§1013432
DECRETO 66/2005, DE 4 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE ESTABLECE EL RÉGIMEN JURÍDICO Y EL PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE LICENCIAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA Y DE LAS LICENCIAS PARA LA DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Y SE CREA EL REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS AUTORIZADOS EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE LA RIOJA
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su Artículo 100.1 faculta a la Administración del Estado para exigir la licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos.
La Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, modifica el Artículo 100.1 de la Ley General de Sanidad añadiendo un párrafo por el que se salvaguardan las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. A su vez reserva al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad para elaborar los criterios para el otorgamiento de la licencia para el funcionamiento de dichos establecimientos. Con la entrada en vigor del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, corresponde al Gobierno de La Rioja dentro de su ámbito territorial el otorgamiento de tales licencias.
A su vez el artículo 1 del Real Decreto 437/2002 establece que el otorgamiento de dicha licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes dé las Comunidades Autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.
Por otra parte, el artículo 13 del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, el artículo 16 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y el artículo 13 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecen que la distribución estará sometida a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para tales actividades.
La Comunidad de La Rioja tiene atribuida, en el marco de la legislación básica del Estado, la competencia de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene, de acuerdo con el Artículo 9.5 de su Estatuto de Autonomía, aprobado por Ley Orgánica 311982, de 9 de junio, en su redacción dada por la Ley Orgánica 211999, de 7 de enero.
La Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud de La Rioja en su Artículo 70 establece que corresponde a la Consejería competente en materia de salud, el registro y autorización sanitaria obligatoria de cualquier tipo de instalación, establecimiento, actividad servicio o producto, directa o indirectamente relacionado con el uso o consumo humano. A su vez el artículo 104 establece como uno de los tipos de actuaciones de la Consejería competente en materia de salud, establecer la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud.
Visto lo anterior, procede regular y delimitar los procedimientos e instancia administrativa competente para la tramitación y concesión en la Comunidad Autónoma de La Rioja de la licencia para la fabricación de productos sanitarios a medida y de la licencia para la distribución de productos sanitarios.
Por último con objeto de fomentar y posibilitar los procesos de información al ciudadano, máxime cuando su difusión puede ayudar a la toma de decisiones con relación a la salud, se debe potenciar el acceso de los ciudadanos a los archivos y registros de las Administraciones Públicas en los términos previstos en la Constitución y otras leyes. Razón por la que se crea como instrumento de publicidad y ordenación el Registro de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja que tendrá carácter público.
En su virtud, el Consejo de Gobierno, conforme con el Consejo Consultivo de La Rioja, a propuesta del Consejero de Salud y previa deliberación de sus miembros en su reunión celebrada el día 4 de noviembre de 2005, acuerda aprobar el siguiente,
Decreto
Capítulo I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto
1. Es objeto de este decreto regular el procedimiento administrativo para la concesión de Licencia sanitaria de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida y de Licencia sanitaria para la distribución de productos sanitarios.
2. Asimismo el presente decreto crea y regula el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
Los fabricantes de productos sanitarios a medida y los distribuidores de productos sanitarios que, de acuerdo con la normativa básica estatal, estén ubicados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de La Rioja, quedarán sujetos a lo previsto en este decreto, a las disposiciones que pudieran derivar para su desarrollo, así como a la normativa específica que en cada caso resulte aplicable.
Artículo 3. Definiciones
A efectos de lo previsto en el presente decreto y según lo establecido en la normativa básica estatal, en especial el Real Decreto 414/1996 y el Real Decreto 437/2002, se entiende por:
1. Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Regulación de la concepción
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
2. Producto sanitario implantable activo: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
3. Producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
4. Accesorio: un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.
5. Producto a medida: un producto sanitario fabricado especialmente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
6. Fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
7. Comercialización: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.
8. Comercialización en su propio nombre: la actividad comercializadora desarrollada por la persona física o jurídica que figura en el etiquetado del producto como fabricante.
9. Agrupador de productos sanitarios: la persona física o jurídica que agrupa productos sanitarios conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
10. Distribuidor de productos sanitarios: la persona física o jurídica que suministra (o pone a disposición) un producto sanitario, pudiendo ser el fabricante, el importador, el responsable de la comercialización, u otro, siempre que facture en su propio nombre, y no venda directamente al público.
Artículo 4. Órgano competente
La Dirección General con competencias en materia de farmacia dentro de la Consejería competente en materia de salud, será el órgano facultado para otorgar o denegar la licencia para la fabricación de productos sanitarios a medida y la licencia para la distribución de productos sanitarios, así como el ejercicio de las competencias derivadas de la aplicación de este decreto.
Artículo 5. Requisitos
Sin perjuicio de lo que, en su caso, determinen las normativas estatal y autonómica, las personas físicas o jurídicas titulares responsables de las actividades incluidas en el ámbito de aplicación de este decreto les será de aplicación los siguientes requisitos que serán previos al inicio de la actividad y estarán vigentes en todo momento:
1. La licencia sanitaria de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida a las personas físicas o jurídicas que fabriquen productos sanitarios a medida.
2. La licencia sanitaria para la distribución de productos sanitarios a aquellas personas físicas o jurídicas que suministran (o ponen a disposición) un producto sanitario, siempre que facturen en su propio nombre, y no venda directamente al público.
3. La inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja según lo establecido en el capitulo V de este decreto.
Artículo 6. Obligaciones
Los fabricantes de productos sanitarios a medida y los distribuidores de productos sanitarios tienen las siguientes obligaciones:
1. El cumplimiento continuado de las condiciones y requisitos técnicos que establezcan las normativas específicas vigentes en cada momento.
2. Colocar en lugar visible a los clientes el certificado acreditativo de la inscripción del establecimiento en el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja.
3. Mantener a disposición de las autoridades sanitarias al menos durante cinco años la siguiente documentación:
- Los fabricantes de productos sanitarios a medida todos los documentos que constituyen el archivo documental de acuerdo a lo establecido en el artículo 3.4 del Real Decreto 437/2002.
- Los distribuidores de productos sanitarios la documentación relativa a la distribución y que deberá contener, al menos, los siguientes datos: nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, proveedor, fecha de envío o suministro e identificación del cliente.
4. Renovar periódicamente la correspondiente licencia conforme al procedimiento establecido en este decreto.
Capítulo II. Régimen jurídico de las licencias sanitarias de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida y de distribuidor de productos sanitarios.
Artículo 7. Licencias
1. Toda licencia se otorgará a un titular, para un establecimiento concreto y referida a unos productos determinados fabricados o distribuidos en las condiciones especificadas en su solicitud.
2. La validez de las licencias sanitarias reguladas por este decreto, estará condicionada al mantenimiento de los requisitos que sirvieron de base para su otorgamiento. Por tal motivo, quedarán sin efecto si se alteran de modo sustancial las condiciones originales que fundamentaron su otorgamiento. Todo ello sin perjuicio de la iniciación, en su caso, del correspondiente procedimiento sancionador.
A efectos de lo establecido en el párrafo anterior se considerarán modificaciones sustanciales las siguientes:
- Cambio de la titularidad.
- Cambio del responsable técnico.
- Traslado de las instalaciones.
- Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.
- Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación.
- Subcontratación de actividades con empresas nuevas o modificación de los subcontratos existentes.
Capítulo III. Procedimiento para la obtención de las licencias
Artículo 8. Solicitudes y documentación requerida.
1. El procedimiento se iniciará a instancia del interesado. Para ello deberá presentar la solicitud que corresponda según la modalidad de licencia que se insta y conforme a los modelos que figuran en los anexos I y II del presente decreto.
2. Las solicitudes deberán acompañarse de la siguiente documentación:
2.1. Documentos comunes:
a. Original y copia del documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso de la representación que ostente. Si se trata de una persona física, aportara el D.N.I. cuando se trate de una persona jurídica aportará CIF junto a la escritura de constitución o, en su caso, de adaptación de estatutos y modificación del objeto social, de haberse producido este, así como el documento de bastanteo de apoderamiento.
B. Original y copia para su compulsa de la documentación que acredite la titularidad del establecimiento mediante contrato de propiedad, alquiler de local o cualquier otro medio admitido en derecho.
C. Licencia de actividad municipal o licencia ambiental. Original y copia para su compulsa.
D. Planos situación y distribución a escala del local, debiendo figurar en este último las diferentes zonas de trabajo así como el equipamiento existente.
E. Un proyecto del sistema de archivo documental.
F. El nombramiento del Responsable Técnico.
G. Un certificado que acredite la colegiación del responsable técnico según lo establecido en el artículo 16.2 de la Ley 4/1999, de 31 de marzo, de Colegios Profesionales de La Rioja.
h. Declaración jurada en la que se haga constar explícitamente que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
I. Descripción del sistema de vigilancia y retirada de productos no conformes del mercado.
2.2. Documentos específicos que se aportarán junto a la solicitud de licencia sanitaria de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida:
a. Relación y principales características de los productos a fabricar o agrupar.
B. Memoria explicativa de la actividad o actividades a desarrollar, especificando:
1. Estructura organizativa.
2. Procedimientos normalizados de fabricación para cada uno de los productos.
3. Un ejemplo de la fabricación de uno de los productos incluyendo toda la documentación, fases, controles y dossieres técnicos que permitan evaluar su conformidad con lo establecido en anexo VII del Real Decreto 414/1996.
C. Si existen fases subcontratadas:
1. Nombre y dirección de los subcontratados.
2. Contrato en el que figuren las responsabilidades de las partes.
3. Actividades y medios empleados.
4. Los procedimientos de trabajo utilizados.
D. Original y copia para su compulsa, de la documentación acreditativa de la cualificación necesaria que establece el Artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002, para el responsable técnico.
2.3. Documentos específicos que se aportarán junto a la solicitud de licencia sanitaria para la distribución de productos sanitarios:
a. Relación de los tipos de productos a distribuir.
B. Memoria explicativa de la actividad o actividades a realizar especificando:
1. Estructura organizativa.
2. Procedimientos normalizados de trabajo.
c. Original y copia, para su compulsa, de la documentación acreditativa de la cualificación necesaria que establece el Artículo 17 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
3. Las solicitudes de modificación de licencia, deberán aportar la documentación que acredite la modificación que se propone.
4. Si la documentación aportada es incompleta, o no acorde con lo establecido, se requerirá al interesado para que en el plazo de 10 días subsane el error documental, con indicación de que si así no lo hiciera se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución, que se dictará según lo establecido en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 9. Visita a las instalaciones.
De hallarse conforme la documentación aportada, los servicios técnicos de la Consejería competente en materia de salud procederán a visitar el establecimiento previa comunicación al interesado, evaluando las instalaciones y condiciones de la actividad, cuyo resultado se reflejará en la correspondiente acta oficial. Si se observan deficiencias, se otorgará un plazo al interesado para que acredite su corrección, procediéndose en caso necesario a realizar una visita de comprobación.
Artículo 10. Propuesta de resolución.
A la vista de toda la información y demás documentación obrante en el expediente, los servicios técnicos competentes elevarán un informe propuesta de concesión o denegación de la solicitud al Director General competente en materia de farmacia.
Artículo 11. Terminación del procedimiento.
1. Recibida la propuesta de resolución, el Director General competente en materia de farmacia dictará resolución concediendo o denegando lo solicitado por el interesado. Las resoluciones en las que se conceda una licencia contendrán los plazos para su renovación.
2. El plazo máximo establecido para dictar resolución y notificarla al interesado será de seis meses, empezando a contar desde la fecha de solicitud en cualquiera de las oficinas de registro del órgano administrativo competente para su tramitación, y el silencio administrativo se interpretará en sentido positivo, esto es, si transcurren seis meses sin resolución y notificación expresa se entenderá estimada dicha solicitud.
3. Las resoluciones del Director General no ponen fin a la vía administrativa, conforme al artículo 45.1 de la Ley 4/2005, de 1 de junio, de Funcionamiento y Régimen Jurídico de la Administración de la Comunidad Autónoma de La Rioja. Contra las mismas se puede interponer recurso de alzada ante el Eximo. Sr. Consejero con competencias en materia de salud en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su notificación, según se dispone en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.
4. Las licencias concedidas de conformidad con lo dispuesto en el presente decreto caducarán sí, transcurrido un año contado a partir del día siguiente de que se hubiera recibido la notificación, no se hubiese puesto en funcionamiento las actividades a las que se refiere la licencia. La caducidad se declarará de oficio y se notificará al interesado.
Capítulo IV. Renovación, modificación y cese
Artículo 12. Renovación de licencias.
1. Las licencias sanitarias aquí reguladas deberán ser renovadas por el órgano competente cada cinco años, previa solicitud de su titular, y estarán condicionadas al cumplimiento de la normativa que les sea de aplicación, todo ello será verificado por los servicios técnicos competentes mediante una visita de comprobación.
2. La solicitud de renovación de licencia sanitaria se presentará con, al menos, tres meses de antelación respecto a la fecha de terminación de su vigencia, e irá acompañada de una declaración del titular en la que se manifieste expresamente que no han variado las condiciones existentes en el momento de su autorización, o, en caso contrario y siempre y cuando no se trate de modificaciones sustanciales, de una memoria explicando las variaciones existentes.
3. En el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud, el Director General competente en materia de farmacia dictará resolución y será notificada al interesado. El vencimiento de dicho plazo sin que se haya notificado la resolución faculta al interesado a entender su solicitud estimada por silencio administrativo.
4. Transcurrido el plazo de cinco años de vigencia de una licencia, sin que el interesado hubiera solicitado su renovación, previa audiencia al mismo, se dictará una resolución declarando la caducidad de la licencia concedida. Notificada la resolución de caducidad el interesado en el plazo de 24 horas cesará en la actividad o actividades contempladas en la licencia.
5. La licencia otorgada, sus renovaciones, y en su caso, la caducidad, se inscribirán de oficio en su correspondiente hoja registral.
Artículo 13. Comunicación de modificaciones no sustanciales.
Los titulares de las licencias deberán notificar a la Dirección General competente en materia de farmacia cualquier modificación no sustancial siempre que suponga una variación de la situación que conste en la documentación aportada en el momento de su otorgamiento. Las notificaciones se harán con, al menos, un mes de antelación a su efectiva realización.
Artículo 14. Autorización de cese.
Cuando se pretenda cesar en la actividad para la que fue otorgada la licencia, su titular, con, al menos, un mes de antelación, lo solicitará a la Dirección General competente en materia de farmacia. El plazo de resolución y notificación será de tres meses. El vencimiento de dicho plazo sin que se haya notificado la resolución faculta al interesado a entender su solicitud estimada por silencio administrativo.
Capítulo V. Régimen sancionador y medidas de intervención.
Artículo 15. Infracciones
1. Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente decreto las acciones u omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, las fijadas en el artículo 111 de la Ley 2/2002, de 17 de abril, de Salud de la comunidad Autónoma de La Rioja y las especificadas en el VIII del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, en el capítulo IX del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y en capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o cualesquiera otras reguladas en la normativa vigente que pudiera sustituir a la anterior.
2. No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas licencias preceptivas, o la suspensión de las mismas hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Artículo 16. Sanciones
Las acciones u omisiones constitutivas de infracción serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios que establece la Ley 4/2005, de 1 de junio, de Funcionamiento y Régimen Jurídico de la Administración de la Comunidad autónoma de La Rioja.
Capítulo VI. Tasas
Artículo 17. Tasa
1. Los procedimientos, servicios y actuaciones incluidos en el ámbito del presente decreto estarán sometidos al pago de las tarifas previstas en la Ley 6/2002, de 18 de octubre, de Tasas y Precios Públicos de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
2. El devengo y pago de las tasas a las que se refiere el apartado anterior se realizará según lo establecido en el referido texto legal.
Capítulo VII. Registro de establecimientos de productos sanitarios autorizados por el Gobierno de La Rioja.
Artículo 18. Creación del Registro.
De conformidad a lo dispuesto en el artículo 1 del presente Decreto, se crea el Registro de Establecimientos Autorizados de Productos Sanitarios por el Gobierno de La Rioja, adscrito a la Consejería competente en materia de Salud.
Artículo 19. El Registro de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja.
1. El Registro tendrá como finalidad la inscripción de todos los establecimientos dedicados a la fabricación de productos sanitarios a medida y de los establecimientos dedicados a la distribución de productos sanitarios seriados, una vez cuenten con la licencia.
2. La unidad administrativa responsable de la organización, mantenimiento y actualización de la información existente será la que determine la Dirección General con competencias en farmacia de entre las que tenga adscritas.
Artículo 20. Asientos registrales.
La unidad responsable del Registro practicará de oficio el asiento de las resoluciones de otorgamiento de licencias, de modificaciones sustanciales, así como de las renovaciones una vez notificadas al interesado. Practicará de oficio el asiento de los ceses, modificaciones no sustanciales y de caducidad.
Artículo 21. Estructura y organización.
1. El Registro se estructura en dos secciones: Sección de Fabricantes y Sección de Distribuidores. Correspondiendo a cada licencia una ficha registral en la que figurará, al menos, la siguiente información:
a. Número de Licencia.
b. Fecha de otorgamiento de la licencia, o de la última renovación en su caso./ Fecha hasta la que estará vigente la Licencia.
c. Nombre del Establecimiento.
D. Dirección completa.
E. Titular de la licencia.
f. Nombre y apellidos del Responsable Técnico.
G. Tipos de productos a fabricar o distribuir, según corresponda.
h. Situación registral.
2. Además de la información básica referida en el apartado anterior, se podrán incluir otras anotaciones que se consideren de interés.
Artículo 22. Publicidad registral.
1. El Registro tendrá carácter público, de modo que los ciudadanos podrán solicitar información sobre los datos contenidos en el mismo.
2. Sólo se limitará el acceso a la información de aquellos datos regístrales referentes a la intimidad de las personas y aquellos otros que deban ser considerados como reservados, de conformidad con lo establecido en el artículo 37 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y demás disposiciones que sean de aplicación.
Artículo 23. Identificación.
Una vez realizado el registro, el Director General competente en materia de farmacia emitirá un documento acreditativo de la inscripción que le será notificado al interesado en un plazo no superior a 10 días. Este documento estará expuesto en lugar visible a los clientes.
Disposición transitoria única. Regularización de expedientes
1. Los titulares de establecimientos dedicados a las actividades de fabricación a medida o distribución que, a la entrada en vigor de este decreto dispongan de la preceptiva licencia sanitaria concedida al amparo del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios o del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, deberán obtener la renovación de la licencia sanitaria correspondiente conforme a lo establecido en el presente decreto.
2. Los titulares de establecimientos dedicados a las actividades de fabricación a medida o distribución que, a la entrada en vigor de este decreto carezcan de la preceptiva licencia sanitaria, deberán solicitarla en el plazo de seis meses a contar desde dicha entrada en vigor.
Transcurrido el plazo previsto en el párrafo anterior sin que los titulares de dichas actividades hayan solicitado las correspondientes licencias se procederá a su clausura o al cese de sus actividades, sin perjuicio de la instrucción del correspondiente expediente sancionador.
3. Los expedientes iniciados antes de la entrada en vigor del presente decreto, se tramitarán y resolverán conforme a las prescripciones contenidas en el presente decreto, para lo cual se realizarán de oficio los requerimientos necesarios.
Disposición derogatoria única.
Quedan derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan al contenido del presente decreto.
Disposición final primera. Aplicación y ejecución
Se faculta al titular de la Consejería con competencias en materia de salud para dictar cuantos actos y disposiciones sean necesarios para la aplicación de este decreto.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente decreto entrará en vigor al mes de su publicación en el Boletín Oficial de La Rioja.
Anexos
Omitidos.
