ORDEN FORAL 622E/2017, DE 9 DE OCTUBRE, DEL CONSEJERO DE SALUD, POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS APLICABLES A LA PREPARACIÓN Y ENTREGA DE LOS SISTEMAS PERSONALIZADOS DE DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LAS OFICINAS DE FARMACIA DE LA COMUNIDAD FORAL DE NAVARRA.
El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio 
, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios regula, entre otras cuestiones, la dispensación de medicamentos, disponiendo su artículo 86 que la oficinas de farmacia podrán, una vez dispensados éstos, facilitar sistemas personalizados de dosificación a pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.
Por su parte, la Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre , de Atención Farmacéutica, establece en su artículo 2 que la atención farmacéutica es la que se presta en los establecimientos y servicios farmacéuticos a los que se refiere dicha Ley, entre los que se encuentran las oficinas de farmacia, bajo la responsabilidad y supervisión de un farmacéutico, en relación con la adquisición, conservación, distribución, custodia y provisión responsable de un tratamiento medicamentoso con el objetivo de conseguir resultados en la prevención de la enfermedad y en la restauración de la salud que mejoren la calidad de vida de los pacientes.
Esta Ley Foral fue objeto de desarrollo a través del Decreto Foral 197/2001, de 16 de julio , que estableció los requisitos necesarios de las oficinas de farmacia y de los botiquines rurales para la dispensación de medicamentos, regulando los que deben cumplir los locales, el personal y otros aspectos necesarios para dicha dispensación.
Los sistemas personalizados de dosificación constituyen una herramienta útil, dentro de la actividad de atención farmacéutica, para facilitar el cumplimiento de la terapia, así como la prevención, detección y resolución de problemas relacionados con los medicamentos.
La realización de la actividad de preparación y entrega de los sistemas personalizados de dosificación, por parte de las oficinas de farmacia, hace necesario establecer una serie de requisitos técnico-sanitarios, relativos a locales, equipamiento y utillaje, documentación y personal, que garanticen que dicha actividad se lleva a cabo bajo condiciones adecuadas de calidad.
Por otro lado, el Decreto Foral 214/1997, de 1 de septiembre , regula las autorizaciones para creación, modificación, traslado y funcionamiento de centros, servicios y establecimientos sanitarios en Navarra. Los establecimientos farmacéuticos, según lo dispuesto en el artículo 2 g) de este Decreto Foral, se encuentran dentro de su ámbito de aplicación, si bien su disposición final primera, para la regulación de las autorizaciones, remite en primer lugar a la normativa específica que pueda existir en la materia, siendo dicho Decreto Foral de aplicación subsidiaria en los aspectos no contemplados en aquélla.
La preparación y entrega a los pacientes de sistemas personalizados de dosificación, por parte de las oficinas de farmacia, se considera, a la vista de lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre , del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y de la importancia que tiene para la salud de los pacientes, como una actividad que debe ser objeto de declaración responsable.
De acuerdo con lo expuesto, y en virtud de las atribuciones otorgadas por el artículo 41 de la Ley Foral 14/2004, de 3 de diciembre, del Gobierno de Navarra y de su Presidente,
ORDENO:
Artículo 1. Objeto.
Es objeto de esta Orden Foral el establecimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigibles a las oficinas de farmacia que deseen realizar la actividad de reacondicionamiento de medicamentos en sistemas personalizados de dosificación, en adelante SPD, en la Comunidad Foral de Navarra.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
1. Los requisitos establecidos en esta Orden Foral se aplicarán al conjunto de actuaciones farmacéuticas que incluye el procedimiento de reacondicionamiento de medicamentos en SPD y que son las siguientes:
a) Información al paciente sobre la actividad y su objetivo.
b) Autorización del paciente (consentimiento informado), o de su familiar, cuidador o representante legal, conforme a lo establecido en el artículo 9.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y en el artículo 51 de la Ley Foral 17/2010, de 8 de noviembre, de derechos y deberes de las personas en materia de salud.
No obstante lo anterior, en el caso de pacientes ingresados en un centro sociosanitario, será suficiente una autorización del representante legal de dicho centro si el paciente, su familiar, cuidador o representante legal hubiera prestado su consentimiento para que sea éste quien realice la autorización.
c) Recogida de información clínica y farmacológica del paciente. En pacientes ingresados en centros sociosanitarios, podrá ser el representante legal del centro el que facilite dicha información por escrito, en los términos señalados en el artículo 2 b).
d) Revisión del tratamiento (detección de problemas relacionados con los medicamentos).
e) Elaboración de la documentación necesaria.
f) Preparación de los dispositivos con los medicamentos.
g) Control de calidad.
h) Entrega de los dispositivos al paciente junto con la información adecuada.
i) Seguimiento farmacoterapéutico (cambios de medicación).
2. Estos requisitos serán de aplicación tanto en los casos de SPD preparados, a solicitud de pacientes, para su entrega en la oficina de farmacia, como en aquellos otros casos, en los que vayan destinados a residentes de centros socio sanitarios, a solicitud del responsable de dicho centro.
Artículo 3. Definición.
A efectos de esta norma, se entiende por Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) el dispositivo multidosis (tipo blister con alvéolos) o multicompartimental (pastilleros semanales o bandejas de medicación compartimentadas) u otros similares, donde el farmacéutico reacondiciona los medicamentos que toma el paciente, una vez dispensados, para un periodo determinado, y con la finalidad de garantizar una correcta utilización de los mismos.
Artículo 4. Criterios de inclusión y periodo de validez del SPD.
1. El SPD es aplicable a todos los medicamentos que, por sus características fisicoquímicas y galénicas, bien sin o con su acondicionamiento primario, pueden permanecer estables en el dispositivo durante el tiempo previsto para su utilización.
Este procedimiento no es aplicable a medicamentos higroscópicos, fotosensibles, comprimidos dispersables, efervescentes o sublinguales, ni a ningún otro medicamento cuya ficha técnica especifique que se debe conservar en el envase original. En este caso, sólo se podrán reacondicionar manteniendo íntegro su acondicionamiento primario.
2. Los SPD se prepararán en la oficina de farmacia para un paciente determinado y para un periodo máximo de dos semanas de tratamiento, con el fin de garantizar la estabilidad de los medicamentos en los dispositivos y la revisión de la medicación, teniendo en cuenta los posibles cambios de tratamiento. Las preparaciones de SPD para periodos superiores deberán ser excepcionales y estar justificadas documentalmente, en base a la estabilidad de los medicamentos.
3. En caso de preparación de dispositivos multicompartimentales sin sistema de sellado, se introducirán los medicamentos en el dispositivo manteniendo su acondicionamiento primario, para garantizar su estabilidad.
4. La preparación de SPD se dirigirá preferentemente a pacientes con problemas de incumplimiento de la terapia o de utilización incorrecta de los medicamentos: Pacientes polimedicados, personas mayores con problemas de organización de los medicamentos, personas que viven solas, pacientes incluidos en programas de las administraciones sanitarias de mejora en el cumplimiento de la terapia y pacientes a los que el médico prescriptor vea como susceptibles de recibir este dispositivo de ayuda.
Artículo 5. Requisitos de los locales.
1. Las oficinas de farmacia que deseen preparar SPD deberán contar con un laboratorio o zona de preparación debidamente diferenciada, para llevar a cabo el reacondicionamiento de medicamentos. Esta zona no podrá estar en zona de paso ni tener acceso directo a los aseos.
2. La zona contará con una superficie de trabajo lisa, lavable y desinfectable y con un tamaño suficiente para realizar la actividad, con el fin de evitar confusiones. Los revestimientos de la zona deberán ser también lisos, lavables y desinfectables.
3. La zona de preparación de SPD deberá disponer de un área de almacenamiento para el material de acondicionamiento, la medicación de cada paciente que entre en el programa de SPD y la documentación que se genere. La cantidad de medicamentos almacenados deberá ser acorde con la cantidad a preparar y con el número de unidades de los envases de origen del medicamento. Los recipientes no deberán estar en contacto directo con el suelo.
4. La zona de preparación de SPD deberá estar libre de objetos ajenos a la actividad que puedan interferir en el proceso, inducir una contaminación cruzada o un error y/o dificultar el mantenimiento de unas condiciones de limpieza adecuadas.
5. En dicha zona se dispondrá de dispositivos de control de temperatura y de humedad. Se realizará un control y registro diario de la temperatura y de la humedad, debiendo mantener una temperatura entre 15.ºC y 25.ºC y una humedad entre 40% y 60%.
6. En caso de no tener espacio suficiente para separar físicamente la actividad de SPD de la de elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, se podrán realizar ambas en el mismo laboratorio, siempre que se trabaje en campaña.
7. La oficina de farmacia que desee realizar esta actividad deberá contar además con una zona de atención farmacéutica individualizada que garantice la confidencialidad del usuario. En el caso de oficinas de farmacia abiertas al público con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre , de Atención Farmacéutica, que no cuenten con zona de atención farmacéutica específica, deberán disponer de un espacio de privacidad para atender al paciente con garantías de confidencialidad.
Artículo 6. Requisitos de equipamiento y vestimenta.
1. El equipamiento necesario para realizar la actividad de reacondicionamiento de los medicamentos en los SPD constará de:
a) Dispositivos SPD. Si son de tipo blister deberán estar homologados y certificados por el fabricante. Se exigirá un certificado de conformidad que acredite que cumplen con los requisitos establecidos en farmacopea de reconocido prestigio para los dispositivos de reenvasado o reacondicionado de medicamentos.
b) Sistema adecuado para el sellado y cierre de los dispositivos.
c) Utillaje necesario para fraccionar las unidades de los medicamentos.
d) Pinzas para manipular las unidades de los medicamentos.
e) Recipientes cerrados tipo cubetas o similar para almacenar la medicación restante de cada paciente, identificados con el nombre de éste.
f) Sistema adecuado para archivar la documentación de cada paciente que garantice la confidencialidad de los datos.
2. El personal que vaya a encargarse de realizar el reacondicionamiento de los medicamentos en los SPD deberá llevar una vestimenta exclusiva para la realización de dicha actividad, consistente en bata, gorro, mascarilla y guantes desechables.
Artículo 7. Documentación y Sistema de Garantía de Calidad.
1. Para poder realizar la actividad de reacondicionamiento de medicamentos en SPD será necesario que las oficinas de farmacia dispongan de un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) que describa detalladamente dicha actividad. Este procedimiento deberá contemplar los siguientes aspectos:
a) Asignación de funciones y responsabilidad del personal.
b) Higiene del personal.
c) Formación del personal.
d) Limpieza del local.
e) Limpieza y mantenimiento del equipamiento.
f) Control y registro de condiciones ambientales del local.
g) Recepción y almacenamiento de los dispositivos.
h) Descripción del proceso:
a.-Información al paciente o al responsable de la medicación.
b.-Autorización del paciente, de su representante legal o del representante legal del centro socio sanitario.
c.-Entrevista inicial y cumplimentación de la ficha paciente.
d.-Revisión del tratamiento y detección de posibles PRM.
e.-Preparación de los dispositivos: Elaboración de etiquetas y documentos del SPD; preparación; sellado y etiquetado.
f.-Control de calidad de la preparación.
g.-Entrega al paciente.
i) Registros de las actuaciones realizadas.
j) Comunicación de cambios en la prescripción.
k) Almacenamiento de la medicación del paciente.
l) Eliminación de material caducado, deteriorado o no conforme.
La asignación de funciones y responsabilidades, higiene y formación del personal, limpieza del local y control y registro de condiciones ambientales podrán estar descritos en PNTs específicos.
2. Asimismo, deberán contar con la siguiente documentación:
a) Documento que recoja los criterios de inclusión de medicamentos susceptibles de acondicionamiento en SPD o acceso a fuentes de información que los identifiquen.
b) Documento de consentimiento informado de cada paciente debidamente firmado, en los términos señalados en el articulo 2 b). Si el paciente lo desea, recibirá información de la actividad de SPD, y podrá otorgar su consentimiento, declarando que conoce el programa, que autoriza a que se reacondicione la medicación en el SPD como servicio posterior a la dispensación y a que la medicación se quede en la farmacia en depósito, así como que se compromete a informar sobre cualquier cambio de medicación efectuado por su médico y que conoce que puede abandonar el programa en cualquier momento.
En el mismo documento o en otro diferente, se debe incluir el compromiso del farmacéutico a garantizar la confidencialidad y a no hacer uso de los datos del paciente sin su consentimiento expreso, de conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre , de Protección de Datos de Carácter Personal; a seguir los PNTs establecidos; a custodiar adecuadamente los medicamentos remanentes; a proporcionar la información necesaria para facilitar la correcta utilización de los medicamentos; y a realizar un seguimiento de los tratamientos con el fin de mejorar el cumplimiento de la terapia y de prevenir, detectar y resolver problemas relacionados con los medicamentos.
En el caso de que la autorización para pacientes residentes en un centro sociosanitario se otorgue por el representante legal del centro, el documento de autorización deberá recoger todos los aspectos señalados anteriormente, así como la identificación de todos los residentes a los que se les va a realizar la actividad de SPD.
c) Hoja de prescripciones u otro documento similar actualizado, en formato papel o electrónico, que recoja los medicamentos prescritos por el médico. Los cambios de medicación de los pacientes no incluidos en receta electrónica estarán documentados y firmados por el médico responsable.
d) Ficha de paciente, en la que se registrarán los datos establecidos en el artículo 8, que no estén recogidos en la hoja de prescripciones o en otro documento del sistema de receta electrónica.
e) Ficha de elaboración, control y entrega que permita la trazabilidad del medicamento entre el envase original y el reacondicionamiento en el SPD, y que recoja los datos establecidos en el artículo 9.
f) Etiquetado donde se identifique la oficina de farmacia, el paciente, el dispositivo y los medicamentos, de forma que se garantice su trazabilidad. Figurarán los datos que se indican en el artículo 10.
g) Registro de entradas del material de acondicionamiento, en el que consten los siguientes datos: Fecha de entrada, proveedor, nombre, número de unidades, número de lote y número de registro interno.
Artículo 8. Seguimiento farmacoterapéutico y ficha de paciente.
La preparación de SPD facilita el seguimiento farmacoterapéutico y la prevención, detección y resolución de problemas relacionados con los medicamentos. El documento base para el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes del Sistema Nacional de Salud será la hoja de prescripciones del sistema de receta electrónica.
Las actuaciones del farmacéutico deben quedar documentadas. Se registrarán en una ficha de paciente los siguientes datos:
a) Datos personales.
b) Médico responsable.
c) Nombre y teléfono de una persona responsable de la medicación.
d) Medicamentos que toma: nombre, posología, duración.
e) Alergias a medicamentos o excipientes.
f) Reacciones adversas medicamentosas detectadas.
g) Problemas de salud.
h) Cambios en la medicación.
i) Problemas relacionados con los medicamentos.
j) Incidencias y resolución de las mismas.
k) Intervenciones del farmacéutico.
En el caso de pacientes del Sistema Nacional de Salud, no será necesario registrar en la ficha del paciente los datos que ya estén recogidos en la hoja de prescripciones o en otro documento del sistema de receta electrónica y estén disponibles para el farmacéutico.
Artículo 9. Garantía de trazabilidad. Ficha de elaboración, control y entrega.
Con cada dispositivo que se prepare y entregue al paciente se deberá cumplimentar una ficha o guía de elaboración, control y entrega que deberá garantizar la trazabilidad de todo el proceso, para lo que se deberán registrar los siguientes datos:
a) Número de registro interno del SPD.
b) Nombre del paciente.
c) Fecha de la preparación.
d) Medicamentos acondicionados: Nombre, posología y lote.
e) Número de registro interno del material de acondicionamiento.
f) Duración del tratamiento.
g) Firma del personal elaborador y del farmacéutico que efectúa el control, en caso de ser diferentes.
h) Fecha de la entrega.
i) Incidencias, si las hubiere.
Artículo 10. Identificación de los dispositivos. Etiquetado.
1. El etiquetado de los dispositivos deberá ser fácilmente legible y contener las siguientes menciones:
a) Cara anterior: Identificación del establecimiento farmacéutico (nombre, dirección y teléfono), nombre del paciente, número de registro interno, fecha de inicio y de final del blister, caducidad del blister y la advertencia “mantener fuera del alcance de los niños”.
b) Cara posterior: Nombre del medicamento, posología, momento de la administración, aspectos físicos de identificación de los medicamentos y lotes.
2. Junto con el SPD, la oficina de farmacia podrá entregar al paciente una ficha adjunta, con el siguiente contenido:
a) Relación de medicamentos reacondicionados en el blister.
b) Relación de medicamentos que toma el paciente no incluidos en el blister.
c) Nombre del médico.
d) Fecha de la prescripción o de la última modificación del tratamiento.
e) Instrucciones para la correcta conservación y manipulación del SPD.
f) Nombre y teléfono de la oficina de farmacia.
Artículo 11. Archivo de la documentación.
La oficina de farmacia deberá contar con un archivo con las debidas garantías de seguridad y confidencialidad que permita conservar toda la documentación relacionada en esta Orden Foral durante al menos un año después de la fecha de preparación del SPD.
Artículo 12. Personal.
1. Todo el personal que participe en la preparación de los SPD deberá contar con la experiencia y formación necesarias. Se deberá designar un responsable de la actividad.
2. La preparación de SPD sólo la podrá realizar el personal farmacéutico de la oficina de farmacia o, bajo su supervisión, el personal auxiliar con la formación necesaria. En cualquier caso, el control del SPD tanto asistencial como técnico deberá ser verificado por un farmacéutico.
Artículo 13. Declaración responsable.
1. Para poder ejercer la actividad de reacondicionamiento de medicamentos en SPD será necesario que la persona titular de la oficina de farmacia presente, ante el Departamento de Salud, una declaración responsable, según modelo del anexo I, en la que manifieste, bajo su responsabilidad, que cumple con los requisitos establecidos en la presente Orden Foral, que dispone de la documentación que así lo acredita a disposición de la Administración, y que se compromete a mantener el cumplimiento de las anteriores obligaciones durante el período de tiempo inherente a dicho ejercicio. Deberá acompañar la declaración responsable de los siguientes documentos:
a) Designación del responsable farmacéutico del programa de SPD.
b) Plano del establecimiento en el que se señalen las distintas zonas de la oficina de farmacia y, de forma específica, la zona en la que se pretenda efectuar la actividad de reacondicionamiento de medicamentos en SPD.
c) Relación de equipamiento y utillaje para el programa.
d) Procedimiento Normalizado de Trabajo de la actividad que incluya anexos con los modelos de todos los registros exigidos.
2. Se podrá iniciar la actividad desde el día de la presentación de la declaración responsable, pudiendo comprobarse, en cualquier momento, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen los requisitos establecidos en la presente Orden Foral y recogidos en la declaración presentada.
3. La declaración responsable deberá renovarse cada cinco años, si se desea continuar con la actividad, debiendo ser presentado el nuevo formulario debidamente cumplimentado en el Departamento de Salud.
4. La declaración responsable de una oficina de farmacia no le habilita a realizar la actividad de reacondicionamiento de medicamentos en SPD para otros establecimientos farmacéuticos.
5. El cese de la actividad de reacondicionamiento de medicamentos en SPD en la oficina de farmacia deberá ser comunicado al Departamento de Salud.
Artículo 14. Incumplimientos.
1. La ausencia de declaración responsable o la inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, en cualquier dato, manifestación o documento que se acompañe o incorpore a una declaración responsable, o el incumplimiento de los requisitos establecidos en esta Orden Foral, determinará la imposibilidad de continuar con la actividad, sin perjuicio de la imposición de las sanciones administrativas que procedan con arreglo a la legislación vigente.
2. La imposibilidad de continuar la actividad de reacondicionamiento de medicamentos en SPD, por incumplimiento de los requisitos establecidos en esta Orden Foral, se declarará mediante Resolución de la Dirección General de Salud.
Disposición adicional primera.-Preparación de SPD en centros sanitarios y centros sociosanitarios.
Los requisitos establecidos en esta Orden Foral serán también de aplicación en los casos de preparación de SPD en centros sanitarios o en centros sociosanitarios.
Disposición adicional segunda.-Neutralidad de género.
La terminología contenida en la presente Orden Foral referida a pacientes, farmacéuticos, médicos y otras personas intervinientes en los procedimientos regulados en ésta, se entenderá realizada a las personas de ambos sexos.
Disposición transitoria única.-Oficinas de farmacia acreditadas con anterioridad a la presente Orden Foral.
Las oficinas de farmacia que, a la fecha de entrada en vigor de esta Orden Foral, estuvieran acreditadas para la preparación de SPD podrán continuar con la actividad, debiendo adecuarse a la normativa y presentar una declaración responsable, conforme al modelo que figura en el Anexo I, en el plazo de un año desde la entrada en vigor de esta Orden Foral.
Disposición final única.-Entrada en vigor.
Esta Orden Foral entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Navarra.
