La imparcialidad y el conflicto de interés con la industria farmacéutica de los expertos de la Agencia Europea de medicamentos: comentario a la STJUE, caso Aplidin, de 22 de junio de 2023 (asuntos acumulados C-6/21 p y C-16/21 p). (RI §426580)  

The impartiality and the conflict of interest with the pharmaceutical industry of the experts of the European medicines Agency: comment on the CJEU, Aplidin case, 22 june 2023 (joined Cases C-6/21 p and C-16/21 p) - Maria Hurtado Benetó

La sentencia del TJUE de 22 de junio de 2023 (asuntos acumulados C-6/21 y C-16/21) sobre la apreciación de un supuesto conflicto de interés en dos expertos de la Agencia Europea del Medicamento proporciona una oportunidad para delimitar el ámbito de aplicación de la imparcialidad en los procedimientos de autorización de los medicamentos huérfanos. En su fallo, el TJUE establece que un hospital universitario debe estar exento de calificarse como “compañía farmacéutica”, aunque albergue una unidad de producción de fármacos apta para ser calificada como tal. En consecuencia, el empleo de los dos expertos en el hospital universitario no es susceptible de menoscabar el derecho a un procedimiento de autorización comercial diligente e imparcial y, por tanto, no se aprecia ningún conflicto de interés. En este comentario se pretende realizar una aproximación a los motivos del conflicto jurídico entre el derecho a una buena administración de justicia en el seno de la EMA y la obligación de disponer de los mejores conocimientos científicos a la hora de efectuar dictámenes para la autorización comercial de los fármacos.

I. INTRODUCCIÓN. II. ANTECEDENTES DE HECHO: DECISIÓN CONTROVERTIDA. III.PROCEDIMIENTO ANTE EL TRIBUNAL GENERAL. 1. Pretensiones y motivos de las partes. 2. Ámbito de aplicación de la imparcialidad. 3. Extensión a los centros universitarios del concepto de “empresa farmacéutica”. 4. Conflicto de intereses y validez del procedimiento. IV. APRECIACIÓN DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA: EXISTENCIA, NATURALEZA Y ALCANCE DEL CONFLICTO DE INTERESES. 1. Recursos de casación de Alemania (C-6/21 P) y de Estonia (C16/21 P). 2. Conclusiones del Abogado General. 3. Apreciación del Tribunal de Justicia. V. BREVE ANÁLISIS Y COMENTARIO. VI. CONCLUSIONES. VII. BIBLIOGRAFÍA.

Palabras clave: Imparcialidad; Agencia Europea del Medicamento; conflicto de interés; fármacos huérfanos.;

The CJEU judgment of 22 June 2023 (joined cases C-6/21 and C-16/21) on the assessment of an alleged conflict of interest in two experts of the European Medicines Agency provides an opportunity to delimit the scope of application of impartiality in authorization procedures for orphan medicinal products. In its ruling, the CJEU states that a university hospital should be exempted from qualifying as a "pharmaceutical company", even if it houses a drug production unit that qualifies as such. Consequently, the employment of the two experts at the university hospital is not likely to undermine the right to a diligent and impartial marketing authorization procedure, and therefore no conflict of interest can be discerned. This commentary is intended to provide an approximation of the reasons for the legal conflict between the right to a sound administration of justice within the EMA and the obligation to have the best scientific expertise available when making opinions for the marketing authorization of medicinal products.

Keywords: Impartiality; European Medicines Agency; conflict of interest; orphan drugs; orphan drugs.;