ORDEN DE 3 DE MARZO DE 2005 POR LA QUE SE ESTABLECEN LAS CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DE INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS CLÍNICAS DENTALES Y LOS SERVICIOS DE ODONTOLOGÍA/ESTOMATOLOGÍA EN EL ÁMBITO DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE EXTREMADURA.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 29.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 27.3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, se aprobó el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios que, con carácter de norma básica, regula las bases del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y establece una clasificación, denominación y definición común para todos ellos, contemplando las Clínicas Dentales como centros sanitarios y, entre los servicios sanitarios, el de Odontología/Estomatología. El mencionado Real Decreto, en su artículo 3.4, dispone que las Comunidades Autónomas regularán los procedimientos para la autorización de la instalación, el funcionamiento, la modificación o el cierre de los centros, establecimientos y servicios sanitarios ubicados en su ámbito territorial.
Por otra parte, es necesario tener en cuenta lo dispuesto en el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista Dental, que determina los requisitos básicos y mínimos correspondientes a los centros, establecimientos y servicios de salud dental, y añade, en su Disposición Final Primera, que las Comunidades Autónomas podrán determinarlas y concretarlas.
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura, la Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura, establece en su artículo 8.1 que corresponde a la Consejería competente en materia de sanidad, controlar los centros, servicios, establecimientos y actividades sanitarias y centros sociosanitarios, en lo que se refiere a la autorización de instalación, modificación y cierre, así como el mantenimiento de los registros pertinentes, su catalogación y, en su caso, su acreditación.
De conformidad con lo dispuesto en el Estatuto de Autonomía de Extremadura, cuyo artículo 8.4 atribuye a la Comunidad Autónoma, en el marco de la legislación básica del Estado, competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, centros sanitarios y hospitalarios públicos, y coordinación hospitalaria en general, y atendiendo a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, anteriormente citado, la Junta de Extremadura aprueba el Decreto 37/2004, de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura. Se trata de una norma básicamente procedimental, que en su Capítulo III faculta a la Consejería de Sanidad y Consumo para regular, mediante Orden, los requisitos mínimos que estos centros, establecimientos y servicios sanitarios deberán cumplir para su autorización, y donde se encuadran las clínicas dentales y los servicios de odontología/estomatología, todo ello sin perjuicio de que les sean de aplicación aquellos otros requisitos que, como básicos o mínimos, se establezcan por la legislación del Estado.
En su virtud, y a tenor de las competencias atribuidas por el artículo 36.f) de la Ley 1/2002, de 28 de febrero, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
DISPONGO
CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto y ámbito de aplicación 1. Constituye el objeto de la presente Orden, establecer las condiciones y requisitos técnicos mínimos de las Clínicas Dentales y de los Servicios de Odontología/Estomatología para su autorización administrativa de instalación, funcionamiento, modificación y cierre, sin perjuicio de lo que pueda establecer la normativa específica que en cada caso resulte aplicable.
2. Todas las Clínicas Dentales y Servicios de Odontología/Estomatología, públicos o privados, de cualquier clase o naturaleza que estén ubicadas en la Comunidad Autónoma de Extremadura, quedarán sometidas a lo que se establece en la presente Orden.
3. Como parte de la oferta asistencial de un centro sanitario, podrá existir un Servicio de Odontología/Estomatología con organización diferenciada, dotada de los recursos técnicos y de los profesionales capacitados por su titulación oficial o cualificación profesional para realizar actividades exclusivas de la Odontología/Estomatología. Estos Servicios, cuando se encuentren en centros sanitarios ubicados en la Comunidad Autónoma de Extremadura, estarán sujetos a todos los requisitos que se establecen en la presente Orden.
Artículo 2.- Definiciones 1. A efectos de lo dispuesto en la presente Orden, se considerarán Clínicas Dentales aquellos centros sanitarios recogidos como tal en el Anexo I del R.D. 1277/2003, estableciéndose la definición de los mismos en el Anexo II de la citada norma.
2. Asimismo, se considerarán Servicios de Odontología/Estomatología aquellos servicios sanitarios recogidos como tal en el Anexo I del R.D. 1277/2003, estableciéndose la definición de los mismos en el Anexo II de la citada norma.
Artículo 3.- Procedimiento de autorización 1. El procedimiento de autorización de la instalación, funcionamiento, modificación y cierre de las Clínicas Dentales y de los Servicios de Odontología/Estomatología será el establecido en el Decreto 37/2004, de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
2. La solicitud de autorización administrativa deberá acompañarse de la documentación correspondiente, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 37/2004, de 5 de abril, antes citado y recogida en el Anexo del mismo.
3. A la solicitud de autorización de funcionamiento deberá acompañarse certificado actualizado de colegiación del Director Técnico y del resto de odontólogos o médicos estomatólogos que presten sus servicios en el centro. En el caso de que el Director Técnico no sea el titular de la Clínica Dental o del Servicio de Odontología/ Estomatología, a la solicitud de autorización de funcionamiento y de las correspondientes renovaciones de la misma, deberá adjuntarse, además: Nombramiento del Director Técnico, suscrito por el Titular y por el mismo Director Técnico y fotocopia compulsada del DNI del Director Técnico.
CAPÍTULO II REQUISITOS DE PERSONAL
Artículo 4.- Del Director Técnico y otros profesionales 1. Las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología deberán estar necesariamente organizados, gestionados, y atendidos, directa y personalmente, por uno o varios Odontólogos o Médicos Estomatólogos.
2. Todas las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología contarán con un Director Técnico, que deberá ser un Odontólogo o Médico Estomatólogo, y que será el responsable directo e intransferible de la actividad odontoestomatológica efectuada en el centro, sin perjuicio de la responsabilidad profesional del resto de profesionales del centro o servicio.
3. En todo caso, el Director Técnico será directamente responsable de:
a) No incurrir en incompatibilidad profesional, de acuerdo con el artículo 4, punto 1 de la Ley 5/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
b) La publicidad relacionada con la actividad sanitaria que se realice en el centro o servicio sanitario.
c) La correcta facturación, en la que se detalle el tipo de tratamiento realizado y los servicios prestados, adjuntando, cuando así se reclame por parte del paciente o al final de tratamiento, copia de la factura correspondiente a la prescripción de prótesis o aparatología o la reparación o modificación de éstas.
Artículo 5.- Del Titular El titular o propietario de una Clínica Dental o de un Servicio de Odontología/Estomatología es directamente responsable de:
a) Disponer de las preceptivas autorizaciones administrativas del centro o servicio, de acuerdo con la normativa sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
b) Disponer del personal, las instalaciones, el equipamiento y la documentación necesarios para cumplir debidamente con los requisitos establecidos en la presente Orden, y ponerla a disposición de la Administración Sanitaria cuando así se le requiera.
c) La adecuación de la titulación oficial o cualificación profesional de los profesionales contratados al desempeño de sus funciones dentro de la actividad desarrollada en el centro o servicio.
d) El nombramiento del Director Técnico, que deberá ser un Odontólogo o Médico Estomatólogo.
e) Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas para el funcionamiento de las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología y dotar a la dirección técnica de los medios necesarios para ella.
CAPÍTULO III REQUISITOS RELATIVOS A LA ACTIVIDAD
Artículo 6.- Registro de actividad 1. Se organizará un sistema de registro de historias clínicas en las Clínicas Dentales y en los Servicios de Odontología/Estomatología, en donde quede la debida constancia de las actuaciones realizadas.
2. Dichas historias deberán ser conservadas, como mínimo, durante cinco años contados desde la finalización del último tratamiento.
Artículo 7.- Publicidad La publicidad relativa a las Clínicas Dentales y Servicios de Odontología/ Estomatología se regirá por las disposiciones vigentes sobre publicidad médico sanitaria, debiendo en todo caso hacer referencia al Número de Registro de autorización administrativa en todas las actuaciones de publicidad realizadas.
Artículo 8.- Esterilización de materiales Se garantizará la esterilización de los materiales y equipos utilizados en la consulta, y se dispondrá de protocolos homologados y actualizados que especifiquen el proceso de esterilización realizado.
CAPÍTULO IV REQUISITOS RELATIVOS AL LOCAL
Artículo 9.- Áreas de las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología 1. Las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología deberán disponer, al menos, de tres áreas diferenciadas:
a) Área de recepción y sala de espera de pacientes.
b) Área clínica para diagnóstico y tratamiento odontoestomatológico.
c) Área de servicios e instalaciones.
2. Estas áreas deberán disponer de la suficiente separación e independencia entre ellas y reunir los requisitos establecidos en los artículos siguientes.
Artículo 10.- Área de recepción y sala de espera de pacientes l. Deberá contar con el espacio físico suficiente que le permita albergar el mobiliario necesario para asegurar y realizar con comodidad las funciones a que está destinado.
2. En un lugar destacado del área de recepción, deberá figurar un rótulo perfectamente visible y legible en el que conste nombre, apellidos y titulación del/los profesionales sanitarios que allí ejerzan.
3. Asimismo, conforme dispone el Decreto 37/2004, de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura, realizada la correspondiente inscripción, procederá la exhibición en lugar visible al público del documento identificativo de la Autorización y Registro correspondiente, con arreglo a la forma y el contenido que reglamentariamente se determine.
Artículo 11.- Área clínica 1. El área clínica constará de una o varias salas de consulta y tratamiento odontoestomatológico, debiendo tener cada una, una superficie no inferior a 8 m2 y con la siguiente instalación:
a) Ventilación e iluminación naturales: De dotarse de sistema de aire acondicionado, éste será preferentemente de tipo consola o autónomo; si fuese de tipo centralizado deberá quedar conducido el retorno y dotarse con filtros de una eficacia mínima del 20%. La iluminación general del local no será inferior a 500 lux, tipo luz día, evitándose los deslumbramientos al paciente.
b) Instalación eléctrica: Cada sala deberá estar dotada de cuadro de interruptores magnetotérmicos independientes y diferencial de alta sensibilidad contra descargas electrostáticas.
2. En el caso de clínicas dentales con varias salas de consulta y tratamiento odontoestomatológico, podrán contar con una sala de higiene, desinfección y esterilización del material, común a todas ellas, que contará con espacio suficiente para albergar el equipamiento necesario y para el desarrollo de las funciones asignadas.
Artículo 12.- Área de servicios e instalaciones El área de servicios e instalaciones comprenderá los locales destinados a servicios de aseos, así como a las instalaciones y maquinaria auxiliar de los equipos dentales. Deberá contar, como mínimo, con un aseo para el público y un lugar independiente y aislado acústicamente para las instalaciones de maquinaria.
Artículo 13.- Equipamiento y mobiliario de las salas de consulta y tratamiento odontoestomatológico La sala de consulta y tratamiento odontoestomatológico deberá estar provista, como mínimo, del equipamiento siguiente:
a) Sillón odontológico reclinable dotado de foco de luz de, al menos, 1.000 lúmenes, escupidera con agua corriente para la limpieza automática y sistema de aspiración de alta velocidad.
b) Lavamanos de porcelana o acero inoxidable dotado de agua corriente.
c) Cubo clínico y demás recipientes para la clasificación de los deshechos clínicos y tóxicos.
d) Mobiliario para el almacenamiento de instrumental y material en condiciones adecuadas.
e) Sistema de aspiración quirúrgico y de saliva.
f) Equipo dental con módulos para turbina, micromotor y jeringa con funciones de agua, aire y spray.
g) Negatoscopio.
h) Instrumental de mano, en número suficiente para poder atender a las medidas de esterilización entre un paciente y el siguiente.
i) Un frigorífico que podrá ser común a varias salas, para conservación de los materiales de uso clínico.
Artículo 14.- Equipamiento de higiene, esterilización y desinfección de la sala de consulta y tratamiento odontoestomatológico l. La sala de higiene, desinfección y esterilización del material o, en su defecto, la sala de consulta y tratamiento odontoestomatológico, deberá estar provista del siguiente equipamiento:
a) Detergente líquido en dosificador.
b) Toallas de papel desechables.
c) Baño ultrasónico para higiene del instrumental que evite la limpieza a mano del mismo.
d) Sustancias antimicrobianas y sistema de desinfección del instrumental que no pueda esterilizarse.
e) Sustancias antimicrobianas y sistema de desinfección de las impresiones para prótesis.
f) Autoclave para esterilización de material.
g) Sistema de mantenimiento de la desinfección y/o esterilización del material.
2. La sala de consulta y tratamiento odontoestomatológico deberá estar provista del siguiente equipamiento de higiene del personal:
a) Detergente líquido en dosificador.
b) Toallas de papel desechables.
c) Batas o uniformes.
d) Los elementos descritos en el punto c) del artículo 16 de la presente norma.
Artículo 15.- Equipamiento para urgencias 1. Deberán tener un equipamiento mínimo de urgencias compuesto por los siguientes elementos:
a) Unidad de ventilación artificial: Bolsa autoinflable 3-5 litros, válvula y máscaras faciales completas transparentes para adultos y niños.
b) Unidad de ventilación artificial enriquecida con oxígeno: Tubo-bala, tipo E, de oxígeno comprimido, con regulador manométrico de presión, regulador de flujo y sistema de conexión a la bolsa autoinflable.
c) Vía aérea oral artificial: Tubo arqueado de polietileno, tipo Guedel.
d) Unidad de monitoreo: Fonendoscopio y Esfigmomanómetro para medición de la presión sanguínea.
e) Unidad de administración farmacológica:
– Jeringas desechables estériles (2 y 5 ml).
– Alcohol sanitario.
– Torundas de gasa.
– Torniquete de goma.
– Tela plástica adhesiva-esparadrapo.
– Dispositivo de punción venosa y venoclisis con sistemas de conexión.
f) Unidad farmacológica:
– Adrenalina 1 mg/ml, inyectable.
– Salbutamol 500 mcg/ml, inyectable.
– Salbutamol, inhalador.
– Dexclorfeniramina maleato 5 mg/ml, inyectable.
– Eufilina 193,2 mg/10 ml, inyectable.
– Metilprednisolona 125 mg, inyectable.
– Atropina 0,5 mg/ml, inyectable.
– Diazepam 5 mg/ml, inyectable.
– Flumacenilo 0,5 mg, inyectable.
– Ranitidina 50 mg inyectable.
– Glucosa 50%, 36 gr/50 ml.
– Suero glucosado al 5% intravenoso, 1.000 ml.
– Suero fisiológico isotónico intravenoso, 1.000 ml.
– Nitroglicerina 0,3 mg, comprimidos.
– Tramadol 100 mg, inyectable.
– Captopril 25 mg, comprimidos.
– Furosemida 20 mg, inyectable.
2. Asimismo, dispondrán de protocolos homologados con las directrices de Reanimación CardioPulmonar (RCP) y de tratamiento del Broncoespasmo.
Artículo 16.- Equipamiento de seguridad e higiene del centro o servicio El equipamiento de seguridad e higiene deberá constar al menos de:
a) Prevención y protección contra incendios de acuerdo con la normativa vigente en la materia.
b) Instalación eléctrica adecuada a la normativa vigente.
c) Elementos de protección personal, tales como gafas protectoras, guantes, mascarillas, protectores oculares o faciales.
DISPOSICIÓN ADICIONAL Única.- Las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología estarán sujetos, además de a lo dispuesto en la presente Orden, a lo dispuesto en el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico y el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, si están dotadas de equipos de radiodiagnóstico; a lo dispuesto en el Decreto 141/1998, de 1 de diciembre, por el que se dictan las normas de gestión, tratamiento y eliminación de los residuos sanitarios y biocontaminados; a lo dispuesto en la Ley 25/1990, del Medicamento; a lo dispuesto en el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla la Ley 10/1986, en la que se regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista Dental; y además les será de aplicación el régimen, incluido el sancionador, previsto en el Decreto 37/2004, de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura y demás normativa vigente que resulte aplicable.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología que, a la entrada en vigor de la presente Orden, cuenten con la oportuna autorización administrativa de funcionamiento, tendrán un plazo de un año para dotarse del equipamiento previsto en el Capítulo V de la presente norma y un plazo de tres años para ajustar sus instalaciones a lo dispuesto en el Capítulo IV de la misma, a contar ambos desde su entrada en vigor.
Segunda.- No obstante lo anterior, las Clínicas Dentales y los Servicios de Odontología/Estomatología que se encuentren en funcionamiento a la entrada en vigor de la presente Orden y cuenten con la oportuna Autorización Administrativa de funcionamiento, no se les exigirán las superficies mínimas previstas en la misma mientras continúen en el lugar de su actual emplazamiento siempre que no sufran modificaciones que necesiten ser autorizadas a tenor del Decreto 37/2004, de 5 de abril, sobre autorización administrativa de centros, establecimientos y servicios sanitarios en la Comunidad Autónoma de Extremadura.
DISPOSICIÓN FINAL Única.- La presente Orden entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura.
