§1013881
Esta Ley, que sustituirá a la Ley del Medicamento de 1990, armoniza la legislación española respecto a los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los fármacos. Del mismo modo, establece el marco normativo para el desarrollo de varias de las medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica puesto en marcha por el Ministerio.
MEJORAR LA CALIDAD DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA EN BENEFICIO DE LOS CIUDADANOS
El objetivo prioritario de la Ley del Medicamento es asegurar la calidad y la universalidad de la prestación farmacéutica en todo el Sistema Nacional de Salud. Los principales beneficiarios de este texto son los ciudadanos, con medidas que potencian la seguridad de los medicamentos, la disponibilidad y accesibilidad de los mismos, el papel de los profesionales sanitarios en la atención a los ciudadanos y la transparencia en el funcionamiento del sector:
Incremento de la seguridad de los medicamentos.
Los ciudadanos verán incrementada la seguridad y la calidad de los fármacos desde el inicio del proceso de fabricación de los mismos. En primer lugar, la Ley obliga a la publicación de los resultados de cualquier ensayo clínico, tanto positivos como negativos (la Ley actual permite que sólo se publiquen los positivos), salvaguardando, en todo caso, la información comercial y personal de carácter confidencial.
Además, la Ley refuerza el sistema de farmacovigilancia, obligando a los laboratorios farmacéuticos a realizar una evaluación continuada de los medicamentos que están en el mercado y a comunicar cualquier novedad o efecto adverso que se registre como consecuencia de la utilización de los mismos que pueda alterar la relación beneficio-riesgo de estos productos. Además, la Ley obliga también a que las empresas apliquen planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos.
Este refuerzo de la seguridad de los fármacos se extiende también y, por primera vez, a los medicamentos veterinarios, que se equiparan en su regulación y exigencias a los de uso humano. De esta forma, se crea el sistema español de farmacovigilancia veterinaria. Además, se exigirá la prescripción veterinaria previa a la dispensación de medicamentos para los animales destinados a la producción de alimentos de consumo humano, con lo que se reforzará también la seguridad de la cadena alimenticia.
Reforzar el papel central de la receta médica en la prestación farmacéutica.
Se regula de una forma más clara y concisa la obligatoriedad de exigir la receta médica para aquellos medicamentos que lo requieran, contribuyendo así a prevenir los efectos nocivos que para los ciudadanos acarrea la automedicación. Los farmacéuticos que incumplan la exigencia de receta para los fármacos que la precisen serán sancionados con multas de entre 30.001 y 90.000 euros, como está establecido para las faltas graves.
También se refuerza el principio general de respeto a la prescripción del médico y se establece que, con carácter excepcional, en casos de desabastecimiento y urgente necesidad el farmacéutico puede sustituir el medicamento prescrito por otro equivalente. Por último, la Ley potencia también la implantación en toda España de la receta electrónica, que facilitará, especialmente a los pacientes crónicos, el acceso a sus medicamentos sin necesidad de tener que acudir con tanta frecuencia al centro de salud.
Clarificar los prospectos para que sean más comprensibles para los ciudadanos.
El prospecto proporcionará a los pacientes información completa, clara y comprensible sobre el medicamento, reduciendo al mínimo los términos técnicos, con el fin de promover un uso correcto y el cumplimiento del tratamiento prescrito. Además, el prospecto deberá informar, con carácter obligatorio, de los efectos que el consumo del fármaco puede tener sobre la conducción.
Reforzar el papel del farmacéutico en el asesoramiento sobre medicamentos a los ciudadanos.
Las oficinas de farmacia tendrán la consideración de establecimientos sanitarios privados de interés público. La Ley potencia la atención farmacéutica al llevar a cabo una regulación expresa de la misma por primera vez en nuestro país, reconociendo al farmacéutico la capacidad exclusiva para la dispensación de medicamentos. Se garantiza así que el ciudadano podrá contar siempre con el asesoramiento de un profesional sanitario en el acto de la dispensación.
Obligación de entregar al ciudadano un resguardo con el precio del medicamento.
El precio de los medicamentos figurará siempre en el envase. Además, los ciudadanos recibirán, cada vez que adquieran un medicamento, un recibo con el nombre del medicamento, la aportación que realicen y el precio de venta al público.
Seguro obligatorio para cubrir posibles daños sobre la salud de los ciudadanos.
En la Ley se establece expresamente la obligación de que los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios cuenten con un seguro, aval o garantía financiera equivalente para responder de los daños sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos.
Mejorar la información y promoción de medicamentos que reciben los profesionales para reforzar su independencia.
Para garantizar al ciudadano que se le prescribe y dispensa el medicamento que efectivamente necesita al margen de cualquier otro condicionante, la Ley promueve un sistema de información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios independiente de los laboratorios, basado en la objetividad, la transparencia y la rápida disponibilidad. Además, se refuerza la transparencia sobre el origen de la financiación de informes o artículos, programas, publicaciones de trabajos, ponencias de reuniones, congresos y actos similares. Por último, se garantiza también la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos a los ciudadanos respecto de intereses comerciales, prohibiendo cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento, prima u obsequio.
Asegurar el abastecimiento del mercado.
Asimismo, y para garantizar a los ciudadanos el acceso a todos los medicamentos que precisen para seguir sus tratamientos, se refuerzan las garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos y se determina el abastecimiento a las farmacias en el territorio nacional como función prioritaria y esencial de la distribución. La distribución de medicamentos se podrá realizar a través de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización del fármaco.
Accesibilidad a los medicamentos sin receta a través de Internet.
Por razones de seguridad y de protección de la salud, la Ley prohíbe la venta por correspondencia o por Internet de medicamentos sujetos a prescripción médica. Sin embargo, y para facilitar a las personas que no puedan acudir a una oficina de farmacia la accesibilidad a los fármacos que no precisan receta, se regulará su adquisición por esta vía, siempre que se dispensen con la intermediación de una farmacia y la intervención del farmacéutico, previo asesoramiento personalizado. De esta forma, se garantiza la seguridad del paciente y la participación de los profesionales sanitarios en el proceso.
Refuerzo de la regulación de la trazabilidad de los medicamentos.
La Ley quiere garantizar el seguimiento de los medicamentos desde su fabricación hasta su entrega a los ciudadanos. Los laboratorios, almacenes mayoristas y farmacias deberán comunicar a las autoridades sanitarias las transacciones que realicen, con el fin de poder localizar de manera inmediata cualquier producto. Así, cuando se detecte cualquier problema en un medicamento o producto sanitario, se garantizará la localización inmediata y la rápida retirada del mercado de los lotes o productos afectados, en beneficio de la seguridad de los ciudadanos.
Con este mismo objetivo se introducen también mayores garantías en el transporte de los medicamentos, prohibiendo la utilización de terceros no autorizados en la distribución de fármacos, para asegurar que estos productos se mantienen siempre en las condiciones de temperatura, almacenaje y manipulación que garanticen su calidad.
Regulación de la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.
Para garantizar la máxima protección de la salud de los ciudadanos, se regulará la necesidad de control previo por parte del Ministerio de Sanidad de la publicidad de productos, materiales, sustancias o métodos con supuestas propiedades sobre la salud para asegurar que se ajusten a criterios de evidencia científica y que en ningún caso su consumo o utilización puedan constituir un perjuicio para la salud.
Puesta en marcha de campañas para mejorar la información del ciudadano.
La Ley prevé la realización de campañas de información sobre el uso racional de los medicamentos dirigidas a los ciudadanos.
GARANTIZAR LA SOSTENIBILIDAD FINANCIERA DEL SNS
Otro objetivo del Proyecto de Ley aprobado hoy por el Consejo de Ministros es contribuir a la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud. La consecución de este objetivo ha estado en el centro de la política farmacéutica desarrollada por el Ministerio desde el inicio de la legislatura, y se ha traducido en una importante moderación del gasto farmacéutico, que ha pasado del 11,02 por 100 interanual en abril de 2004 al 6,05 por 100 en octubre de este año. El Gobierno y las Comunidades Autónomas consideran que la reducción del crecimiento del gasto farmacéutico permitirá dedicar mayores recursos a otras prioridades asistenciales y de prevención.
Para seguir avanzando en este terreno y garantizar la sostenibilidad financiera del sistema, el Proyecto de Ley incorpora las siguientes medidas:
Nuevo sistema de precios de referencia.
Este nuevo sistema generará mayores ahorros al Sistema Nacional de Salud, será previsible, objetivo y estable, tendrá un impacto gradual para la industria farmacéutica y afectará a todos los fármacos en fase de madurez en el mercado.
Este nuevo sistema se articula a través de las siguientes actuaciones:
Todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud con más de diez años en el mercado (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, y cuenten con un genérico, formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia.
En contra de lo que ocurría hasta ahora, la Administración no podrá declarar de modo arbitrario como innovadores algunos medicamentos en fase de madurez y con genérico en el mercado para que puedan quedar excluidos del sistema de precios de referencia.
Cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia el precio de un producto se vea afectado en más de un 30 por 100, y para evitar un impacto desmedido en la actividad industrial, la empresa farmacéutica podrá asumir la rebaja en mínimos de un 30 por 100 al año hasta alcanzar el precio de referencia, introduciendo así gradualidad en la aplicación. En todo caso, el producto será financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Se establece que, una vez transcurridos diez años desde la fecha de autorización de un medicamento (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), éste reducirá su precio vigente en un 20 por 100, siempre que se hubiese autorizado un medicamento genérico de menor precio en cualquier Estado miembro de la Unión Europea.
Todas las actuaciones descritas anteriormente no afectarán a aquellos medicamentos con un precio inferior a dos euros.
Fomento de los medicamentos genéricos.
El uso de medicamentos genéricos, además de contribuir a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario, pone en valor aquellos principios activos que han demostrado su eficacia y seguridad durante un largo periodo de tiempo. Por este motivo, el Proyecto de Ley prevé potenciar el uso de estos medicamentos para que adquieran un peso relevante en el Sistema Nacional de Salud, algo que no se ha logrado en los últimos años. De hecho, el mercado de genéricos sólo representaba al inicio de esta legislatura en torno al 6 por 100 del total del gasto en nuestro país, una cifra muy inferior a la de los países de nuestro entorno. En estos meses, y gracias a las medidas que ya se han puesto en marcha, este porcentaje se ha elevado hasta el 7,5 por 100, una cantidad que se quiere incrementar ahora con las iniciativas incluidas en la Ley.
Una de estas iniciativas, que tendrá un importante impacto en la potenciación de los genéricos, es la incorporación a nuestro ordenamiento jurídico de la “cláusula Bolar”, así como la regulación de los derechos de protección de exclusividad de datos. Esta medida permitirá introducir un medicamento genérico en el mercado al día siguiente de transcurridos los diez años de protección del producto original. A estos efectos, se prevé la posibilidad de presentar la solicitud de autorización de un genérico pasados ocho años de la autorización del medicamento de referencia en un Estado miembro de la Unión Europea, aunque este medicamento no se encuentre autorizado en España. De este modo, la tramitación administrativa se adelanta para evitar retrasos en la salida al mercado de estos medicamentos.
Con respecto a la “cláusula Bolar”, se ha incorporado también al texto de la Ley una disposición para que, en su ámbito de aplicación, no se tengan en cuenta sólo los productos terminados, sino también las materias primas necesarias para su elaboración.
Financiación selectiva de medicamentos y productos sanitarios.
En cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, la Ley establece el principio de financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos. Esta financiación selectiva se realizará de manera objetiva, teniendo en cuenta tanto la selección de aquellos fármacos que supongan innovaciones terapéuticas y mejoras para la salud de los pacientes, como criterios de racionalización del gasto.
Por ello, se establece que la Comisión Interministerial de Precios recibirá, de forma periódica, los informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para lo que ésta contará con una red de colaboradores externos constituida por expertos de reconocido prestigio científico e independencia y que serán propuestos por las Comunidades Autónomas.
Evaluación de las tecnologías sanitarias.
Se refuerza el papel de la Agencia de Tecnologías Sanitarias, del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con otros órganos evaluadores de las Comunidades Autónomas, en la evaluación de las tecnologías sanitarias como requisito previo a su incorporación al Sistema Nacional de Salud.
Potenciación de la prescripción por principio activo.
En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga el menor precio y, en caso de igual precio, el genérico, si lo hubiese.
Fomento de la formación de los profesionales sanitarios en el uso racional del medicamento.
Se realizará mediante la realización de programas formativos específicos dirigidos tanto a médicos, como a farmacéuticos, y en colaboración con las Comunidades Autónomas.
FOMENTAR LA INVESTIGACIÓN
La nueva Ley del Medicamento potencia la investigación en el Sistema Nacional de Salud, en el marco de los objetivos de fomento de la I+D+I planteados por el Gobierno. Propiciar un marco estable a la industria farmacéutica y a la comunidad investigadora para poder desarrollar su trabajo con las máximas garantías, y ofrecer el apoyo que precisan para llevar a cabo esta importante labor, servirá también para que los ciudadanos se beneficien de medicamentos cada vez más avanzados, más seguros y más efectivos en la lucha contra la enfermedad. En este sentido, la Ley incorpora las siguientes actuaciones:
Incorporación de la innovación como criterio para la financiación de los medicamentos.
A partir de la aprobación de esta Ley, el grado de innovación de un medicamento será uno de los elementos decisivos para determinar su incorporación al Sistema Nacional de Salud, lo que supone un estímulo para la investigación en medicamentos cada vez más seguros y eficaces.
Potenciación de los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son uno de los elementos esenciales para el avance de la investigación biomédica y el sostenimiento del sistema investigador en el Sistema Nacional de Salud. Por este motivo, se establece que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de estos ensayos, tanto en el ámbito de la Atención Primaria como de la hospitalaria.
El Gobierno, con carácter básico, regulará los requisitos comunes para la realización de ensayos clínicos y los criterios de su financiación, así como el respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica.
La Ley también habilita al Ministerio de Sanidad y Consumo para el desarrollo de acciones que permitan que los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos. Además, se establece la necesidad de determinar el procedimiento para la obtención del dictamen único con validez en todo el territorio nacional con el fin de impulsar la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud.
Fomento de la investigación biomédica realizada por el Instituto de Salud Carlos III, a través de los fondos provenientes de la industria farmacéutica, mediante sus aportaciones en función del volumen de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud.
Mayor reconocimiento a las empresas que realicen investigación en nuestro país.
Con el fin de fomentar la investigación en el ámbito farmacéutico en España, aquellas empresas que desarrollen actividades de investigación en nuestro país podrán beneficiarse de descuentos de hasta un 35 por 100 en sus aportaciones al Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con su acreditación en el programa Profarma.
Este descuento máximo del 35 por 100 se aplicará en el caso de que las empresas participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en España y con centros de I+D públicos y privados, para realizar investigación básica y preclínica de relevancia, mediante proyectos específicos y determinados. En nuestro país hay un gran número de centros que llevan a cabo este tipo de investigación, tanto privados, como públicos asociados a hospitales y universidades, que se verán directamente beneficiados por esta medida.
Reconocimiento de la innovación galénica.
En el nuevo sistema de precios de referencia se establece un procedimiento por el cual se podrán prever los supuestos y requisitos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés, por suponer una mejora en la utilidad terapéutica, puedan tener un diferencial de precio de un 15 por 100, un 10 por 100 y un 5 por 100, respectivamente, durante los tres años siguientes, sobre el de referencia del conjunto.
