Requisitos y garantías técnico-sanitarias comunes de los centros y servicios sanitarios

El Decreto 151/2017 tiene por objeto la determinación de los requisitos y las garantías técnico-sanitarias mínimas comunes que deben cumplir los centros y servicios sanitarios de Cataluña para obtener la autorización previa de instalación, de funcionamiento, de modificación y de cierre; así como la regulación del procedimiento para su autorización y registro, mantenimiento o revocación, sin perjuicio de los otros requisitos y garantías adicionales que la normativa sectorial específica pueda establecer por la tipología del centro o servicio sanitario.

Asimismo regula el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña, en despliegue de la normativa básica contenida en el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

DECRETO 151/2017, DE 17 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS Y GARANTÍAS TÉCNICO-SANITARIAS COMUNES DE LOS CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS Y LOS PROCEDIMIENTOS PARA SU AUTORIZACIÓN Y REGISTRO.

El Estatuto de Autonomía de Cataluña, en el artículo 162.1, atribuye a la Generalidad, en materia de sanidad y salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y en el artículo 162.3.a) atribuye a la Generalidad la competencia compartida en la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de las prestaciones y servicios sanitarios, sociosanitarios y de salud mental, de carácter público en todos los niveles y para todos los ciudadanos.

La Ley 14/1986, de 25 de abril , general de sanidad, establece el marco general con carácter de bases de la sanidad de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y prevé que el sistema sanitario tiene que estar orientado a la promoción de la salud y a la prevención de la enfermedad. El artículo 29 de esta Ley dispone que se debe exigir a los centros y establecimientos sanitarios, sea cual sea el nivel y la categoría o titular, que tengan autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial se puedan establecer. La autorización administrativa previa también se refiere a las operaciones de calificación, acreditación y registro del establecimiento. Las bases generales sobre calificación, registro y autorización se deben establecer por real decreto.

La Ley 15/1990, de 9 de julio , de ordenación sanitaria de Cataluña, recoge en el artículo 10.k), que corresponden al Departamento de Salud (entonces denominado Departamento de Sanidad y Seguridad Social), en relación con la ordenación sanitaria que establece esta Ley, las competencias para la autorización de la creación, la modificación, el traslado y el cierre de los centros, los servicios y los establecimientos sanitarios y sociosanitarios, si procede, y el cuidado de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.

La Ley 16/2003, de 28 de mayo , de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece en el artículo 27.3 que mediante real decreto se deben determinar, con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, tienen que ser exigidas para la regulación y la autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y la puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. Estos requisitos van dirigidos a garantizar que el centro, establecimiento o servicio sanitario dispone de los medios necesarios para llevar a cabo las actividades a las que va destinado. Los requisitos mínimos pueden ser complementados por las comunidades autónomas para todos los centros, establecimientos y servicios sanitarios de su ámbito territorial.

El Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, tiene por objeto regular las bases generales del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios para las comunidades autónomas, establecer una clasificación, denominación y definición comunes para todos los centros, y crear un registro y un catálogo general de estos centros, servicios y establecimientos sanitarios. A los efectos de esta norma se consideran centros, servicios y establecimientos sanitarios los que se recogen en el anexo 1 del Real decreto, y la definición de cada uno es la que figura en el anexo 2.

En el ámbito de Cataluña, el régimen jurídico del procedimiento autorizador de centros, servicios y establecimientos sanitarios se configuró mediante el Decreto 183/1981, de 2 de julio, sobre normas para condiciones y requisitos que tienen que cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales, el Decreto 118/1982, de 6 de mayo, sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales, la Orden de 24 de enero de 1983, por la que se establece la normativa para la solicitud y el otorgamiento de autorización administrativa para la creación, la modificación, el traslado o el cierre de centros, servicios o establecimientos de asistencia hospitalaria y la Orden de 9 de agosto de 1989, de creación del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Dirección General de Ordenación y Planificación Sanitaria.

Por lo tanto, mediante este Decreto se hace efectiva una revisión integral de la normativa vigente en la materia en Cataluña, con el fin de dar expresa cabida a las determinaciones establecidas por la normativa básica mencionada más arriba, al mismo tiempo para actualizar los requisitos y las garantías técnico-sanitarias comunes que deben reunir este tipo de centros y servicios y para revisar los procedimientos administrativos reguladores de las autorizaciones sanitarias que se derivan, de acuerdo con la creciente incorporación de medios telemáticos y los principios y las medidas de simplificación y racionalidad administrativa recogidas en la Ley 39/2015, de 1 de octubre , del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, en la Ley 26/2010, de 3 de agosto , de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña y a la Ley 16/2015, de 21 de julio , de simplificación de la actividad administrativa de la Administración de la Generalidad y de los gobiernos locales de Cataluña y de impulso de la actividad económica, y refundir en una única norma la normativa aplicable a este tipo de centros y servicios.

Son finalidades primordiales de este Decreto el establecimiento de los requisitos y de las garantías técnico-sanitarias comunes para la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria prestada a los ciudadanos en los centros y servicios sanitarios, y crea las condiciones para la protección adecuada y efectiva de los derechos de los pacientes, la exigencia a los centros y servicios sanitarios de la efectiva y permanente disposición de los medios necesarios para desarrollar, en condiciones de seguridad y calidad, las actividades sanitarias para cuya realización estén autorizados, así como la promoción de la mejora continua de la calidad asistencial y de la protección de los pacientes con el fin de conseguir unos niveles de calidad y seguridad básicos en todos los centros y servicios sanitarios de Cataluña.

Quedan excluidos de este Decreto los establecimientos sanitarios, como las oficinas de farmacia, botiquines, ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis, dado que ya disponen de una normativa específica adaptada a sus peculiaridades, salvo lo que establece el capítulo IV en relación con el registro.

De acuerdo con lo anterior, es objeto del Decreto la regulación, en el marco de la normativa básica mencionada, de los requisitos y de las garantías técnico-sanitarias mínimas comunes que deben cumplir los centros y servicios sanitarios para obtener la autorización previa de instalación, de funcionamiento, de modificación y de cierre; así como la regulación del procedimiento para su autorización y registro, mantenimiento o revocación. Es también objeto de este Decreto la regulación del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña. Para acabar, el Decreto regula las funciones del departamento competente en materia de salud en la inspección, vigilancia y control de la actividad de estos centros.

Los requisitos y las garantías técnico-sanitarias comunes se establecen sin perjuicio de los requisitos específicos que pueda establecer la normativa sectorial en función de la tipología del centro o servicio, o en ausencia de esta, de los requerimientos técnicos o protocolos reconocidos por el departamento competente en materia de salud, los cuales se hacen públicos mediante su Sede electrónica.

Finalmente, procede señalar que en la elaboración de este Decreto se han tenido en cuenta los principios de buena regulación que deben informar el ejercicio de la potestad reglamentaria, como los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, buscando la máxima participación de los diferentes sectores afectados por la realidad que se regula, la transparencia en todas las fases de tramitación de la norma, la valoración exhaustiva de cada una de las aportaciones recibidas y la seguridad jurídica y proporcionalidad en las soluciones adoptadas.

Con el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;

De conformidad con el que establece el artículo 39.1 en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno;

Por todo eso, a propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y con la deliberación previa del Gobierno,

Decreto:

Capítulo I

Disposiciones generales

Artículo 1

Objeto

1.1 Este Decreto tiene por objeto la determinación de los requisitos y las garantías técnico-sanitarias mínimas comunes que deben cumplir los centros y servicios sanitarios de Cataluña para obtener la autorización previa de instalación, de funcionamiento, de modificación y de cierre; así como la regulación del procedimiento para su autorización y registro, mantenimiento o revocación, sin perjuicio de los otros requisitos y garantías adicionales que la normativa sectorial específica pueda establecer por la tipología del centro o servicio sanitario.

1.2 Es también objeto de este Decreto la regulación del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña, en despliegue de la normativa básica contenida en el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

2.1 Las disposiciones de este Decreto son aplicables a los centros y servicios sanitarios ubicados en el territorio de Cataluña, ya sean de titularidad pública o privada, incluidos en la definición de centros y servicios sanitarios contenida en el artículo 3 y en el anexo de este Decreto.

2.2 Los centros móviles de asistencia sanitaria autorizados en otras comunidades autónomas pueden operar en Cataluña siempre y cuando comuniquen al departamento competente en materia de salud, de forma previa, el inicio de sus actividades en Cataluña, comunicación a la que tienen que adjuntar una copia de la autorización otorgada por su comunidad autónoma de origen, sin perjuicio de los acuerdos o convenios que se puedan suscribir a este efecto con las comunidades autónomas.

2.3 Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este Decreto los establecimientos sanitarios, regulados por normativa específica propia, salvo lo que dispone el capítulo IV relativo al Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.

Artículo 3

Definiciones

3.1 Son aplicables a este Decreto las definiciones contenidas en el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre , con las concreciones contenidas en el apartado siguiente.

3.2 A los efectos de este Decreto se entiende por:

Actividad sanitaria: conjunto de acciones, realizadas por profesionales sanitarios, de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, dirigidas a fomentar, restaurar o mejorar la salud o el estado físico o psíquico de las personas.

Agrupación sanitaria: entidad legalmente constituida, con personalidad jurídica propia, que integra un conjunto de dos o más centros sanitarios, y que asume la dirección y responsabilidad de los centros sanitarios que la integran aunque cada centro sanitario tiene que disponer de la autorización sanitaria preceptiva.

Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales con capacitación, por su titulación oficial o habilitación profesional, y bajo la dirección de una persona responsable sanitaria, realizan actividades sanitarias con la finalidad de cuidar de la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o por varios servicios sanitarios, propios o vinculados, que constituyen su oferta asistencial.

Consulta médica: centro sanitario donde un o una médico realiza actividades sanitarias de anamnesis, diagnóstico y prescripción propias de su especialidad. También tienen la consideración de consulta médica los centros sanitarios en que trabaje más de un profesional sanitario, cuando el ejercicio profesional se centra fundamentalmente en un o una médico y el resto de profesionales sanitarios le apoyan, y mantienen una vinculación profesional.

Consultas de otros profesionales sanitarios: centros sanitarios donde un profesional sanitario diferente de médico o especialista en odontología (logopedia, fisioterapia, podología, psicología, enfermería, dietética-nutrición, entre otros) lleva a cabo actividades sanitarias. También se consideran consultas, aunque haya más de un profesional sanitario, cuando la atención se centra fundamentalmente en uno de ellos y los restantes le apoyan, y mantienen una vinculación profesional.

Clínicas o consultorios dentales: son clínicas o consultorios dentales los centros sanitarios en los que profesionales con capacitación para el ejercicio de la odontología o la estomatología y bajo la dirección de una persona responsable asistencial llevan a cabo actividades sanitarias en el ámbito de la salud bucodental.

Espacio multiconsultas: conjunto de consultas sanitarias, donde cada profesional desarrolla su actividad, en turnos horarios diferenciados, sin que exista organización, ni jerarquía en relación con el resto de profesionales, y donde se pueden compartir espacios comunes como la recepción, la sala de espera y el lavabo. La actividad de cada profesional tiene identidad propia a los efectos de autorización y de responsabilidad en cuanto al cumplimiento de este Decreto y, en consecuencia, cada una de las consultas que integren el espacio multiconsultas debe tener su propia autorización.

Servicio sanitario: unidad funcional asistencial, con organización diferenciada, dotada de los recursos técnicos y de los profesionales con capacitación, por su titulación oficial o habilitación profesional, para llevar a cabo actividades sanitarias específicas, dentro de un centro sanitario o integrado dentro de una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria.

3.3 Son servicios sanitarios de naturaleza específica y tratamiento diferenciado los que se definen a continuación:

3.3.1 Servicios sanitarios con titularidad y organización diferenciada, que están vinculados por su ubicación a un centro sanitario y que pueden ser:

3.3.1.a) Servicio ubicado integrado: servicio sanitario que resulta indispensable en coherencia a la oferta asistencial del centro donde se ubica, pero está gestionado por una persona física o jurídica diferente de la de este centro.

3.3.1.b) Servicio ubicado no integrado: servicio sanitario que no tiene ninguna otra vinculación con el centro sanitario donde se ubica que la que resulta de la mera ubicación física.

3.3.2 Servicios sanitarios integrados en una organización cuya actividad principal no sea sanitaria, pero que aportan valor sanitario a la actividad principal de la organización (servicios médicos de empresa, enfermería de un centro penitenciario, servicios sanitarios de un geriátrico y otros de naturaleza análoga). En estos casos, la actividad sanitaria desarrollada por el servicio sanitario tiene la consideración de complementaria respecto de la actividad de la organización principal; por lo tanto, tiene que existir una clara relación, y la actividad sanitaria es la que ofrece o comporta una mejora de la actividad que desarrolla la organización principal, que en ningún caso puede tener como finalidad el uso comercial.

Estas unidades asistenciales tienen identidad propia a los efectos de autorización y de responsabilidad en este Decreto.

3.3.3 Servicios sanitarios ubicados físicamente en una organización cuya actividad principal no sea sanitaria y que no aporten ningún valor sanitario a la organización donde se ubican ni tengan ninguna otra vinculación con la organización que la que resulta de la mera ubicación física.

Estas unidades asistenciales tienen identidad propia a los efectos de autorización y de responsabilidad en este Decreto.

Artículo 4

Obligaciones de los titulares de los centros y servicios sanitarios

4.1 Las personas físicas y jurídicas titulares de los centros y servicios sanitarios que se encuentran dentro del ámbito de aplicación de este Decreto están obligadas a:

a) Obtener la autorización sanitaria de instalación o de obras en los supuestos en que resulte preceptiva, en los términos establecidos de este Decreto, y cumplir en todo momento todos los requisitos y las garantías que se establecen.

b) Obtener la autorización administrativa, previamente a la puesta en funcionamiento del centro o servicio, que no puede iniciar la actividad, ni realizar ningún tipo de publicidad, hasta que no disponga de una resolución expresa que se lo permita, así como las otras autorizaciones administrativas que recoge este Decreto, cuando proceda.

c) Disponer del personal, las instalaciones, el equipamiento y la documentación necesarios para cumplir debidamente con los requisitos establecidos en el presente Decreto, y acreditarlo ante la Administración sanitaria, cuando así se le requiera.

d) Identificar de forma clara al personal del centro o servicio mediante un identificativo visible en la indumentaria profesional.

e) Garantizar la adecuación de la titulación oficial o calificación profesional de los profesionales que trabajan en el centro o servicio y del desarrollo correcto de sus funciones en el centro o servicio.

f) Nombrar a una persona como responsable asistencial, con las funciones que recoge el artículo 13 de este Decreto.

g) Nombrar una persona como responsable de vigilancia de productos sanitarios, con las funciones y en los términos que recoge el artículo 14 de este Decreto, en el caso de centros y servicios que, en razón de su actividad, utilicen productos sanitarios, y un referente de seguridad de los pacientes, con las funciones y en los términos del artículo 14.4 de este Decreto.

h) Garantizar la formación continuada del personal del centro o servicio sanitario, tanto fijo como eventual.

i) Cumplir las obligaciones previstas en la normativa sobre ordenación de las profesiones sanitarias y, en especial, las relativas al registro de su personal sanitario.

j) Asegurar la cobertura adecuada de los riesgos derivados de la responsabilidad civil a que pueda estar sometido el centro o servicio, mediante la contratación, adecuación y vigencia de las pólizas de seguro correspondientes.

k) Notificar al departamento competente en materia de salud, en los términos establecidos en este Decreto, todos los cambios respecto de los datos que constan en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña, cuando estos cambios no requieran de la autorización preceptiva, incluyendo los datos de notificación y datos de contacto.

l) Disponer de guías de práctica clínica basadas en la evidencia científica para llevar a cabo su actividad asistencial, validadas formalmente por la dirección del centro y el o la responsable asistencial, con mención expresa de la última actualización y las fuentes utilizadas. Estas guías deben incluir las metodologías requeridas con el fin de aplicar la perspectiva de género en la redacción. Adicionalmente, los centros tienen que disponer de guías de detección y actuación en situaciones de violencia de género.

m) Implantar las medidas y acciones necesarias para disminuir el riesgo de la asistencia sanitaria y evitarlo en la medida de lo que sea posible.

n) Elaborar y comunicar al departamento competente en materia de salud las informaciones y estadísticas sanitarias que este le solicite y facilitar información sobre la actividad desarrollada, accesibilidad e indicadores de calidad, de acuerdo con la normativa que sea de aplicación en la materia.

o) Cumplir las obligaciones derivadas de los principios de coordinación y, en concreto, la colaboración en el fomento y la protección de la salud y las prestaciones en casos de emergencia sanitaria o de peligro para la salud pública.

p) Someterse al control y la inspección del departamento competente en materia de salud sobre su estructura, organización, funcionamiento y actividades, incluidas las de promoción y publicidad, y facilitarlos.

q) Someterse a la evaluación del órgano competente en materia de seguridad de los pacientes, así como de los proyectos que impulse en esta línea el departamento competente en materia de salud.

r) Velar por el cumplimiento de las medidas de seguridad, calidad y adecuación tecnológica, así como de la gestión de riesgos para los pacientes y para los profesionales que trabajan en el centro.

s) Disponer de dispositivos de alerta epidemiológica conectada con las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la normativa vigente en la materia, cuando sea pertinente por el tipo de actividad o servicio autorizado.

t) Disponer de un protocolo de prevención de infección relacionada con la atención sanitaria (IRAS), y registrar los casos que se originen con motivo de la asistencia prestada, cuando sea pertinente por el tipo de actividad o servicio autorizado. Este protocolo tiene que estar implantado en el centro o servicio, previa validación de sus órganos de dirección. El centro o servicio tiene que implantar las medidas preventivas universales, que comportan la disminución, como la higiene de manos, la utilización de guantes de un solo uso, y otras medidas de naturaleza análoga.

u) Exponer al público la cartera de servicios autorizados y disponer de información accesible para los usuarios sobre las normas de acceso y derechos y deberes de los usuarios reconocidos por la legislación vigente, y contar con hojas de reclamaciones y sugerencias a disposición de los usuarios.

v) Conservar la documentación clínica de acuerdo con lo que dispone la normativa de aplicación en cuanto a los derechos e información concerniente a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica.

w) Exhibir en lugar visible un distintivo que permita a los usuarios estar informados de que el centro o servicio dispone de la preceptiva autorización del departamento competente en materia de salud. Este distintivo debe incluir la denominación, el tipo de centro, su oferta asistencial de acuerdo con la clasificación establecida en el anexo de este Decreto, el número de inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña y el periodo de vigencia de la autorización, si procede. En caso de disponer de servicios sanitarios ubicados, se tiene que hacer constar el nombre o la razón social del servicio y su código de inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña. Los servicios de telemedicina y los servicios de atención domiciliaria deben tener siempre asociada una sede social, que es la que tiene que constar en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña, y es donde se tiene que instalar el distintivo identificativo de la autorización del centro.

x) Tener una denominación comercial que no induzca a error o pueda generar confusión en cuanto a las actividades sanitarias autorizadas en el centro.

y) Disponer de un sistema fiable que permita en todo momento la identificación inequívoca de los pacientes, ya sea ingresado en una planta de hospitalización, atendidos en unidades específicas como urgencias, diálisis, cirugía mayor ambulatoria, hospitales de día y otras análogas, o cuando sean atendidos en cualquier tipo de centro o servicio sanitario. Este sistema tiene que permitir comprobar la identidad de los pacientes antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de riesgo o de la administración de medicamentos o hemoderivados, y previamente a la realización de cualquier procedimiento diagnóstico y terapéutico.

z) Cumplir todos los otros requisitos específicos para cada tipo de actividad establecidos en la normativa sanitaria, así como cualesquiera otras obligaciones derivadas de la normativa específica aplicable por la tipología del centro o servicio.

a') Acreditar el cumplimiento por parte de los trabajadores del centro con contacto habitual con menores de los requisitos que establece la Ley orgánica 1/1996, de 15 de enero , de protección jurídica del menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de enjuiciamiento civil.

b') Cumplir los requisitos de accesibilidad que en todo momento sean exigibles de acuerdo con la normativa aplicable en materia de accesibilidad, de manera que todas las personas puedan tener acceso a sus servicios con seguridad y comodidad y de la manera más autónoma y natural posible.

Los centros y servicios sanitarios, en el marco del tratamiento o rehabilitación de la salud o el estado físico o psíquico, tienen que trabajar de manera exclusiva y coordinada con entes y laboratorios debidamente autorizados, en los términos establecidos por la normativa que les sea de aplicación.

4.2 Los centros y servicios sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de este Decreto solo pueden hacer publicidad de aquella actividad sanitaria para la que estén autorizados, siempre y cuando no induzca a error y se ajuste a la normativa aplicable en materia de publicidad. Los espacios multiconsultas no pueden hacer publicidad de forma que induzca al error de considerarlos como un centro sanitario en su conjunto.

4.3 Los centros sanitarios, en su publicidad, deben incluir necesariamente su código de inscripción en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña. Su publicidad únicamente puede hacer referencia a la oferta asistencial autorizada en el centro. Cualquier otro tipo de publicidad debe ser evaluada y autorizada previamente por el departamento competente en materia de salud, salvo la que haga referencia a actividades no sanitarias.

4.4 Los centros y servicios sanitarios tienen que velar por la mejora continua de la calidad de la asistencia y por el respeto de la dignidad y de los derechos de los pacientes, y tener especial cuidado de los derechos de los niños, de los adolescentes y, en general, de todos los colectivos más vulnerables, en el ámbito de las aplicaciones de las ciencias de la salud. A estos efectos, los centros y servicios sanitarios deben disponer de un protocolo de actuación en casos de acoso sexual y por razón de sexo tanto interno de personal como externo para los pacientes.

Artículo 5

Competencias del departamento competente en materia de salud

Corresponde al departamento competente en materia de salud:

5.1 El desarrollo reglamentario, mediante orden de la persona titular del departamento, de las condiciones y los requisitos, tanto comunes como específicos, que tienen que cumplir los centros y servicios sanitarios, para su autorización.

5.2 La adopción de las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de las obligaciones derivadas de los principios de coordinación, solidaridad e integración sanitaria.

5.3 El otorgamiento de las autorizaciones sanitarias previstas en este Decreto.

5.4 La gestión del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.

5.5 El control y la inspección de los centros y servicios sanitarios y la adopción de las medidas de suspensión y cierre y la imposición de las sanciones, de acuerdo con la normativa de aplicación.

5.6 La promoción y garantía de la calidad en la asistencia y en la seguridad de los pacientes.

5.7 La evaluación de la seguridad de los pacientes, así como de los proyectos que impulse en esta línea el mismo departamento competente en materia de salud.

Capítulo II

Requisitos y garantías mínimas comunes a los centros y servicios sanitarios

Sección 1

Requisitos materiales

Artículo 6

Dependencias, espacios e instalaciones

6.1 Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer de las condiciones físicas y de confortabilidad que permitan la adecuada atención sanitaria de los pacientes, en especial en cuanto a la iluminación, ventilación, privacidad visual y acústica, accesibilidad, climatización, comunicación y eficiencia energética, de acuerdo con lo que prevé el Reglamento de instalaciones térmicas en los edificios y el resto de reglamentos de aplicación en estas materias. A estos efectos se tienen que suscribir los contratos de mantenimiento de las instalaciones que prevé la normativa mencionada. Asimismo, los centros y servicios sanitarios se tienen que mantener en todo momento en buenas condiciones de uso e higiene, y aplicar los protocolos de limpieza y desinfección correspondientes al tipo de actividad que desarrollan.

6.2 Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer, como mínimo, de tres áreas físicamente diferenciadas y señalizadas: un área administrativa, un área asistencial y un área de servicios.

El área administrativa la conforman la recepción, la sala de espera, un espacio de gestión administrativa y el área de archivo, sin que estos espacios tengan que estar necesariamente contiguos. Los vestíbulos de recepción se tienen que dimensionar en relación con el posible volumen de actividad. También hay que garantizar la inaccesibilidad del archivo al público general.

El área asistencial la conforman los espacios donde se efectúe la anamnesis, el diagnóstico, la exploración, el tratamiento y las intervenciones a los pacientes. Esta área no puede tener unas dimensiones inferiores a los 10 m2. Si las salas de consulta no incluyen zona de exploración o tratamiento, su superficie mínima tiene que ser de 8 m2. Igualmente, las dimensiones de los boxes de exploración o tratamiento, cuando sean independientes de la consulta, no pueden ser inferiores a 8 m2. En todas las zonas de exploración de los pacientes, se debe incluir un fregadero lavamanos, excepto cuando se trate de actividades que, en su práctica asistencial, no requieran ningún contacto físico para realizar la exploración del paciente.

El área de servicios la conforman los lavabos de uso público, los cuartos de limpieza y de instalaciones (gases, servidores y otros) y el almacén.

Las consultas, como centros sanitarios que son, deben disponer de las tres áreas físicamente diferenciadas señaladas en el párrafo anterior.

Cuando la actividad sanitaria se lleve a cabo en el domicilio de los profesionales, la circulación de los pacientes no puede interferir en las zonas mínimas establecidas por habitabilidad del uso privativo de la vivienda.

En el caso de los espacios multiconsultas, cada una de las consultas que forme parte puede compartir únicamente el área de servicios, y la parte destinada a recepción del área administrativa. El archivo, como el área asistencial, tiene que ser propio para cada consulta.

En el caso de los servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias, se pueden compartir espacios cuando la finalidad de ambos esté estrechamente vinculada y los pacientes provengan únicamente y exclusivamente de la organización titular de los espacios, que nunca puede tener como finalidad el uso comercial. Cuando los pacientes no provengan de la organización no sanitaria donde se ubica el centro asistencial, este último tiene que disponer de un acceso diferenciado, así como de todos y cada uno de los espacios mínimos que se le exigen en cualquier centro sanitario.

6.3 Cuando las características cualitativas o cuantitativas de la actividad del centro o servicio sanitario así lo requieran, se tiene que definir un área de esterilización con espacios diferenciados según el nivel de contaminación y con definición de circuitos de sucio y limpio, así como de las características de los filtros, presión, temperatura y humedad, y garantizar la seguridad biológica en todo momento.

6.4 Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer de las dependencias, de los espacios y de las instalaciones necesarias para realizar de manera adecuada todas las actividades incluidas en su oferta de servicios, de acuerdo con la normativa específica o las recomendaciones técnicas del departamento competente en materia de salud, y garantizar el acceso y la utilización no discriminatoria, independiente y segura a las personas con discapacidad.

6.5 Los centros y servicios sanitarios tienen que cumplir con todas las normativas técnicas en materia de edificación que les resulten de aplicación. La autoridad sanitaria les puede exigir la aportación de la documentación necesaria para acreditar este punto.

Artículo 7

Equipamiento sanitario y documentación relacionada

7.1 Los centros y servicios sanitarios deben disponer del equipamiento sanitario necesario para la actividad sanitaria que desarrollen, de acuerdo con su oferta asistencial, y tienen que disponer de un plan de mantenimiento, preventivo y correctivo del mencionado equipamiento, y de manuales de funcionamiento redactados en alguna de las lenguas oficiales en Cataluña. Este equipamiento se tiene que utilizar siempre y exclusivamente de acuerdo con las indicaciones de uso y finalidades previstas por su fabricante y que constan en el manual de funcionamiento.

7.2 Los aparatos de apoyo al diagnóstico y al tratamiento tienen que estar debidamente calibrados y se tienen que inventariar de forma actualizada en un registro donde consten las características técnicas, número de serie, averías, revisiones preventivas y reparaciones programadas y realizadas de cada equipo, así como los datos de los suministradores y de los responsables de mantenimiento.

7.3 Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer de protocolos de actuación de primeros auxilios y ante paradas cardiorrespiratorias y otras emergencias, que garanticen una respuesta inmediata ante estas eventualidades. Los centros y servicios tienen que mantener actualizada la competencia de los profesionales en relación con el uso de su equipamiento sanitario.

Artículo 8

Uso del material, instrumental, utillaje sanitario y documentación relacionada

8.1 Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer, directamente o mediante la contratación con una empresa externa, de:

a) Un espacio destinado al almacenaje y clasificación de material e instrumental sanitario, adecuado a sus necesidades, así como un protocolo de gestión, control y distribución del material e instrumental.

b) Un protocolo escrito de limpieza y de desinfección del equipamiento, material e instrumental sanitario que no sea de un solo uso, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, siempre de acuerdo con la evidencia científica, y los requisitos que pueda exigir el departamento competente en materia de salud, que se tienen que hacer públicos mediante el portal único para las empresas, al cual se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña. Se tienen que mantener los registros necesarios para asegurar la trazabilidad de los productos limpiados, y desinfectantes que permitan verificar el número a veces que un equipamiento o producto ha sido limpiado y desinfectado.

c) Siempre que sea necesario, se debe garantizar la esterilización de los materiales, instrumental y equipos utilizados en el centro por personal con competencias y titulación oficial correspondiente, y se tiene que disponer de protocolos escritos validados y actualizados, siempre de acuerdo con la evidencia científica, que especifiquen el proceso de esterilización realizado, así como el cumplimiento de los requisitos que pueda exigir el departamento competente en materia de salud, que se tienen que hacer públicos mediante el portal único para las empresas, al cual se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña. En cualquier caso, como mínimo es obligatoria la realización de controles de garantía del proceso de esterilización, consistentes en un control físico y químico en cada proceso y un control biológico, como mínimo, una vez a la semana, y siempre en función del volumen de actividad del centro. Asimismo, se tiene que realizar un control biológico después de cada operación de mantenimiento y reparación de la autoclave.

8.2 Los centros y servicios sanitarios tienen que garantizar el uso adecuado del material estéril, y hay que hacer constar en su embalaje las fechas de esterilización y de caducidad, de acuerdo con las recomendaciones que pueda emitir el departamento competente en materia de salud, que se tienen que hacer públicas mediante la Sede electrónica.

8.3 Todo el material o utillaje que no sea de un solo uso y que atraviese la piel o tenga contacto con mucosas o fluidos orgánicos tiene que ser lavado y esterilizado antes de su uso en cada paciente, mediante un sistema eficaz y adaptado a sus características, de acuerdo con las instrucciones del fabricante y los requisitos que pueda exigir el departamento competente en materia de salud, que se tienen que hacer públicos mediante la Sede electrónica. El material o utillaje que sea de un solo uso, una vez utilizado, se tiene que eliminar de manera inmediata y segura, de acuerdo con la normativa que sea de aplicación en materia de residuos.

8.4 Siempre que la actividad lo requiera, se debe disponer de un protocolo de aplicación de las medidas de protección universal donde se tienen que explicitar los elementos de protección personal para los profesionales y los pacientes.

Artículo 9

Medicamentos

9.1 La atención farmacéutica en los centros con internamiento se presta mediante el servicio de farmacia o bien el depósito de medicamentos, de acuerdo con la normativa específica que les resulta de aplicación.

9.2 Los centros y servicios sanitarios sin internamiento en los que se preste atención farmacéutica a los pacientes en las instalaciones del centro o servicio deben disponer de un servicio de farmacia o un depósito de medicamentos extrahospitalarios, de acuerdo con la normativa específica que les resulta de aplicación.

Sección 2

Personal

Artículo 10

Profesionales sanitarios

10.1 Los centros y servicios sanitarios, durante el tiempo que estén en funcionamiento, deben garantizar que la atención sanitaria a los pacientes sea realizada por profesionales sanitarios con titulación adecuada para la asistencia que se tenga que prestar, y de forma que se garantice la seguridad de los pacientes.

10.2 Este personal tiene que estar en posesión de la titulación académica o habilitación oficiales que lo capacite para el ejercicio profesional correspondiente a la actividad que realiza, así como disponer de la correspondiente colegiación vigente, cuando proceda.

Artículo 11

Selección y registro del personal

11.1 Los centros y servicios sanitarios deben disponer de un sistema organizado de selección del personal sanitario que ejerza la actividad, cualquiera que sea su vinculación jurídica y la modalidad y el lugar de prestación de la asistencia, con el fin de garantizar de forma documentada las condiciones de legalidad e idoneidad. Esta obligación es aplicable tanto a los servicios ubicados integrados como a los no integrados.

11.2 Los centros y servicios sanitarios tienen que llevar un registro actualizado de todo el personal que ejerza la actividad, cualquiera que sea su vinculación jurídica y la modalidad y el lugar de prestación de los servicios. Igualmente, tienen que disponer de un expediente personal actualizado de todo el personal sanitario que preste servicios bajo cualquier modalidad o vinculación, de acuerdo con la Ley 44/2003, de 21 de noviembre , de ordenación de las profesiones sanitarias, o normativa que la sustituya.

Artículo 12

Formación continuada

12.1 Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer de un plan de formación que incluya las medidas necesarias que haya que adoptar para facilitar la realización de actividades de formación continuada, que constituyen un derecho y un deber para los profesionales sanitarios, y del que se tiene que mantener un registro actualizado. En el caso de las consultas individuales de profesionales sanitarios, tiene que ser el mismo profesional quien tiene que velar en todo momento por su adecuada formación, intentando adecuar sus conocimientos y sus habilidades con todos los medios que tenga al alcance.

12.2 Asimismo, tienen que facilitar a los profesionales la actualización de los conocimientos en seguridad y calidad asistencial, adaptada a las características de su personal y de los medios técnicos y científicos que tengan que utilizar en su actividad profesional.

12.3 También tienen que disponer de un plan de acogida a recién llegados, de manera que se garantice la seguridad de los pacientes y se evite al máximo la posibilidad de cometer errores que generen incidentes con afectación a los pacientes.

12.4 El plan de formación debe garantizar que la práctica clínica dé respuesta a las necesidades y las expectativas en salud con respecto al sexo y al género, y debe incluir el conocimiento de la fisiopatología de las mujeres en los diferentes sistemas orgánicos, así como los contenidos multidisciplinares necesarios para detectar las situaciones de violencia machista y las prácticas de control sexual.

Artículo 13

Responsable asistencial del centro

13.1 Todos los centros y servicios sanitarios tienen que disponer de un o una responsable asistencial con titulación suficiente, que asume la responsabilidad asistencial del centro. En el caso de las consultas de profesionales sanitarios individuales, es el mismo profesional quien asume esta responsabilidad. El o la responsable asistencial tiene que estar presente en el centro o servicio durante todo el horario de funcionamiento, y debe delegar nominalmente mediante documento escrito en una persona de titulación análoga, que lo tiene que sustituir durante su ausencia.

13.2 El o la responsable asistencial tiene que estar en posesión de un título académico oficial en el ámbito de las ciencias de la salud, en función de la tipología del centro o servicio, de acuerdo con lo que dispone la legislación sobre profesiones sanitarias.

13.3 El o la responsable asistencial tiene encomendada la función de asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad de los pacientes del centro o servicio exigidos en este Decreto. Por lo tanto, es responsable de la correcta coordinación de toda la actividad sanitaria asistencial cualquiera que sea la titularidad de los medios que se utilicen.

13.4 El o la responsable asistencial es también directamente responsable de:

a) Velar y supervisar que cada profesional que trabaja en el centro facilite a los pacientes una correcta información sobre el diagnóstico y las diversas opciones de tratamiento, así como de su planificación y presupuesto.

b) Revisar la publicidad relacionada con la actividad sanitaria que se realiza en el centro o servicio sanitario.

c) Velar a fin de que ninguno de los profesionales sanitarios del centro incurra en incompatibilidad profesional, de acuerdo con el artículo 4 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, o normativa que lo sustituya, y las otras normativas del ámbito laboral que sean de aplicación.

d) Velar por el cumplimiento de toda la normativa que regula el desarrollo de la actividad en los centros y servicios sanitarios y de las normas éticas y deontológicas de la profesión de todo el personal sanitario.

13.5 Los servicios sanitarios con titularidad y organización diferenciada vinculados a un centro sanitario tienen que coordinar sus actividades asistenciales, para lo que es necesario que los responsables asistenciales respectivos mantengan una relación de coordinación funcional, que se debe formalizar por escrito.

Artículo 14

Responsable de vigilancia de productos sanitarios y referente de seguridad de los pacientes

14.1 En los centros hospitalarios y en aquellos centros no hospitalarios en que se lleve a cabo cirugía mayor ambulatoria, la dirección asistencial del centro tiene que designar a una persona como responsable de vigilancia de productos sanitarios, que debe tener una titulación universitaria sanitaria y debe estar vinculada contractualmente con el centro, y estar integrada en la unidad de seguridad de los pacientes, en caso de que en el centro se haya constituido. En otros tipos de centros sanitarios que en razón de su actividad utilicen productos sanitarios, esta responsabilidad la tiene que desarrollar el o la responsable asistencial del centro.

14.2 El nombre, la titulación, el cargo y los datos de contacto del o la responsable de vigilancia de productos sanitarios en los centros hospitalarios y aquellos centros no hospitalarios en que se lleve a cabo cirugía mayor ambulatoria, se tienen que comunicar a la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria en el momento en que se haga la designación, así como los eventuales cambios en la persona a quien se asigne esta responsabilidad y los datos correspondientes.

14.3 El o la responsable de vigilancia de productos sanitarios tiene que desarrollar personalmente las funciones siguientes:

a) Supervisar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 32 del Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y en el artículo 28 del Real decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, o normativa que los sustituya.

b) Supervisar y coordinar el cumplimiento, por parte de los profesionales sanitarios del centro, del procedimiento establecido de notificación a las autoridades sanitarias de acontecimientos adversos graves o potencialmente graves asociados a la utilización de productos sanitarios y, en general, de aquellos de los que tengan conocimiento en el ejercicio de su actividad sanitaria.

c) Actuar como interlocutor del centro con las autoridades sanitarias en materia de vigilancia de productos sanitarios.

d) Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que le sea requerida para la investigación de los incidentes adversos notificados.

e) Garantizar la difusión a los profesionales sanitarios implicados del centro, de las notas informativas y de las alertas de productos sanitarios emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y transmitidas por la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria, y supervisar, si procede, la aplicación de las medidas que se establezcan.

f) Velar por el cumplimiento de las obligaciones relativas a las tarjetas de implantación, establecidas en el artículo 33 del Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre y al artículo 29 del Real decreto 1616/2009, de 26 de octubre, o normativa que los sustituya.

14.4 Los centros y servicios sanitarios tienen que identificar la figura del referente de seguridad de los pacientes, como responsable de la seguridad de la asistencia. Sus funciones son la gestión de la información relacionada con la seguridad de los pacientes -infecciones relacionadas con la atención sanitaria (IRAS), higiene de manos, prevención de caídas, y otras medidas de naturaleza análoga- y desarrollar el Plan anual de seguridad de su centro, así como la evaluación de los incidentes que se produzcan.

En el caso de los centros sanitarios que puedan calificarse como una consulta, de acuerdo con las definiciones del artículo 3 de este Decreto, se entiende que el o el titular de la consulta es responsable de vigilancia de productos sanitarios así como referente de seguridad de los pacientes, y en este supuesto no hay que confeccionar por escrito un Plan anual de seguridad del centro.

Sección 3

Garantías, seguridad de los pacientes y calidad asistencial

Artículo 15

Información general y atención a las personas usuarias

15.1 Los centros y servicios sanitarios deben garantizar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente sobre los derechos y los deberes de los pacientes.

A este efecto, deben tener a disposición de las personas usuarias de sus servicios asistenciales:

a) Puntos de atención al usuario ubicados en un lugar visible, de localización y acceso fáciles, con información respecto del organigrama funcional, la oferta de servicios y la carta de derechos y deberes de los pacientes. A estos efectos, se entiende por organigrama funcional el esquema en el que se representa gráficamente la estructura organizativa de un centro sanitario, y donde se especifican las líneas de responsabilidad, las funciones, las competencias y las atribuciones de cada profesional, preceptivamente identificado, dentro de los diferentes servicios sanitarios.

b) Hojas oficiales de reclamaciones donde tienen que constar las normas de recogida, registro y gestión de las sugerencias y las reclamaciones formuladas por los pacientes o sus familiares, relacionadas con el funcionamiento de los servicios y unidades del centro. Las reclamaciones se deben contestar motivadamente en un plazo máximo de quince días o, excepcionalmente, en un plazo máximo de un mes cuando concurran causas justificadas de especial complejidad y siempre que, antes de los quince días, los usuarios hayan sido informados por escrito de las circunstancias extraordinarias que lo exigen. Las reclamaciones presentadas ante un servicio ubicado integrado, o no, a un centro deben ser gestionadas por el titular de este servicio, pero hay que enviar una copia de la reclamación y de la contestación al director o directora asistencial del centro donde se ubican.

15.2 Los centros con internamiento tienen que facilitar a los pacientes y a sus acompañantes la orientación y ayuda que necesiten y, en particular, la relativa a la localización de los servicios y unidades, tanto administrativas como asistenciales y los horarios de funcionamiento y visitas.

15.3 Los centros y servicios sanitarios deben adoptar las medidas adecuadas para garantizar la identificación de su personal ante las personas usuarias, con expresión de su categoría profesional o de su función asistencial.

Artículo 16

Participación de los pacientes en el proceso asistencial

16.1 Los centros y servicios sanitarios tienen que facilitar información a los pacientes para mejorar su seguridad asistencial.

Los centros y servicios deben velar para que la persona a quien se le propone un procedimiento asistencial, diagnóstico o terapéutico, sea informada de forma previa al otorgamiento o no de su consentimiento. Esta información previa tiene que ser suficiente y adecuada con el fin de permitirle comprender los beneficios, riesgos e inconvenientes del procedimiento. Se debe respetar el derecho de los pacientes a rehusar el tratamiento. Cuando el consentimiento se otorgue por escrito, es necesario que a los pacientes se les entregue una copia de la documentación firmada.

16.2 Los centros también tienen que prever la posibilidad de que los pacientes planifiquen la atención que quieren recibir y designen al o la representante que los sustituirá en caso de incapacidad. Por ello tienen que disponer de un protocolo para ayudar a elaborar y difundir el documento de voluntades anticipadas, de acuerdo con las guías y recomendaciones que haga públicas el departamento competente en materia de salud.

Artículo 17

Documentación clínica

17.1 Los centros y servicios sanitarios tienen que garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece la normativa vigente en cuanto a los derechos e información concerniente la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica. La historia clínica debe ser única para cada paciente, y tiene que integrar toda la documentación clínica relativa a sus procesos asistenciales, en los términos de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre , sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica.

Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer de los medios que permitan la compatibilidad y la unificación de la documentación clínica de los pacientes, de manera tal que quede garantizada la necesaria continuidad asistencial. La documentación tiene que establecer el tratamiento como un acto asistencial que hay que abordar de manera integrada, con el fin de garantizar la seguridad de la persona, que tiene derecho a que cada actuación profesional se acompañe de la adecuada revisión y conciliación en cuanto a los medicamentos y en cuanto a los cuidados, especialmente en aquellas actuaciones que implican diferentes niveles asistenciales.

17.2 Los centros y servicios sanitarios están obligados a archivar de forma centralizada las historias clínicas de los pacientes, en cualquier soporte que garantice su seguridad, conservación, recuperación y confidencialidad, a fin de que se puedan hacer efectivos los derechos de acceso de los pacientes y de los profesionales que participen en sus procesos asistenciales, de acuerdo con la normativa vigente.

17.3 Cada centro y servicio tiene que disponer de un protocolo que determine quienes son los responsables de la documentación clínica y que defina los criterios de archivo, custodia, conservación y acceso a la información, con la finalidad de dar cumplimiento a las obligaciones legales con respecto a los usos y a la conservación de la historia clínica y a la normativa sobre protección de datos de carácter personal.

17.4 En la documentación que los centros y servicios sanitarios elaboren y utilicen en el desarrollo de sus actuaciones sanitarias, tiene que figurar su imagen corporativa y tiene que ser redactada de acuerdo con las obligaciones de uso de la lengua que establezca la normativa aplicable en materia de política lingüística y la normativa aplicable en materia de consumo.

Artículo 18

Protección de los datos sanitarios de los pacientes

18.1 Los centros y servicios sanitarios deben registrar sus ficheros de datos de carácter personal ante la autoridad que sea competente, y tienen que disponer de las medidas organizativas, procedimentales y técnicas necesarias que establezca la normativa aplicable en la materia, con el fin de garantizar la confidencialidad y seguridad, así como los derechos de los interesados respecto de estos datos.

18.2 La cesión de datos sanitarios solo puede efectuarse mediante el consentimiento expreso de los pacientes o en los supuestos establecidos legalmente. A este efecto los centros y servicios sanitarios deben tener a disposición de las personas usuarias:

a) Avisos informativos para dar cumplimiento al deber de información, en los términos del artículo 5 de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

b) Información a los pacientes sobre los procedimientos para ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición por parte de los usuarios.

Artículo 19

Gestión de la calidad asistencial y de la seguridad de los pacientes

19.1 Cada centro o servicio sanitario tiene que disponer de:

a) Manual de procedimiento, que debe estar al alcance de todo el personal en el puesto de trabajo y que debe incluir circuitos y procedimientos, escritos de actuación ante las diferentes necesidades asistenciales de los pacientes con descripción clara de las diferentes responsabilidades del personal sanitario y no sanitario. El personal sanitario de nueva incorporación tiene que ser formado en el uso de este manual antes de poder asumir alguna responsabilidad asistencial.

b) Mecanismos que aseguren la continuidad asistencial y la transición segura de los pacientes de un centro o servicio a otro. En caso de derivación del paciente, que siempre tiene que estar identificado, el centro tiene que disponer de un modelo de documento para comunicar la información relevante del paciente.

c) Mecanismos de evaluación y mejora continua de la calidad enfocados a procesos y resultados con revisión sistemática de los problemas de seguridad detectados que permita la identificación y el registro, y la evaluación de las medidas emprendidas para evitarlos.

d) Mecanismos para garantizar la seguridad de los pacientes con respecto a prevención de caídas, prevención de la infección relacionada con la atención sanitaria (IRAS) y de la resistencia a los antibióticos, utilización de medicamentos de alto riesgo, cirugía correcta en el lugar correcto, identificación inequívoca de los pacientes y otros de naturaleza análoga.

19.2 En el caso de las consultas individuales de profesionales sanitarios, la persona titular de la consulta individual, como responsable asistencial mediante declaración responsable, tiene que declarar, bajo su responsabilidad, que el centro dispone del manual de procedimiento y de los mecanismos para la gestión de la calidad asistencial y la seguridad de los pacientes previstos en el apartado 1 de este artículo, y que se compromete a mantenerlos durante la vigencia de la actividad.

19.3 El departamento competente en materia de salud debe facilitar un sistema de notificación de incidentes que garantice la confidencialidad de las notificaciones y el anonimato, y que facilite el análisis y la realización de propuestas de mejora para disminuirlos en la medida de lo que sea posible.

19.4 En el caso de productos sanitarios que se implanten a los pacientes y que, de acuerdo con la normativa específica, vayan acompañados de tarjeta de implantación, el centro o servicio sanitario tiene que disponer de un registro informatizado en el que se recojan los datos del producto (nombre y modelo, número de serie o lote), asociados a los de los pacientes a quienes se les ha implantado (número de historia clínica), que permita, ante un problema de calidad o seguridad, identificar de una manera rápida aquellos pacientes a quienes se les haya implantado el producto. El responsable de vigilancia de productos sanitarios del centro es el responsable de la gestión. El centro sanitario debe hacer llegar al fabricante o al distribuidor un ejemplar de la tarjeta de implantación debidamente cumplimentada.

19.5 Los acontecimientos adversos graves que se produzcan en un centro o servicio sanitario tienen que ser comunicados a la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud de acuerdo con el procedimiento establecido. El centro o servicio sanitario debe disponer de un procedimiento normalizado de trabajo donde se describa el proceso que tienen que seguir los profesionales sanitarios del centro cuando detecten uno de estos acontecimientos adversos, que tiene que incluir que se debe notificar al responsable de vigilancia de productos sanitarios.

Artículo 20

Garantías de gestión de residuos sanitarios

Los centros y servicios sanitarios tienen que garantizar la aplicación de un procedimiento de gestión interna de los residuos sanitarios, que debe ser conocido y aplicado por el personal, de acuerdo con la normativa vigente, y tiene que asegurar la adecuada retirada y eliminación de los residuos sanitarios generados, por un gestor de residuos autorizado.

Artículo 21

Seguro

21.1 Los centros y servicios sanitarios tienen que disponer de un seguro de responsabilidad civil de explotación que cubra los daños que se puedan ocasionar a terceros en sus instalaciones, independientemente del seguro, aval o garantía de cobertura de responsabilidad civil que debe tener cada sanitario prestamista del servicio, de acuerdo con lo que dispone la normativa de ordenación de las profesiones sanitarias.

21.2 En los espacios multiconsultas es obligación del titular de los espacios disponer de una póliza de seguro de responsabilidad civil que cubra los daños que se puedan ocasionar a terceros en sus instalaciones, independientemente del seguro, aval o garantía de cobertura de responsabilidad civil que debe tener cada sanitario prestamista del servicio sea persona física o jurídica, de acuerdo con lo que dispone la normativa de ordenación de las profesiones sanitarias.

Capítulo III

Procedimientos de autorización de centros y servicios sanitarios

Artículo 22

Procedimientos de autorización sanitaria

22.1 La instalación, el funcionamiento y, cuando proceda, la modificación y el cierre de los centros y servicios sanitarios requiere de la obtención previa de la autorización del departamento competente en materia de salud.

22.2 Los servicios sanitarios son objeto de autorización administrativa específica en los supuestos siguientes:

a) Servicios con titularidad y organización diferenciada que estén ubicados e integrados en un centro sanitario, de acuerdo con la definición que se recoge en el artículo 3.3.1.a).

Este tipo de servicios pueden obtener una autorización sanitaria individual como servicio vinculado integrado en un centro, si así lo solicitan los titulares del servicio y del centro, y tienen que figurar en la oferta de servicios autorizados del centro, especificando que se trata de servicios prestados por otros. Los titulares del servicio y del centro tienen que informar del alcance de su relación de integración o de vinculación, y tienen que aportar el convenio de coordinación funcional de sus actividades, regulador de su grado de vinculación y de corresponsabilidad administrativa respecto de sus actividades sanitarias, de acuerdo con lo que se establece en la letra q) del artículo 24.2.

b) Servicios ubicados no integrados en centros sanitarios y, por lo tanto, sin ningún tipo de vinculación con el centro sanitario, de acuerdo con la definición que se recoge en el artículo 3.3.1.b).

Estas unidades asistenciales tienen identidad propia a los efectos de autorización y de responsabilidad en este Decreto.

c) Servicios integrados en una organización cuya actividad principal no sea sanitaria, de acuerdo con la definición que se recoge en el artículo 3.3.2.

Estas unidades asistenciales tienen identidad propia a los efectos de autorización y de responsabilidad en este Decreto. En este caso, la actividad sanitaria desarrollada por el servicio tiene la consideración de complementaria respecto de la actividad de la organización principal; por lo tanto, tiene que haber una relación clara, y tiene que ser la sanitaria la que ofrezca o provoque una mejora de la actividad que desarrolla la organización principal.

d) Servicios sanitarios ubicados físicamente en una organización, cuya actividad principal no sea sanitaria y que no aportan ningún valor sanitario a la organización donde se ubican.

Estas unidades asistenciales tienen identidad propia a los efectos de autorización y de responsabilidad en este Decreto.

22.3 El órgano competente para otorgar las autorizaciones es la persona titular de la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria, una vez constatado el cumplimiento de los requisitos y de las garantías que se establecen en el capítulo II de este Decreto.

22.4 Las autorizaciones de instalación, de funcionamiento, de modificación y de cierre otorgadas de acuerdo con este capítulo se inscriben de oficio en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña, previsto en el capítulo IV, mediante la práctica de los asentamientos correspondientes.

22.5 El departamento competente en materia de salud está facultado para realizar las comprobaciones que considere adecuadas en relación con el cumplimiento de los requisitos exigidos para la obtención de las autorizaciones sanitarias.

22.6 Los titulares de los centros y servicios sanitarios tienen que disponer, como requisito indispensable y previo, de la autorización administrativa a la que hace referencia este Decreto antes de regularizar, si procede, su actividad ante los ayuntamientos.

Artículo 23

Autorización sanitaria de instalación

23.1 Tienen que solicitar una autorización sanitaria de instalación, con carácter previo, los centros y servicios sanitarios de nueva creación que realicen obra nueva o alteraciones sustanciales en la estructura o instalaciones del inmueble donde se ubican.

La solicitud de la autorización sanitaria de instalación no exime de la obligación de solicitar las licencias municipales de obras u otros títulos habilitantes que sean exigibles en razón de las obras que se tengan que llevar a cabo, ni de cualquier otro trámite o intervención que sea preceptiva para otras finalidades que no sean la sanitaria, de acuerdo con la normativa sectorial aplicable.

23.2 La autorización sanitaria de instalación la tiene que solicitar la persona física o jurídica titular del centro o servicio sanitario y se tiene que presentar telemáticamente a través del portal único para las empresas, al cual se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña, mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio de lo que establece la disposición transitoria tercera.

La Administración tiene que comprobar, de oficio, la identidad y, si procede, la representación de la persona que firma la solicitud, así como el documento de constitución, estatutos y número de identificación fiscal, cuando proceda, de la persona jurídica titular del centro o servicio, y el pago de la tasa correspondiente asociada a la solicitud.

La solicitud tiene que ir acompañada de la siguiente documentación:

a) Documentación acreditativa de la disponibilidad jurídica de los espacios donde se tenga que ubicar el centro o servicio, cuando esta comprobación no se pueda hacer por medios telemáticos. En caso de que los espacios sean subarrendados, hay que aportar la autorización firmada por quien tenga la propiedad.

b) Memoria descriptiva del centro o servicio sanitario, con la previsión de la que será su oferta asistencial, el equipamiento, las instalaciones y la estructura.

En el caso de servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias, en la memoria descriptiva se debe hacer constar cuál es la actividad principal de la mencionada organización, y su relación con el servicio sanitario, y aportar planos de distribución a escala que permitan conocer la localización del servicio sanitario dentro de las instalaciones de la organización, así como planos de distribución del mismo servicio firmados por un técnico competente, donde se indiquen todas las dependencias con los diferentes usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondientes.

c) Proyecto básico firmado por un profesional competente (arquitecto, arquitecta o ingeniero, ingeniera, superior o técnico), en el que conste su nombre y apellidos, titulación y número de colegiación. Este proyecto se compone de memoria técnica justificativa del cumplimiento de las normativas que le son de aplicación, así como de los planos de situación y emplazamiento del centro, planos de planta distribución donde se indiquen todas las dependencias del centro con las diferentes áreas, accesos, usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondiente y planos de instalaciones.

23.3 El plazo máximo en el que se tiene que notificar la resolución de autorización sanitaria de instalación es de tres meses, contadores a partir de la fecha en la que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado ninguna resolución expresa legitima a las personas interesadas para entender su solicitud desestimada por silencio administrativo.

23.4 La autorización sanitaria de instalación se emitirá condicionada al inicio de las obras en el plazo de un año desde su notificación. La autorización caducará si, transcurrido un año desde su notificación, no se hubieran iniciado las obras de construcción o reforma o si, habiéndose iniciado, se hubieran interrumpido durante más de seis meses o, en todo caso, si no se hubieran concluido en tres años desde la notificación de la autorización.

La caducidad será declarada de oficio, previa audiencia de la persona interesada, a quien se le notificará la resolución adoptada a este efecto.

Las autorizaciones caducadas no pueden ser objeto de rehabilitación, y es necesaria la presentación de una nueva solicitud de autorización.

Artículo 24

Autorización sanitaria de funcionamiento

24.1 La autorización sanitaria de funcionamiento es la que faculta a los centros y servicios sanitarios para llevar a cabo su actividad, y es preceptiva su obtención con carácter previo al inicio de la actividad asistencial, sin perjuicio de lo que dispone el artículo anterior. Los centros y servicios sanitarios no pueden iniciar su actividad ni realizar ningún tipo de publicidad antes de disponer de la preceptiva autorización administrativa. La resolución de autorización sanitaria de funcionamiento debe hacer referencia expresa a las actividades asistenciales comprendidas en su objeto.

24.2 La autorización sanitaria de funcionamiento la tiene que solicitar la persona física o jurídica titular del centro o servicio sanitario y se tiene que presentar telemáticamente a través del portal único para las empresas, al cual se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña, mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio de lo que establece la disposición transitoria tercera.

La Administración tiene que comprobar, de oficio, la identidad y, si procede, la representación de la persona que firma la solicitud, así como el documento de constitución, estatutos y número de identificación fiscal, cuando proceda, de la persona jurídica titular del centro o servicio, los títulos académicos o profesionales del personal del centro o servicio sanitario, y el pago de la tasa correspondiente asociada a la solicitud.

La solicitud tiene que ir acompañada de la siguiente documentación:

a) Documentación acreditativa de la disponibilidad jurídica de los espacios donde se tenga que ubicar el centro o servicio, cuando esta comprobación no se pueda hacer por medios telemáticos. No es necesario aportar esta documentación si el centro o servicio ya dispusiera de la autorización de instalación.

b) Proyecto técnico firmado por un profesional competente (arquitecto, arquitecta o ingeniero, ingeniera, superior o técnico), en el que conste su nombre y apellidos, titulación número de colegiación. Este proyecto se compone de memoria técnica justificativa del cumplimiento de las normativas que le son de aplicación así como de los planos de situación y emplazamiento del centro o servicio, planos de planta distribución donde se indiquen todas las dependencias del centro con los diferentes usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondiente y planos de instalaciones. No es necesario aportar esta documentación si el centro o servicio dispone de la autorización de instalación y no se han producido cambios respecto del proyecto inicial.

En el caso de los servicios de farmacia, depósitos de medicamentos en centros con internamiento y depósitos de medicamentos en centros sin internamiento, el proyecto técnico debe incluir un plano de conjunto en relación con el resto de instalaciones del centro sanitario y otro de detalle de la estancia del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, en el que se indique la situación del mobiliario y de los bienes de equipo.

c) En caso de que fuera preceptiva la previa autorización sanitaria de instalación de acuerdo con el artículo 23, declaración responsable en la que la persona titular del centro o servicio tiene que declarar, bajo su responsabilidad, que el centro ha obtenido la correspondiente licencia de obras u otro título habilitante, según proceda, y que las ha finalizado. Cuando el proyecto aportado para la autorización de instalación presente cambios sustanciales respecto del proyecto construido, hay que aportar planos firmados por un técnico competente que recojan las mencionadas modificaciones o el nuevo proyecto técnico.

d) Organigrama con identificación de los servicios que integren tanto la estructura organizativa como la oferta asistencial del centro o servicio sanitario, con identificación de los diferentes responsables y su titulación, cuando sea requerida específicamente para ocupar el puesto.

e) En el caso de los servicios de farmacia, los datos del farmacéutico o farmacéutica que será el jefe o jefa del servicio, y una declaración responsable adjunta en la que declare que no se encuentra incurso en ningún supuesto de incompatibilidad.

f) En el caso de los depósitos de medicamentos de los centros con internamiento, datos del farmacéutico o farmacéutica interno, con indicación del horario de dedicación semanal y una declaración responsable en la que declare que no se encuentra incurso en ningún supuesto de incompatibilidad, y datos de la oficina de farmacia o servicio de farmacia que tiene que llevar a cabo el suministro y control de los medicamentos, con una declaración responsable adjunta en la que el o la titular de la oficina de farmacia o el jefe o jefa del servicio de farmacia declare que asume el compromiso de este suministro y control.

g) En el caso de los depósitos de medicamentos de los centros sin internamiento, datos de la oficina de farmacia o servicio de farmacia que tiene que llevar a cabo el suministro y control de los medicamentos, con una declaración responsable adjunta en la que el o la titular de la oficina de farmacia o el jefe o jefa del servicio de farmacia declare que asume el compromiso de este suministro y control.

h) Declaración expresa de la aceptación del cargo del responsable asistencial del centro, con cumplimiento de los requisitos que se establecen en el artículo 13 de este Decreto, y del cargo de responsable de vigilancia de productos sanitarios, cuando proceda, y del referente de seguridad del paciente, con cumplimiento de los requisitos que se establecen en el artículo 14 de este Decreto.

i) Copia de las certificaciones de títulos académicos o profesionales y de la colegiación del personal del centro o servicio sanitario, que sean exigibles en razón de la oferta asistencial de este, cuando no sea posible su comprobación por medios telemáticos.

j) Documentación acreditativa del vínculo profesional existente entre el centro o servicio sanitario y los profesionales sanitarios que trabajan en este. Los documentos que den derecho al uso de los espacios no se considerarán nunca acreditativos de un vínculo profesional.

k) Plan funcional global y específico de las unidades que integran el centro o servicio sanitario, con indicación de la cartera de servicios para la que solicita autorización, así como del conjunto de técnicas, tecnologías y procedimientos que constituyan su oferta asistencial, incluyendo los manuales y mecanismos para la gestión de la calidad asistencial y de la seguridad de los pacientes recogidos en el artículo 19.

l) Memoria descriptiva de las dependencias, instalaciones, equipamiento, material, instrumental y utillaje de que dispone el centro o servicio sanitario.

m) En el caso de los servicios de farmacia, depósitos de medicamentos en centros con internamiento y depósitos de medicamentos en centros sin internamiento, memoria de funcionamiento con indicación, como mínimo, de los sistemas de control de las entradas y salidas de medicamentos, de las condiciones ambientales de temperatura y humedad para la conservación de los medicamentos, gestión de las existencias, condiciones de almacenaje e identificación de los medicamentos termolábiles, de los estupefacientes, de los inflamables y de los medicamentos de alto riesgo, periodicidad del control de las caducidades, sistema de difusión de las alertas farmacéuticas entre los profesionales del centro y sistema de notificación de las sospechas de reacciones adversas en los medicamentos.

n) En el caso de los servicios de farmacia, depósitos de medicamentos en centros con internamiento y depósitos de medicamentos en centros sin internamiento, memoria descriptiva de las instalaciones, con indicación de la localización, acceso, superficie útil, utillaje, bienes de equipo y zonas específicas (recepción y almacenaje, almacenes especiales, zona de dispensación, zona de gestión, zona de información de los medicamentos y zona de laboratorio y de dispensación ambulatoria, solo en el caso de servicios de farmacia).

o) Declaración responsable sobre la suscripción de póliza de seguro de responsabilidad civil que cubra los daños que se puedan ocasionar a terceros en sus instalaciones y en el desarrollo de sus actividades sanitarias.

p) Declaración responsable en la que la persona titular del centro o servicio declara, bajo su responsabilidad, que el centro cumple el resto de los requisitos y las garantías recogidos en los artículos 11.1 (disponer de un sistema organizado de selección de personal), 12 (disponer de un plan de formación y de un plan de acogida a los recién llegados), 15.1.b) (disponer de hojas de reclamaciones), 16.2 (disponer de protocolos para la elaboración de los documentos de voluntades anticipadas), 17.3 (disponer de protocolos sobre la documentación clínica), 18 (haber registrado los ficheros de datos de carácter personal) y 20 (disponer de un procedimiento de gestión interna de residuos), y que se compromete a seguir cumpliéndolos durante la vigencia de la actividad.

q) En el caso de servicios sanitarios ubicados e integrados en un centro sanitario, estos tienen que figurar en la oferta de servicios autorizados del centro, con indicación de la persona física o jurídica titular. Los titulares del servicio y del centro tienen que informar del alcance de su relación de integración o de vinculación, y tienen que aportar copia del convenio de coordinación funcional de sus actividades, regulador de su grado de vinculación y de corresponsabilidad administrativa respecto de sus actividades sanitarias.

24.3 La dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud puede acordar, si lo estima conveniente, la correspondiente visita de comprobación y, en cualquier caso, puede requerir la documentación complementaria que se considere oportuna de forma previa al otorgamiento de la autorización.

24.4 Los centros sanitarios que puedan calificarse como una consulta, de acuerdo con las definiciones del artículo 3 de este Decreto, no tienen que aportar la documentación establecida a las letras c), d), e), f), h), k) y q), del anterior apartado 2, y pueden presentar una declaración responsable en relación con el cumplimiento del requisito establecido en la letra a) del mismo apartado, siempre que cumplan las siguientes condiciones:

- Que su actividad principal sea sanitaria y se limite a la anamnesis, la exploración física, el diagnóstico y la prescripción, así como a la realización de actuaciones terapéuticas o de recuperación funcional mínimamente invasivas.

- Que integren una única profesión sanitaria. Se incluyen también las que integren a más de un profesional sanitario siempre que la atención se centre fundamentalmente en el o la profesional titular y los restantes profesionales sanitarios actúen de apoyo. En este caso, el servicio objeto de autorización es el servicio que presta el o la profesional titular. El mismo espacio de consulta puede ser objeto de diferentes autorizaciones, siempre que quede garantizado que la actividad de los diferentes profesionales se realiza en franjas horarias no coincidentes y que no hay dependencia jerárquica ni organizativa entre ellos.

- Que el espacio útil para la actividad de la consulta tenga una superficie inferior o igual a 100 m2.

24.5 El plazo máximo en el que se tiene que notificar la resolución de autorización sanitaria de funcionamiento es de tres meses, contadores a partir de la fecha en la que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado ninguna resolución expresa legitima a las personas interesadas para entender su solicitud desestimada por silencio administrativo.

24.6 La dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria puede declarar la caducidad de la autorización si se constata que la actividad del centro o servicio sanitario lleva paralizada más de seis meses sin causa justificada, o que la actividad del centro o servicio sanitario no se ha iniciado en los treinta días siguientes desde la notificación de la autorización. En todos los casos, la caducidad se produce por el mero transcurso del tiempo y es declarada de oficio previa audiencia de la persona interesada, a quien se le debe notificar la resolución adoptada a este efecto.

24.7 Las autorizaciones sanitarias de funcionamiento caducadas no pueden ser objeto de rehabilitación y hay que solicitar una nueva autorización.

24.8 En todo caso, la vigencia de la autorización de funcionamiento queda supeditada al cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable y a los que se condicionó el otorgamiento de la autorización, lo que puede ser verificado mediante la visita de inspección correspondiente.

24.9 La obtención de una autorización sanitaria de funcionamiento no exime de la obligación de solicitar las habilitaciones municipales que sean preceptivas para el inicio de la actividad, ni exime del cumplimiento de cualquier otro trámite o intervención que sea preceptiva para el inicio de la actividad por otras finalidades que no sean la sanitaria, de acuerdo con la normativa sectorial aplicable.

Artículo 25

Renovación de la autorización sanitaria de funcionamiento

La autorización sanitaria de funcionamiento será renovable, en función del riesgo de la actividad y de la tipología del centro o servicio, por los periodos de tiempo y de acuerdo con los procedimientos que se establezcan por orden de la persona titular del departamento competente en materia de salud, y sin perjuicio de la posibilidad de revocación, de conformidad con lo que dispone el artículo 28.

Artículo 26

Autorización sanitaria de modificación

26.1 Cualquier modificación sustancial en las condiciones y los requisitos que motivaron el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento, requiere la obtención previa de una autorización sanitaria de modificación de la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a:

a) Cambios en la titularidad del centro o servicio.

b) Cambios sustanciales en la oferta asistencial. Se consideran sustanciales aquellos cambios que suponen una reducción o ampliación, tanto cuantitativa como cualitativa, de categorías sanitarias o su supresión, así como la ampliación de equipamiento radiológico o de alta tecnología, o la baja sin sustitución de equipamientos y aparatos, o la supresión o la creación de nuevas unidades asistenciales.

c) Alteraciones sustanciales en la estructura funcional o física de los centros o servicios sanitarios. Se consideran alteraciones sustanciales las que comporten la realización de obras mayores para las que se exija licencia de obra; las que comporten la alteración o modificación de los circuitos de evacuación de pacientes; las que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos sobre accesibilidad; las que afecten centros o servicios sanitarios que contengan equipos de diagnóstico y tratamiento de alta tecnología y las que afecten bloques quirúrgicos.

d) Traslado de ubicación del centro a otra dirección sin modificaciones en su oferta asistencial.

e) Traslado de ubicación del centro a otra dirección con modificaciones en su oferta asistencial.

f) Traslado interno del servicio de farmacia o depósito de medicamentos.

g) Ampliación o reestructuración del servicio de farmacia o depósito de medicamentos.

h) Cambio de oficina de farmacia o servicio de farmacia que lleva a cabo el suministro y control, en el caso de los depósitos de medicamentos.

26.2 La solicitud de autorización a la que se refiere el apartado anterior la debe solicitar la persona física o jurídica titular del centro o servicio sanitario y se tiene que presentar telemáticamente a través del portal único para las empresas, al que se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña, mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio de lo que establece la disposición transitoria tercera.

La Administración tiene que comprobar, de oficio, la identidad y, si procede, la representación de la persona que firma la solicitud, así como el documento de constitución, estatutos y número de identificación fiscal, cuando proceda, de la persona jurídica titular del centro o servicio, los títulos académicos o profesionales del personal del centro o servicio sanitario, cuando proceda, y el pago de la tasa correspondiente asociada a la solicitud.

La solicitud tiene que ir acompañada de la siguiente documentación:

a) En caso de cambios en la titularidad del centro o servicio, copia de la documentación acreditativa del cambio de titularidad, junto con una declaración responsable del nuevo titular en la que conste que el centro o servicio no ha modificado las condiciones existentes en el momento en que se le concedió la autorización de funcionamiento y que sigue cumpliendo los requisitos materiales y personales exigidos en la normativa vigente que le resulte de aplicación.

b) En caso de cambios en la oferta asistencial del centro o servicio, memoria explicativa de la naturaleza y hasta de la modificación solicitada y documento, suscrito por el o la responsable asistencial, con la nueva plantilla del centro que comprenda a todos los profesionales sanitarios que presten servicios, y las titulaciones y certificados de colegiación, cuando proceda, de los nuevos profesionales que se incorporan, cuando no sea posible su comprobación por medios telemáticos, y la documentación acreditativa del vínculo profesional existente con el centro o servicio, así como también las modificaciones relacionadas con el equipamiento.

c) En caso de cambios en la estructura funcional o física de los centros o servicios sanitarios, proyecto técnico firmado por un profesional competente (arquitecto, arquitecta o ingeniero, ingeniera, superior o técnico), que recoja estos cambios y en el que conste su nombre y apellidos, titulación y número de colegiación. Este proyecto se tiene que componer de memoria técnica justificativa del cumplimiento de las normativas que le resultan de aplicación, así como de los planos de planta distribución señalando las zonas afectadas, donde se indiquen todas las dependencias modificadas con los diferentes usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondiente y planos de instalaciones.

d) En caso de traslado de la ubicación del centro o servicio, documentación acreditativa de la disponibilidad jurídica de los espacios donde se tenga que trasladar el centro o servicio, cuando esta comprobación no se pueda hacer por medios telemáticos; así como proyecto técnico, de los nuevos espacios, firmado por un profesional competente (arquitecto, arquitecta o ingeniero, ingeniera, superior o técnico), en el que conste su nombre y apellidos, titulación y número de colegiación. Este proyecto se tiene que componer de memoria técnica justificativa del cumplimiento de las normativas que le resultan de aplicación así como de los planos de situación y emplazamiento del centro, planos de planta distribución donde se indiquen todas las dependencias del centro con los diversos usos, superficies y el mobiliario y el equipamiento correspondiente y planos de instalaciones.

e) En caso de traslado interno del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, plano de conjunto en relación con el resto de instalaciones del centro sanitario y otro de detalle de las instalaciones trasladadas del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, con indicación de la situación del mobiliario y de los bienes de equipo y las zonas específicas.

f) En caso de ampliación o reestructuración del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, documento que describa en qué consiste la ampliación o reestructuración y plano de detalle de las instalaciones ampliadas o reestructuradas del servicio de farmacia o depósito de medicamentos, con indicación de la situación del mobiliario y de los bienes de equipo y las zonas específicas.

g) En caso de cambio de oficina de farmacia o servicio de farmacia que lleva a cabo el suministro y control de los medicamentos, datos de la nueva oficina de farmacia o nuevo servicio de farmacia que tiene que llevar a cabo el suministro y control de los medicamentos, con una declaración responsable adjunta en la que el o la titular de la oficina de farmacia o el jefe o jefa del servicio de farmacia declare que asume el compromiso de este suministro y control.

26.3 Las solicitudes de autorización por modificación sustancial en las condiciones y los requisitos que motivaron la concesión de la autorización sanitaria de funcionamiento se tienen que resolver y notificar en un plazo de tres meses contadores a partir de la fecha en la que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. El vencimiento de este plazo máximo, sin que se haya notificado ninguna resolución expresa, legitima a los interesados que hayan presentado la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

26.4 Las modificaciones no sustanciales en las condiciones y los requisitos que motivaron el otorgamiento de la autorización y, particularmente, el cambio de denominación del centro o servicio así como el cambio de responsable asistencial o de responsable de vigilancia de productos sanitarios, si procede, se deben comunicar a la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria, junto con la documentación que las acredite, telemáticamente a través del portal único para las empresas al que se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña, sin perjuicio de lo que establece la disposición transitoria tercera, en el plazo de un mes de su producción, y se tienen que inscribir de oficio en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña.

Artículo 27

Autorización sanitaria de cierre

27.1 La solicitud de autorización sanitaria de cierre la tiene que solicitar la persona física o jurídica titular del centro o servicio sanitario y se tiene que presentar telemáticamente a través del portal único para las empresas, al que se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña, mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio de lo que establece la disposición transitoria tercera.

La Administración tiene que comprobar, de oficio, la identidad y, si procede, la representación de la persona que firma la solicitud, así como el documento de constitución, estatutos y número de identificación fiscal, cuando proceda, de la persona jurídica titular del centro o servicio, y el pago de la tasa correspondiente asociada a la solicitud.

La solicitud tiene que ir acompañada de la siguiente documentación:

a) Si la solicitante es una persona jurídica, hay que aportar una copia del acuerdo de cierre de su órgano de gobierno.

b) Copia del documento acreditativo del desmantelamiento de los aparatos de radiodiagnóstico, radioterapia o medicina nuclear, si procede.

c) Copia del documento acreditativo del destino de los medicamentos que haya en el centro en el momento de cierre.

d) Copia del documento acreditativo de la retirada de los residuos sanitarios que haya en el centro en el momento del cierre.

e) Copia del documento que acredite la ubicación de las historias clínicas de los pacientes atendidos en el centro y datos de la persona responsable de su custodia, de acuerdo con lo que establece el artículo 12.10 de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica.

27.2 En el caso de centros y servicios sanitarios integrados en el Sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT), la solicitud de autorización sanitaria de cierre se debe presentar con un mínimo de doce meses de antelación a la fecha prevista de cese de la actividad, y hay que acompañarla, adicionalmente, de la documentación establecida en el apartado anterior, de una memoria justificativa del proyecto de cierre con descripción de las fases previstas y forma secuencial de la supresión de la actividad, de manera que se garantice la continuidad asistencial de los pacientes que dejarán de ser atendidos en el centro o servicio.

27.3 Las solicitudes de autorización sanitaria de cierre se deben resolver y notificar en un plazo de tres meses contadores a partir de la fecha en la que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado ninguna resolución expresa, legitima a los interesados que hayan presentado la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

27.4 El cierre se inscribe, de oficio, en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Artículo 28

Revocación de las autorizaciones sanitarias

28.1 Las autorizaciones sanitarias otorgadas de acuerdo con lo que prevé este capítulo podrán ser revocadas, por resolución motivada, cuando se constate la falta de concurrencia de los requisitos necesarios para su otorgamiento, previo expediente instruido al efecto con audiencia de la persona interesada.

28.2 Durante la tramitación del procedimiento de revocación, el departamento competente en materia de salud puede acordar la suspensión del funcionamiento del centro o servicio por razones sanitarias, de higiene o de seguridad para los pacientes, debidamente motivadas, o las otras medidas cautelares que la normativa reserve a la autoridad sanitaria, en los términos que se establezcan.

Capítulo IV

Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña

Artículo 29

Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña

29.1 El Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña es el registro en el que se inscriben, de oficio, los centros, servicios y establecimientos sanitarios autorizados en Cataluña.

29.2 La información del Registro es pública y queda a disposición de las personas usuarias de los servicios sanitarios, salvo aquellos datos que tengan carácter de reservados, siempre y cuando se acredite un interés legítimo. El tratamiento de los datos de carácter personal contenidos en el Registro se somete a la normativa de protección de datos de carácter personal. A petición de la persona interesada, se pueden entregar las certificaciones correspondientes que den fe del contenido del Registro respecto de los datos básicos que consten en este.

Artículo 30

Adscripción

El Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de Cataluña se adscribe a la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

Artículo 31

Inscripciones, anotaciones y cancelaciones

31.1 La inscripción de los centros, servicios y establecimientos sanitarios se practica de oficio una vez otorgada la autorización sanitaria correspondiente por el órgano competente del departamento competente en materia de salud. El Registro asigna un número de identificación único para cada centro, servicio o establecimiento, que debe figurar, en el distintivo a que se refiere el artículo 4.1.w).

31.2 En el Registro se practican los asentamientos siguientes: de inscripción, de modificación de las inscripciones, de cancelación o de baja.

31.3 Las inscripciones registrales deben contener, como mínimo, los datos siguientes respecto del centro, servicio o establecimiento:

Número de registro

Denominación o nombre comercial del centro

Fecha de autorización

Fecha de inscripción

Titularidad

Domicilio

Finalidad

Oferta asistencial o cartera de servicios

Nombre y número de colegiación del o la responsable asistencial y del o la responsable de vigilancia de productos sanitarios

Capacidad asistencial (para los centros de internamiento)

31.4 Asimismo, quedan anotadas, de oficio, todas las comunicaciones hechas al Registro por los centros y servicios sanitarios, de acuerdo con lo que establece este Decreto.

31.5 Los datos mencionados en el apartado 3 constituyen la información básica del Registro. Asimismo, constan de oficio y por nota marginal, los datos relativos a la financiación pública, sanciones y los datos de actualización periódica, los cuales no tienen carácter de asentamiento o inscripción.

31.6 Una vez autorizado el cierre de un centro, o servicio sanitario de conformidad con este Decreto, se procede, de oficio, a la cancelación registral. La cancelación registral se practica, asimismo, en caso de revocación firme de la autorización sanitaria de funcionamiento.

Capítulo V

Inspección, vigilancia y control y régimen sancionador

Artículo 32

Inspección, vigilancia y control

32.1 La inspección, la vigilancia y el control del cumplimiento de las obligaciones que se establecen en este Decreto corresponde a la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria del departamento competente en materia de salud.

32.2 La dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria tiene que aprobar anualmente planes de inspección y control de las actividades reguladas en este Decreto para afrontar las tareas de control ex post a que obliga la Ley 16/2015 , del 21 de julio, de simplificación de la actividad administrativa de la Administración de la Generalidad y de los gobiernos locales de Cataluña y de impulso de la actividad económica. En la ejecución de estos planes de inspección y control la dirección general competente puede solicitar la ayuda y colaboración de otros departamentos de la Administración de la Generalidad de Cataluña, así como de otras administraciones públicas.

Artículo 33

Medidas no sancionadoras: suspensión, prohibición y clausura

Como consecuencia de las actuaciones de inspección, vigilancia y control, la dirección general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria puede ordenar la prohibición de las actividades o la clausura de los centros y servicios sanitarios que no dispongan de las autorizaciones preceptivas, así como la suspensión de su funcionamiento hasta que no se enmienden los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. Estas medidas no tienen carácter de sanción y deben ser adoptadas en los términos fijados en los artículos 26 , 31 y 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

Artículo 34

Régimen sancionador

34.1 El incumplimiento de lo que dispone este Decreto es constitutivo de infracción sanitaria y susceptible de ser sancionado administrativamente, de acuerdo con lo que se establece en el capítulo VI del título I, artículos 32 a 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

34.2 La competencia para imponer las sanciones correspondientes, previa instrucción del correspondiente procedimiento administrativo sancionador, corresponde a los órganos siguientes:

a) El director o directora general competente en materia de ordenación profesional y regulación sanitaria, en caso de multa hasta 30.000 euros.

b) La persona titular del departamento competente en materia de salud, en caso de multa hasta 250.000 euros.

c) El Gobierno de la Generalidad, en caso de multa superior a 250.000 euros.

Disposiciones adicionales

Primera

Convenios de colaboración

Se habilita a la persona titular del departamento competente en materia de salud para suscribir convenios de colaboración con los consejos y colegios y asociaciones profesionales de Cataluña respecto de aquellas actividades de interés común relacionadas con este Decreto, con el fin de facilitar la tramitación de los procedimientos que se regulan, y que pueden suponer la delegación de algunas de las competencias atribuidas mediante el presente Decreto. Las delegaciones acordadas al amparo de estos convenios pueden abarcar todas las actuaciones que integran los procedimientos de autorización recogidos en este Decreto, hasta la elaboración de la propuesta de resolución administrativa, incluido el cobro de las tasas, y en todo caso el departamento competente en materia de salud se reserva las facultades de resolución de la solicitud presentada y de los recursos administrativos que, eventualmente, se puedan interponer, así como el control y seguimiento del ejercicio de las funciones delegadas.

Segunda

Fichero de datos personales

Los datos de carácter personal recogidos en virtud de los procedimientos regulados en este Decreto se tienen que incorporar al fichero denominado Registro de autorizaciones y acreditaciones, regulado en la Orden SLT/25/2014, de 3 de febrero, por la que se actualiza la regulación de los ficheros que contienen datos de carácter personal del Departamento de Salud y de las entidades vinculadas o que dependen de este.

Tercera

Tramitación unificada de procedimientos

Al amparo de lo que establece la Ley 16/2015 , del 21 de julio, de simplificación de la actividad administrativa de la Administración de la Generalidad y de los gobiernos locales de Cataluña y de impulso de la actividad económica, las administraciones públicas de Cataluña tienen que adoptar las medidas necesarias para que los procedimientos que se regulan en este Decreto se puedan tramitar de manera unificada a través del portal electrónico único para las empresas, que actúa como red interadministrativa y los envía a la Administración competente, lo que garantiza que la persona interesada solo tenga que presentar la documentación y los datos una sola vez.

Disposiciones transitorias

Primera

Vigencia de las autorizaciones

Mientras no se desarrolle por orden de la persona titular del departamento competente en materia de salud lo que se prevé en el artículo 25 de este Decreto, la vigencia de las autorizaciones sanitarias de funcionamiento es indefinida.

Segunda

Solicitudes en tramitación

Las solicitudes de autorización de centros y servicios sanitarios presentadas ante el registro del departamento competente en materia de salud antes de la entrada en vigor de este Decreto, se deben tramitar de acuerdo con la normativa anterior que les resulte de aplicación.

Tercera

Canales de presentación de solicitudes y comunicaciones

Hasta que no se haya implementado el Registro electrónico general de la Generalidad de Cataluña, las solicitudes de autorización y comunicaciones que regula este Decreto se pueden presentar de manera presencial, en papel, ante la red territorial de la Oficina de Gestión Empresarial (OGE) de la Generalidad de Cataluña, o bien telemáticamente a través del portal único para las empresas, al que se puede acceder también desde la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña, mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio del derecho de las personas interesadas a presentar los documentos de acuerdo con lo que dispone el artículo 25.1 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña.

Disposición derogatoria

Quedan derogadas las siguientes disposiciones:

El Decreto 183/1981, de 2 de julio, sobre normas para condiciones y requisitos que deben cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales, el Decreto 118/1982, de 6 de mayo, sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales, la Orden de 24 de enero de 1983, por la que se establece la normativa para la solicitud y el otorgamiento de autorización administrativa para la creación, la modificación, el traslado o el cierre de centros, servicios o establecimientos de asistencia hospitalaria; la Orden de 9 de agosto de 1989, de creación del Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Dirección General de Ordenación y Planificación Sanitaria y los artículos 1, 2, 6, 7, 8, 9 y 10 de la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se crea el Registro de clínicas dentales y se regula el procedimiento y los requisitos que deben cumplir las clínicas dentales para su inscripción.

Disposición final

Única

Entrada en vigor

Este Decreto entra en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.

Anexos

Omitidos.

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