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Biocidas

23/09/2013
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Orden PRE/1691/2013, de 17 de septiembre, por la que se incluyen las sustancias activas cis-Tricos-9-eno y cianuro de hidrógeno y se amplía la inclusión del ácido nonanoico al tipo de producto 2 en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas (BOE de 23 de septiembre de 2013). Texto completo.

ORDEN PRE/1691/2013, DE 17 DE SEPTIEMBRE, POR LA QUE SE INCLUYEN LAS SUSTANCIAS ACTIVAS CIS-TRICOS-9-ENO Y CIANURO DE HIDRÓGENO Y SE AMPLIA LA INCLUSIÓN DEL ÁCIDO NONANOICO AL TIPO DE PRODUCTO 2 EN EL ANEXO I DEL REAL DECRETO 1054/2002, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA EL PROCESO DE EVALUACIÓN PARA EL REGISTRO, AUTORIZACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS.

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo número de la directiva citada y que se titula “Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas”, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir éste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unión Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluación realizados a nivel comunitario, la Comisión de la UE ha aprobado la inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas cis-Tricos-9-eno para uso en biocidas del tipo 19 (repelentes y atrayentes) y cianuro de hidrógeno para uso en biocidas del tipo 8 (protectores para maderas), del tipo 14 (rodenticidas) y del tipo 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos). Además, la Comisión también ha aprobado la ampliación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, de la sustancia activa ácido nonanoico al tipo de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas).

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2012/38/UE de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cis-Tricos-9-eno como sustancia activa en su anexo I, por medio de la Directiva 2012/42/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el cianuro de hidrógeno como sustancia activa en su anexo I, y por medio de la Directiva 2012/41/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa ácido nonanoico al tipo de producto 2.

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurídico interno las citadas Directivas 2012/38/UE, 2012/41/UE y 2012/42/UE de la Comisión. Asimismo se establecen los requisitos que deberán cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 19 que contengan cis-Tricos-9-eno, biocidas del tipo 2 que contengan ácido nonanoico o biocidas del tipo 8, del tipo 14 o del tipo 18 que contengan cianuro de hidrógeno para acreditar ante la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en esta orden.

En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla.

Esta orden que tiene el carácter de norma básica, por tratarse de la adaptación al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y del Ministro de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo único. Modificación del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

El anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en dicho anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas) los puntos: 59 (cis-Tricos-9-eno) y 60 (Cianuro de hidrógeno) con las condiciones de inclusión que figuran en el anexo de esta orden y se añade en la entrada N.º 41 (ácido nonanoico) las condiciones de inclusión que figuran en el anexo de esta orden.

Disposición adicional única. Adaptación de autorizaciones, registros y condiciones de comercialización de biocidas con cis-Tricos-9-eno, ácido nonanoico y cianuro de hidrógeno.

Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en el anexo, las empresas que comercializan biocidas del tipo 19 que contengan cis-Tricos-9-eno, biocidas del tipo 2 que contengan ácido nonanoico o biocidas del tipo 8, del tipo 14 o del tipo 18 que contengan cianuro de hidrógeno, dirigirán a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una solicitud de autorización de comercialización de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artículo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo según lo previsto en el artículo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo, se deberán cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorización o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, deberán presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorización o registro.

Disposición transitoria única. Productos que cuentan con una autorización nacional.

Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorización nacional en aplicación de lo previsto en la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrán seguir comercializándose al amparo de dicha autorización hasta que se dicte la correspondiente resolución respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en la disposición adicional única de la presente orden antes del 1 de octubre de 2014.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en la citada disposición adicional única para productos que cuenten con la citada autorización nacional, se entenderán cancelados sus correspondientes registros, y deberán dejar de comercializarse al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 30 de septiembre de 2016.

Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho interno la Directiva 2012/38/UE de la Comisión, de 23 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya cis-Tricos-9-eno como sustancia activa en su anexo I, la Directiva 2012/41/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa ácido nonanoico al tipo de producto 2 y la Directiva 2012/42/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cianuro de hidrógeno como sustancia activa en su anexo I.

Disposición final segunda. Gastos de personal.

Las previsiones contenidas en esta orden no supondrán incremento de gastos de personal por ningún concepto, y se llevarán a cabo con los medios disponibles en los Ministerios afectados y en sus organismos autónomos.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.

Anexos

Omitidos.

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