ORDEN FORAL 83E/2016, DE 17 DE FEBRERO, DEL CONSEJERO DEL DEPARTAMENTO DE SALUD, POR LA QUE SE ESTABLECE EL PROGRAMA DE DETECCIÓN PRECOZ DE METABOLOPATÍAS CONGÉNITAS, SE CREA Y REGULA EL REGISTRO POBLACIONAL DE DETECCIÓN PRECOZ DE METABOLOPATÍAS CONGÉNITAS DE NAVARRA Y SE CREA EL FICHERO DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL CORRESPONDIENTE.
Mediante Orden Foral de 14 de septiembre 
de 1988, del Consejero de Salud, se estableció el Programa de Prevención de Minusvalías Psíquicas, dentro del cual quedó incorporado el Programa de Detección de Metabolopatías Congénitas.
Por Orden Foral 13/2003, de 10 de febrero , del Consejero de Salud, se reordenó el Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas.
Mediante la Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre, por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre , por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, se han ampliado las enfermedades que forman parte del Programa Poblacional de Cribado Neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas, estableciéndose las siguientes: hipotiroidismo congénito, fenilcetonuria, fibrosis quística, deficiencia de acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena media (MCADD), deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A-deshidrogenasa de cadena larga (LCHADD), acidemia glutárica tipo I (GA-I) y anemia falciforme.
Se considera que procede actualizar el Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas adecuándolo a la realidad actual, dado el tiempo transcurrido desde su última reordenación, las nuevas enfermedades incluidas en la cartera común básica de servicios asistenciales y las modificaciones de estructura realizadas desde entonces en el Departamento de Salud.
La Orden SSI/2065/2014 mencionada dispone que la implantación del Programa Poblacional de Cribado Neonatal de enfermedades endocrino-metabólicas, se acompañará del desarrollo por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de un sistema de información que permita en los niveles autonómico y estatal realizar un correcto seguimiento y evaluación de estos programas poblacionales.
Por lo tanto, para el desarrollo y la evaluación de dicho programa en Navarra es necesario disponer de un Registro que permita la gestión total de todos los procesos y la evaluación de sus resultados, de forma que se especifique con carácter individual el proceso clínico que se realiza en cada niño y niña: realización de test, resultados, pruebas de confirmación diagnóstica, seguimientos etc., todo ello a fin de garantizar la correcta aplicación de las pruebas y tratamientos requeridos.
A tal efecto procede crear el Registro Poblacional de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas de Navarra, que incluirá toda la información requerida para la correcta gestión del Programa.
Mediante Decreto Foral 143/1994, de 26 de julio , se regulan los ficheros informatizados con datos de carácter personal dependientes de los órganos de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra y sus Organismos Autónomos. En este Decreto Foral se aprueban como ficheros de tratamiento automatizado de datos de carácter personal los existentes en la fecha de promulgación del mismo, que figuran en la relación unida como documento anexo. El artículo 2 del mismo Decreto Foral prevé que la creación de nuevos ficheros se llevará a cabo por Orden Foral del Consejero del Departamento del que depende o al que esté adscrita la unidad responsable del fichero.
De conformidad con lo anterior y con lo dispuesto en la Ley Orgánica 10/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, procede asimismo crear el fichero de datos de carácter personal denominado Registro de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas de Navarra.
En consecuencia, de acuerdo con la propuesta presentada por la Directora Gerente del Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra y en virtud de las atribuciones que me confiere el artículo 41 de la Ley Foral 14/2004, de 3 de diciembre, del Gobierno de Navarra y de su Presidente.
ORDENO:
Artículo 1. Objeto.
1.1. La presente Orden Foral tiene por objeto el establecimiento del Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas, que incluye las recogidas en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.
1.2. Asimismo la presente Orden Foral tiene por objeto la creación y regulación del Registro Poblacional de Detección Precoz de Metabolopatias Congénitas de Navarra, cuya finalidad es disponer de un sistema de información que permita identificar de manera precoz los niños y las niñas con alguna de las enfermedades endocrino-metabólicas recogidas en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, así como gestionar todos los procesos de asistencia y evaluar sus resultados. Igualmente se pretende facilitar la realización de estudios epidemiológicos o de investigación en relación con los datos a recoger en el citado Registro.
1.3. Por último, constituye también objeto de la presente Orden Foral la creación del fichero de datos de carácter personal denominado Registro de Detección Precoz de Metabolopatias Congénitas de Navarra, de acuerdo con las características que se establecen en el Anexo.
Artículo 2. Personas con derecho de acceso al Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas.
1. Tienen derecho de acceso al Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas, todos los recién nacidos en Navarra así como los nacidos fuera de Navarra, hijos de madres residentes en Navarra.
2. Se garantiza la realización las pruebas de detección y diagnóstico definitivo de las enfermedades endocrino-metabólicas incluidas, sin implicar coste alguno para las personas acogidas. Todo ello, sin perjuicio de que existan terceros obligados a la prestación del servicio o al pago del mismo de acuerdo con la normativa vigente.
Artículo 3. Gestión del Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas.
1. La gestión del Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas se realizará en el Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra, correspondiendo a la Sección de Detección Precoz desarrollar las actividades relacionadas con el proceso de detección, así como la coordinación, evaluación y control de todo el Programa.
2. El Departamento de Salud arbitrará las medidas oportunas para que sea efectivo y operativo el reconocimiento administrativo de esta prestación.
3. El Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea asignará número de historia clínica a todos los recién nacidos en Navarra con independencia del lugar de nacimiento y su aseguramiento.
Artículo 4. Adscripción del Registro Poblacional de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas de Navarra.
El Registro Poblacional de Detección Precoz de Metabolopatias Congénitas de Navarra se adscribe al Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra.
Artículo 5. Objetivos del Registro.
El Registro sirve para gestionar la realización de todos los procesos y actividades del Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas, así como para la evaluación de sus resultados, lo que incluye:
-Identificación de la población objetivo.
-Seguimiento del proceso de cribado, de la confirmación diagnóstica y de la aplicación de los tratamientos necesarios.
-Evaluación del proceso.
-Evaluación de resultados.
Disposición derogatoria única.-Derogaciones.
Queda derogada la Orden Foral 13/2003, de 10 de febrero , del Consejero de Salud, por la que se reordena el Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a la presente Orden Foral.
Disposición final única.-Entrada en vigor.
La presente Orden Foral entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Navarra.
Pamplona, 17 de febrero de 2016.-El Consejero del Departamento de Salud, Fernando Domínguez Cunchillos.
ANEXO
DENOMINACIÓN DEL FICHERO: REGISTRO POBLACIONAL
DE DETECCIÓN PRECOZ DE METABOLOPATIAS CONGÉNITAS DE NAVARRA
a) Finalidad y usos previstos.
Gestión de la realización de todos los procesos y actividades del Programa de Detección Precoz de Metabolopatías, así como la evaluación de sus resultados y la realización estudios epidemiológicos o de investigación.
b) Personas o colectivos afectados.
Personas incluidas como población objetivo en el Programa de Detección Precoz de Metabolopatías Congénitas.
c) Procedimiento de recogida de datos.
Los datos serán obtenidos de las bases de datos administrativas y clínicas relacionadas con el proceso y de los aportados por los representantes de los niños incluidos en el programa. Así mismo podrá obtenerse información de entidades privadas.
d) Estructura básica y tipos de datos de carácter personal incluidos en el fichero.
1. Datos identificativos del niño o niña:
a. Número de historia clínica.
b. Número CIPNA.
c. Nombre y dos apellidos.
2. Datos no identificativos del niño o niña:
a. Fecha y hora de nacimiento.
b. Lugar de nacimiento (hospital, domicilio, tanto para los nacidos en Navarra como para los nacidos fuera de la CCAA).
c. Sexo.
3. Datos identificativos de la madre o tutor legal:
a. Nombre y dos apellidos.
b. Número de historia clínica y CIPNA de la madre (si el niño o niña ha nacido en hospitales pertenecientes al Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea).
c. Domicilio de residencia (tanto si es de Navarra como de otra CCAA).
d. Teléfono(s) de contacto.
4. Otros datos especialmente protegidos:
a. Peso, edad gestacional y otros datos clínicos que permitan aplicar el protocolo de cribado adecuado.
b. Pruebas realizadas.
c. Resultados.
d. Tratamientos.
e) Cesión de datos de carácter personal.
Se podrá intercambiar información con los sistemas de información sanitarios del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea a fin de asegurar el seguimiento de los niños y niñas y asegurar la calidad del proceso asistencial.
Por otra parte, se podrá suministrar información a profesionales del Departamento de Salud y sus organismos autónomos (Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea e Instituto Navarro de Salud Pública y Laboral de Navarra), para la realización de proyectos de investigación debidamente autorizados.
f) Unidad orgánica responsable del fichero.
Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra.
g) Unidad ante la que pueden ejercitarse derechos de acceso, rectificación y cancelación, cuando proceda.
Podrán ejercerse los derechos de acceso, rectificación y cancelación ante la Sección de Detección Precoz del Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra.
h) Carácter automatizado o manual estructurado del fichero.
Automatizado.
i) Medidas de seguridad.
Se adoptarán las medidas de seguridad correspondientes al nivel alto.
