EL SISTEMA COMUNITARIO DE GARANTÍA DE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS – REFLEXIONES SOBRE LA BASE JURÍDICA DE LA ACCIÓN COMUNITARIA EN ESTA MATERIA

Por

JUAN ANTONIO SALAZAR ROMERO

Administrador - Comisión Europea, DG de Empresa e Industria

[email protected]

-Las opiniones recogidas en este artículo reflejan únicamente la opinión personal de su autor y no deben considerarse necesariamente como la posición oficial de la Comisión Europea-

A paradox, a paradox, a most ingenious paradox.

GILBERT & SULLIVAN: Pirates of Penzance.

INTRODUCCIÓN

Hoy en día, en las sociedades desarrolladas incluso las actividades más cotidianas se basan en el empleo de productos que, caso de ser producidos o utilizados inadecuadamente, pueden suponer un peligro más o menos serio para sus usuarios. Actividades tales como alimentarnos, jugar, proceder a nuestro aseo diario, remediar nuestras enfermedades… no sólo no constituyen excepciones a tal hecho sino que dependen de productos que conllevan cada vez tanto una mayor sofisticación como potenciales mayores niveles de riesgo. Productos cuya producción y comercialización forman parte de un complejo entramado que se manifiesta a muy diversos niveles: político, económico, científico, social, legal, etc. Garantizar una producción y un uso seguros de todos estos productos, así como su circulación libre de trabas en el territorio del mercado interior, supone desde hace décadas uno de los objetivos fundamentales de la actividad regulatoria comunitaria.

En la práctica dicha acción regulatoria se lleva a cabo, como trataremos de explicar inicialmente en este artículo (si bien dejando para más adelante el tratamiento de algunos aspectos concretos debido a la amplitud de la materia a tratar) mediante el despliegue de toda una panoplia de herramientas jurídicas (1) actualmente de aplicación a sectores en principio tan diversos entre sí como puedan serlo los medicamentos, todos aquellos productos cubiertos por las directivas del nuevo enfoque, cosméticos, biocidas, derivados del tabaco y los productos de consumo regulados por la directiva sobre la seguridad general de los productos. A lo largo del artículo presentaremos las bases regulatorias de dichos sectores haciendo hincapié en las diferencias existentes entre las mismas así como en su razón de ser.

Para comenzar nuestra exposición, una pregunta básica: ¿es necesaria la regulación de los mercados?

Para tratar de responderla recurriremos a una obra clásica, The Great Transformation (2), en la que el autor, Karl Polanyi equipara la historia de los mercados a la historia de su intervención. Según este autor, la intervención de las autoridades en los mercados no sólo resulta obligada, sino que, además, y aunque se pretenda lo contrario desde determinados planteamientos políticos, es algo que sucede continuamente. El análisis de Polanyi sobre el liberalismo económico y el advenimiento de la sociedad de mercado le llevó a concluir que la intervención estatal resulta siempre necesaria a fin de dotar a los mercados no solamente de las reglas básicas por las que se rigen, sino también de los mecanismos de resolución de los problemas derivados de toda economía de mercado. Es decir, lo “natural” no fue el surgimiento de un mercado autorregulador en el siglo XIX, sino la reacción que tuvo lugar frente a la sociedad de mercado.

Los actuales procesos de globalización, que afectan tanto a la producción como a los intercambios comerciales, la tecnología y las finanzas, han reconfigurado las actividades políticas, sociales y económicas a nivel local, nacional e internacional, de manera que el eterno debate sobre el funcionamiento y regulación de los mercados continúa siendo de permanente actualidad.

Como no podía ser de otra manera, tal debate es igualmente relevante a nivel regional. En lo que respecta a la Comunidad Europea (CE), ya en 1953, Paul Reuter observaba de manera perspicaz que el mercado común era “lo menos simple del mundo”, ya que no podía meramente “abrirse”, sino que debía ser “instituido” (3). Si bien inicialmente parecía que para el establecimiento del mercado común bastaba la eliminación de las barreras a los intercambios comerciales junto con la creación de una unión aduanera, no podemos olvidar que el escenario en el que se desarrollaba la acción se caracterizaba por presentar rasgos tan característicos como eran, y en gran medida continúan siendo, precisamente su modelo de economía mixta y el concepto de estado de bienestar, elementos centrales de las sociedades europeas democráticas posteriores a la Segunda Guerra Mundial (4). Por todo ello, el sistema europeo de liberalización de los mercados acabó generando la interesante paradoja: “un mayor número de reglas equivale a mercados más libres” (5).

A modo de corolario, y según demuestra la trayectoria de la actividad comunitaria que a continuación presentaremos, deberíamos añadir: “también más seguros” (6).

PRINCIPIOS GENERALES

Como sagazmente había adelantado Reuter, la mera instauración del mercado común (7) no supuso la desaparición automática de todas las barreras que se oponían a la libre circulación de mercancías. Así, pudo verificarse cómo la multiplicidad de requisitos legales y normativas técnicas nacionales existentes conllevaba la permanencia, o incluso la nueva creación de barreras a la libre circulación de mercancías. La CE desde siempre ha buscado (8) la manera de eliminar tales obstáculos y, a la vez, de garantizar un alto nivel de seguridad de los productos.

Así, mediante la aplicación de los artículos 28 a 30 (antiguos artículos 30, 34 y 36) del Tratado CE, y mediante el Derecho comunitario derivado, se eliminaron (en su mayor parte antes de 1992) casi todas las barreras técnicas al comercio intracomunitario de mercancías.

Sin embargo, al mismo tiempo pudo también observarse cómo la introducción de requisitos descriptivos específicos para los productos en la propia legislación impedía el desarrollo técnico, pudiendo incluso imposibilitar la consecución de ese estándar de seguridad deseado. Efectivamente: debido a lo prolijo de los procesos comunitarios de toma de decisiones, cualquier reglamentación precisa y detallada se veía condenada a devenir obsoleta muy rápidamente, dado que mientras tienen lugar las discusiones políticas el progreso técnico no suele detener su marcha. Por este motivo, la Comunidad abandonó el antiguo enfoque, dirigido a lograr la plena armonización de, uno por uno, cada sector o producto, para adoptar un “nuevo enfoque”, introducido en la década de los ochenta (9). Esta denominación procede de la decisión de evitar el enfoque tradicional y sustituirlo por una nueva filosofía que establece los requisitos esenciales que debe cumplir un producto para que se considere seguro, sin determinar cómo deba alcanzarse dicha seguridad. Esta perspectiva da lugar a medidas legislativas flexibles y tecnológicamente neutras que proporcionan a los consumidores productos seguros y a los fabricantes un mercado más amplio y la posibilidad de innovar y mantenerse al día de los progresos técnicos. Este enfoque permite, finalmente, que los fabricantes comercialicen libremente sus mercancías en todo el espacio comunitario una vez que hayan garantizado su seguridad.

A MODO DE PERSPECTIVA HISTÓRICA

El “derecho a la protección de la salud y la seguridad” se mencionaba por primera vez en un documento oficial comunitario en 1975, donde era considerado como el primero de los cinco derechos básicos (10), recogidos por el primer programa de acción relativo a la protección de los consumidores (11), texto de referencia adoptado tras la Cumbre de París de 1972 (12).

La acción de las instituciones comunitarias a partir de este punto inicial (13) ha supuesto que, especialmente a lo largo de las dos últimas décadas, y con el fin concreto de garantizar tanto la libre circulación de mercancías como la seguridad de los productos puestos en el mercado, se hayan introducido mecanismos regulatorios de gran magnitud, y también a veces de gran complejidad, que afectan a un amplio rango de sectores productivos. Toda esta actividad legislativa comunitaria en el ámbito de la seguridad de los productos impone numerosas obligaciones tanto a los fabricantes como a las autoridades nacionales, y en ocasiones también a otros actores tales como distribuidores o incluso usuarios.

Presentamos a continuación una breve semblanza de la evolución de los sectores del mercado interior sobre los que se ejerce la principal actividad regulatoria de la CE (si bien no desarrollaremos en este artículo – sacrificando la coherencia en aras del espacio y una cierta brevedad – la regulación propia de la familia de directivas del nuevo enfoque como ámbito específico):

Productos farmacéuticos

La Comunidad comenzó a legislar en este ámbito en 1965, introduciendo medidas que regulaban la comercialización de los fármacos como respuesta a la tragedia creada por la Talidomida (14). Desde entonces las provisiones relativas a los medicamentos han venido actualizándose y creciendo en número a un ritmo continuado. A diferencia del resto de productos cuya seguridad regula la Comunidad, el régimen de aplicación a los fármacos se basaba en un principio en la acción de las autoridades nacionales, quienes otorgaban o no en cada caso las pertinentes autorizaciones. Todos los intentos de extender a este campo el principio de reconocimiento mutuo fallaron uno tras otro hasta 1993, con la creación de la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos (AEEM) (15), que comenzaría a desarrollar su actividad en 1995. El sector farmacéutico europeo no ha vuelto a verse aquejado por ninguna crisis de falta de confianza por parte de los consumidores y, de hecho, una evaluación de este sistema regulatorio llevada a cabo en 2000 para la Comisión Europea por parte de dos compañías independientes (16), concluía que tanto productores como consumidores de productos farmacéuticos lo encontraban satisfactorio. Como consecuencia de esta evaluación en 2004 se ampliaba el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de manera que pasaba a incluir más medicinas reguladas hasta ese momento tan sólo por el procedimiento de autorización nacional y el principio de reconocimiento mutuo (17).

Productos alimenticios

A diferencia de lo sucedido con los productos farmacéuticos, el sector alimentario se caracterizó durante la década de 1990 por una continua agitación motivada por diversas crisis y escándalos, el más importante de los cuales sería el de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB o “mal de las vacas locas”, así como su variante humana, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob), que minaron la confianza de los consumidores en la capacidad regulatoria de la comunidad (18). El mercado de productos alimenticios y su regulación hasta entonces vigente (establecida sobre la base de disposiciones ad hoc (19) y de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia) serían reformados en profundidad, siguiéndose el ejemplo de los productos farmacéuticos, creándose en 2002 la Autoridad Europea de Salud Alimentaria (AESA) (20). A día de hoy existen, sin embargo, dudas sobre la posibilidad de que en un futuro próximo la AESA, que carece por el momento de capacidad regulatoria, llegue a desempeñar un papel similar en el sector alimentario al de la AEEM en el sector farmacéutico (21).

Cosméticos

La regulación de los cosméticos se introdujo en 1976 (22), y ha venido desde entonces actualizándose periódicamente de una manera similar a la de los fármacos (23).

Equipos eléctricos y maquinaria industrial

En cuanto a los equipos eléctricos y maquinaria industrial, ya desde los primeros años de la década de 1970 venía tratándose de lograr su regulación a nivel comunitario (24). Sin embargo, esto no se conseguiría hasta 1985, con la introducción de las directivas del nuevo enfoque.

Responsabilidad por daños causados por productos defectuosos

En lo que se refiere a las disposiciones horizontales, en 1985 la Directiva relativa a la responsabilidad por productos defectuosos (25) introducía en la Comunidad el principio de responsabilidad civil objetiva o sin culpa. De acuerdo con éste, todo productor de un bien mueble defectuoso debe ofrecer una indemnización por cualquier daño provocado a la integridad física y a los bienes de las personas, con independencia de la existencia o no de negligencia por su parte. A raíz de la crisis de las “vacas locas” la Comisión presentó una propuesta de ampliación de este principio y, poco después, la Directiva 99/34 (26) obligaba a los Estados miembros a ampliar el ámbito de la responsabilidad objetiva por daños causados por los productos a las materias primas agrícolas no transformadas. Como consecuencia, el productor o importador de este tipo de productos también se ve obligado a pagar los daños e intereses si existe una relación de causalidad entre el daño sufrido y el defecto, sin que la víctima deba aportar la prueba de que ha habido una negligencia por parte del productor o del importador.

La razón última de esta modificación se encontraba, desde luego, en el deseo de aumentar el grado de protección de los consumidores y a devolverles la confianza en la seguridad de los productos agrícolas al alentar a los productores y a los importadores a respetar estrictamente las normas y las medidas de protección aplicables y a adoptar una actitud responsable con respecto a las materias primas agrícolas. Por otra parte, esta ampliación del ámbito de aplicación de la directiva 85/374/CEE permitió aplicar el régimen de responsabilidad sin culpa a las materias primas agrícolas en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE), lo que eliminaba los riesgos de distorsión de la competencia en el mercado único derivados de las divergencias entre los regímenes de responsabilidad aplicables a las materias primas agrícolas. También puso fin a las dificultades que podía plantear en ocasiones la determinación de la frontera entre las materias primas agrícolas y los productos transformados.

Biocidas

Los productos biocidas vienen siendo regulados por normativa comunitaria desde 1998 (27).

Seguridad general de los productos – Sistema RAPEX

Dado que es muy difícil adoptar una legislación comunitaria sobre la seguridad para cada producto existente o que se pueda crear, se necesitaba un marco legislativo horizontal amplio que regulara esos productos, que llenase las lagunas existentes y que complementara las disposiciones de la legislación específica con el objetivo concreto de asegurar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de los consumidores. Por ello, en 1992 se aprobaba la directiva relativa a la seguridad general de los productos (DSGP) (28), que regulaba de manera genérica la seguridad “para todo producto puesto en el mercado, o que de cualquier otro modo se ponga a disposición de los consumidores, que esté específicamente destinado a ellos o que, aun no estándolo, pueda ser por ellos utilizado en condiciones razonablemente previsibles.”

Desde su adopción inicial, todos los regímenes mencionados han sido actualizados y modificados en numerosas ocasiones. Debe subrayarse en todo caso que los procesos de revisión iniciados por la Comisión Europea en torno a 2000 desembocaron en modificaciones sustanciales de casi todos los regímenes sectoriales y, sobre todo, del régimen horizontal de la DSGP (29).

El sistema RAPEX se utiliza en caso de productos que presenten un riesgo grave que exija una intervención rápida. Gracias a este sistema es posible el intercambio rápido de información entre los Estados miembros. Tras su origen en 1984, a partir de una decisión del Consejo (30), el sistema fue modificado en diversas ocasiones hasta pasar finalmente a formar parte de la DGSP.

LÍMITES DE LA COMPETENCIA COMUNITARIA EN EL ÁMBITO DE LA LEGISLACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS

Resultaría imposible realizar una presentación coherente de la legislación europea sobre este ámbito concreto sin detenernos a examinar la base jurídica de la que se deriva la competencia comunitaria. Comenzaremos por recordar que la capacidad de los Estados miembros de continuar legislando sobre esta materia continúa sujeta a los respectivos ordenamientos constitucionales y limitada tan sólo, en lo que respecta a la esfera comunitaria, por lo dispuesto en el Tratado de la Comunidad Europea (TCE ). Recordemos también que el sistema competencial comunitario descansa sobre la piedra angular del principio de atribución expresa de competencia (31). Según este principio, la Comunidad Europea (o, de hecho, cualquier organización internacional) goza únicamente de aquellas competencias que su Tratado creador, o sus sucesivas reformas, le atribuyan expresamente (32).

Relación entre la legislación sobre seguridad de los productos y las políticas de salud pública y protección de los consumidores

En el Tratado se establecen otras dos políticas comunitarias, como son la de salud pública (33) y protección de los consumidores (34) que, si bien relacionadas con el tema que nos ocupa, apenas inciden en el ámbito de la legislación sobre seguridad de los productos. Notables excepciones a esta regla general las constituyen la Directiva 2002/98/CE (sangre humana) (35) y la Directiva 2004/23/CE (tejidos humanos) (36). Ambas directivas se basan en el artículo 152.4 TCE y el primero de los objetivos que en ellas se menciona es precisamente el de garantizar “la calidad y seguridad de estas sustancias, en particular a fin de evitar la transmisión de enfermedades”. En todo caso, y ahí radica la razón de tal diferencia, estas directivas sistematizan dos productos concretos tan específicos y, en principio, en ámbitos tan ajenos a su comercialización (37). que se ha considerado adecuado regularlos mediante mecanismos diferentes de aquellos que tienen por objeto la armonización de las condiciones de circulación, comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios en el conjunto del mercado interior, es decir, de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (38).

No debemos tampoco ignorar la relevancia que, como declaración política de intenciones, conlleva la elección de los artículos 152 (salud pública) o 153 (protección de los consumidores) a la hora de legislar sobre sectores que, como los ahora presentados, que no sólo repercuten directamente en el bienestar de los ciudadanos, sino que son percibidos de una manera directa e inmediata como actuaciones “beneficiosas” de las instituciones comunitarias.

En lo que se refiere a protección de los consumidores, el artículo 153.3 TCE permite escoger libremente entre los dos posibles métodos que se presentan para garantizar el “alto nivel de protección” de los consumidores a que hace referencia el apartado 1 del mismo artículo:

“3. La Comunidad contribuirá a que se alcancen los objetivos a que se refiere el apartado 1 mediante:

a) medidas que adopte en virtud del artículo 95 en el marco de la realización del mercado interior;

b) medidas que apoyen, complementen y supervisen la política llevada a cabo por los Estados miembros.”

En el caso de la competencia complementaria (39) de la Comunidad sobre salud pública, el mandato del Tratado limita la acción comunitaria a complementar las políticas nacionales (152.1 TCE ) y a fomentar la cooperación con los Estados miembros (152.3 TCE ). En ningún caso, como ya sostuvo el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en su sentencia de 5 de octubre de 2000 (40), nos encontramos ante un mandato constitucional que permita legislar sobre cuestiones relativas a la seguridad de los productos en base a motivaciones relativas a la salud pública.

Base jurídica de la legislación comunitaria sobre seguridad de los productos

En todo caso nos enfrentamos con lo que parecería a primera vista una nueva paradoja: la práctica totalidad (41) de las medidas adoptadas en el ámbito que nos ocupa lo fueron sobre la base del artículo 95 (anteriormente 100 A) del Tratado , el cual establece la capacidad legislativa de la Comunidad, dirigida a establecer progresivamente el mercado interior (42), con el fin de aproximar las “disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior”. De esta manera, dos son los requisitos que deben darse para justificar la acción comunitaria: (1) que existan provisiones nacionales lo suficientemente diferentes entre sí como para requerir aproximación, y (2) que las medidas adoptadas incidan directamente en el establecimiento o funcionamiento del mercado común (43).

El artículo 95.3 viene a añadir el concepto de un “nivel de protección elevado” sobre el que la Comisión Europea deberá basar sus propuestas relativas a la aproximación de legislaciones en lo relativo a salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores. El mismo artículo continúa con una nueva instrucción a las otras instituciones legisladoras (cursivas añadidas):

“En el marco de sus respectivas competencias, el Parlamento Europeo y el Consejo procurarán también alcanzar ese objetivo.”

A su vez, y dentro del apartado de “Principios” del Tratado, el artículo 3.1 lit. p) no va más allá de señalar que la acción comunitaria implicará “una contribución al logro de un alto nivel de protección de la salud.” Dada la ausencia de disposición alguna que obligue a las instituciones comunitarias a garantizar dichos objetivos como parte integrante de las medidas legislativas que finalmente sean aprobadas, o que incluso determine en qué grado se deba contribuir al fin mencionado en el artículo 3.1 lit. p) TCE , resulta difícil interpretar estas disposiciones del Tratado como algo más que meras aspiraciones programáticas (44).

Tal vez por ello mismo, la totalidad de la legislación adoptada que, con base jurídica en el art. 95 TCE , pertenece al ámbito de la salud, seguridad, protección del medio ambiente o protección de los consumidores, incluyendo la DSGP así como todas las directivas técnicas, incluyen en su preámbulo la declaración de que dicha legislación se adopta “para garantizar un nivel elevado de protección.” La expresión no carece en modo alguno de relevancia, tanto por su carácter de declaración política como por su utilidad a la hora de interpretar el nivel de seguridad que se desea lograr mediante el recurso a tales directivas.

Opinión de instituciones y órganos comunitarios sobre el art. 95

El Comité Económico y Social criticaba ya en 1991 (45) esta referencia del artículo 95.3 a un “nivel de protección elevado” sobre la base de que dicha condición:

“(…) sólo se aplica textualmente a las propuestas presentadas por la Comisión, y no compromete explícitamente ni al Consejo ni al Tribunal de Justicia ni a los Estados miembros. Por otra parte, el criterio así definido significaría que en algunos Estados miembros en los que el nivel de protección es superior al definido por la iniciativa comunitaria, se debilitaría la protección de los consumidores.” (46).

El Parlamento Europeo, por su parte, hacía lo propio al año siguiente (47) al demandar para los consumidores el mayor nivel de protección que pudiera garantizarse en cada caso. Poco después, el Consejo adoptaría una Resolución (48) en la que se expresaba una interpretación particular del actual artículo 95 TCE (cursiva añadida):

“(…) las medidas adoptadas con arreglo al artículo 100 A del Tratado deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, en particular, por lo que se refiere a su salud y seguridad.”

El objetivo de la legislación comunitaria sobre seguridad de los productos: los casos de las Directivas 2001/95 y 85/374

A tenor de lo anteriormente expuesto, debería esperarse que la ausencia de un “nivel elevado de protección” en un determinado sector de productos fuese la justificación elegida para legislar al respecto. Centrándonos en dos casos paradigmáticos dentro de este ámbito legislativo, podemos observar por ejemplo que la DSGP, tanto en su formulación de 1992 como en el nuevo texto de 2001 (en vigor desde el 15 de enero de 2004), efectivamente hace referencia a la existencia de diferencias en los respectivos regímenes nacionales o ausencia de los mismos que puedan motivar diferencias en los niveles de protección de las personas. Así, en su considerando 3 (considerando 2 en la Directiva 92/59/CEE ), la Directiva 2001/95/CE establece que:

“En ausencia de disposiciones comunitarias, la existencia de legislaciones horizontales de los Estados miembros relativas a la seguridad de los productos, que imponen a los operadores económicos, en particular, la obligación general de comercializar exclusivamente productos seguros, podría hacer que el grado de protección de los consumidores variara de un país a otro, lo cual, junto con la ausencia de legislación horizontal en algunos Estados miembros, podría crear barreras al comercio y falsear la competencia dentro del mercado interior.”

Sin embargo, esa variación en el grado de protección de los consumidores no se presenta a su vez como causa de una menor o incluso inexistente protección de los consumidores que debiera subsanarse mediante la entrada en vigor de la directiva, sino como posible origen de obstáculos al comercio y distorsiones de la competencia que son, evidentemente, los problemas a cuya corrección está llamada la directiva.

Por su parte, la Directiva 85/374 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos hace referencia al mismo objetivo directamente desde su considerando inicial:

“Considerando que es preciso aproximar las legislaciones de los Estados miembros en materia de responsabilidad del productor por los daños causados por el estado defectuoso de sus productos dado que las actuales divergencias entre las mismas pueden falsear la competencia, afectar a la libre circulación de mercancías dentro del mercado común y favorecer la existencia de distintos grados de protección del consumidor frente a los daños causados a su salud o sus bienes por un producto defectuoso”.

Observamos que, de nuevo, la directiva responde, en primer lugar, a la lógica del principio de la libre circulación de mercancías dentro del mercado común.

El propio Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) señalaba en una de sus sentencias (49) relativas a la interpretación de esta directiva que:

“…los límites que el legislador comunitario ha fijado en el ámbito de aplicación de la Directiva son el resultado de un complejo proceso de ponderación entre diferentes intereses. Tal como se desprende de los considerandos primero y noveno de la Directiva, entre tales intereses se encuentran los dirigidos a mantener una competencia no falseada, a facilitar los intercambios comerciales dentro del mercado común, a proteger a los consumidores y a garantizar una buena administración de justicia.”

En cuanto a la posibilidad de que la legislación comunitaria introdujera niveles de protección inferiores a los ya existentes en algunos Estados miembros, la armonización total llevada a cabo por esta directiva en el ámbito concreto de la responsabilidad por daños causados por productos defectuosos, al ser imperativa su aplicación por parte de los Estados miembros en detrimento de cualquier otro posible sistema de protección diferente que en ellos pudiera existir, era reconocida claramente por el TJCE en la sentencia del caso González Sánchez contra Medicina Asturiana SA (50):

“El artículo 13 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que los derechos que los perjudicados por los daños causados por productos defectuosos tuvieran reconocidos conforme a la legislación de un Estado miembro, en virtud de un régimen general de responsabilidad que tenga el mismo fundamento que el establecido por esta Directiva, pueden verse limitados o restringidos como consecuencia de la adaptación del ordenamiento jurídico interno de dicho Estado a lo dispuesto en la mencionada Directiva.” (51).

En todo caso, a día de hoy no se dispone de evidencia alguna al respecto de que esta posibilidad real (52) de disminución del nivel de protección de los consumidores en base a la formulación vaga y genérica que de su deber de respeto se realiza en el Tratado haya devenido en multiplicación de riesgos para las personas. Por el contrario, en lo que respecta al ámbito de la responsabilidad por daños causados por productos defectuosos –auténtico barómetro que permite verificar sobre el terreno la calidad de la acción regulatoria sobre la seguridad de los productos–, recientemente la Comisión Europea (53) afirmaba lo siguiente:

“…puede considerarse que la Directiva, al menos en la medida en que se aplica e interpreta uniformemente, ofrece un nivel común de protección de los consumidores y una base común para la responsabilidad de los productores. La investigación mostró también que la opinión dominante (aunque no universal) es que la Directiva y el sistema de responsabilidad por productos defectuosos al que pertenece establecen en conjunto un equilibrio adecuado entre los intereses de los productores/suministradores y los de los consumidores. Además, pone de manifiesto que ninguna categoría particular de personas afectadas por ella exige de manera uniforme que se realice una reforma importante de la Directiva.”

Disposiciones específicas sobre seguridad de los productos (el caso de dos directivas del “nuevo enfoque”)

La Directiva sobre seguridad de los juguetes (54) sí que hacía referencia en su considerando primero a la ausencia de “protección eficaz”, si bien su objetivo último sigue siendo el de remover los obstáculos al mercado interior:

“Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los diferentes Estados miembros en lo que respecta a las características de seguridad de los juguetes tienen un contenido y un campo de aplicación diferentes; que tales disparidades crean obstáculos a los intercambios y condiciones de competencia desiguales en el mercado interior sin que por ello se asegure en el mercado común una protección eficaz del consumidor, en especial de los niños, contra los riesgos derivados de tales productos”.

En lo que respecta a los explosivos de uso civil (55), el objetivo de garantizar la seguridad apenas se menciona entre sus considerandos (centrados en la libre circulación de los productos), excepto para establecer que la armonización de las condiciones de puesta en el mercado no debe implicar disminución de “los niveles de seguridad y de seguridad nacional óptimos.”

Relación entre la legislación sobre seguridad de los productos con a) la política de medio ambiente y b) la política comercial común

a) La política de medio ambiente

A finales de los años 90 la UE comenzó a desarrollar la denominada “política de productos integrada” (PPI), dirigida a proporcionar un marco global para aquellas de sus actividades en el ámbito del medio ambiente directamente relacionadas con la producción y comercialización de productos. En este caso, el deseo de garantizar la seguridad de los productos obedece a que el aumento del consumo de productos también origina, directa o indirectamente, gran parte de la contaminación y del agotamiento de recursos que causa nuestra sociedad.

Esta que podríamos denominar vertiente medioambiental de la política de seguridad de los productos, se ha plasmado hasta el momento en la presentación por la Comisión del Libro Verde, de 7 de febrero de 2001, sobre la política de productos integrada (56) (que propone, por ejemplo, la extensión a otros ámbitos del principio de la responsabilidad del fabricante -ya reflejado en la directiva sobre vehículos al final de su vida útil y en la propuesta relativa a los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos-), así como la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo de 18 de junio de 2003 “Política de productos integrada. Desarrollo del concepto del ciclo de vida medioambiental.” (57). A título indicativo, en estos documentos se considera que los impactos medioambientales incluyen los impactos en la salud humana. Asimismo reconocen una especial relevancia a los aspectos referidos a la seguridad alimentaria.

b) La política comercial común y el diálogo regulatorio

La importancia cada vez mayor de los intercambios comerciales internacionales implica que cada vez de manera más frecuente podemos encontrar los mismos productos comercializados en diferentes partes del mundo. Es por lo tanto necesario mejorar la cooperación a la hora de detectar los posibles productos peligrosos así como de asegurar que todos los fabricantes, independientemente del país en el que se encuentren, manufacturen sus productos aplicando los mismos criterios de seguridad. Por otra parte, resulta evidente que la eliminación de barreras a los intercambios comerciales se diseñó en un principio con el objetivo de promover esos intercambios en el ámbito intracomunitario; sin embargo, los efectos de tal política se dejan sentir más allá de las fronteras comunitarias. La UE ha realizado grandes esfuerzos para evitar la imagen de “fortaleza europea” difundida en diversos sectores internacionales durante la presentación del programa del mercado único. Las autoridades comunitarias mantienen frente a sus socios comerciales el principio de que mientras los productos importados cumplan los requisitos de seguridad del Estado importador, se beneficiarán de la libre circulación por todo el territorio comunitario (58).

La denominada cooperación regulatoria comunitaria se lleva cabo a través de la participación de la Comisión Europea en un gran número de grupos de trabajo, reuniones de comités, reuniones de alto nivel y reuniones ministeriales. Esta cooperación encuentra su base en diferentes acuerdos internacionales (59) concluidos entre la UE con diversos Estados terceros.

Los diálogos de cooperación regulatoria más importantes son los existentes a día de hoy ente la UE y los EEUU, China, Canadá y Japón. Existen también otros marcos permanentes de cooperación regulatoria, tales como los celebrados entre la Comisión Europea y los departamentos ministeriales relevantes de Turquía, diversos países balcánicos y con los gobiernos de diversos países mediterráneos (60). Finalmente, tienen lugar frecuentes diálogos adicionales en el marco de aplicación de la Carta Europea para las pequeñas empresas.

CONCLUSIÓN

Como tal, el concepto de garantía de la seguridad carece de reconocimiento de rango constitucional en el ámbito comunitario que vaya más allá de una indicación a la Comisión en el sentido de que sus propuestas referentes a la aproximación de legislaciones se basen en un “nivel de protección elevado” (concepto, repetimos, hasta ahora no definido), mientras que Consejo y Parlamento “procurarán también alcanzar ese objetivo.”

Si bien el Tratado TCE incluye en su articulado referencias a la protección de los consumidores y de la seguridad pública, la legislación que estamos aquí tratando no encuentra su base jurídica en dichos preceptos, sino en aquellos que regulan el establecimiento y funcionamiento del mercado interior comunitario. Las consideraciones básicas sobre las que gira la acción legislativa comunitaria son, en este ámbito concreto, de carácter práctico, comercial y económico. De hecho, no existe en el Tratado provisión alguna sobre la que basar la acción regulatoria comunitaria sobre seguridad de los productos aparte del propio artículo 95 . Es más: ni siquiera existen en el Tratado bases concretas que permitan la consecución directa de unos objetivos a primera vista tan importantes como puedan ser la protección de los consumidores, la protección de la salud pública o el mantenimiento de un alto nivel de seguridad de las personas. Y para expresar esta conclusión con mayor precisión aún deberemos añadir: que lo permitan a nivel comunitario, porque los Estados miembros continúan manteniendo un nivel de competencias sustancial a la hora de determinar sus propias políticas nacionales con el fin de garantizar aquellos niveles de protección que consideren deseables o apropiados.

A la vista de que, entre la abundante legislación comunitaria sobre la materia, una sola medida legislativa, la Directiva sobre la prohibición de la publicidad del tabaco, ha resultado anulada sobre la base de la ausencia de competencia comunitaria para su adopción, deberemos concluir que, en todo caso, dicha situación no ha supuesto un problema insalvable para la acción de la CE.

Sin embargo, no puede negarse que la acción comunitaria en este ámbito hubiera resultado mucho más sencilla, directa y, probablemente, eficaz, de haber contado con el adecuado nivel competencial y unas bases jurídicas claras y precisas que hubieran permitido la adopción de una legislación basada directamente en el deber de garantizar un alto nivel de seguridad, en vez de verse obligada a recurrir a las disposiciones destinadas a garantizar el mercado interior.

NOTAS:

(1). Que incluyen tanto medidas preventivas como punitivas, de Derecho público como de Derecho privado, específicas o sectoriales como horizontales o transversales, …

(2). POLANYI, K.: The Great Transformation: The Political and Economic Origins of our Time, Beacon Press, Boston, 1944. Existe edición española: La gran transformación, La Piqueta, Madrid, 1989.

(3). REUTER, P.: La Communauté européenne du charbon et de l’acier, Librarie Générale de Droit et de Jurisprudence, París, 1953, p. 142.

(4). SMITH, Mitchell P.: “La gran transformación de Europa: El mercado único y el modelo europeo de sociedad”, en LLAMAZARES, I. y REINARES, F.: Aspectos políticos y sociales de la integración europea; Tirant lo Blanch, Valencia, 1999, p. 117-137.

(5). Por citar tan sólo algunos aspectos básicos, recordemos que el mercado interior se caracteriza por ejemplo por la libre circulación de factores productivos (arts. 23 , 39 , 43 , 49 , 56 , … TCE); la prohibición de prácticas concertadas que puedan afectar al comercio entre los Estados miembros y que puedan impedir, restringir o falsear la libre competencia (art. 81 TCE ); la prohibición del abuso de la posición dominante (art. 82 TCE ); las ayudas de Estado susceptibles de falsear la competencia (art. 87 TCE ); … En todo caso, para la base teórica de la afirmación: VOGEL, S.K.: Freer Markets, More Rules: Regulatory Reform in Advanced Industrial Countries; Ithaca, NY: Cornell, 1996. Para la relación entre la reforma de los mercados y el proceso de toma de decisiones en la Unión Europea (UE): HOOGHE, L. y MARKS, G.: “Una politeya en formación: Pugnas sobre la integración europea”, en LLAMAZARES, I. y REINARES, F.: op. cit., Aspectos políticos…, p. 13-46.

(6). Afirmación que, al igual que la anterior, está lejos de ser aceptada unánimemente. Un análisis esencial sobre la cuestión es el de ASCH, P.: Consumer Safety Regulation; Oxford, 1988. Para el planteamiento del debate y la presentación de los argumentos a favor y en contra: HODGES, C.: European Regulation of Consumer Product Safety; Oxford, 2005, p. 10-18. En todo caso, más allá de opiniones personales, lo que sí podemos presentar como indiscutido es que, gracias a la inmensa mayoría de los mecanismos regulatorios, los consumidores percibimos los mercados como ámbitos mucho más seguros. Una excelente introducción al concepto de «sociedad del riesgo» así como a la percepción del mismo en las sociedades modernas puede encontrarse en GUTIÉRREZ SANTIAGO, P.: Responsabilidad civil por productos defectuosos. Cuestiones prácticas; Comares, Granada, 2004, especialmente p. 15–38.

(7). Es decir, tras la supresión de los derechos de aduana, de las restricciones cuantitativas a los intercambios y de las medidas de efecto equivalente, por una parte, y del establecimiento de un arancel aduanero común, por otra.

(8). Y sigue haciéndolo incluso hoy en día, como queda patente en la Comunicación de la Comisión “El mercado interior de mercancías, pilar de la competitividad europea”, Bruselas, 14/2/2007, COM(2007)35 final.

El documento puede consultarse en línea:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/com/2007/com2007_0035es01.pdf

(9). Mediante la “Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización” [Resolución del Consejo (85/C 136/01), Diario Oficial n.º C 136, de 4/06/1985, p. 0001–0009. Edición especial en español: Capítulo 16 Tomo 1 p. 0248.

(10). Los otros cuatro serían el derecho a la protección de los intereses económicos; a la indemnización de los daños; a la información y a la educación; y el derecho a la representación. La razón última de tal actividad comunitaria se justificaba en dicho documento debido a la gran diversidad de reglamentaciones y de estructuras que para lograr tal objetivo existían en los Estados miembros. Ello motivó que se elaborase una política a nivel comunitario, a fin de que los consumidores tuvieran la suficiente confianza para desempeñar un papel activo en el mercado único.

(11). “Preliminary programme of the European Economic Community for a consumer protection and information policy”, Diario Oficial n.º C 092, de 25/04/1975, p. 0002–0016.

(12). Efectivamente: el Tratado de Roma no realizaba mención alguna a las cuestiones de protección de los consumidores o seguridad de los productos, y la primera vez que los Jefes de Estado y de Gobierno manifestaron su voluntad política en la materia fue en la Cumbre de París de 1972.

(13). Si bien de manera puntual, como de inmediato se explica, se habían adoptado ya diversas disposiciones (como la legislación sobre productos farmacéuticos) dirigidas a garantizar la seguridad de los productos introducidos en el mercado, este programa preliminar subrayaba el aspecto transversal de la nueva política de los consumidores, señalando que los objetivos mencionados habían de integrarse en las políticas específicas de la Comunidad, como la política económica, la política agrícola común y las políticas de medio ambiente, transportes y energía.

(14). El Contergan o Talidomida, un calmante muy popular en su momento, hubo de ser retirado del mercado del mundo entero al comprobarse sus graves efectos teratógenos. De 1956 a 1963, en muchos países europeos así como en Japón, Australia, Nueva Zelanda y Canadá se consumía libremente como ayuda para dormir y como remedio para las náuseas matutinas durante los primeros meses del embarazo. La Talidomida se convirtió en la tercera medicina más vendida en Europa y al principio se pensó que era tan segura que algunos países permitieron que se comprara sin receta médica. Mientras en Estados Unidos su procedimiento de aprobación por parte de la pertinente agencia federal (la Food and Drug Administration, FDA) se demoraba –lo que salvó a un número considerable de norteamericanas de sufrir las mismas trágicas consecuencias que las europeas–, empezaron a aparecer en Europa defectos de nacimiento poco comunes que hacia 1961 se comprobó que eran resultados de la ingestión materna de la Talidomida durante la gestación. En total, nacieron más de 10.000 bebés con defectos de nacimiento relacionados con la Talidomida, siendo la característica más notable la dismelia (desarrollo anormal de las extremidades). España fue de los últimos países en retirar este medicamento del mercado (1963).

Sobre el impacto de las crisis originadas por la Talidomida y la EEB en los sistemas regulatorios del mercado interior, vid. el reciente análisis de KRAPOHL, S.: “Thalidomide, BSE and the single market: An historical-institutionalist approach to regulatory regimes in the European Union”, en European Journal of Political Research 46, 2007, p. 25–46.

(15). La base jurídica es el Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Diario Oficial n.º L 214, de 24/08/1993, p. 0001 – 0021.

(16). CAMERON MCKENNA y ANDERSEN CONSULTING: Report on the “Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products”, 2000. El informe se puede encontrarse en línea en la siguiente página web de la Comisión Europea, Dirección General de Empresa e Industria:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2000/nov/reportmk.pdf.

(17). Instrumentos de la reforma: (1) Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE). Diario Oficial n.º L 136, de 30/04/2004, p. 0001–0033.

(2) Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE). Diario Oficial n.º L 136, de 30/04/2004, p. 0034–0057.

(3) Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE). Diario Oficial n.º L 136, de 30/04/2004, p. 0058–0084.

(y 4) Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Diario Oficial n.º L 136, de 30/04/2004, p. 0085–0090.

(18). Sobre la confianza perdida de los consumidores, vid. MAJONE, G.: “The credibility crisis of Community regulation”, en Journal of Common Market Studies 38(2), 2000, p. 273–302; PARDO LEAL, M.: “El reglamento general sobre los alimentos: ¿el último recurso para recuperar la confianza de los consumidores?”, en Gaceta Jurídica de la UE y de la competencia 212, 2001, p. 100–112.

(19). A modo de ejemplo: Directiva 87/357/CEE del Consejo de 25 de junio de 1987 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores . Diario Oficial n.º L 192, de 11/07/1987, p. 0049–0050.

(20). Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria . Diario Oficial n.º L 031, de 01/02/2002, p. 0001–0024.

(21). La preocupación por estas cuestiones se manifiesta claramente en: CHALMERS, D.: “Food for thought: Reconciling European Risks and Tradicional Ways of Life”, en Modern Law Review, vol. 66, July 2003, p. 532–562; KRAPOHL, S.: “Credible commitment in non-independent regulatory agencies: A comparative analysis of the European agencies for foodstuffs and pharmaceuticals”, en European Law Journal, vol. 10, No. 5, September 2004, p. 518–538; ROMERO MELCHOR, S.: “La futura agencia europea de los medicamentos: ¿un organismo sin autoridad?”, en Gaceta Jurídica de la UE y de la competencia 212, 2001, p. 113–124.

(22). Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos. Diario Oficial n.º L 262, de 27/09/1976, p. 0169– 0200.

(23). La modificación más importante en este ámbito concreto llegaría en 2003, de la mano de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE). Diario Oficial n.º L 66, de 11/3/2003, p. 0026–0035.

(24). Uno de los primeros intentos exitosos fue la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión. Diario Oficial n.º L 77, de 26/3/1973, p. 0029–0033.

(25). Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, Diario Oficial n.º L 210 de 7/8/1985, p. 0029–0033 .

(26). Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, por la que se modifica la Directiva 85/374/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos . Diario Oficial n.º L 141, de 04/06/1999, p. 0020–0021.

(27). Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas. Diario Oficial n.º L 123, de 24/04/1998, p. 0001–0063.

(28). Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos . Diario Oficial n.º L 228, de 11/08/1992, p. 0024–0032. Modificada (en profundidad) a su vez por:

(29). Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (Texto pertinente a efectos del EEE). Diario Oficial n.º L 011, de 15/01/2002, p. 0004 – 0017.

(30). 84/133/CEE: Decisión del Consejo, de 2 de marzo de 1984, por la que se crea un sistema comunitario de intercambio rápido de informaciones sobre los peligros derivados de la utilización de productos de consumo.

Diario Oficial n.º L 70, de 13/3/1984, p. 0016–0017. Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 5 p. 0018.

(31). Ut supra, p. 22.

(32). Como queda reflejado en el art. 5.1 TCE : “La Comunidad actuará dentro de los límites de las competencias que le atribuye el presente Tratado y de los objetivos que éste le asigna.”

(33). Art. 152 (antiguo 129) TCE .

(34). Art. 153 (antiguo 129 A) TCE .

(35). Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes. Diario Oficial n.º L 33, de 8/02/2003, p. 0030–0040.

(36). Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. Diario Oficial n.º L 102, de 7/04/2004, p. 0048–0058.

(37). Aunque no hablamos de ámbitos en absoluto ajenos a la libre circulación, dado que la primera de estas disposiciones tiene como uno de sus objetivos principales el de posibilitar eventuales importaciones de sangre de otros Estados miembros en caso de catástrofes y, en los dos casos, se buscaba también facilitar la cooperación de los sistemas nacionales de salud así como fomentar la confianza de los ciudadanos europeos que se desplacen a otro Estado miembro para recibir tratamiento médico (incluyendo transplantes).

(38). Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Diario Oficial n.º L 169 de 12/07/1993, p. 0001–0043.

(39). Sobre esta categoría de competencias, víd.: MARTÍN Y PÉREZ DE NANCLARES, J.: El sistema de competencias de la Comunidad Europea; McGraw-Hill, Madrid, 1997.

(40). Alemania c. Parlamento Europeo y Consejo, Asunto C-376/98. Para un análisis de esta sentencia, vid.: MARTÍN Y PÉREZ DE NANCLARES, J.: “La publicidad del tabaco y el Derecho comunitario: sobre la difícil cohabitación entre las competencias de mercado único y de salud pública – Comentario a la sentencia del TJCE de 5 de octubre de 2000, Alemania c. Parlamento Europeo y Consejo (C-376/98)”, en Gaceta Jurídica de la UE y de la competencia 213, 2001, p.75–89.

(41). El art. 100 A se introdujo en 1985 mediante el Acta Única Europea. La (escasa) legislación sobre seguridad de los productos adoptada para aquel entonces, o bien se ajustaba ya a los parámetros del nuevo precepto (como en el caso de la legislación sobre productos medicinales) o bien sería modificada de manera que quedara englobada en las medidas del Nuevo Enfoque (como la legislación sobre cosméticos o la directiva de bajo voltaje) y, por lo tanto, dentro del art. 100 A.

(42). En los términos del art. 14.2 TCE : “El mercado interior implicará un espacio sin fronteras interiores, en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada de acuerdo con las disposiciones del presente Tratado.” La lógica a la que se responde es, como explicábamos más atrás, la de garantizar la aplicación de los artículos 28–30 TCE .

(43). Sobre la interpretación del art. 95 TCE como instrumento de regulación del mercado, si bien en relación con la política de salud pública, víd.: MARTÍN Y PÉREZ DE NANCLARES, J., artículo citado en nota 33: “La publicidad del tabaco...”, esp. p. 83.

(44). Lo cual, desde luego, no implica que se ignoren activamente, pero nos obliga a cuestionarnos acerca del grado en el que las instituciones comunitarias se ven realmente vinculadas por el concepto de “nivel de protección elevado” así como por las posibilidades de mejora de la situación actual.

(45). Dictamen del Comité Económico y Social sobre “La realización del mercado interior y la protección de los consumidores”, Diario Oficial n.º C339, de 31/12/1991, p. 0016.

(46). Aspecto sobre el que ya había llamado la atención principalmente EHLERMANN, C.-D.: “The Internal Market Following the Single European Act”, en Common Market Law Review 24, 1987, p. 361-371.

(47). Resolución sobre las exigencias en materia de protección del consumidor y salud pública para la realización del mercado interior, Diario Oficial n.º C 094, de 13/04/1992, p. 0217.

(48). Resolución del Consejo, de 13 de julio de 1992, sobre futuras prioridades del desarrollo de la política de protección de los consumidores, Diario Oficial n.º C 186, de 23/07/1992, p. 0001–0003.

(49). Fundamento jurídico n. 29 de la Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 25 de abril de 2002. Comisión de las Comunidades Europeas contra República Helénica. Asunto C-154/00. Recopilación de Jurisprudencia 2002 página I-03879.

(50). Asunto C-183/00.

(51). Al respecto de un análisis de esta sentencia, vid.: GONZÁLEZ VAQUÉ, L.: “La Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por productos defectuosos en la jurisprudencia del TJCE: de los riesgos del desarrollo a la franquicia de 500 euros”, en Unión Europea Aranzadi 1, enero 2003, p. 5-17.

(52). Aunque no pueda, ni mucho menos, ser definida también como generalizada en todo el sector relativo a la seguridad de los productos.

(53). En su “Tercer informe sobre la aplicación de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999” , de 14/9/2006, COM(2006) 496 final, p. 6.

Documento en línea en la página web de la Dirección General de Empresa e Industria: http://ec.europa.eu/enterprise/regulation/goods/docs/liability/com-2006-496/com_2006_0496_es.pdf

(54). Directiva 88/378/CEE del Consejo de 3 de mayo de 1988 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre la seguridad de los juguetes , Diario Oficial, n.º L 187, de 16/07/1988, p. 0001–0013.

(55). Directiva 93/15/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, relativa a la armonización de las disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con fines civiles. Diario Oficial n.º L 121, de 15/05/1993, p. 0020 – 0036.

(56). COM (2001) 68 final - no publicado en el Diario Oficial. Puede consultarse en línea en:

http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=es&type_doc=COMfinal&an_doc=2001&nu_doc=68.

(57). [COM (2003) 302 final - no publicada en el Diario Oficial. Puede consultarse en línea en:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52003DC0302:ES:HTML.

(58). Dos documentos resumen el debate político, origen de este principio, que mantuvo la Comisión el 19 de octubre de 1988: “Europe 1992: Europe World Partner”. Information Memo P-117, 10 October 1988, Spokesman's Service of the European Commission, y “Europe a World Partner: the External Dimension of the Single Market”, Bulletin of the European Communities, No. 10/1988. Estos documentos pueden consultarse en línea en:

http://aei.pitt.edu/1770/01/World_partner_1988.pdf.

(59). Tales como los Acuerdos de asociación, los Contratos marco de asociación, los Pactos de estabilidad, Acuerdos de reconocimiento mutuo y muchos otros.

(60). Este marco de asociación, surgido de la Declaración de Barcelona de 1995 tiene por objeto crear una asociación global euromediterránea con el fin de convertir el Mediterráneo en un espacio común de paz, estabilidad y prosperidad intensificando el diálogo político y sobre seguridad e instaurando una asociación económica y financiera, así como una asociación social, cultural y humana. Los nueve socios de la UE en este ámbito son la Autoridad Palestina, Argelia, Egipto, Israel, Jordania, Líbano, Marruecos, Túnez y Turquía. Se espera que su área de libre comercio esté completada en 2010.