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Modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica

29/07/2011
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Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (BOE de 29 de julio de 2011). Texto completo.

La Orden SPI/2136/2011 tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica, así como la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestión electrónica de determinados procedimientos previstos en el artículo 11 Vínculo a legislación del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.

El Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior puede consultarse en el Repertorio de Legislación Vigente de Iustel.

ORDEN SPI/2136/2011, DE 19 DE JULIO, POR LA QUE SE FIJAN LAS MODALIDADES DE CONTROL SANITARIO EN FRONTERA POR LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Y SE REGULA EL SISTEMA INFORMÁTICO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA DE SANIDAD EXTERIOR.

La Ley 14/1986, de 25 de abril Vínculo a legislación, General de Sanidad, define como actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación, o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.

La Ley 29/2006, de 26 de julio Vínculo a legislación, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en el capítulo I del título IV, y en concreto en el título V, los principios básicos que deben regir el comercio exterior de medicamentos y de materias primas farmacéuticas. Posteriormente, como parte del desarrollo de esta ley, se ha publicado el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio Vínculo a legislación, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, que dedica su capítulo VIII a esta última materia.

El Real Decreto 1317/1984, de 20 de junio, sobre inspección sanitaria de géneros medicinales objeto de comercio exterior en aduana, regula la atribución de competencias y organización de la inspección sanitaria de géneros medicinales, y la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, describe de forma más detallada las actividades en relación con el comercio exterior.

El Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio Vínculo a legislación, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior establece el marco de actuación en el que se desarrollan los controles sanitarios del tráfico internacional de mercancías. Entre dichos controles se encuentran los que se ejercen a través de la inspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y demás productos y artículos sanitarios.

El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre Vínculo a legislación, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre Vínculo a legislación, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, establecen los controles a realizar en las importaciones de estos productos, los cuales se aplican, igualmente, a los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, regulados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre Vínculo a legislación.

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre Vínculo a legislación, sobre productos cosméticos, establece los requisitos que deben satisfacer los cosméticos y los productos de higiene personal para su comercialización en España. De igual manera, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre Vínculo a legislación, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, en su disposición adicional única, se remite a la aplicación de los requisitos establecidos en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, en lo relativo a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos, los cuales se citan en la presente orden como “biocidas de uso clínico y personal”.

La Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización, establece la relación de productos destinados al uso y consumo humanos procedentes o con destino a países no comunitarios que deben ser sometidos a control sistemático en frontera exterior, así como la relación de recintos aduaneros habilitados para la práctica de los citados controles, y el documento oficial de control sanitario de mercancías destinadas a uso y consumo humanos.

La Orden SCO/3566/2004, de 7 de octubre, derogó el anexo III de la Orden de 20 de enero de 1994, estableciendo un nuevo documento oficial único para todas las mercancías destinadas a uso y consumo humano susceptibles de control sanitario en frontera en España.

Por otra parte, el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes. Por ello, el citado documento oficial de control sanitario se aplica a las sustancias, medicamentos o preparados estupefacientes o psicotrópicos de uso humano, incluidos en las listas anexas a la Convención Única de 1961, sobre estupefacientes y al Convenio de 1971 Vínculo a legislación, sobre sustancias psicotrópicas, de Naciones Unidas, que procedan o se destinen tanto a terceros países como a Estados miembros de la Unión Europea.

Las especiales características de los medicamentos de uso humano y las materias primas dedicadas a su fabricación, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal, así como la experiencia adquirida en las actuaciones de inspección farmacéutica y en la aplicación del mencionado documento, y la evolución de la reglamentación aplicable, recomiendan establecer modalidades específicas para el control sanitario en frontera de estos productos, así como nuevos documentos oficiales.

A su vez, la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre Vínculo a legislación, por la que se crea el sistema informático de sanidad exterior, regula el Sistema Informático de Sanidad Exterior, en adelante SISAEX, que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.

La Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto Vínculo a legislación, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos, creó el registro electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, anejo al Registro General, para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y estableció los requisitos generales para la tramitación electrónica de determinados procedimientos que se encuentran relacionados en su anexo I.

Por otro lado, la Ley 11/2007, de 22 de junio Vínculo a legislación, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, establece los derechos de los ciudadanos a relacionarse con la administración electrónica y las bases del régimen jurídico de la administración electrónica.

Por su parte, la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, procede a la creación de un nuevo fichero automatizado denominado “SIFAEX”, con la finalidad de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos y productos sanitarios de uso y consumo humano.

En aplicación de las referidas normas, la presente orden tiene por objeto, entre otros aspectos, la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos administrativos en materia de comercio exterior de los medicamentos de uso humano, las materias primas farmacéuticas, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, Vínculo a legislación primer inciso, de la Constitución, esta orden se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre Vínculo a legislación, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.

Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio Vínculo a legislación, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.

En la elaboración de la presente orden han sido oídas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y los sectores afectados, y se han recabado los preceptivos informes de la Agencia Española de Protección de Datos y del Consejo de Consumidores y Usuarios.

En su virtud, y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica, así como la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestión electrónica de determinados procedimientos previstos en el artículo 11 Vínculo a legislación del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:

a) los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

b) las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano.

c) los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

d) los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

e) las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.

f) los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

2. El anexo I contiene una relación no exhaustiva de las partidas sometidas a control. Los productos se encuentran clasificados de acuerdo al código de nomenclatura combinada (código NC), teniendo en cuenta el Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común.

CAPÍTULO II

Inspección farmacéutica en frontera

Artículo 3. Productos sometidos a control.

1. Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden que procedan o tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera a la entrada y/o salida del territorio nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.

2. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como las materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros de la Unión Europea o terceros países, serán sometidos a control sanitario sistemático a la entrada y/o a la salida del territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de productos psicotrópicos y estupefacientes.

Artículo 4. Órganos competentes.

1. Los órganos competentes para el control sanitario en frontera de los productos citados en el artículo 2 son los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla, en adelante Inspección Farmacéutica.

2. La Inspección Farmacéutica realizará sus actuaciones en coordinación con los demás servicios de inspección de las Administraciones Públicas y, en especial, con los servicios aduaneros.

3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspección Farmacéutica se realizará en los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones específicas para algún producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros específicos.

4. Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previo informe favorable del Área de Sanidad y Política Social que corresponda, podrán realizarse los controles sanitarios en recintos de inspección distintos de los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen.

Artículo 5. Tipos y frecuencia de los controles.

1. Los productos establecidos en el artículo 2 serán sometidos a uno o varios de los siguientes controles:

a) Control documental: examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompañan a los productos.

b) Control de identidad: comprobación, mediante inspección ocular, de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, así como de la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicación. Incluirá la verificación del etiquetado para estos fines.

c) Control físico: control del propio producto, a través de verificaciones de etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservación, etc. Podrá realizarse toma de muestras reglamentaria y análisis de laboratorio.

2. El control documental se realizará sistemáticamente en todos los productos citados en el artículo 2. Una vez realizado éste, se podrá someter la partida a los subsiguientes controles de identidad y/o físicos.

3. Las frecuencias del control de identidad y físico se determinarán según el potencial riesgo sanitario de los productos, teniéndose en cuenta, especialmente, el resultado del control documental efectuado, la información previa del producto y el origen del mismo. Todo ello, con independencia de los procedimientos específicamente establecidos para algún producto o grupo de productos.

4. Las Áreas de Sanidad y Política Social desarrollarán estos controles de acuerdo con los criterios que pueda emitir la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos que procedan.

5. Una vez finalizados los controles correspondientes se emitirán, en su caso, los certificados necesarios para la autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier otro destino aduanero.

Artículo 6. Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles.

1. Por la presente orden se aprueba:

a) el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación, en adelante DOIFE-IMPORT, que se recoge en el anexo III de la presente Orden.

b) el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación, en adelante DOIFE-EXPORT, que se recoge en el anexo IV de la presente Orden.

Dichos documentos se utilizarán para los productos sometidos a control de acuerdo al artículo 2 de la presente Orden. Asimismo estos documentos serán obligatorios cuando los productos tengan un destino comercial.

2. Tanto el DOIFE-IMPORT como el DOIFE-EXPORT constan de:

a) Parte 1, referente a los datos de la partida presentada, que deberá ser cumplimentada por el responsable de la carga.

b) Parte 2, correspondiente a la decisión sobre la partida, se cumplimentará por el inspector oficial.

c) Parte 3, Documento Adenda, para aquellas partidas en las que el espacio establecido en los documentos oficiales no sea suficiente.

d) Instrucciones para su cumplimentación.

CAPÍTULO III

Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

Artículo 7. Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. El Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, en adelante SIFAEX, permite la tramitación electrónica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relación con el tráfico internacional, de los productos establecidos en el artículo 2, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Economía y Hacienda.

2. Este procedimiento consiste en la verificación, control de calidad y, en su caso, intervención sanitaria a la importación o exportación de los referidos productos sometidos a control en aplicación de esta orden, cuando procedan de o tengan como destino países no comunitarios, y asimismo, a la circulación intracomunitaria de los medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, y sus materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros.

3. En todo caso, resultará de aplicación lo dispuesto en la Ley 11/2007, de 22 de junio Vínculo a legislación ; en el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre Vínculo a legislación, por el que se desarrolla parcialmente la misma; en el Real Decreto 772/1999, de 7 de mayo Vínculo a legislación, por el que se regula la presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones ante la Administración General del Estado, la expedición de copias de documentos y devoluciones de originales y el régimen de la oficinas de registro, y en su normativa de desarrollo.

Artículo 8. Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. Los interesados en acceder al sistema deberán hacerlo a través de la dirección electrónica https://sifaex.aemps.es.

2. Los procedimientos de identificación y autenticación para acceder al sistema serán acordes a los exigidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio Vínculo a legislación, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos y sus normas de desarrollo, en particular, el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero Vínculo a legislación.

Los requisitos técnicos para el acceso al sistema estarán publicados en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y serán conformes en todo caso al principio de neutralidad tecnológica.

3. La presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones deberá hacerse por vía o medio telemático, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 Vínculo a legislación de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos. Esta presentación se realizará a través de los modelos normalizados aprobados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, que se harán públicos en el portal de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 9. Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. SIFAEX es un sistema desarrollado haciendo uso de los servicios y funcionalidades de recepción, y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto Vínculo a legislación, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos.

2. La recepción y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones por SIFAEX tendrán la consideración de realizados a través del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto Vínculo a legislación.

3. Los interesados podrán aportar al sistema imágenes electrónicas de documentos en soporte papel que obren en su poder. Dichas imágenes electrónicas habrán de cumplir: los requisitos que establece la Ley 11/2007, de 22 de junio Vínculo a legislación, los esquemas nacionales de interoperabilidad y seguridad; otros reglamentos de desarrollo de la Ley 11/2007, de 22 de junio Vínculo a legislación, y la normativa legal y técnica de ellos derivada.

4. Sin perjuicio de los efectos sustantivos que el ordenamiento atribuye a la presentación de escritos y de las normas que regulan el cómputo de plazos, SIFAEX estará en funcionamiento durante las 24 horas del día, durante todos los días del año. La hora oficial será la correspondiente a la de la península y el archipiélago balear.

5. A los efectos del cómputo de plazo fijado en días hábiles así como el calendario de los mismos, se estará a lo dispuesto en el artículo 5.2. de la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto Vínculo a legislación.

6. Las solicitudes, escritos y comunicaciones presentadas en SIFAEX y que requieran estar firmados electrónicamente harán uso de firma electrónica avanzada o reconocida según lo dispuesto en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre Vínculo a legislación, de firma electrónica y la Ley 11/2007, de 22 de junio Vínculo a legislación.

7. SIFAEX facilitará la obtención de un resguardo acreditativo de la presentación del escrito, solicitud o comunicación de que se trate, en el que constarán los datos proporcionados por el interesado con indicación de la fecha y hora en que tal presentación se produjo en el servidor de aquel. Dicho resguardo se configurará de forma que pueda ser impreso o archivado por el interesado y garantice la identidad del registro.

8. SIFAEX es un sistema que gestiona el procedimiento electrónico en su totalidad que, de conformidad con el artículo 37 Vínculo a legislación de la Ley 11/2007, de 22 de junio, pone a disposición del interesado un servicio electrónico de acceso restringido donde éste pueda consultar, previa identificación, la información sobre el estado de tramitación del procedimiento, incluida la relación de los actos de trámite realizados, con indicación sobre su contenido, así como la fecha en la que estos fueron dictados.

Artículo 10. Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. La gestión del sistema corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, competente para la definición de las especificaciones, programación, mantenimiento, supervisión y control de calidad y, en su caso, auditoría del sistema de información y de su código fuente.

Entre las obligaciones de la citada División de Sistemas de Información estará también la de implantar sobre el sistema todas las medidas de seguridad exigidas por el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero Vínculo a legislación, y por el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre Vínculo a legislación, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre Vínculo a legislación.

2. La Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el órgano responsable a efectos de impugnación.

Artículo 11. Protección de datos.

Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado “SIFAEX”, creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.

Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la referida Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre Vínculo a legislación, de Protección de Datos de Carácter Personal y en sus normas de desarrollo, mediante carta, llamada telefónica o correo electrónico a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.

Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.

Disposición adicional única. Delegación de competencias.

Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites y comunicaciones a los que será de aplicación lo dispuesto en la presente orden, así como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopción de nuevos procedimientos dentro del ámbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificación de los actuales se entenderán, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre Vínculo a legislación, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, publicados en la dirección electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do.

Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.

La presentación de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 Vínculo a legislación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Transcurrido este periodo la presentación deberá efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 7.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, así como el apartado 3 del artículo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización.

Disposición final primera. Título competencial.

La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.16.ª, Vínculo a legislación primer inciso, de la Constitución atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.

Disposición final segunda. Actualización del anexo I.

Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control farmacéutico establecidos en el anexo I con el objeto de adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.

Disposición final tercera. Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

El contenido del párrafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redacción:

“Finalidad del fichero: Centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios: de las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano; de los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos; y de los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. Esta información se utilizará para usos estadísticos e investigación sanitaria.”

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.

Anexos

Omitidos.

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