REAL DECRETO 314/2016, DE 29 DE JULIO, POR EL QUE SE MODIFICAN EL REAL DECRETO 140/2003, DE 7 DE FEBRERO, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS CRITERIOS SANITARIOS DE LA CALIDAD DEL AGUA DE CONSUMO HUMANO, EL REAL DECRETO 1798/2010, DE 30 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA LA EXPLOTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE AGUAS MINERALES NATURALES Y AGUAS DE MANANTIAL ENVASADAS PARA CONSUMO HUMANO, Y EL REAL DECRETO 1799/2010, DE 30 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA EL PROCESO DE ELABORACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE AGUAS PREPARADAS ENVASADAS PARA EL CONSUMO HUMANO.
El Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero 
, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, el Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre , por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre , por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano, incorporaron a nuestro ordenamiento jurídico para las aguas de consumo humano, para las aguas de manantial y para las aguas preparadas envasadas para el consumo humano, respectivamente, las consideraciones sobre sustancias radiactivas contenidas en el anexo I, parte C, así como las correspondientes disposiciones de control del anexo II de la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano.
Estas disposiciones sobre radiactividad constituyen normas básicas para la protección sanitaria de la población contra los peligros que resulten de las radiaciones ionizantes, definidas en el artículo 30 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, por lo que han requerido una legislación específica a nivel europeo que garantice uniformidad, coherencia y exhaustividad de la legislación de protección radiológica con arreglo a dicho tratado.
Es por ello que las disposiciones de la Directiva 2013/51/Euratom del Consejo, de 22 de octubre de 2013, por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano, han venido a sustituir las de la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, en lo referente a los requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano, así como los requisitos de control de los niveles de sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano.
En consecuencia, procede incorporar este nuevo marco regulatorio al Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero , adoptando nuevos criterios básicos para la protección de la salud de la población contra los peligros derivados de las radiaciones ionizantes, naturales o no, para las aguas de consumo humano y manteniendo, al mismo tiempo, las líneas generales de control establecidas en dicha norma. Para ello, entre otras cuestiones, se modifican los artículos 2 , 3 , 4 , 16 , 17 , 18 , 19 , 21 y 27 del Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, y se incorpora al mismo un nuevo anexo X, con la finalidad de recoger en él todas las particularidades relativas al control de las sustancias radiactivas en las aguas de consumo humano.
Igualmente, esta norma modifica el Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre , introduciendo nuevas definiciones en su artículo 2, modificando los requisitos para las aguas de manantial envasadas para el consumo humano contenidos en el artículo 14.2.b) y en el anexo IV, e introduciendo, además, un nuevo anexo VII.
Finalmente, este real decreto modifica el Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre , incorporando nuevas definiciones en su artículo 2, modificando los requisitos para las aguas preparadas envasadas para el consumo humano contenidos en el artículo 11.b) y en la parte D del anexo I, e incorporando un nuevo anexo III.
Los valores paramétricos de las sustancias radiactivas de las aguas de consumo humano no deben ser considerados como límites sino que, en caso de superación de los mismos, se debe estudiar si dicho valor supone un riesgo tal para la salud humana que exija la adopción de medidas orientadas a situarlo a nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud desde el punto de vista de la protección radiológica.
La Directiva 2013/51/Euratom del Consejo, de 22 de octubre de 2013, permite a los Estados miembros establecer para el radón un nivel cuyo rebasamiento se juzgue inadecuado y por debajo del cual se ha de continuar la optimización de la protección, sin perjuicio del suministro de agua a escala nacional o regional. El nivel fijado por los Estados miembros podrá ser superior a 100 Bq/l e inferior a 1000 Bq/l, habiéndose adoptado el valor paramétrico de 500 Bq/l teniendo en cuenta la información disponible sobre las características de las aguas de nuestro país.
Por otra parte, advertidos errores tipográficos en el Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre , se procede a la rectificación de los parámetros microbiológicos de la Parte A de los apartados 1 y 2 del anexo IV, sustituyendo los valores paramétricos (UFC) para el “Recuento de colonias a 22.ºC/Incubación 72 horas” y para el “Recuento de colonias a 37.ºC/Incubación 24 horas”, por 100/ml y 20/ml respectivamente, en lugar de 100 ml y 20 ml. Además, se incorporan las menciones “contiene calcio” y “contiene magnesio”, además de “cálcica” y “magnésica”, en las menciones del anexo III, en coherencia con lo establecido en las distintas versiones lingüísticas de la Directiva 2009/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre explotación y comercialización de aguas minerales naturales, y se corrige el título de este anexo para hacer referencia al artículo 9.
En la tramitación de este real decreto han sido oídas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, los sectores afectados y las asociaciones de consumidores y usuarios. Asimismo, han emitido informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, el Consejo de Seguridad Nuclear, la Federación Española de Municipios y Provincias y el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas y se ha notificado a la Comisión Europea con base en el artículo 33 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que reserva al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, del Ministro de Economía y Competitividad, por suplencia del Ministro de Industria, Energía y Turismo, de la Ministra de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y del Ministro de Economía y Competitividad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 29 de julio de 2016,
DISPONGO:
Artículo primero. Modificación del Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero , por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.
El Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero , por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, queda modificado como sigue:
Uno. Se modifican los apartados 8 y 9 y se añaden dos nuevos apartados 22 y 23 al artículo 2, con la siguiente redacción:
“8. Valor paramétrico: el nivel máximo o mínimo fijado para cada uno de los parámetros a controlar. En relación a las sustancias radiactivas, se entiende por valor paramétrico el valor de las sustancias radiactivas en aguas destinadas al consumo humano por encima del cual se evaluará si la presencia de sustancias radiactivas en el agua destinada al consumo humano supone un riesgo para la salud humana que exige tomar medidas y, si es necesario, adoptar medidas correctoras para mejorar la calidad del agua hasta situarla en un nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica.
9. Resultado: el valor cuantificado de un parámetro con un método de ensayo concreto y expresado en las unidades fijadas en el anexo I y, en su caso, en el anexo X.”
“22. Dosis indicativa (DI): la dosis efectiva comprometida por un año de ingesta debida a todos los radionucleidos cuya presencia se haya detectado en un abastecimiento de agua destinada al consumo humano, ya sean de origen natural o artificial, excluidos el tritio, el potasio-40, el radón y los productos de desintegración del radón de vida corta.
23. Sustancia radiactiva: sustancia que contiene uno o más radionucleidos y cuya actividad o concentración no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.”
Dos. Se modifica el párrafo f) del apartado 2 del artículo 3 de acuerdo a la siguiente redacción:
“f) Todas aquellas aguas de consumo humano procedentes de un abastecimiento individual y domiciliario o fuente natural que suministre como media menos de 10 m3 diarios de agua, o que abastezca a menos de cincuenta personas, excepto cuando se perciba un riesgo potencial para la salud de las personas derivado de la calidad del agua, en cuyo caso la autoridad sanitaria requerirá a la administración local que adopte, para estos abastecimientos, las medidas necesarias para el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto.
En relación a los riesgos derivados de la presencia de sustancias radiactivas en el agua de consumo, la autoridad sanitaria:
1.º) Informará a la población afectada de dicha exclusión y de cualquier medida tomada para proteger la salud humana de los efectos adversos derivados de la presencia de sustancias radiactivas en el agua destinada al consumo humano.
2.º) Cuando perciba un riesgo potencial para la salud humana derivado de la presencia de sustancias radiactivas, proporcionará sin demora a la población afectada las recomendaciones apropiadas.”
Tres. Se modifica el apartado 3 del artículo 4, de acuerdo a la siguiente redacción:
“3. Los municipios velarán por el cumplimiento de las obligaciones de los titulares de los establecimientos que desarrollen actividades comerciales o públicas en relación con lo que señala esta disposición. Los titulares de dichos establecimientos deberán poner agua a disposición de sus usuarios conforme con los apartados 4 y 5 del artículo 17.”
Cuatro. Se modifica el apartado 1 y se añade un nuevo apartado 4 al artículo 16, de acuerdo a la siguiente redacción:
“1. Todo laboratorio público o privado que realice determinaciones para los análisis de control, el análisis completo y los análisis de radiactividad del autocontrol, vigilancia sanitaria o control en grifo del consumidor deberá implantar un sistema de aseguramiento de la calidad y validarlo ante una unidad externa de control de calidad que realizará periódicamente una auditoría.
Toda entidad pública o privada que realice dicha auditoría deberá estar acreditada por el organismo competente.”
“4. Los métodos de ensayo de sustancias radiactivas utilizados por los laboratorios serán los previstos en el anexo X. Asimismo, los laboratorios a los que se refiere el apartado 1 no estarán sujetos a lo dispuesto en los párrafos segundo y tercero del apartado 2 en lo que a los análisis de control de los parámetros del anexo X se refiere.”
Cinco. Se modifican el apartado 1 y el párrafo a) del apartado 4 y se añade un nuevo apartado 5 al artículo 17 con la siguiente redacción:
“1. En términos generales, en cada abastecimiento se controlarán los parámetros fijados en los anexos I y X. Cuando la autoridad sanitaria lo disponga se controlarán aquellos parámetros o contaminantes que se sospeche puedan estar presentes en el agua de consumo humano y suponer un riesgo para la salud de los consumidores.”
“a) “Apta para el consumo”: cuando no contenga ningún tipo de microorganismo, parásito o sustancia en una cantidad o concentración que pueda suponer un peligro para la salud humana y cumpla con los valores paramétricos especificados en las partes A y B del anexo I o con los valores paramétricos excepcionados por la autoridad sanitaria, determinados en el análisis, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 27.7.”
“5. En relación a la calificación de la calidad del agua de consumo humano respecto de las sustancias radiactivas no será de aplicación el apartado 4 y se estará a lo dispuesto en el anexo X.”
Seis. Se añade un párrafo 4.º al apartado 4 y un nuevo apartado 7 al artículo 18, con la redacción siguiente:
“4.º Análisis de radiactividad: tiene por objeto facilitar información sobre la presencia de sustancias radiactivas naturales o artificiales en el agua de consumo humano y se llevarán a cabo de acuerdo a lo establecido en el anexo X.”
“7. En relación a las sustancias radiactivas, el autocontrol se llevará a cabo de acuerdo con lo establecido en el anexo X. Para ello, el gestor incorporará el control relativo a las sustancias radiactivas en el alcance del protocolo de autocontrol y gestión del abastecimiento previsto en el apartado 5.”
Siete. Se añade un nuevo párrafo al artículo 19, con la redacción siguiente:
“La autoridad sanitaria incluirá las sustancias radiactivas en su programa de vigilancia del agua de consumo.”
Ocho. Se añade un nuevo apartado 4 al artículo 21, con la redacción siguiente:
“4. El número mínimo de muestras y la frecuencia de muestreo en el control de las sustancias radiactivas en aguas de consumo humano se corresponderán con lo previsto en el anexo X.”
Nueve. Se modifica el apartado 2 y se añade un nuevo apartado 8 al artículo 27, con la siguiente redacción:
“2. Tras la confirmación del incumplimiento, el gestor o el titular de la actividad, si existe una actividad pública o comercial, o el municipio, en el caso de domicilios particulares, investigarán inmediatamente el motivo del mismo, dejando constancia de ello en un libro de incidencias, y notificarán antes de veinticuatro horas a la autoridad sanitaria las características de la situación con un impreso que se ajustará al modelo recogido en el anexo VII y por el medio de transmisión que ésta determine para los parámetros contemplados en las partes A y B del anexo I.
En el caso de los parámetros de la parte C del anexo I, la comunicación se realizará semanalmente.”
“8. En caso de superación de los valores paramétricos de las sustancias radiactivas se estará exclusivamente a lo dispuesto en el anexo X.”
Diez. Se suprime la disposición adicional segunda.
Once. Se añade una nueva disposición adicional octava, que tendrá la siguiente redacción:
“Disposición adicional octava. Orientaciones técnicas de desarrollo del control de las sustancias radiactivas.
La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá elaborar documentos o guías técnico-sanitarias que faciliten la implantación uniforme del control de sustancias radiactivas previsto en esta norma y, en particular, el análisis de los riesgos para la salud humana que derivan de la misma. En dicha elaboración contará con el asesoramiento del Consejo de Seguridad Nuclear.”
Doce. Se añade una nueva disposición adicional novena, con la siguiente redacción:
“Disposición adicional novena. Caracterización de las zonas de abastecimiento en cuanto a exposición del radón.
1. Con anterioridad al 15 de septiembre de 2019, se deberá tener caracterizada, desde el punto de vista de la exposición al radón, cada una de las masas de agua subterráneas que se utilizan para captación de agua destinada a la producción de agua de consumo humano.
2. Esta caracterización será llevada a cabo por las autoridades sanitarias bajo la coordinación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad contando, en su caso, con el asesoramiento del Consejo de Seguridad Nuclear. Se realizará a partir de la información analítica disponible de las zonas de abastecimiento y de los datos históricos, estudios justificativos u otra información fiable disponible, y podrá ser actualizada cuando se disponga de nueva información que lo haga aconsejable.
3. Dicha caracterización incluirá la determinación de la escala y la naturaleza de las posibles exposiciones al radón del agua destinada al consumo humano originadas por la geología y la hidrología de la zona afectada, la radiactividad de las rocas o del suelo y el tipo de captaciones, de modo que dicha información pueda utilizarse para evaluar los riesgos para la salud humana y orientar la acción en las áreas con posibilidad de exposición elevada.”
Trece. Se modifica la disposición final primera, que tendrá la siguiente redacción:
“Disposición final primera. Habilitación normativa.
1. Se faculta conjuntamente a los Ministros de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y de Economía y Competitividad, para dictar, en el ámbito de sus respectivas competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente real decreto.
2. En particular, se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear en el ámbito de sus competencias, para dictar las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los apartados 2, 3, 4 y 5 del anexo X, con el fin de adaptarlos a los conocimientos científicos y técnicos y, en particular, a las modificaciones introducidas por la legislación comunitaria.”
Catorce. Se suprime el apartado D del anexo I.
Quince. Se añade un nuevo anexo X, con la siguiente redacción:
Omitido.
Artículo segundo. Modificación del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre , por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano.
El Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre , por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, queda modificado como sigue:
Uno. Se añaden tres nuevos párrafos e), f) y g) al artículo 2, que tendrán la redacción siguiente:
“e) Sustancia radiactiva: sustancia que contiene uno o más radionucleidos y cuya actividad o concentración no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.
f) Dosis indicativa (DI): dosis efectiva comprometida por un año de ingesta debida a todos los radionucleidos cuya presencia se haya detectado en una fuente de abastecimiento de agua destinada al consumo humano, ya sean de origen natural o artificial, excluidos el tritio, el potasio-40, el radón y los productos de desintegración del radón de vida corta.
g) Valor paramétrico de las sustancias radiactivas: valor de las sustancias radiactivas en aguas de manantial envasadas para consumo humano por encima del cual se evaluará si la presencia de sustancias radiactivas supone un riesgo para la salud humana que exige tomar medidas y, si es necesario, se adopten medidas correctoras para mejorar la calidad del agua hasta situarla en un nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica.”
Dos. Se añade un nuevo epígrafe 4.º al artículo 14.2.b), que queda redactado del siguiente modo:
“4.º Adicionalmente, en el producto terminado deberá realizarse, al menos anualmente, una toma de muestras y análisis que cubra los parámetros que se contemplan en la parte D del apartado 2 del anexo IV. El control para determinar la dosis indicativa (DI) y las características de la ejecución analítica serán acordes con los requisitos establecidos en el anexo VII.”
Tres. Se sustituye el anexo III, que queda redactado como sigue:
Omitido.
Siete. Se introduce un nuevo anexo VII, con el siguiente texto:
Omitido.
Artículo tercero. Modificación del Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre , por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano.
El Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre , por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano, queda modificado como sigue:
Uno. Se añaden tres nuevos apartados 4, 5 y 6 al artículo 2, que tendrán la redacción siguiente:
“4. Sustancia radiactiva: sustancia que contiene uno o más radionucleidos y cuya actividad o concentración no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica.
5. Dosis indicativa (DI): dosis efectiva comprometida por un año de ingesta debida a todos los radionucleidos cuya presencia se haya detectado en una fuente de abastecimiento de agua destinada al consumo humano, ya sean de origen natural o artificial, excluidos el tritio, el potasio-40, el radón y los productos de desintegración del radón de vida corta.
6. Valor paramétrico de las sustancias radiactivas: valor de las sustancias radiactivas en aguas preparadas envasadas para el consumo humano por encima del cual se evaluará si la presencia de sustancias radiactivas supone un riesgo para la salud humana que exige tomar medidas y, si es necesario, se adopten medidas correctoras para mejorar la calidad del agua hasta situarla en un nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica.”
Dos. Se sustituye el párrafo 3.º del artículo 11.b), que queda redactado del siguiente modo:
“3.º Al menos cada cinco años, en el producto terminado se deberá realizar un análisis que cubra todos los parámetros de las partes A, B y C del anexo I.”
Tres. Se añade un nuevo párrafo 4.º en el artículo 11.b), que tendrá la siguiente redacción:
“4.º Adicionalmente, en el producto terminado deberá realizarse, al menos anualmente, una toma de muestras y análisis que cubra los parámetros que se contemplan en la parte D del anexo I. El control para determinar la dosis indicativa (DI) y las características de la ejecución analítica serán acordes con los requisitos establecidos en el anexo III.”
Cuatro. Se sustituye la parte D del anexo I, que queda redactada del siguiente modo:
“Parte D
Valores paramétricos para el radón, el tritio y la dosis indicativa (DI) de las aguas preparadas envasadas para consumo humano
Tabla omitida.
Nota 1:
a) Cuando los niveles de radón estén por debajo de 500 Bq/l y por encima de 100 Bq/l se ha de continuar la optimización de la protección.
b) Se consideran justificadas las medidas de corrección por motivos de protección radiológica, sin otra consideración, cuando las concentraciones de radón superen los 1 000 Bq/l. La periodicidad del control se indica en el artículo 11.b).
Nota 2: unos niveles de tritio elevados pueden ser indicio de la presencia de otros radionucleidos artificiales. En caso de que la concentración de tritio sea superior a su valor paramétrico, se requerirá un análisis de la presencia de otros radionucleidos artificiales. La periodicidad del control se indica en el artículo 11.b).”
Cinco. Se añade un nuevo anexo III, cuya redacción es la siguiente:
Omitido.
Disposición final primera. Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2013/51/Euratom del Consejo, de 22 de octubre de 2013, por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
