§1014745
DECRETO 14/2006, DE 20 DE ENERO, DEL CONSELL DE LA GENERALITAT, POR EL QUE SE ESTABLECE LA NORMATIVA PARA LA APLICACIÓN EN LA COMUNIDAD VALENCIANA DEL REAL DECRETO 175/2001, DE 23 DE FEBRERO, POR EL QUE SE APROBARON LAS NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, estableció un plazo de adaptación de dos años para que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales adecuen sus actividades a lo establecido en el mismo.
Dicho plazo de adaptación finalizó el día 31 de diciembre de 2003, de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modificó la disposición transitoria única del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, fecha en la que entró en vigor la exigencia de las condiciones a reunir en los locales y utillaje por parte de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que pretendan elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Por otra parte, la Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, que modifica los artículos 35.2 y 36.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, prevé que en los casos en que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente podrán encomendar a un tercero legalmente autorizado para tal fin la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
Teniendo en cuenta que el cumplimiento de las condiciones anteriores deberá estar, tal y como se recoge en el citado Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero,.en función de las preparaciones que se pretendan realizar y de la tecnología necesaria para ello., es por lo que se hace necesario establecer las pautas de procedimiento y exigencias mínimas en instalaciones y utillaje que deben observar las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos para garantizar la calidad en la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Dado que las exigencias en locales y utillaje, así como para las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de las fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, recogidas en las Normas de correcta elaboración y control de calidad, se establecen en función de la forma galénica y tipo de preparación a elaborar, se ha considerado adecuado establecer distintas categorías en las que se incluirán a las oficinas de farmacia y/o servicios farmacéuticos. La categorización en niveles de elaboración se efectuará en función de las características galénicas de las formas farmacéuticas que cada oficina de farmacia y servicio farmacéutico pretenda realizar.
Asimismo, se recoge en el presente Decreto el procedimiento de autorización de elaboración para terceros en el ámbito de la formulación magistral, estableciendo las responsabilidades para los casos en que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no dispongan de los medios necesarios y encomienden a una entidad legalmente autorizada para tal fin la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
El artículo 38 de la Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio, de Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, atribuye a la Generalitat el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior. La disposición adicional quinta de la Ley 4/2005, de 17 de junio, de la Generalitat, de Salud Pública de la Comunidad Valenciana, atribuye a la Agencia Valenciana de Salud la competencia que la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, atribuía a la Conselleria de Sanidad en cuanto a la autorización de establecimientos y servicios sanitarios de atención farmacéutica.
En su virtud, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell de la Generalitat, en la reunión del día 20 de enero de 2006,
DECRETO
CAPÍTULO I
Aplicación de las normas de correcta elaboración y control
de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales
en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
de la comunidad valenciana
Artículo 1. Procedimiento de acreditación
Se aprueba el procedimiento de acreditación para la aplicación de las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de la Comunidad Valenciana, que se contiene en este capítulo.
Las oficinas y servicios de farmacia deberán cumplir con lo establecido en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en todo lo relativo a los requisitos y procedimientos normalizados de trabajo relacionados con el personal, materias primas y material de acondicionamiento, operaciones de mantenimiento, limpieza y evacuación de residuos, operaciones de elaboración, acondicionamiento y control, documentación y dispensación.
Las condiciones y requisitos mínimos en locales y utillaje que se deberán observar por las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos estará en función del nivel de elaboración al que pertenezcan, de acuerdo con lo previsto en el citado Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.
Artículo 2. Niveles de elaboración
A los efectos de la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia deben estar incluidas en alguno de los siguientes niveles:
. Nivel 1..Elaboración de formas farmacéuticas tópicas..
. Nivel 2..Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales líquidas..
. Nivel 3..Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas..
. Nivel 4..Elaboración de formas farmacéuticas estériles..
Los niveles de elaboración serán acumulativos, de tal manera que la pertenencia o inclusión en un nivel de elaboración determinado implica el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el nivel o niveles de elaboración anteriores. Así, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que pretendan realizar preparaciones del nivel 4 de elaboración deberán cumplir con los requisitos exigidos para todos los niveles de elaboración anteriores.
Para los efectos de la categorización en niveles, se entiende por fase de elaboración la que comprende los procedimientos de elaboración, acondicionamiento y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Artículo 3. Adscripción al nivel 1 de elaboración
La adscripción al nivel 1 de elaboración,.Elaboración de formas farmacéuticas tópicas., será automática para todas las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.
Excepcionalmente, las oficinas de farmacia únicas de municipios de menos de 1.500 habitantes, o de superficie igual o inferior a 50 metros cuadrados, deberán realizar inexcusablemente, como mínimo, las operaciones de etiquetado de la fórmula magistral o preparado oficinal, para su posterior dispensación e información individualizada al paciente.
Artículo 4. Acreditación del nivel de elaboración
La inclusión de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia en los distintos niveles se efectuará mediante un procedimiento de acreditación.
Para ello, deberán presentar el modelo de solicitud de acreditación que se acompaña en el anexo I, debidamente cumplimentado, acompañado de una memoria en la que se describan los locales, utillaje y material dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y se relacione el personal de la oficina de farmacia que va a participar en los procesos de elaboración, con sus funciones y responsabilidades.
Corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud acreditar a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de la Comunidad Valenciana para poder realizar actividades de elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
La acreditación del nivel de elaboración por el órgano competente de la Comunidad Autónoma será comunicado a cada Colegio Oficial de Farmacéuticos, que elaborarán, en su respectivo ámbito de actuación, un censo anual de las oficinas de farmacia incluidas en cada nivel de elaboración, y estará disponible para todos los farmacéuticos en el Colegio Oficial de la provincia correspondiente.
Artículo 5. Cambio de nivel de elaboración
Todo cambio de nivel de elaboración requerirá una nueva acreditación.
Las oficinas de farmacia de nueva apertura o las que cambien de titularidad podrán incorporarse al nivel de elaboración elegido en el momento de su autorización.
CAPÍTULO II
Elaboración para terceros de fórmulas magistrales
y preparados oficinales
Sección primera
Elaboración para terceros de fórmulas magistrales
y preparados oficinales.
Artículo 6. Definiciones
Se entiende por:
. Elaboración para terceros: cualquier operación de elaboración y/o control que se lleve a cabo en virtud de un contrato.
. Dispensador = Contratante: oficina de farmacia o servicio farmacéutico que, al no disponer de los medios necesarios, contrata la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
. Elaborador = Contratado: entidad legalmente autorizada, (Oficina de Farmacia, Servicio Farmacéutico o Laboratorio de Formulación y Control de Colegio Oficial de Farmacéuticos) que es contratada para la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa. Respecto al Laboratorio de Formulación y Control de Colegio Oficial de Farmacéuticos, éste actuará, exclusivamente, dentro de su ámbito provincial.
Artículo 7. Excepcionalidad de la contratación
De acuerdo con lo establecido en los artículos 35.2 y 36.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en los casos en que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente podrán encomendar, a una entidad legalmente autorizada para tal fin, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa, debiendo en este supuesto cumplir las distintas partes las especificaciones previstas en este decreto.
Artículo 8. Contrato
Para el cumplimiento del artículo anterior, deberá establecerse un contrato por escrito entre ambas partes con entidades legalmente autorizadas para esta actividad ubicadas en la Comunidad Valenciana. Cuando se recurra a la contratación con una entidad de otra Comunidad Autónoma, deberá estar ésta legalmente autorizada por dicha Comunidad Autónoma.
El contrato escrito entre el dispensador y el elaborador especificará sus responsabilidades, según lo descrito en el artículo 9. En el contrato se especificará el alcance y la duración del mismo. El contrato debe ser firmado y fechado por ambas partes (anexo II C). En él se hará constar la fecha y número de la autorización al elaborador. La información que el dispensador ha de dar del elaborador podrá reducirse al número de su autorización.
Artículo 9. Responsabilidades
9.1. Del dispensador: es responsable de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se dispensan en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico y, por tanto, debe:
. Evaluar la receta y comprobar que los principios activos son de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
. Suministrar al elaborador, en cada caso, toda la información necesaria para realizar las operaciones contratadas. Siempre incluirá una petición escrita, firmada por el farmacéutico responsable (modelo de solicitud anexo II B), que incluya copia de la prescripción facultativa claramente legible y enviada por medios que garanticen la correcta transmisión de la misma.
. Comprobar que todas las fórmulas magistrales y preparados oficinales que le sean entregados por el elaborador cumplen con los requisitos necesarios. Para ello deberá revisar la documentación que el elaborador le facilitará y que guardará hasta 1 año después de la caducidad, salvo legislación especial.
. Realizar la dispensación según lo descrito en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, facilitando al paciente la fórmula magistral o preparado oficinal correctamente etiquetado, junto con el prospecto remitido por la entidad elaboradora siguiendo lo establecido en el Formulario Nacional. Asimismo, deberá anotar esta dispensación en el libro recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente.
9.2. Del elaborador: es responsable de garantizar la calidad de las fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que elabora y, por tanto, debe:
. Comprobar que la información recibida es correcta, clara y suficiente para el fin previsto.
. Realizar las operaciones que le sean encomendadas de elaboración y/o control según lo establecido en las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. En la hoja de elaboración figurarán los datos del dispensador. No podrá subcontratar ninguna fase de la elaboración de la preparación.
. Abstenerse de cualquier actividad que pueda afectar negativamente a la calidad del producto elaborado y/o analizado para el dispensador.
. Realizar el acondicionamiento primario de la fórmula magistral y/o preparado oficinal elaborado siguiendo las directrices recogidas en el Formulario Nacional.
. Etiquetar y facilitar al dispensador el prospecto destinado al paciente, que incluirá, como mínimo, los datos que se establecen en el Formulario Nacional.
. Asegurar el envío de la preparación terminada a la oficina o servicio de farmacia que realizó la solicitud, garantizando la correcta conservación hasta su entrega y recepción. Asimismo, junto con la preparación, deberán acompañar una copia de la solicitud debidamente conformada, en la que figurará la aceptación de realizar dicha preparación una copia de la guía de elaboración y la firma del farmacéutico responsable de la elaboración.
. Disponer de un registro habilitado para tal fin, que contenga la información necesaria y suficiente para poder identificar y construir la historia completa de la elaboración realizada (oficina de farmacia peticionaria, fórmula magistral o preparado oficinal, paciente, facultativo prescriptor...).
Artículo 10. Solicitud y envío de fórmulas magistrales o preparados oficinales
La solicitud de elaboración, por parte de una oficina de farmacia o un servicio farmacéutico, de una fórmula magistral o preparado oficinal a una entidad legalmente autorizada para la elaboración para terceros, se realizará por el farmacéutico por escrito y por medios que garanticen la correcta transmisión de la prescripción.
La entidad elaboradora deberá facilitar a la oficina de farmacia o servicio de farmacia dispensador todos los documentos que acrediten la realización de la fase o fases de la elaboración o control de la preparación contratada, con el objeto de llevar a cabo la cumplimentación de la Ficha de Registro de formulación magistral y la etiqueta que debe figurar en el envase externo de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Los mecanismos de envío de la preparación elaborada al farmacéutico dispensador se acordarán entre la entidad que se ha encargado de la elaboración y/o control y la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, debiendo garantizarse en todo momento que se mantienen las adecuadas condiciones de conservación, según la naturaleza de los productos de que se trate.
10.1. Fórmulas magistrales con psicótropos o estupefacientes
a) Elaborador: efectuará la petición de la materia prima al laboratorio utilizando los correspondientes vales de solicitud de psicótropos o estupefacientes, debiendo anotar en el libro de contabilidad la entrada como materia prima y la salida como fórmula magistral, indicando la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.
b) Dispensador: deberá anotar en el libro de contabilidad y en el recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente, las fórmulas magistrales dispensadas y la entidad elaboradora.
Sección segunda
Procedimiento de autorización de elaboración y control
de fórmulas magistrales y preparados oficinales para terceros
Artículo 11. Iniciación de las actividades de elaboración para terceros y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales
11.1. Las solicitudes de la autorización para la elaboración para terceros deberán realizarse mediante instancia dirigida al director general de Farmacia y Productos Sanitarios, y serán presentadas en las unidades de registro de las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad o Gerencia de Área, de los Servicios Centrales de la Agencia Valenciana de Salud o siguiendo los criterios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
La documentación que acompañe a la solicitud también deberá presentarse por duplicado. Para facilitar la tramitación de las autorizaciones, se suministrarán a los solicitantes ejemplares del modelo recogido en el anexo II (A) por parte de las Direcciones Territoriales de Sanidad o Gerencia de Área.
11.2. Las solicitudes de autorización irán acompañadas de:
1. Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la representación legal que ostente el solicitante.
2. Documento acreditativo de la propiedad o disponibilidad jurídica del local de que se trate.
3. Planos, a escala 1:50 o 1:100 (en función del tamaño de la superficie total), de la instalación y de la situación del establecimiento.
4. Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar, que incluya las operaciones a efectuar en cada zona o en cada instalación.
5. Documento acreditativo, emitido por profesional u organismo competente, que justifique el cumplimiento de la legislación específica aplicable en cuanto a obras, instalaciones y elementos de seguridad del establecimiento.
6. Relación de los niveles de formulación, con especificación de las formas farmacéuticas que va a elaborar, de acuerdo con la categorización establecida en el artículo 2 de este decreto.
7. Plantilla de personal prevista, por categorías profesionales, con indicación de su dedicación y adscripción a las diversas unidades de actividad del establecimiento de que se trate.
8. Identificación y designación del farmacéutico responsable en los casos en que hubiera varios titulares en la farmacia, o cuando el elaborador no sea el titular.
A estos efectos, se tendrá en cuenta lo dispuesto en la legislación estatal aplicable en relación con las incompatibilidades previstas en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
9. Declaración de aceptación de responsabilidades del farmacéutico responsable en el caso de que no sea el titular.
11.3. En el caso de que los establecimientos dispongan de instalaciones radioactivas para su utilización en la realización de alguno de sus procesos de actividad, los interesados en su apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado, deberán aportar la certificación que corresponda, en cada caso, emitida por el Registro de Instalaciones Nucleares o Radioactivas del correspondiente Servicio Territorial de Energía de la Conselleria de Infraestructuras y Transporte.
11.4. Cuando la incorporación de la actividad de elaboración para terceros suponga ampliación o modificación del local previamente autorizado de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico, deberá solicitarse la correspondiente autorización administrativa, de acuerdo con el artículo 5 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.
Artículo 12. Modificación
La documentación específica que deberá acompañarse a las solicitudes de traslado, ampliación o modificación será la misma establecida para el supuesto de instalación.
Artículo 13. Supresión
La supresión o cese de actividad, por cualquier causa, del establecimiento autorizado se comunicará, inmediatamente, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, a los efectos registrales.
Artículo 14. Tramitación de los procedimientos de autorización de las actividades de elaboración para terceros y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales
14.1. Presentada la solicitud junto con la documentación a que hacen referencia los artículos anteriores, la Dirección Territorial de Sanidad o la Gerencia de Área correspondiente examinará el expediente, y si no reuniese los requisitos o no se acompañase la totalidad de los documentos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido en su petición, previa resolución, de conformidad con lo establecido en el artículo 71 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
14.2. Una vez completado dicho trámite, deberá verificarse, por los Servicios de Inspección de la Dirección Territorial de Sanidad o la Gerencia de Área correspondientes, que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos, de cuya constatación levantarán Acta y emitirán informe, que se unirá al resto del expediente de solicitud.
Artículo 15. Resolución
15.1. A la vista del expediente completo y el informe emitido por la Dirección Territorial de Sanidad o Gerencia de Área correspondiente, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios resolverá concediendo o denegando, motivadamente, la autorización solicitada. En dicha Resolución se especificará el nivel y formas farmacéuticas para las que se autoriza.
Contra dicha Resolución podrá interponerse recurso de alzada ante el director Gerente de la Agencia Valenciana de Salud, en el plazo de un mes, contado a partir del día siguiente al de la fecha de la notificación.
El plazo para la resolución de los procedimientos objeto de regulación por el presente Decreto es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Agencia Valenciana de Salud.
15.2. La autorización concedida se entiende que lo será con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas que, en cada caso, deban ser otorgadas para la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos a los que se refiere el presente Decreto.
Artículo 16. Modificaciones
Si durante el curso del proceso de instalación para la apertura, se pretendiese efectuar un cambio que modifique lo autorizado en el proyecto original presentado, deberá ser comunicada dicha pretensión a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, la que lo aprobará o denegará motivadamente.
Artículo 17. Caducidad de las autorizaciones
Las autorizaciones concedidas caducarán si, transcurrido un año a partir del día siguiente en que se hubiere recibido la notificación, no se hubiera iniciado el proceso de apertura, funcionamiento, ampliación o traslado del establecimiento de que se trate, por motivos atribuibles al solicitante o evitables por éste.
Artículo 18. Validez y revalidación de la autorización
18.1. El plazo de validez de la autorización, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de cinco años, a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta dicha autorización a plazos o condiciones especiales. Dicho plazo se prorrogará automáticamente por años, salvo renuncia expresa del interesado, conforme a lo dispuesto en el apartado 18.2, o denuncia individualizada de la Agencia Valenciana de Salud.
18.2. Según lo previsto en el artículo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la autorización de establecimientos e instalaciones que realicen actividades de elaboración para terceros y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, afectados por el presente Decreto, habrá de revalidarse periódicamente, previa comprobación de que se mantienen los requisitos por los que se concedió la autorización. A tal fin, seis meses antes de la fecha del término de la validez de la autorización, los interesados deberán solicitar su revalidación, presentando la solicitud en las unidades de registro de las correspondientes Direcciones Territoriales de Sanidad, Gerencia de Área, de los Servicios Centrales de la Agencia Valenciana de Salud o siguiendo los criterios previstos en el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
18.3. Cualquier modificación del nivel autorizado requerirá una nueva resolución, tanto para cambiar a un nivel superior como a uno inferior. La solicitud de cambio de nivel de elaboración podrá realizarse en cualquier momento.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
No se considerará elaboración para terceros aquellas fórmulas magistrales y/o preparados oficinales solicitados, entre sí, por centros dependientes de la Agencia Valencia de Salud.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
Se autoriza al director Gerente de la Agencia Valencia de Salud para dictar cuantas instrucciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.
Segunda
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Anexos
Omitidos.
