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Regulación del funcionamiento de los depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios

23/05/2012
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Decreto 74/2012, de 18 de mayo, del Consell, por el que se regula el funcionamiento de los depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios. (DOCV de 22 de mayo de 2012) Texto completo.

El Decreto 74/2012 tiene por objeto regular el uso profesional de los medicamentos veterinarios y la comunicación de funcionamiento de los depósitos de medicamentos veterinarios para uso profesional, desarrollando los artículos 17 y 18 Vínculo a legislación de la Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios.

La Ley 13/2007, de 22 de noviembre de 2007, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios puede consultarse en el Libro Séptimo del Repertorio de Legislación Vigente de Iustel.

DECRETO 74/2012, DE 18 DE MAYO, DEL CONSELL, POR EL QUE SE REGULA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS EN ESTABLECIMIENTOS VETERINARIOS.

Preámbulo

Dentro de las competencias de la Generalitat en la materia, la racionalización del uso de los medicamentos veterinarios fue el eje sobre el que se configuró la Ley 13/2007, de 22 de noviembre Vínculo a legislación, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios.

En este ámbito, la Comunitat Valenciana dispone además de una normativa propia en materia de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, reguladora de los almacenes de distribución de medicamentos veterinarios, de los establecimientos comerciales detallistas de medicamentos veterinarios, entidades ganaderas y botiquines veterinarios que garantiza la trazabilidad de los medicamentos veterinarios en el territorio de la Comunitat Valenciana, así como normativa propia en materia de prescripción, reguladora de la receta veterinaria, tanto para animales productores de alimentos como para animales de compañía y del régimen de prescripciones excepcionales por vacío terapéutico.

De otro lado, el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero Vínculo a legislación, sobre medicamentos veterinarios, establece las competencias de las comunidades autónomas en la materia.

Los profesionales veterinarios vienen demandando la regulación del sector en un ámbito no menos importante como es el acceso de los facultativos a los medicamentos necesarios para su ejercicio profesional, así como la creación de depósitos de medicamentos en hospitales y clínicas veterinarias que aseguren el correcto desarrollo de su actividad clínica. Además de facilitar a los profesionales veterinarios el acceso a los medicamentos que precisen para un adecuado ejercicio profesional, se facilita el control y la vigilancia de los medicamentos veterinarios, evitando su venta o distribución a través de cauces no autorizados.

Esta regulación tiene su cobertura legal en las competencias exclusivas de la Generalitat en materia de ordenación farmacéutica para la adopción de medidas encaminadas a la promoción del uso racional de los medicamentos veterinarios y en los artículos 17 y 18 Vínculo a legislación de la Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios, y en el último párrafo del artículo 2.5 Vínculo a legislación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

El presente decreto establece los requisitos que se deberán cumplir para el acceso de los profesionales veterinarios a los medicamentos necesarios para su ejercicio clínico, los requisitos para su conservación y transporte en su caso, las obligaciones de los veterinarios respecto de los medicamentos que se encuentren bajo su custodia y responsabilidad, así como los requisitos específicos en el caso de los medicamentos especiales.

Finalmente, establece los procedimientos administrativos para la comunicación y, en su caso, autorización de los depósitos donde se mantendrán los medicamentos veterinarios de uso profesional, así como el régimen sancionador.

En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 31 y 33 de la Ley del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 18 de mayo de 2012,

DECRETO

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. Objeto

El presente decreto tiene por objeto regular el uso profesional de los medicamentos veterinarios y la comunicación de funcionamiento de los depósitos de medicamentos veterinarios para uso profesional, desarrollando los artículos 17 y 18 Vínculo a legislación de la Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios.

CAPÍTULO II

EJERCICIO PROFESIONAL

Artículo 2. Ejercicio profesional

1. De conformidad con lo previsto en el artículo 2.5 Vínculo a legislación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, podrán venderse o suministrarse directamente a profesionales veterinarios los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, en los términos previstos en la Ley 13/2007, de 22 de noviembre Vínculo a legislación, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios, y en el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero Vínculo a legislación, sobre medicamentos veterinarios, y establece las competencias de las Comunidades Autónomas en la materia, siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario, de acuerdo con el artículo 3 Vínculo a legislación de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. Los medicamentos podrán ser adquiridos solamente en los establecimientos legalmente autorizados para su dispensación.

3. El veterinario, para su uso profesional, queda autorizado para la tenencia, transporte, aplicación, uso, administración o cesión de medicamentos veterinarios en los supuestos previstos, incluidos los gases medicinales, sin que ello implique actividad comercial, con destino a animales bajo su cuidado o cuando la aplicación tenga que ser efectuada por él mismo.

Artículo 3. Requisitos

1. Son requisitos para el uso profesional de los medicamentos veterinarios los siguientes: disponer de locales preparados y acondicionados para el correcto almacenaje de los medicamentos para garantizar la conservación y manipulación de ellos, mediante los correspondientes dispositivos de control. En especial, se garantizará el mantenimiento de la cadena de frío mediante procedimientos normalizados para los medicamentos que lo precisen.

2. El veterinario únicamente podrá utilizar los medicamentos que formen parte del depósito cuando hayan sido prescritos por él mismo, y en el momento en que realice su actividad profesional sobre los animales que estén bajo su responsabilidad. Estos medicamentos serán administrados por el propio veterinario o bajo su supervisión tras la prescripción. No obstante, cuando la necesaria continuidad en la aplicación del tratamiento pudiera verse comprometida, podrán entregarse al propietario o responsable de los animales cantidades mínimas necesarias para su conclusión.

3. Únicamente los veterinarios oficiales habilitados, o los veterinarios al servicio de la administración habilitados, podrán administrar aquellos medicamentos requeridos, en razón de su actuación, en ejecucolción de programas oficiales de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales en las explotaciones ganaderas, aún cuando su comercialización no esté autorizada o esté restringida.

4. En los centros veterinarios donde ejerza su ejercicio profesional más de un veterinario bajo el amparo de una única entidad jurídica, los medicamentos serán de uso exclusivo de los veterinarios que formen parte de ella, y responderán solidariamente todos ellos del uso y control de los medicamentos, así como de las obligaciones y exigencias de funcionamiento establecidas en el artículo siguiente.

Artículo 4. Obligaciones y exigencias de funcionamiento

1. Los veterinarios, en relación con los medicamentos adquiridos para uso profesional, tendrán las siguientes obligaciones:

a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias referidas a medicamentos.

b) Expedir y entregar receta con destino al propietario o encargado de los animales en todos los casos en que ésta se requiera, aunque el veterinario haga uso de sus propios medicamentos.

c) Administrar personalmente los medicamentos o bajo su responsabilidad de conformidad con la legislación vigente.

d) Garantizar la correcta conservación y custodia de los medicamentos, sobre todo aquellos de especial conservación.

e) Garantizar y responsabilizarse del origen legítimo de los medicamentos bajo su custodia, cumplir la legislación especial sobre medicamentos estupefacientes y psicótropos, adoptando las medidas adecuadas de seguridad durante su almacenaje, cumplimentando los oportunos libros oficiales de registro y control.

f) Controlar periódicamente las caducidades, no pudiendo coexistir almacenadas especialidades no caducadas junto a las caducadas.

2. Además, respecto del depósito de medicamentos, deberán cumplir las siguientes exigencias de funcionamiento:

a) Vigilar, controlar y custodiar las recetas veterinarias dispensadas, debiendo conservarlas a disposición de las autoridades durante al menos cinco años.

b) Conservar la siguiente documentación:

1.º. Libro Registro de Transacciones Comerciales de cada adquisición o cesión de medicamentos durante un periodo de cinco años, debiendo contener los siguientes datos:

Fecha.

Identificación del medicamento.

Número de lote de fabricación y fecha de caducidad.

Cantidad recibida, suministrada o cedida.

Para las entradas: nombre y dirección de la entidad dispensadora.

Para las salidas: nombre y dirección del propietario del animal, identificación del animal o código de identificación previsto en el artículo 5 Vínculo a legislación del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, para la explotación, y copia de la receta.

Este Registro podrá ser llevado mediante medios electrónicos que garanticen su integridad e inviolabilidad, que deberá permanecer igualmente a disposición de las autoridades sanitarias por un período de cinco años.

2.º. Para animales no productores de alimentos, el Libro Registro de Transacciones Comerciales se podrá sustituir por el archivo ordenado de la copia de las recetas, de los albaranes de compra de medicamentos y/o las fichas clínicas de los animales tratados, siempre que en ellas conste el tratamiento administrado.

3.º. Libro Registro de Estupefacientes, en el que se anotarán, sin perjuicio de lo que establezca su propia normativa, al menos los mismos datos que para cada movimiento de entrada o salida.

4.º. Libro Registro de Psicótropos y Medicamentos Veterinarios que requieren de un especial control, en el que se consignaran los datos establecidos en su legislación especial.

5.º. Recetas, albaranes y facturas debidamente organizadas.

6.º. Registro actualizado de los medicamentos de uso hospitalario y envases clínicos empleados, conservando la matriz del talonario de los documentos de adquisición durante tres años.

7.º. Registro actualizado de la prescripción excepcional, tanto radiofármacos de aplicación veterinaria como aquellos medicamentos necesarios para suplir un vacío terapéutico.

c) Colaborar con la Administración sanitaria en materia de control, calidad, vigilancia y otros programas para cuya colaboración fuese requerido. Colaborar, en especial, con los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.

d) Verificar las condiciones sanitarias de transporte, entrada y salida de medicamentos.

e) Llevar a cabo, al menos una vez al año, una autoinspección detallada en la que se deberá contrastar la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada, analizando las causas e indicando las acciones correctoras.

El resultado del informe de autoinspección (o auditoría) estará a disposición del órgano competente para inspecciones de la Conselleria competente en materia de sanidad, junto con las acciones correctoras que se han llevado a cabo durante un periodo de cinco años.

CAPÍTULO III

ADQUISICIÓN Y TRANSPORTE

Artículo 5. Adquisición

1. Los medicamentos veterinarios sólo podrán suministrarse a través de establecimientos legalmente autorizados para su dispensación.

2. Para la adquisición de los medicamentos precisos para su ejercicio profesional, el veterinario deberá emitir un documento u hoja de pedido susceptible incluso de realizarse por cualquier medio o sistema telemático, al establecimiento dispensador, conservando una copia para sí mismo o, en caso de realizarse por medios telemáticos, copia del albarán de entrega en el que deberá figurar idéntica información.

Dicho documento deberá contar, al menos, con la siguiente información:

a) Del veterinario: nombre y dos apellidos, dirección completa y número de colegiado.

b) Denominación del medicamento o medicamentos perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias, y el número de ejemplares.

c) Sello del centro dispensador.

d) Firma del veterinario y fecha.

Artículo 6. Adquisición de medicamentos especiales

1. Medicamentos de uso hospitalario: la adquisición se efectuará exclusivamente en una oficina de farmacia, quedando su uso estrictamente reservado al acto clínico veterinario.

2. Estupefacientes y psicótropos: se ajustará a lo referido en el artículo 8.2 en cuanto a información, acompañando a las peticiones realizadas mediante los vales especiales distribuidos por la conselleria competente en materia de sanidad por mediación de los colegios oficiales de veterinaria de cada provincia.

La dispensación realizada por la oficina de farmacia será la de la cantidad suficiente para siete días de tratamiento, o en su defecto para la cantidad estimada por el veterinario para la correcta prestación de sus servicios durante dicho período.

3. Gases medicinales: para la posesión y uso por parte del veterinario de gases medicinales, tanto de uso veterinario como humano, será precisa la previa autorización específica de la conselleria competente en materia de sanidad, previa acreditación de que se dispone de los medios necesarios para observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en su aplicación.

El veterinario podrá adquirir los gases medicinales directamente del titular de su autorización de comercialización, o en su caso del importador, o a través de las oficinas de farmacia y establecimientos legalmente autorizados en las condiciones establecidas en el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre. Para la entrega de los gases medicinales por establecimientos de dispensación no será precisa la receta.

La adquisición por el veterinario de tales gases requerirá la entrega a la entidad de un documento en el que figure, al menos:

a) La identificación del profesional, su número de colegiado o, en el caso de las personas jurídicas, comunidades de bienes o demás entidades sin personalidad jurídica, su código de identificación fiscal y la identificación personal de, al menos, un veterinario que forma parte de ellas.

b) La fecha o número de autorización de la autoridad competente.

c) La denominación y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma.

La entidad dispensadora llevará un registro de los gases entregados a tal efecto, y el veterinario de los recibos, durante un período mínimo de cinco años, que estarán a disposición de las autoridades competentes.

4. Radiofármacos: tiene la consideración de radiofármaco cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en animales, contenga uno o más radionúcleos o isótopos radioactivos.

Su adquisición y prescripción será realizada por veterinario mediante receta excepcional.

Se debe cumplir la legislación sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos, sobre protección de la salud pública y de los trabajadores y sobre tratamiento y eliminación de residuos de los radiofármacos.

Artículo 7. Transporte y conservación

1. El veterinario en ejercicio que disponga de medicamentos de uso veterinario para su ejercicio profesional en clínica móvil y clínica rural justificará su transporte con la documentación acreditativa de la comunicación a la autoridad competente.

2. Se asegurará, en todo momento, que los medicamentos:

a) Se mantienen correctamente identificados.

b) No contaminan ni son contaminados por otros materiales.

c) No quedan expuestos a roturas, derramamientos o robos.

d) No se exponen a condiciones de temperatura, luz, humedad y otros factores negativos para su conservación, o a microorganismos o plagas.

e) Se mantienen en refrigeración si las especificaciones del fabricante así lo exigen.

3. Se utilizarán vehículos debidamente acondicionados para garantizar las condiciones de temperatura necesarias para el correcto almacenaje de los medicamentos:

a) Deberán disponer de sistemas capaces de mantener temperaturas de entre 2.ºC a 8.ºC, para medicamentos que requieran refrigeración.

b) Existencia de llave o algún otro sistema de cierre de seguridad.

c) Se deben mantener en perfectas condiciones de limpieza.

CAPÍTULO IV

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

Artículo 8. Procedimiento para la comunicación de un depósito de medicamentos veterinarios para uso profesional

1. Los veterinarios titulares de consultorio veterinario, clínica veterinaria y hospital veterinario deberán comunicar, previamente al inicio de la actividad, a la dirección general competente en materia de farmacia, el uso de un depósito de medicamentos veterinarios para su ejercicio profesional, aportando los siguientes datos:

a) Identificación y dirección del titular del centro veterinario.

b) Identificación y número de colegiado del veterinario o veterinarios que lleven a cabo el uso de medicamentos.

c) Nombre o denominación del centro, así como su dirección.

d) Lugar, fecha y firma del comunicante.

2. Se comunicará a la dirección general competente en materia de farmacia, por medio de los colegios oficiales de veterinaria, la existencia de depósitos de medicamentos veterinarios.

3. La comunicación de un depósito de medicamentos veterinarios para uso profesional se efectuará mediante el Sistema de Información y Control de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad (SICOMEPS), una vez se implante dicha aplicación.

CAPÍTULO V

RÉGIMEN SANCIONADOR

Artículo 9. Disposiciones generales

De conformidad con lo establecido en el artículo 100 Vínculo a legislación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Artículo 10. Inspección

Corresponderá a la conselleria competente en materia de sanidad o conselleria competente en materia de producción y sanidad animal que se determine reglamentariamente, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 27 Vínculo a legislación de la Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios.

Artículo 11. Competencias

El trámite y propuesta de resolución de los procedimientos sancionadores en materia de medicamentos veterinarios corresponde a la dirección territorial de sanidad de cada provincia.

Artículo 12. Potestad sancionadora

El ejercicio de la potestad sancionadora corresponderá a la dirección general competente en materia de farmacia para las infracciones leves; al conseller competente en materia de sanidad para las infracciones graves; y al Consell para las infracciones muy graves, en aplicación del artículo 29 Vínculo a legislación de la Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios.

Artículo 13. Infracciones

Las infracciones de los preceptos recogidos en este decreto se tipificaran conforme al artículo 64 Vínculo a legislación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, y el artículo 101 Vínculo a legislación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 14. Sanciones

Las faltas administrativas serán sancionadas de conformidad con lo tipificado en el artículo 66 Vínculo a legislación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, y en el artículo 102 Vínculo a legislación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

DISPOSICIÓN ADICIONAL Única. Impacto económico

La aplicación y ejecución de este decreto, incluyéndose todos los actos jurídicos que pudieran dictarse en su desarrollo, no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignada a la conselleria competente por razón de la materia, y, en todo caso, deberá ser atendida con los medios personales y materiales de la citada conselleria.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA Única. Plazo de adecuación

Los veterinarios en ejercicio y los establecimientos veterinarios que vinieran ejerciendo su actividad deberán adaptarse a lo establecido en el presente decreto en el plazo máximo de seis meses contados a partir del día siguiente al de su entrada en vigor.

DISPOSICIONES FINALES Primera. Desarrollo del decreto

Se autoriza al conseller competente en materia de sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de este decreto.

Segunda. Entrada en vigor

El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

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