología y hemoterapia, con experiencia contrastada en el campo de la transfusión.
No obstante, si las necesidades de futuro lo aconsejasen, se podría ampliar la misma incluyendo otros profesionales expertos en diferentes áreas sanitarias. La designación de sus miembros corresponderá a la Consejería competente en materia de Salud.
La citada Comisión carece de la consideración de órgano colegiado.
Artículo 14. Funciones del Coordinador Autonómico.
La Consejería competente en materia de Salud designará un coordinador autonómico del Sistema de hemovigilancia, quien desarrollará las siguientes funciones:
a) Dinamizar el desarrollo del Sistema de hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
b) Servir como interlocutor entre los diferentes bancos de sangre hospitalarios y autoridades sanitarias.
C) Elaborar y ejecutar las conclusiones de la Comisión técnica de hemovigilancia
d) Transmitir la información estadística a las autoridades sanitarias autonómicas y al Ministerio de Sanidad y Consumo.
E) Establecer los sistemas de comunicación necesarios con el Sistema de Alerta Rápido Español y Europeo, aplicando los mecanismos correctores en caso de ser necesarios.
F) Supervisión general del Sistema de hemovigilancia de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
Disposición transitoria única.- Remisión de la autorización.
1. En el plazo de 3 meses desde la entrada en vigor del presente Decreto las entidades sanitarias públicas o privadas a las que se les concediese autorización de un servicio de transfusión deberán solicitar a la Consejería competente en materia de Salud para poder continuar con tales actividades, la renovación de dicha autorización.
2. Publicado el acuerdo de aprobación del Plan de Hemodonación y Hemoterapia de la Comunidad Autónoma, los servicios de transfusión y depósitos de sangre deberán adaptarse a sus directrices en el plazo de 6 meses desde su publicación en el B.O.R.
Disposición derogatoria única.- Derogación de normas.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto.
Disposición final primera.- Habilitación al Consejero.
Se faculta al Consejero competente en materia de Salud para dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y aplicación del presente Decreto.
Disposición final segunda.- Entrada en vigor.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de La Rioja.
