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La Directiva sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas: balance de una década. (RI §407523)  


The Directive 98/44 EC for the legal protection of biotechnological inventions: balance after a decade - Marta Ortega Gómez

El trabajo analiza la Directiva 98/44/CE del Consejo y del Parlamento Europeo sobre protección de las invenciones biotecnológicas al cumplirse diez años de su aprobación. Con este objeto, el estudio arranca en la década de los ochenta, década en la que la biotecnología ya aparecía como el sector de futuro de las economías modernas. Estados Unidos dominó desde un principio este sector gracias a un régimen de patentes biotecnológicas amplio y claramente favorecedor de los intereses de la industria norteamericana. Ante esta realidad, la Comisión europea quiso evitar los inconvenientes que podían derivarse para el mercado interior y para el desarrollo de la industria europea de la existencia de divergencias entre los sistemas jurídicos de los Estados miembros en materia de patentes biotecnológicas. En concreto, la Comisión europea temía que determinados Estados miembros pudieran rechazar las patentes sobre materia viva o que estableciesen condiciones muy restrictivas para su concesión. Así, la Comisión presentó ante el Consejo y el Parlamento Europeo una propuesta de directiva sobre protección de las invenciones biotecnológicas en el año 1988 que concitó la oposición de determinadas formaciones políticas del Parlamento Europeo por el hecho de que no incluía límites éticos a la patentabilidad. La Directiva 98/44/CE adoptada finalmente en 1998 armoniza (y no uniformiza) el derecho aplicable a las patentes biotecnológicas en los Estados miembros. El articulo 1.1 obliga a los Estados miembros a introducir la figura de la patente biotecnológica en sus sistemas jurídicos. La directiva incluye límites a la patentabilidad por razones de orden público y de moralidad pública. No incluye otra clase de límites a la patentabilidad como la salud pública o la protección del medio ambiente. Ni concreta la obligación de que la solicitud de patente incluya referencias al origen de de la materia biológica, como sería necesario de conformidad con el Convenio sobre la Diversidad Biológica de 1992, acuerdo del que la Comunidad Europea es parte. La transposición de la Directiva 98/44/CE en los Estados miembros ha sido tardía. Estados miembros tan importantes como Francia o Alemania han optado por una transposición restrictiva de determinadas disposiciones de la misma.

I. INTRODUCCIÓN. II. IMPORTANCIA DE LAS PATENTES BIOTECNOLÓGICAS PARA EL IMPULSO DE LA INDUSTRIA BIOTECNOLÓGICA EUROPEA. 1. Inconvenientes para la industria biotecnológica derivados de la inexistencia de una patente comunitaria. 2. El derecho nacional de patentes, referencia básica en materia de patentes. III. OBJETIVO DE LA DIRECTIVA 98/44/CE. IV. CONTENIDO JURÍDICO DE LA DIRECTIVA 98/44/CE. 1. Patentabilidad de la materia biológica (art.1.1). 2. La Directiva 98/44/CE y los acuerdos internacionales (art.1.2). 3. Definiciones (art. 2). 4. Delimitación de la materia biológica patentable. V. EXCLUSIÓN DE PATENTABILIDAD POR RAZONES DE MORALIDAD. 1. El artículo 6.1 de la Directiva 98/44/CE. 2. Inexistencia de un concepto común de moralidad pública en los Estados miembros. 3. Prohibiciones de patentabilidad por razones éticas. 4. Imprecisión respecto del foro competente para la determinación de la moralidad de las invenciones biotecnológicas. VI. ASPECTOS SOBRE LOS QUE EL ARTICULADO DE LA DIRECTIVA GUARDA SILENCIO. 1. Patentes biotecnológicas y derechos humanos. 2. Nula referencia a la protección del medio ambiente y la salud pública como causas de exclusión de la patentabilidad.3. Origen geográfico de la materia objeto de la invención. 4. Biotecnología y países en desarrollo. VII. TRANSPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA EN LOS ESTADOS MIEMBROS. VIII. CONSIDERACIONES FINALES.

Palabras clave: Biotecnología; Comisión Europea; Patente europea y patente comunitaria; Industria biotecnológica; Acuerdos Internacionales; Materia Viva; Genoma Humano; Raza Animal; Variedad Vegetal; Oficina de la Patente Europea; Moral Pública; Derechos Humanos; Transposición.;

This study assesses European Union Directive 98/44/CE of the European Parliament and of the Council on the legal protection of biotechnological inventions only a decade since its approval in 1998. The study starts in the eighties, when biotechnology emerged as a crucial sector of modern, developed economies. From the outset, the United States dominated this sector because the US patenting regime clearly favoured the interests of American industry. So as to counter this, the European Commission wanted to overcome the disadvantages of the existing fragmented legal regulations in the Member States. The latter was clearly negative for the internal market cohesion and prevented the growth of the European biotechnology industry. The European Commission feared that certain Member States would refuse patents on living material or, alternatively, that they would establish restrictive conditions regarding the concession of biotechnological patents. These were the main reasons why the European Commission introduced a directive proposal on biotechnological patents in 1988. However, the majority of members of the European Parliament opposed because it did not include any limit on patentability on moral grounds. Finally, in 1998 Directive 98/44/CE was passed. The directive harmonizes the law applicable to biotechnological patents in the European Community (it does not establish a uniform biotechnological community patent) and it includes limits on patentability on public order and public moral grounds. The Directive does not establish other limitations on patentability based, for example, on grounds of public health or environmental protection. On the other hand, Directive 98/44/CE does not require that the application for a patent specifies the origin of the biological material as the Convention on Biological Diversity (1992) requires, despite the fact that the European Community is a party to this Convention. The study concludes with a reference to the implementation of the Directive in the Member States. This has experienced notable delays caused by the lack of consensus on the issue of public morality. France and Germany have implemented certain provisions in a rather restrictive manner.

Keywords: Biotechnology; European Commission; Single Market; European Industry; European patent; Community patent; Living Matter; Human Genome; Animal race; Plant variety; International Agreements; European Patent Office; Public Morality; Human Rights; Transposition.;

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