DECRETO 111/2013, DE 4 DE JULIO, POR EL QUE SE MODIFICAN LOS DECRETOS 41 Y 43/2013, DE 21 DE FEBRERO, POR LOS QUE SE ESTABLECEN LAS ESTRUCTURAS ORGÁNICAS DE LA CONSELLERÍA DE SANIDAD Y DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD.
El presente decreto tiene por objeto introducir modificaciones puntuales en las normas de estructura orgánica de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud, al objeto de que las tareas a desarrollar por los distintos órganos y unidades tengan exacto reflejo en la normativa competencial que le da soporte.
De este modo, las principales modificaciones introducidas versan sobre tres aspectos: recoger la atribución competencial necesaria para las autorizaciones de biobancos como consecuencia del cambio normativo operado a partir del año 2011; reflejar la específica competencia de la Secretaría General Técnica de la Consellería de Sanidad para la expedición de certificados de cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación y distribución de medicamentos; así como plasmar de manera inequívoca la competencia de las jefaturas territoriales de la consellería para conocer y tramitar las reclamaciones previas que se produzcan en su respectivo ámbito en materia de seguridad social, derivadas de los partes médicos de baja, confirmación de baja y alta, y que las precedentes normas de estructura orgánica ya contemplaban.
Para el desarrollo de la investigación biomédica, los biobancos son infraestructuras básicas. Constituyen una plataforma de apoyo a la investigación imprescindible que puede actuar como nexo de unión entre donantes/as, clínicos/as e investigadores/as, con el propósito de asegurar un tratamiento seguro y eficaz de las muestras biológicas y datos asociados. Facilita, mediante su organización, la utilización de las muestras humanas de forma reglada.
De esta forma, seguirán contribuyendo al desarrollo de la investigación translacional. En este entorno, la aplicación y desarrollo del Real decreto 1716/2011, de 18 de noviembre 
, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, entre otros aspectos, obliga a la Comunidad Autónoma al desarrollo de los procedimientos administrativos de autorización, incluyendo las unidades competentes. Es preciso, en consecuencia, adaptar la estructura de la Consellería de Sanidad y el Servicio Gallego de Salud a esta realidad, recogiendo las atribuciones competenciales relativas a la autorización, modificación, revocación y cierre de biobancos. Esta modificación se refleja fundamentalmente en los artículos 4 y 9 del Decreto 41/2013, de 21 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad, y en el artículo 8 del Decreto 43/2013, de 21 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Gallego de Salud.
Por otra parte, también se procede a la inclusión expresa de la competencia de la Secretaría General Técnica para la expedición de certificaciones de cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación y de distribución de medicamentos, y que se incluye en el artículo 4 del Decreto 41/2013, de 21 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad.
También se procede a un cambio en la denominación del Servicio de Inspección y Auditorías de la Subdirección General de Gestión (Dirección General de Innovación y Gestión de la Salud Pública), que pasará a denominarse Servicio de Control y Auditorías, por ser más adecuado al contenido de sus funciones.
Finalmente, al objeto de mantener la continuidad en el desarrollo de las funciones encomendadas de conformidad con la normativa preexistente, se añade en el apartado c) del párrafo 2.5 del artículo 19 del Decreto 41/2013, una función en los servicios de Inspección de Servicios Sanitarios de las jefaturas territoriales, que les habilitará para seguir conociendo y tramitando las reclamaciones previas que se produzcan en su respectivo ámbito en materia de seguridad social derivadas de los partes médicos de baja, confirmación de baja y alta.
Por tanto, en virtud de lo dispuesto en la Ley 1/1983, de 22 de febrero , de normas reguladoras de la Xunta y de su Presidencia, a propuesta de la conselleira de Sanidad, con los informes previos de la Consellería de Hacienda y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día cuatro de julio de dos mil trece,
DISPONGO:
Artículo 1. Modificación del Decreto 41/2013, de 21 de febrero , por el que se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad
El Decreto 41/2013, de 21 de febrero , por el que se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad, queda modificado como sigue:
Uno. El apartado e) del parágrafo 2 del artículo 4 queda redactado como sigue:
“e) El ejercicio de las funciones y competencias que le son atribuidas en materia de oficinas de farmacia y la realización de las certificaciones de cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación y de distribución de medicamentos”.
Dos. Se añade un apartado j) al párrafo 2 del artículo 4, con la siguiente redacción:
“j) La autorización, modificación, revocación y cierre de biobancos”.
Tres. Se añade un apartado l) al parágrafo 2 del artículo 9, con la siguiente redacción:
“l) La tramitación de los expedientes de autorización, modificación, revocación y cierre de biobancos”.
Cuatro. Se añade un apartado g) al parágrafo 3.2 del artículo 9, con la siguiente redacción:
“g) Será la unidad encargada de la tramitación y preparación de la propuesta de resolución de los expedientes de autorización, modificación, revocación y cierre de biobancos”.
Cinco. Se modifica el apartado e) del parágrafo 3.4 del artículo 9, quedando redactado como sigue:
“e) La elaboración de los acuerdos, resoluciones o actos relativos a la ejecución de sentencias que se dicten en materia de expedientes sancionadores señalados en el apartado a)”.
Seis. Se modifica el apartado 2.2 del artículo 13, quedando como sigue:
“2.2. Servicio de Control y Auditorías”.
Siete. Se modifica el apartado c) del parágrafo 2.5 del artículo 19, quedando redactado como sigue:
“c) La inspección y control de los medios de publicidad del medicamento; las auditorías de garantía de calidad en protección radiológica; las auditorías e inspecciones de normas de correcta fabricación de laboratorios farmacéuticos y las auditorías e inspecciones de buenas prácticas de distribución de los almacenes farmacéuticos de distribución; la resolución de las reclamaciones previas en materia de seguridad social derivadas de los partes médicos de baja, confirmación de baja y alta, emitidos por el servicio público de salud en los casos establecidos en la legislación de seguridad social, sin perjuicio de las competencias de las entidades gestoras; la inspección y control sanitario de la incapacidad laboral y la colaboración con las entidades gestoras en materia laboral, así como la participación en el equipo de valoración de incapacidades”.
Artículo 2. Modificación del Decreto 43/2013, de 21 de febrero , por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Gallego de Salud
El Decreto 43/2013, de 21 de febrero , por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Gallego de Salud, queda modificado como sigue:
Uno. Se añade un apartado g) al párrafo 1 del artículo 8, con la siguiente redacción:
“g) La emisión de informe-propuesta sobre la constitución, funcionamiento, organización y cierre de biobancos con fines de investigación biomédica”.
Dos. Se añade un apartado l) al parágrafo 2.2 del artículo 8, con la siguiente redacción:
“l) La elaboración y preparación de los informes sobre el cumplimiento de los requisitos legales mínimos en el procedimiento de tramitación del expediente para la concesión de la autorización y funcionamiento, así como en los casos de revocación y cierre, de biobancos”.
Disposición adicional
En caso de biobancos integrados en estructuras del Servicio Gallego de Salud, la persona titular de la Gerencia de Gestión Integrada presentará la correspondiente solicitud a los efectos previstos en el capítulo IV del título V de la Ley 14/2007, de 3 de julio , de investigación biomédica, y en el Real decreto 1716/2011, de 18 de noviembre , por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, o normativa que lo modifique o sustituya.
Disposición derogatoria
Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango en cuanto se opongan a lo dispuesto en el presente decreto.
Disposición final primera
Se faculta a la persona titular de la Consellería de Sanidad para dictar cuantos actos y medidas sean necesarias para la aplicación de este decreto.
Disposición final segunda
El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
