§1013970
El Decreto 71/2005 crea el Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los ciudadanos en el contexto de la investigación clínica y en el terreno de los avances científicos relacionados con su salud.
El Decreto Autonómico determina que el Comité actuará con plena independencia para el cumplimiento de sus fines y, como órgano colegiado, estará adscrito a la Consejería competente en materia de Salud sin participar de su estructura jerárquica.
Asimismo establece que el Comité velará por la correcta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en La Rioja, tanto relativos a centros y actividades sanitarias del sector público, como a los realizados en instituciones o centros privados.
DECRETO 71/2005, DE 2 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE CREA EL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LA RIOJA.
El Centro de Investigación, Desarrollo e Innovación de la Rioja, desarrollado y gestionado por la Fundación Rioja Salud, nace para dar respuesta al objetivo de desarrollo de la política de Investigación aplicada en Ciencias de la Salud de la Comunidad de La Rioja.
Toda investigación en Ciencias de la Salud puede colisionar con los derechos fundamentales de los pacientes, ya sea porque se realiza en seres humanos, ya porque de sus resultados se pueden derivar cambios sustanciales en el diagnóstico, tratamiento o prevención de las enfermedades. Por ello se hace necesaria una regulación normativa de la misma.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, cuyo Título III regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos, indica en su artículo 60, apartado 2, que estos ensayos deberán efectuarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, en la que resultan afectados seres humanos. Asimismo el artículo 64 del referido texto legal, establece que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de los Comités Éticos de Investigación Clínica, los cuales ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales y tendrán una composición interdisciplinar que garantice estos aspectos.
La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, ha venido a armonizar las legislaciones de los Estados Miembros de la Unión Europea, lo que ha hecho necesario la modificación de la legislación española vigente en esta materia. La aplicación de la Directiva 2001/20/CE al ordenamiento jurídico nacional se ha llevado a cabo a través del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
La integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección de sus datos se salvaguarda de acuerdo con la aplicación de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Al amparo del nuevo marco legal por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, la necesidad de que el actual Comité Ético de Investigación Clínica creado mediante Decreto 10/1995, de 2 de marzo, de la entonces Consejería de Salud, Consumo y Bienestar Social, sea renovado y acreditado de acuerdo con el nuevo Real Decreto 223/2004, y este Comité se ajuste al actual modelo organizativo del sistema sanitario de La Rioja y proteja los intereses del ciudadano en el campo de la investigación médica, el Consejo de Gobierno a propuesta del Consejero de Salud y previa deliberación de sus miembros, en su reunión celebrada el día 2 de diciembre de 2005, acuerda aprobar el siguiente
Decreto
Artículo 1.- Objeto: Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja.
El presente Decreto tiene por objeto la creación del Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los ciudadanos en el contexto de la investigación clínica y en el terreno de los avances científicos relacionados con su salud.
El citado Comité actuará con plena independencia para el cumplimiento de sus fines y, como órgano colegiado, estará adscrito a la Consejería competente en materia de Salud sin participar de su estructura jerárquica.
Artículo 2.- Ámbito territorial y funcional.
1. El ámbito geográfico de actuación del comité Ético de Investigación clínica será el territorio de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
2. Dicho Comité velará por la correcta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se realicen en La Rioja, tanto relativos a centros y actividades sanitarias del sector público, como a los realizados en instituciones o centros privados para lo cual, desarrollará las siguientes funciones:
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que le sean remitidos.
B) Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
C) Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Artículo 3.- Composición.
El Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja estará constituido, tal y como establece el artículo 12 del Real Decreto 223/2004, por al menos nueve miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación.
Entre los miembros del citado Comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital, y un diplomado universitario en enfermería. Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación por parte del Comité; y al menos dos miembros deberán ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales será Licenciado en Derecho. Estos representantes serán propuestos por el Gerente del Servicio Riojano de Salud.
Un representante de las Comisiones de Investigación y otro de los Comités de Ética Asistencial existentes en La Rioja.
En la elección de los miembros se tendrá en cuenta su formación específica en metodología de la investigación, bioética y legislación y se procurará, en la medida de lo posible, la representación de cada una de las tres áreas sanitarias de Rioja, Alta, Media y Baja. Los responsables de sus respectivas gerencias propondrán de entre sus médicos asistenciales, al menos, a un representante de la atención hospitalaria o extra-hospitalaria. El Comité contará también con, al menos, un representante de la Fundación Rioja Salud, propuesto por su Gerente.
Los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica serán nombrados por el Consejero competente en materia de Salud.
Artículo 4.- Duración del mandato y renovación.
La designación de los miembros del Comité se hará por un período de cuatro años, transcurridos los cuales continuarán en sus funciones hasta que se produzca un nuevo nombramiento.
Los miembros podrán volver a ser nombrados, siguiendo las mismas formalidades establecidas en el artículo anterior. No podrán ser renovados más de la mitad de los componentes del Comité a fin de garantizar la continuidad de la supervisión de los ensayos clínicos.
Artículo 5.- Acreditación.
El Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja para su funcionamiento deberá ser acreditado, mediante la oportuna resolución, por el Consejero competente en materia de Salud en orden a su adecuación a los requisitos que sobre sus funciones, composición, medios e infraestructura establece el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
El Comité se acreditará por un periodo de cuatro años.
Artículo 6.- Normas de funcionamiento.
Una vez constituido, el Comité adaptará su funcionamiento a lo dispuesto sobre órganos colegiados en el Capítulo IV del Título I de la Ley 3/2003, de 3 de marzo, de Organización del Sector Público de la Comunidad Autónoma de La Rioja, procediendo a la redacción de un reglamento de régimen interior.
El Comité deberá cumplir con las normas generales de funcionamiento que establece el artículo 14 del Real Decreto 223/2004.
Artículo 7.- Medios del Comité.
La Consejería competente en materia de Salud garantizará el soporte de medios e infraestructura con los que debe contar el Comité de acuerdo con el artículo 13 del Real Decreto 223/2004.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente decreto, y en concreto queda derogado el Decreto 10/1995, de 2 de marzo, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de La Rioja.
Disposición final primera.- Habilitación normativa.
Se faculta al Consejero competente en materia de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo del presente Decreto
Disposición final segunda.- Entrada en vigor.
Este decreto entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de La Rioja.
