Los Estados miembros tendrán un año y medio para transponer esta legislación.
La ponente, Linda McAvan (S&D, Reino Unido), afirmó en el debate celebrado ayer que "tenemos que trabajar juntos. Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional".
Portales web e información
Según la nueva normativa, las autoridades nacionales crearán portales web con información sobre los medicamentos y sus efectos secundarios. Estas páginas nacionales estarán vinculadas a una europea y, entre otras cosas, incluirán informes de evaluación y resúmenes con las características de los fármacos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.
Las páginas web y los prospectos también explicarán qué pasos pueden dar los consumidores para informar de las reacciones adversas a las autoridades nacionales, ya sea mediante las páginas web u otros medios.
Controles adicionales
Algunos fármacos, como los que contienen un componente nuevo, están autorizados a condición de que sean sometidos a controles adicionales. Estos medicamentos estarán identificados en el futuro con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional” y de un texto explicativo. Los portales nacionales y europeo de medicamentos incluirán una lista de estos fármacos.
Punto de recepción único
La base de datos "Eudravigilance" será el único punto de recepción de la información sobre las "sospechas de reacciones adversas" provocadas por los medicamentos. Además de los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión, también podrán acceder a esta base de datos las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.
Revisión de los prospectos y medio ambiente
La Comisión presentará en un plazo de dos años un informe sobre cómo mejorar los resúmenes con las características de los productos y los prospectos. En caso necesario, también presentará propuestas para mejorar la legibilidad, la presentación y el contenido de estos documentos.
La contaminación de las aguas y los suelos con residuos farmacéuticos es un nuevo problema medioambiental. Los Estados miembros deben estudiar medidas para controlar y evaluar los riesgos de los efectos adversos sobre el medio ambiente de estos medicamentos, incluidos los que puedan tener un impacto en la salud pública. La Comisión elaborará un informe sobre el alcance del problema, junto con una evaluación para determinar la necesidad de modificar la legislación de la UE.
El reglamento sobre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano ha sido aprobado por 559 votos a favor, 7 en contra y 12 abstenciones.
La directiva que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ha sido adoptada por 569 votos a favor, 8 en contra y 15 abstenciones.
