§1019073
Nuevas posibilidades de investigación
Uno de los aspectos más destacados de la Ley es que permite a los investigadores trabajar en nuevas aplicaciones de la ciencia que pueden repercutir positivamente en la mejora de la salud de los ciudadanos.
Así, se introducen importantes modificaciones en la normativa actual, ampliando los supuestos en los que se permite la investigación. En este sentido, se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas siempre y cuando ésta no suponga la creación para tal fin de un embrión; es decir, queda prohibida expresamente la creación de embriones destinados a la investigación.
Sin embargo, la mayor novedad es la autorización y regulación, por primera vez en España, de la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear con fines terapéuticos y de investigación. Como paso previo a la realización de estas investigaciones, la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (que estará adscrita al Instituto de Salud Carlos III) deberá emitir un informe favorable sobre el proyecto de investigación que evalúe su idoneidad, viabilidad y la solvencia del equipo investigador, además de determinar si se han respetado los criterios éticos y se ha obtenido el consentimiento informado de los donantes para la realización de la investigación.
El Banco Nacional de Líneas Celulares será el encargado de almacenar las líneas de células troncales obtenidas y de facilitarlas gratuitamente a los científicos.
Principios y garantías de la investigación biomédica
Otro de los aspectos sobre los que se incide de forma especial en la nueva Ley es en el establecimiento de un marco de garantías para una investigación segura y respetuosa con los derechos de los ciudadanos.
De esta forma, la norma se vértebra sobre el respeto a una serie de principios esenciales, como la protección de la salud y de la dignidad y la identidad del ser humano. Se regulan de manera específica, entre otros, el consentimiento informado y el derecho a la información; la protección de datos personales y el deber de confidencialidad; la no discriminación en la asistencia sanitaria por renuncia a la participación en una investigación; la gratuidad en la donación y utilización de muestras biológicas; la garantía de la trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano y, por último, se establecen los límites que deben respetarse en los análisis genéticos.
Particular importancia tiene también la creación de los Comités de Investigación Biomédica en los centros que realicen este tipo de investigación como órganos encargados de evaluar la cualificación científica del investigador responsable y los aspectos éticos y metodológicos del proyecto, así como de desarrollar códigos de buenas prácticas científicas.
Realización de análisis y cribados genéticos
La Ley también regula los análisis genéticos que se realicen para identificar si una persona está o no afectada, o es portadora, de una variante genética que pueda predisponerla al desarrollo de una enfermedad específica o condicionar su respuesta a un tratamiento.
En esta materia la Ley garantiza la accesibilidad, la equidad y la gratuidad, asegura la obligatoriedad del consentimiento informado y el deber de confidencialidad, al tiempo que reconoce el derecho del paciente a ser informado o no, según su deseo, sobre el resultado de dichos análisis.
Además, se regulan con particular detalle los cribados genéticos, que son programas dirigidos a detectar una enfermedad o el riesgo grave de padecerla por parte de un grupo determinado de población, con la finalidad de tratar precozmente la enfermedad u ofrecer el acceso a medidas preventivas.
Regulación de los procedimientos invasivos
También se especifican las condiciones que habrán de cumplirse en las investigaciones que impliquen algún procedimiento invasivo en el paciente. Los procedimientos invasivos son aquellos que implican cierto grado de riesgo (por ejemplo: extracción de médula ósea o punción hepática percutánea para obtención de muestras) y que se realizan con fines de investigación. Con su regulación, se incorporan, por primera vez en una legislación europea, aspectos del Protocolo Adicional a la Convención de Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa y se dota a nuestro ordenamiento de un marco de seguridad jurídica, tanto para el investigador como para el sujeto del estudio, amparado en criterios éticos y de calidad.
En este tipo de investigaciones el paciente deberá ser informado sobre los posibles riesgos que pueda tener el procedimiento invasivo al que se someterá, deberá dar su consentimiento y contará con garantías adicionales de seguridad. Para ello, el Comité Ético de Investigación correspondiente, debidamente acreditado por el organismo competente de la Comunidad Autónoma o, en el caso de centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma, deberá realizar un informe previo, así como una evaluación, sobre la necesidad real de someter al paciente a esa práctica.
Biobancos y Comité de Bioética
El Proyecto de Ley regula también el almacenamiento, la cesión y la utilización de las muestras biológicas, al igual que el funcionamiento de los biobancos en los que se llevará a cabo su conservación. Todo el proceso de donación, almacenaje, cesión y utilización de muestras se basará en el principio de gratuidad para evitar la discriminación de los pacientes e investigadores en el acceso a dichas muestras y a posibles investigaciones y terapias a realizar con ellas.
Los biobancos serán establecimientos públicos o privados, sin ánimo de lucro, que acojan colecciones de muestras biológicas. Para su creación, deberán justificar su interés biomédico y será responsabilidad de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas su autorización y control. El Ministerio de Sanidad y Consumo creará un Registro Nacional de Biobancos, en el que deberán inscribirse estos centros. Además, previa autorización del Ministerio y a iniciativa del Instituto de Salud Carlos III, se podrán crear también aquellos bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen oportunos, en razón del interés general.
Para incrementar las garantías y seguridad de la investigación biomédica y en ciencias de la salud, se crea el Comité de Bioética de España, compuesto por relevantes personalidades del mundo científico, jurídico y bioético, y que se configura como órgano consultivo, colegiado e independiente, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. Este comité elaborará informes, propuestas y recomendaciones a la Administración estatal y autonómica en materia de investigación biomédica y sanitaria, representará a España en los foros internacionales de su ámbito de competencia, y tendrá potestad para establecer los principios generales en que se fundamentará la elaboración de códigos de buenas prácticas en investigación biomédica y sanitaria, que serán desarrollados por los Comités Éticos de Investigación.
Promoción y coordinación de la investigación biomédica
Otro de los objetivos básicos de la Ley es fomentar en todas las estructuras del Sistema Nacional de Salud la investigación científica y técnica de excelencia dirigida a resolver las necesidades de salud de la población, promover la práctica clínica basada en el conocimiento científico, garantizar los derechos y la seguridad tanto de pacientes como de los profesionales implicados en la actividad investigadora, y asegurar el cumplimiento de las normas éticas que orientan la investigación biomédica y en ciencias de la salud.
En definitiva, la futura Ley sienta las bases jurídicas para impulsar una investigación biomédica de calidad y competitiva en su entorno europeo, con las mayores garantías éticas y de seguridad para los ciudadanos. Adicionalmente, se incluye el impulso de la investigación en red y de la carrera profesional investigadora en los centros del Sistema Nacional de Salud, basada en la contratación, la formación del personal investigador y la movilidad de los científicos.
Igualmente, la Ley reconoce el papel relevante del Instituto de Salud Carlos III en la coordinación, el fomento y la ejecución de la investigación biomédica y en ciencias de la salud en España.
