Por un lado, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos, estableciendo que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica debidamente acreditado.
Y, por otro, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, quien determinará el ámbito geográfico e institucional de cada Comité.
En base a esto, el Decreto 3/2005 crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, adscrito a la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
Son funciones que se asignan a este Comité la de evaluar ensayos clínicos con medicamentos de carácter multicéntrico o que sean remitidos de forma extraordinaria por centros sanitarios u otros Comités acreditados en la Comunidad Autónoma del País Vasco y la valoración de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos.
Asimismo, al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco se le asignan funciones en el ámbito de la investigación y estudio con productos sanitarios.
Tanto la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento como el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos pueden consultarse en el Libro Séptimo del Repertorio de Legislación Vigente de Iustel.
DECRETO 3/2005, DE 11 DE ENERO, POR EL QUE SE CREA EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DEL PAÍS VASCO
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica el Título III a la regulación de la realización de ensayos clínicos con medicamentos, estableciendo en el artículo 64 que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica debidamente acreditado.
El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma, quien determinará el ámbito geográfico e institucional de cada Comité.
Mediante Orden de 28 de septiembre de 1994, del Consejero de Sanidad, se regula la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma del País Vasco. Los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados de conformidad con esta Orden lo son a solicitud de los centros sanitarios interesados.
Sin perjuicio de la existencia de estos Comités, se considera necesaria la creación de un Comité Ético de Investigación Clínica a nivel de la Comunidad Autónoma del País Vasco, adscrito a la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
Son funciones que se asignan a este Comité la de evaluar ensayos clínicos con medicamentos de carácter multicéntrico o que sean remitidos de forma extraordinaria por centros sanitarios u otros Comités acreditados en la Comunidad Autónoma del País Vasco y la valoración de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que se realicen de conformidad con lo previsto en el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Asimismo, al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco se le asignan funciones en el ámbito de la investigación y estudio con productos sanitarios, de conformidad con lo previsto en la Disposición Adicional Única del Real Decreto 223/2004.
Este Decreto no afecta al proceso de evaluación de los ensayos clínicos unicéntricos con medicamentos o productos sanitarios, que continuarán siendo evaluados por los Comités Éticos de Investigación Clínica locales acreditados.
En ejercicio de las competencias que ostenta el País Vasco para el desarrollo legislativo y ejecución de la normativa básica del Estado en materia de sanidad, y de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, recogidas en el artículo 18.1 y 3 del Estatuto de Autonomía, a propuesta del Consejero de Sanidad, previa deliberación y aprobación del Consejo de Gobierno en su sesión de 11 de enero de 2005,
DISPONGO:
Artículo 1.– Objeto.
El presente Decreto tiene por objeto la creación del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, adscrito a la Dirección de Farmacia del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
Artículo 2.– Ámbito de actuación.
1.– Corresponderá al Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco:
a) La evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de carácter multicéntrico, que se desarrollen total o parcialmente en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
b) La evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos o los proyectos de investigación que de forma extraordinaria requieran su consideración, remitidos por los Directores de los centros de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, por los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados en la Comunidad Autónoma del País Vasco o por la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias.
c) La evaluación de los estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos y productos sanitarios que vayan a realizarse tanto en los centros de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, como en los centros de titularidad privada de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
2.– En el ámbito de actuación que le corresponde, el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco desarrollará la siguiente actividad:
a) Velará por la correcta aplicación de los principios éticos, metodológicos y legales.
b) Evaluará la idoneidad de los estudios con medicamentos sometidos a su dictamen en el contexto del uso racional y eficiente de los medicamentos.
c) Evaluará la información escrita sobre las características del ensayo o estudio observacional que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.
d) Deberá conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos participantes en ensayos clínicos o en estudios observacionales.
e) Realizará el seguimiento de los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos autorizados, desde el inicio hasta la recepción del informe final, en coordinación con los Comités Éticos de Investigación Clínica locales en cuyo ámbito se desarrollen.
3.– El Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco coordinará la actividad de los Comités Éticos de Investigación Clínica locales acreditados, garantizando la unidad de criterio y dictamen y prestando el apoyo y asesoramiento técnico que requieran en el ejercicio de sus funciones.
Artículo 3.– Composición del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
1.– El Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco estará formado por un mínimo de doce miembros, entre los que figurarán:
a) Médicos, entre los cuales habrá al menos un farmacólogo clínico, dos médicos especialistas con labor asistencial en un centro hospitalario, un médico con labor asistencial en un centro de Atención Primaria y un experto en epidemiología clínica.
b) Farmacéuticos, entre los cuales al menos habrá un farmacéutico de hospital, un farmacéutico de atención primaria y un farmacéutico del Centro Vasco de Información de Medicamentos.
c) Un diplomado en enfermería.
d) Al menos dos miembros ajenos a la profesión sanitaria, debiendo ser uno de ellos Licenciado en Derecho.
e) Una persona independiente de la organización asistencial.
2.– La composición del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco, de conformidad con lo previsto en el párrafo anterior, garantizará la representación de cada uno de los Comité Éticos de Investigación Clínica locales acreditados en la Comunidad Autónoma del País Vasco y del Departamento de Sanidad. Asimismo, de entre sus miembros uno, al menos, será miembro de una Comisión de Investigación o de un Comité de Ética Asistencial.
3.– La designación de los miembros será realizada por el Viceconsejero de Sanidad, quién nombrará entre ellos al Presidente, Vicepresidente y Secretario.
Artículo 4.– Funcionamiento del Comité Ético de Investigación Clínica de la CAPV.
1.– El Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco desarrollará sus funciones con independencia y según sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 14.2 del Real Decreto 223/2004.
2.– Los miembros del Comité deberán respetar el principio de confidencialidad, en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes.
3.– El investigador principal o los colaboradores de un estudio, no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del Comité.
4.– Ni el Comité ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa o indirectamente remuneración alguna del promotor del ensayo o estudio observacional.
5.– El Comité recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, que respetarán el principio de confidencialidad.
6.– El Comité recibirá del promotor de los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional prospectivos autorizados la siguiente información:
a) Notificación del inicio y finalización de estos estudios.
b) Información anual acerca del desarrollo y posibles incidencias que tengan lugar durante la realización de los mismos.
c) Informe final del ensayo o estudio observacional.
7.– El Comité recibirá de los Comités Éticos de Investigación Clínica locales, notificación de todos los estudios por ellos autorizados.
8.– El Comité creará y gestionará una base de datos y un archivo documental donde se recoja toda la información relativa a su actividad. Asimismo, elaborará una Memoria anual de sus actividades.
Artículo 5.– Funciones del Presidente, Vicepresidente, Secretario y vocales.
1.– Corresponde al Presidente:
a) Presidir las reuniones del Comité.
b) Elaborar, junto con el Secretario, las actas y el orden del día de las reuniones correspondientes.
c) Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comité.
d) Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.
e) Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición de Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
2.– El Vicepresidente del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco asistirá en sus funciones al Presidente del Comité y le sustituirá en caso de vacante, ausencia o enfermedad.
3.– Son funciones del Secretario del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco:
a) Efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y las citaciones correspondientes.
b) Redactar las actas de las reuniones.
c) Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados.
d) Redactar y firmar junto con el Presidente la memoria anual Comité.
e) Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.
4.– Son funciones de los vocales del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco:
a) Asistir a las reuniones a las que hayan sido convocados.
b) Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración por el Comité.
c) Realizar aquellas que les sea asignadas por el Presidente.
5.– En lo no previsto expresamente en este artículo se aplicará lo dispuesto en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 6.– Acreditación.
1.– Según los términos indicados en la legislación vigente los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Vasco serán provistos de la correspondiente acreditación de pertenencia al Comité expedida por la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria.
2.– La acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de la CAPV tendrá una validez de 3 años, a cuyo término podrá ser renovada.
DISPOSICIÓN FINAL
El presente Decreto entrará en vigor el día 1 de marzo de 2005.
