§1016606
RESOLUCIÓN DE 20 DE MARZO DE 2006, DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA AGENCIA VALENCIANA DE SALUD, POR LA QUE SE CREA LA COMISIÓN DE CATALOGACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A EFECTOS DEL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD VALENCIANA.
La Ley General de Sanidad, en su artículo 99, establece la obligación de que los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios comuniquen los efectos adversos causados por los productos sanitarios, cuando en ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
El Real Decreto 414/1996, por el que se regulan los productos sanitarios, establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación. El artículo 25 del citado real decreto especifica que cuando los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos, adviertan cualquier disfunción, alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a muerte o al deterioro grave del estado de salud del paciente, debe comunicarlo a la administración sanitaria.
El Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat Valenciana, por la que se modifican los Estatutos de la Agencia Valenciana de Salud, en su artículo único atribuye a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios las atribuidas por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre regulación de productos sanitarios, a la Generalitat Valenciana.
El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios requiere de una mejora en la notificación de los profesionales sanitarios de los incidentes adversos, a fin de mejorar la protección de la salud y seguridad. En este sentido cabe recordar que los centros y profesionales sanitarios que utilizan estos productos, tienen la consideración de usuarios en la regulación de los productos sanitarios.
Con el fin de poder responder a las obligaciones de la Agencia Valenciana de Salud en esta materia y de facilitar una adecuada información a los profesionales sanitarios sobre los productos sanitarios que utilizan, para conseguir una mejora en el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y que permita implantar asimismo un circuito ágil y efectivo para las alertas de este tipo de productos, que facilite una eficaz transmisión de la información, se hace imprescindible establecer un método de sistematización de los productos sanitarios que nos posibilite una interpretación rápida de sus características, finalidad y ubicación dentro de una clasificación análoga a la establecida para los medicamentos, creando una clasificación de material sanitario acorde con la legislación vigente, que supere el ámbito administrativo y se constituya en una herramienta válida orientada a la terapéutica y que pueda ser plasmada en un doble soporte informático y de papel.
Para llevar a cabo este proyecto se hace necesario contar con una comisión multidisciplinaria y constituida por profesionales sanitarios de diferentes ámbitos, así como técnicos de la Conselleria de Sanidad con experiencia en esta materia.
Por todo ello, resuelvo:
1. Se crea la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios, como órgano asesor de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a efectos de clasificar los productos en relación con las alertas que se puedan generar por el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
2. Corresponden a la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios las funciones siguientes:
. Establecer un cronograma dividiendo el proyecto en fases adaptadas a la clasificación del material que se adopte en función de la normativa legal vigente.
. Establecer los ítems que se van a cumplimentar en la base de datos que consecuentemente se va a generar.
. Determinar las fuentes de referencia.
. Realizar reuniones, para cada fase con especialistas. Creación de subcomisiones.
. Evaluación del trabajo realizado.
. Publicación de la guía, que establecerá además un circuito claro de comunicación de alertas.
. Valoración del impacto en un hospital piloto.
3. La Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios estará formada:
. El jefe del Área de Farmacia y Productos Sanitarios.
. El jefe del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento.
. El jefe del Servicio de Prestaciones Complementarias.
. El jefe del Servicio de Aprovisionamiento.
. El jefe de la Sección de Ordenación Farmacéutica y Control del Medicamento.
. Dos farmacéuticos del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, de los cuales uno actuará como secretario de la misma.
. Un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria con responsabilidad en la gestión y catalogación de productos sanitarios.
. Especialistas de diferentes ámbitos sanitarios que integren las subcomisiones, que se nombren para cada fase del proyecto. Cada subcomisión contará con cuatro especialistas de la especialidad cuyos productos sanitarios se pretende catalogar.
4. Los informes y propuestas emitidas por la Comisión de Catalogación de Productos Sanitarios no tendrán carácter vinculante.
