§1014091
ORDEN SAN/1669/2005, DE 23 DE NOVIEMBRE, POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS TÉCNICOS Y CONDICIONES MÍNIMAS EXIGIBLES A LOS ESTABLECIMIENTOS DE AUDIOPRÓTESIS DE LA COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEÓN.
Por Decreto 49/2005, de 23 de junio, se estableció el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios en Castilla y León, consecuencia de la adaptación normativa, por parte de esta Comunidad Autónoma, al Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
Por ser el objeto de estos establecimientos la dispensación de productos sanitarios con adaptación individualizada al paciente, la normativa específica que sobre esta materia ha de observarse, es el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. El mencionado cuerpo legal en su artículo 16.2 establece que la distribución y venta de estos productos estarán sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quienes podrán regular el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades.
Dado el carácter sanitario de los establecimientos de audioprótesis y la importancia social, cada vez mayor, que van adquiriendo estos centros para los Castellano-Leoneses, se hace necesario disponer de una regulación suficiente que garantice a los ciudadanos la calidad de los servicios que prestan dichos establecimientos, publicándose la presente Orden con la finalidad de establecer los requisitos técnicos y las condiciones mínimas exigibles a los establecimientos de audioprótesis de la Comunidad de Castilla y León.
En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en la Disposición Final Primera del Decreto 49/2005, de 23 de junio, previa audiencia de las entidades corporativas afectadas
DISPONGO:
Artículo 1.º– Objeto y ámbito de aplicación.
1.– La presente Orden tiene por objeto establecer los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los establecimientos de audioprótesis, públicos o privados, radicados en el territorio de la Comunidad de Castilla y León, para su autorización.
Artículo 2.º– Definición.
El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros servicios y establecimientos sanitarios, que tiene carácter básico en virtud de lo establecido en su Disposición final primera define a los establecimientos de audioprótesis como establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
Artículo 3.º– Autorizaciones administrativas.
1.– El régimen jurídico y el procedimiento para la obtención de las preceptivas autorizaciones administrativas de los establecimientos de Audioprótesis, se regirá por lo dispuesto en el Decreto 49/2005, de 23 de junio, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de centros servicios y establecimientos sanitarios.
2.– Con la obtención de la autorización, previa al inicio de su actividad, se entiende cumplido el trámite de comunicación establecido en el artículo 16 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de Productos Sanitarios.
3.– Los cambios en la titularidad del establecimiento están sometidos a autorización tal como establece el artículo 3 del Decreto 49/2005, de 23 de junio, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de centros servicios y establecimientos sanitarios. En cuanto a los cambios de Director Técnico del establecimiento deberán ser comunicados a la Dirección General de Salud Pública o al Servicio Territorial de Sanidad correspondiente. La comunicación de cambio de director Técnico del establecimiento de audioprótesis, irá acompañada de:
a) Título académico (original o copia compulsada) que acredite la capacidad legal para ejercer la profesión o documentación, en su caso, que habilite para llevar a cabo dicha actividad.
b) Certificado de colegiación expedido por el colegio profesional correspondiente, en caso de existir.
c) Documentación acreditativa de la relación contractual existente con el Director Técnico propuesto.
Artículo 4.º– Actividades de los establecimientos de audioprótesis.
Los establecimientos de audioprótesis estarán capacitados para efectuar las actividades siguientes:
a) Realizar pruebas audiométricas con el fin de obtener datos para la posterior corrección auditiva.
b) Determinar las características anatomofisiológicas del oído externo para seleccionar, construir o adaptar audioprótesis.
c) Realizar la selección y ajuste de la prótesis auditiva más adecuada para cada caso, las pruebas de control de eficacia de la misma y la educación protésica del cliente y sus familiares.
d) Realizar, modificar y reparar los moldes adaptadores auditivos a medida.
e) Montar, reparar y modificar prótesis auditivas.
f) Participar en la puesta a punto de nuevas técnicas, en proyectos de investigación y en programas formativos, así como adoptar medidas relacionadas con la eficiencia y la seguridad.
g) Informar y asesorar al paciente, a sus familiares y a otros profesionales sanitarios acerca de la prestación audioprotésica.
h) La venta de otros productos sanitarios seriados relacionados con las audioprótesis y que no necesiten adaptación.
i) La realización de otras actividades y funciones que puedan ser llevadas a cabo en estos establecimientos de acuerdo con las capacidades profesionales de los técnicos titulados en Audioprótesis.
Artículo 5.º– Requisitos estructurales.
Los locales en que se ubiquen los establecimientos de audioprótesis habrán de reunir los siguientes requisitos:
1.– Deberán contar al menos con las siguientes áreas o dependencias independientes entre sí:
a) Zona de venta y de atención al usuario.– Que podrá simultanearse en aquellos establecimientos que ya desempeñen otras actividades compatibles.
b) Gabinete audiométrico para el desarrollo de las funciones audioprotésicas.– Consistirá en una sala independiente del resto del establecimiento, que permita los exámenes necesarios para la adaptación audioprotésica. Si en dicha sala el nivel de ruido fuera superior a 40 dB deberá contar con una cabina audiométrica.
En caso de Gabinetes de adaptación audioprotésica para niños, contarán con un sistema de acondicionamiento adaptado a la edad del niño que permita realizar test de audiometría infantil.
c) Zona de manipulación de productos y materiales.
2.– Las condiciones de temperatura, humedad ventilación e iluminación de los locales serán las adecuadas para que quede garantizado el correcto desarrollo de las actividades que en ellos se realizan.
3.– Los locales mantendrán, en todo momento unas adecuadas condiciones higiénico-sanitarias.
4.– En la puerta de entrada al local deberá existir una placa identificativa en la que figure la denominación “establecimiento de audioprótesis”.
5.– En los términos establecidos en el artículo 4g) del Decreto 49/2005, de 23 de junio, en el interior del local y en lugar visible deberá permanecer expuesto el documento acreditativo de la inscripción del establecimiento en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Artículo 6.º– Requisitos de equipamiento.
1.– El equipamiento mínimo del que deben disponer los establecimientos de audioprótesis será el siguiente:
a) Audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de: Salidas por vía aérea, vía oséa y campo libre (con enmascaramiento si se trata de un audífono de un canal). Entradas en línea para poder trabajar con material Vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, DAT, CD) y micrófono. Debe permitir, así mismo, llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz., en audiometría tonal y a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea en audiometría vocal.
b) Analizador: Que permita efectuar mediciones de control de calidad de los audífonos de acuerdo a las normas técnicas vigentes y mediciones a nivel timpánico para ajustar el audífono en el oído del paciente.
c) Multímetro: Que permita la medición de los niveles de tensión y corriente alterna y continúa.
d) Impedanciómetro.
e) Sonómetro de precisión.
f) Material e instrumental necesarios para la toma de impresión: Otoscopio, lápiz luminoso, tijeras, protectores para la toma de impresiones de varios calibres, jeringa, pastas que presenten coeficientes de resistencia en el rango comprendido entre +1 y -1, limpiador para la limpieza de adaptadores y demás material que sea necesario.
2.– La zona donde se manipulan productos y materiales, deberá contar con lavamanos de cierre no manual, dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso para garantizar la adecuada manipulación y evitar la posible contaminación de dichos productos y materiales.
Artículo 7.º– Requisitos de personal.
1.– Las actividades que se desarrollan en los establecimientos de audioprótesis estarán bajo la dirección, vigilancia, control y responsabilidad de un Director Técnico. Su presencia y actuación en el establecimiento será inexcusable durante el funcionamiento del mismo, sin perjuicio de la colaboración que le sea prestada por personal técnico y auxiliares que actuarán siempre bajo la supervisión del Director Técnico.
2.– El Director Técnico deberá disponer de alguna de las siguientes titulaciones:
– Título de Técnico Superior en Audioprótesis, según Real Decreto 62/2001, de 26 de enero.
– Título de Técnico Especialista Audioprotesista que de acuerdo con lo preceptuado en la Ley Orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenación General del Sistema Educativo, en su Disposición adicional cuarta, tiene los mismos efectos académicos y profesionales que el de Técnico Superior en Audioprótesis.
3.– Los establecimientos de audioprótesis podrán contar además con:
a) Personal técnico que reúna los mismos requisitos de titulación exigidos al Director Técnico que podrá sustituir a éste en caso de ausencia.
b) Personal auxiliar, para el desempeño de las funciones que no requieran titulación específica.
4.– Todo el personal deberá estar identificado con su nombre y apellidos, así como su titulación académica o categoría profesional.
Artículo 8.º– Funciones del Director Técnico.
Corresponde al Director Técnico:
a) La responsabilidad de la adaptación del producto audioprotésico, así como su revisión, evaluación y control posteriores.
b) La responsabilidad de la elaboración, validación e implantación de los procedimientos normalizados de trabajo a que hace referencia el artículo 10.º de la presente Orden.
c) La custodia de toda la documentación técnica del establecimiento.
d) La responsabilidad del mantenimiento de los equipos útiles, productos y materiales.
e) El mantenimiento actualizado del registro de prescripciones audioprotésicas a que alude el artículo 9.º de la presente Orden.
f) Garantizar que los productos audioprotésicos vendidos cumplen con los requisitos exigidos por la legislación vigente.
g) Actuar como interlocutor ante las autoridades sanitarias.
Artículo 9.º– Registro de prescripciones audioprotésicas.
1.– Todos los establecimientos de audioprótesis, bajo la responsabilidad y supervisión del Director Técnico, deberán mantener actualizado un registro de prescripciones audioprotésicas.
2.– El contenido mínimo del registro de prescripciones audioprotésicas incluirá:
El nombre del paciente, la prescripción con la fecha y nombre del prescriptor y el resultado de la capacidad auditiva antes y después de la adaptación.
3.– El sistema de Registro podrá ser: Papel o bien soporte informático, en ambos casos deberá conservarse dicha documentación durante un período mínimo de cinco años a disposición de la autoridad sanitaria.
4.– El Registro de prescripciones deberá garantizar la confidencialidad de la información clínica de que disponga, adecuando su funcionamiento a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo 10.º– Documentación complementaria.
Los establecimientos de audioprótesis, contarán con la documentación necesaria para el desarrollo de su actividad, a disposición de la autoridad sanitaria. Deberán disponer así mismo de Procedimientos Normalizados de Trabajo, por escrito y actualizados, relativos a cada una de las operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos y a las actividades de adaptación, revisión, evaluación y control de los productos audioprotésicos que se dispensen en el establecimiento. Estos procedimientos deberán estar firmados por el Director Técnico y ser conocidos y aplicados por todo el personal.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera.– Lo dispuesto en esta Orden será de aplicación a las Secciones con la especialidad de audioprótesis integradas en otros establecimientos sanitarios, que deberán estar debidamente identificadas.
Segunda.– Los establecimientos y secciones de audioprótesis están sujetos al cumplimiento de lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo de productos sanitarios.
Tercera.– También podrán ejercer como Directores Técnicos de un establecimiento o sección de audioprótesis los licenciados en farmacia con diploma en óptica oftálmica y acústica audiométrica de las facultades de farmacia de Barcelona y Santiago de Compostela y aquellos profesionales que cumplan lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, modificado por el Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Los establecimientos y secciones de audioprótesis que se encuentren en funcionamiento, a la entrada en vigor de la presente Orden, dispondrán de un año de plazo para adaptarse a lo previsto en esta disposición.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.– Se faculta al Director General de Salud Pública para adoptar las medidas y resoluciones necesarias para la ejecución de la presente Orden.
Segunda.– La presente Orden entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial de Castilla y León”.
