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  • EDICIÓN DE 11/05/2015
 
 

Está prohibido el envío de medicamentos a un Estado miembro cuando el suministro fuera del territorio nacional genere un problema de salud pública en España

11/05/2015
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Se confirman las resoluciones de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que declararon la improcedencia del envío de unos medicamentos con destino al Reino Unido y Dinamarca, y la obligación de destinar los mismos al suministro en el territorio nacional.

Iustel

Las resoluciones impugnadas consideraron que si bien el art. 54.5 del RD 824/2010, de 25 de junio, establece que “El envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros requerirá la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto”, esta disposición encuentra su límite en el cumplimiento de las garantías y obligaciones de abastecimiento y continuidad en la prestación establecidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y legislación de desarrollo, toda vez que de no ser así, el envío de medicamentos con problemas de suministro fuera del territorio nacional podría generar un problema de salud pública. Pues bien, tras valorar, el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, los datos de unidades puestas en el mercado de los medicamentos controvertidos por parte del titular de autorización de comercialización y las cifras de consumo en España, se consideró que esos envíos podían dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial.

Órgano: Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso

Sede: Madrid

Sección: 4

N.º de Recurso: 24/2014

N.º de Resolución:

Procedimiento: CONTENCIOSO - APELACION

Ponente: ANA ISABEL MARTIN VALERO

Tipo de Resolución: Sentencia

AUDIENCIA NACIONAL

Sala de lo Contencioso

SENTENCIA

Madrid, a veintitres de diciembre de dos mil catorce.

La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso de apelación 24/2014, interpuesto por BCN FARMA DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAJE DE MEDICAMENTOS, S.L, representada por el Procurador D. Ramón Rodríguez Nogueira, y asistida del Letrado D. Rafael Ariño Sánchez, contra la Sentencia de fecha 11 de diciembre de 2013, dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso- Administrativo número 10, recaída en el Procedimiento Ordinario n.º 60/2012, sobre prohibición de envío de medicamentos con destino a países comunitarios y obligación de destinarlos al suministro en el territorio nacional; siendo parte apelada la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, representada y asistida por el Abogado del Estado.

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO Por el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo n.º 10, procedimiento ordinario se dictó Sentencia con fecha 11 de diciembre de 2013, por la que se desestima el recurso interpuesto por la representación procesal de la hoy apelante contra dos resoluciones de la Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios.

SEGUNDO Contra la expresada Sentencia, BCN FARMA DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAJE DE MEDICAMENTOS, S.L, interpuso recurso de apelación mediante escrito presentado en fecha 13 de enero de 2014.

TERCERO Admitido el recurso por diligencia de ordenación de fecha 29 de enero de 2014, se acordó dar traslado del escrito a las demás partes personadas en el proceso para que, en el plazo común de quince días, pudieran formalizar su oposición.

CUARTO.- El Abogado del Estado, en la representación que ostenta, presentó escrito en fecha 24 de febrero de 2014 formalizando su oposición y recabando la desestimación del recurso.

QUINTO.- Por diligencia de ordenación de fecha 23 de febrero de 2014, se tuvo por formalizada la oposición al recurso de apelación, acordándose elevar los autos junto con atento oficio remisorio a esta Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, con emplazamiento de las partes, a fin de que resuelva la procedente.

SEXTO.- Por Providencia de esta Sala, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 17 de diciembre de 2014, en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.

Ha sido ponente la Magistrada Ilma. Sr. D.ª ANA MARTIN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

PRIMERO. - La entidad BCN FARMA DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAJE DE MEDICAMENTOS, S.L, interpone recurso de apelación contra la sentencia dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo n.º 10 en fecha 11 de diciembre de 2013, por la que se desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto contra dos resoluciones de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dictadas el 24 de agosto de 2012, por las que se declara la improcedencia del envío número 1/12/NOTEEE y 2/12/NOTEEE de los medicamentos PROGRAF 0,5 mg CAPSULAS DURAS, 30x1 cápsulas (unidosis) y PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 30x1 cápsulas (unidosis) con destino Reino Unido y Dinamarca, así como la obligación de destinar los mismos al suministro en el territorio nacional.

SEGUNDO.- Las resoluciones administrativas impugnadas consideran que si bien el artículo 54.5 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, establece que "El envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros requerirá la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto", esta disposición encuentra su límite en el cumplimiento de las garantías y obligaciones de abastecimiento y continuidad en la prestación establecidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y legislación de desarrollo, toda vez que de no ser así, el envío de medicamentos con problemas de suministro fuera del territorio nacional podría generar un problema de salud pública.

Sostienen por otro lado, que según lo establecido en el apartado 2 del artículo 68 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, "La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional", y que, tras valorar, el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, los datos de unidades puestas en el mercado de los citados medicamentos por parte del titular de autorización de comercialización y las cifras de consumo en España, se considera que esos envíos pueden dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial.

Frente a la alegación de BCN FARMA relativa a que "el titular de la autorización de comercialización ASTELLAS PHARMA solo ha suministrado 140 de las 758 unidades mencionadas, y que BCN FARMA ha adquirido las restantes 618 unidades desde otros almacenes mayoristas, los cuales han cargado un importante margen comercial a BCN FARMA, con lo que el precio de adquisición se ha situado incluso por encima del precio de Venta al Público ("PVP"), por lo que le resulta imposible vender dichas unidades a farmacias al Precio Regulado de Venta a Farmacia ("PVF") sin incurrir en venta a pérdida lo que le causaría un grave prejuicio económico", señala que no es competencia de esa Agencia el precio por el que hayan sido adquiridos por BCN FARMA dichos medicamentos, ni es responsable del precio establecido libremente entre BCN FARMA y los almacenes mayoristas, por lo que no puede trasladar a la misma las consecuencias económicas negativas que le haya ocasionado el haber comprado por encima del Precio de Venta al Público. Además, en el punto 9 de la Circular 2/2012, de Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados Miembros, la Agencia se reserva el derecho a comunicar al notificante la necesidad de no proceder al envío, por lo que BCN FARMA debería haber tenido en cuenta esta posibilidad cuando realizó la compra a los almacenes mayoristas Finalmente refiere que BCN FARMA ha indicado que dispone de un total de 758 unidades, por lo que al realizar los envíos Q000001/12/NOTEEE y 0000002/12/NOTEE BCN FARMA estaría incumpliendo las obligaciones establecidas en el artículo 70.1.c de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que establece que "Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados: a mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento." ya que se quedaría sin stock, concluyendo que es improcedente el citado envío y entiende que es obligación de BCN FARMA destinarlo al mercado nacional según lo establecido en el artículo 68.2 y 70.l.c de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

TERCERO. - La parte actora alegaba en la demanda, en síntesis, que los actos administrativos son el resultado de la aplicación de la Circular 2/2012, y en último término del artículo 54.5 del Real Decreto 824/2010, los cuales, considera normas de carácter general contrarias a la legislación europea en materia de mercado interior, y concretamente, afirma, que vulneran el artículo 35 del TFUE que prohíbe a los Estados miembros de la UE adoptar reglamentaciones que dificulten las exportaciones de cualquier tipo de mercancía, el artículo 36 del TFUE que condiciona cualquier excepción al artículo 35 TFUE a que la medida nacional sea apropiada y proporcionada al objetivo de interés general que pretende proteger, así como el artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Ponía de relieve que ante un posible desabastecimiento en el mercado del producto PROGRAF, la AEMPS ha optado por adoptar la medida más restrictiva a la libre circulación de mercancías, es decir, el requerimiento a los distribuidores en general, y a la recurrente en particular, de cesación de cualquier envío a otros Estados miembros de la UE sin límite alguno ni en el tiempo ni en la cantidad.

Refería que para las dos presentaciones de PROGRAF analizadas, la cifra puesta en el mercado español por el fabricante fue inferior a la del consumo previsto en España, y considerando que en estas circunstancias en que podría producirse un desabastecimiento con el correspondiente riesgo para la salud de las personas, correspondía dirigirse al laboratorio fabricante para que aumentara las cantidades vendidas en España, y no acordar el cese de las exportaciones sin límite de tiempo y de cantidad de medicamentos.

Por eso estima que la medida es desproporcionada en el sentido del artículo 36 del TFUE y, por tanto, no puede justificar una excepción al artículo 35 del Tratado CE, ni respeta lo dispuesto en el artículo 81 de la Directiva 2001/83.

Continuaba la demandante alegando que la Circular 2/2012 aprobada por la AEMPS el 15 de julio de 2012, es contraria a derecho porque es discriminatoria al aplicarse únicamente a las ventas en otros Estados miembros y es desproporcionada por cuanto la notificación debe realizarse por cada envío que se pretenda realizar y con una antelación mínima de 3 días hábiles sin definir lo que se debe entender por problema asistencial, ni justificar que los datos solicitados contribuyan a la protección de la salud pública. En la misma línea invoca la nulidad artículo 54.5 del Real Decreto 824/2010 por vulnerar los mentados preceptos de la legislación europea al considerar desproporcionada, discriminatoria y no justificada la exigencia de la previa notificación a la AEMPS del envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros.

Finalmente invocaba la falta de motivación de las resoluciones impugnadas y terminaba suplicando se dictara sentencia que:(i) anule las Resoluciones de la AEMPS denegatorias de los envíos de PROGRAF a Reino Unido y Dinamarca objeto del presente recurso directo (ii) Anule la Circular 2/2012 de Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros, por ser contraria a Derecho de la UE y a nuestro ordenamiento jurídico. (iii) Declare la inaplicación del Real Decreto 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, por ser contrario a Derecho de la UE.

CUARTO.- La sentencia desestima el recurso argumentando que:

1.- En relación con la impugnación indirecta de la Circular 2/2012, y del artículo 54.5 del Real Decreto 824/2010, por vulnerar los artículos 35 y 36 del TFUE así como el artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, destaca que si bien es cierto que el artículo 35 TFUE prohíbe entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente, señala que no lo es menos que dicha prohibición no es absoluta, pues el artículo 36 permite a los Estados miembros establecer prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.

Y estima que la citada normativa comunitaria no resulta vulnerada ni por la Circular 2/2012 ni por el art. 54.5 del RD 824/2010, en los términos alegados, toda vez que la previa comunicación exigida en dichas normas no ha de ser considerada como una medida restrictiva del comercio intracomunitario en estrictos términos, tal y como da a entender la recurrente, sino que son mecanismos de control y vigilancia tendentes a garantizar la protección de la salud de las personas y el abastecimiento nacional, en cumplimiento a lo previsto en la Ley la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en especial, de lo previsto en sus artículos, 1, 2, 8, 68, 69, 70.c ) y 73, que prevén mecanismos de control exhaustivos del Gobierno para garantizar el abastecimiento de medicamentos y adoptar en consecuencia, las medidas necesarias para que los responsables de producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios respeten el principio de continuidad en la prestación del servicio.

En cualquier caso, aun considerando las medidas exigidas en la Circular y en el Real Decreto como medidas de carácter restrictivo del comercio intracomunitario de medicamentos, no se puede olvidar que nos encontramos ante medicamentos para uso humano, lo que permite a los Estados miembros acudir al artículo 36 TFUE y, en consecuencia, establecer prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por las razones que en dicho precepto se contemplan.

En definitiva, el artículo 54.5 del Real Decreto 824/2010, en cuanto exige, para el envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros, la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto no puede considerarse contrario a la normativa citada, así como tampoco la Circular 2/2012, por cuanto, la exigencia de esa previa comunicación en los términos exigidos, no puede ser considerada desproporcionada ni discriminatoria en los términos aludidos por la recurrente.

Y no es desproporcionada porque, tratándose de medicamentos destinados al uso humano, resulta equitativo y razonable que se exija la notificación previa respecto de los medicamentos que puedan causar un problema asistencial, limitándose aquella comunicación únicamente a los que se encuentren incluidos en el listado publicado a tal efecto en la página web de la AEMPS, sin que la falta de definición explícita de lo que haya de entenderse por problema asistencial tenga nada que ver con el carácter proporcionado o no de la medida sino con la utilización totalmente legítima por la Administración de los conceptos jurídicos indeterminados. Tampoco el hecho de que la notificación deba de realizarse en el plazo de tres días con la aportación de determinados datos puede considerarse desproporcionado teniendo en cuenta el breve plazo de tiempo y la forma informática de su materialización, cuyos supuestos perjuicios, no acreditados dicho sea de paso, se solapan con los beneficios que se obtienen tendentes a garantizar el adecuado control y abastecimiento de medicamentos, sin que las demás alegaciones relativas al carácter desproporcionado de la medida sobre la confidencialidad guarden relación con la proporción o no de la misma, pues en nada afecta o perjudica a la recurrente.

Señala, igualmente que la medida no puede ser considerada como desproporcionada, por cuanto únicamente la limitación que pudiera derivarse tendente a no autorizar el envío de medicamentos a otros países tendría lugar en casos en los que de dichos envíos pudiera derivarse el desabastecimiento nacional, como es el caso.

Tampoco puede considerarse como una medida discriminatoria por aplicarse únicamente a las ventas en otros Estados, por cuanto debe significarse que la igualdad sólo opera en situaciones idénticas conforme al Ordenamiento Jurídico, de tal forma que no existe desigualdad cuando la distinción entre unos y otros tiene una justificación objetiva y racional, y en este caso, que las medidas de control o previa comunicación lo sean para las ventas a otros Estados y no para las nacionales tiene su justificación precisamente para evitar el desabastecimiento nacional y en consecuencia, para garantizar la protección a la salud que la normativa aplicable al uso de medicamentos obliga al Gobierno.

2.- En cuanto a la conformidad o no a Derecho de las resoluciones impugnadas, por las que se declara la improcedencia del envío de medicamentos con destino Reino Unido y Dinamarca, así como la obligación de destinar el mismo al suministro en el territorio nacional, manifiesta que la afirmación contenida en las mismas, tras valorar los datos de unidades puestas en el mercado de los citados medicamentos por parte del titular de autorización de comercialización y las cifras de consumo en España detallados por el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, de que este envío puede dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial no es negada por la recurrente. Es más, afirma que efectivamente para las dos presentaciones de PROGRAF analizadas, la cifra puesta en el mercado español por el fabricante fue inferior a la del consumo previsto en España, reconociendo que en estas circunstancias podría producirse un desabastecimiento con el correspondiente riesgo para la salud de las personas; no obstante, estima que la prohibición de los envíos sin límite de tiempo ni de cantidad no se justifica por la Administración, quien debería haberse dirigido al laboratorio fabricante para que aumentara las cantidades vendidas en España. Sin embargo, esta alegación no puede ser estimada pues las responsabilidades de los fabricantes del medicamento no son objeto del presente recurso, ni se puede derivar la garantía del abastecimiento a la exigencia por la Administración dirigida a aquellos. En el presente caso, las medidas adoptadas en la resoluciones impugnadas afectan exclusivamente a la recurrente, habida cuenta de los acreditados, y de hecho reconocidos problemas de desabastecimiento con riesgo para la salud pública, por lo que son plenamente ajustados a Derecho, teniendo en cuenta, la normativa mentada en la fundamentación precedentes, y en especial las obligaciones establecidas en el artículo 70.1.c de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que establece que "Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados: a mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento", por lo que el envío pretendido por la recurrente determinaría la inexistencia de existencias mínimas para garantizar a continuidad del abastecimiento.

3.- Finalmente, en relación a la alegada falta de motivación de las resoluciones impugnadas señala que la resolución recurrida concreta los motivos por las que la Administración acordó la improcedencia de los envíos de los medicamentos con destino Reino Unido y Dinamarca, e impuso la obligación de destinar el mismo al suministro en el territorio nacional, permitiendo al recurrente saber las razones concretas por las que ha dictado dicha resolución, permitiendo cuestionar, tal y como lo ha hecho, las razones en este procedimiento judicial y también a ese órgano llevar a cabo la fiscalización de la actuación administrativa.

QUINTO.- El recurso de apelación se basa en los siguientes motivos de impugnación:

1.- El artículo 54.5 del RD 824/2010 y la Circular 2/2012 constituyen una medida de efecto equivalente contraria al Derecho europeo, y en concreto a los artículos 35 y 36 del TFUE y el artículo 81 de la Directiva 200I/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

2.- Las resoluciones administrativas impugnadas también infringen ese mismo Derecho europeo, por vulneración del principio de proporcionalidad.

3.- La sentencia de instancia valida la utilización arbitraria de un concepto jurídico indeterminado: el de "problemas asistenciales".

4.- Examen de la carga de la prueba desde la perspectiva del derecho interno. Indefensión: falta de análisis de los datos agregados que son de dominio público.

5.- Falta de motivación.

6.- Error en la valoración de la STSJ Cataluña n.º 158/2010 de 11 de marzo. Vinculación con el supuesto que nos ocupa.

7.- Falta de publicación de la Circular 2/2012, nulidad de la misma por excederse sobre lo previsto en la norma y nulidad del artículo 54.5 del Real Decreto 824/2010 en razón de la técnica normativa utilizada.

SEXTO.- La parte apelante centra el problema planteado, sobre el que articula los diversos motivos de impugnación, en dos aspectos:

1) A su juicio, no es posible impedir sin ningún tipo de límites (en tiempo y cantidad) la exportación de un determinado medicamento, puesto que ello supondría un obstáculo insalvable a la libertad de circulación de mercancías establecida en el artículo 35 del Tratado de Funcionamiento de la U.E. (TFUE).

2) Desde una perspectiva de derecho interno, la obligación de notificación previa no se puede convertir, de facto, en una prohibición de exportación, dado que ni la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ni el Real Decreto 824/2010 establecen prohibiciones "a limine" de la exportación de medicamentos, sino simplemente establecen garantías para el abastecimiento del mercado nacional. Y es que, las limitaciones a la exportación únicamente tienen su justificación por razón de una sola causa concreta: el desabastecimiento del mercado nacional, según se establece en los arts.

68.2 y 70.1.c) Ley 29/2006, de Garantías. Por tanto, como función residual, es posible la exportación de medicamentos sobrantes, en el bien entendido -no se discute- que la AEMPS deba ser quien controle la posibilidad de exportar limitando la cantidad o, temporalmente, la exportación, cuando así lo demande el mercado nacional.

Lo que no parece posible -y en eso consiste el problema de fondo planteado- es que, al socaire de una obligación de notificación, la Agencia prohíba, de facto, y sin límite de tiempo, ni de cantidad, la exportación de un medicamento. Es razonable que, temporalmente, por razón del desabastecimiento actual, y para suministrar el mercado nacional (como indica el artículo 68.2 de la Ley 29/2006 de Garantías ), la Agencia pueda limitar la exportación. Pero eso será, se insiste, temporalmente, o en relación a una determinada cantidad de producto.

SÉPTIMO.- Este planteamiento parte de una premisa errónea, y es que la Administración está prohibiendo la exportación del medicamento PROGRAF con carácter indefinido y sin límite de tiempo y de cantidad. Sin embargo, las resoluciones recurridas no contienen esa prohibición general que interpreta la parte actora, pues sólo prohíben la exportación de dos envíos concretos, cada uno de los cuales comprende una cantidad determinada de producto con destino a Dinamarca y Reino Unido, respectivamente.

En concreto, el envío 0000001/12/NOTEEE comprende los medicamentos PROGRAF 0,5 mg CAPSULAS DURAS, 30x1 cápsulas (unidosis) (N** Reg: 63189, CN: 888065) y PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 30x1 cápsulas (unidosis) (N° Reg: 61006, CN: 680645), con destino Dinamarca. Y el envío número 0000002/12/NOTEEE los medicamentos PROGRAF 0,5 mg CAPSULAS DURAS, 30x1 cápsulas (unidosis) (N° Reg: 63189, CN: 888065) y PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, con destino a Reino Unido.

Por tanto, decaen todos los argumentos de la parte apelante basados en la imposibilidad de impedir sin ningún tipo de límites (en tiempo y cantidad) la exportación de un determinado medicamento, como es la proporcionalidad de la medida; pues no ese, reiteramos, el contenido de las resoluciones objeto de recurso.

OCTAVO.- Considera la apelante que la Sentencia de instancia no analiza de manera adecuada si la Circular 2/2012 y el RD 824/2010 cumplen con el necesario principio de proporcionalidad exigido para imponer restricciones al artículo 35 TFUE, de acuerdo con el artículo 36, puesto que no alude a una situación real y efectiva de desabastecimiento (en cuyo caso sí que pudiera ser proporcional la medida, siempre que se limitara en el tiempo o en la cantidad) sino que la considera proporcionada desde el momento en que el regulador, la Agencia, considera que podría existir este problema asistencial. Alega que el regulador tiene por función ordenar el mercado para que los problemas asistenciales se superen, de modo que no es posible convenir con el Juzgado de instancia que los problemas asistenciales puedan ser permanentes en el tiempo, puesto que del examen de los listados de medicamentos sujetos a notificación previa demuestra que el PROGRAF siempre se encuentra sometido a dicha medida, como si los problemas de desabastecimiento fueran eternos.

A su juicio, sólo en el caso de existencia de un desabastecimiento efectivo cabría dicha medida, y sólo bajo dos límites: temporal y cuantitativo.

Tales alegaciones no desvirtúan los argumentos de la sentencia de instancia, pues como se ha dicho, ni las resoluciones impugnadas establecen una prohibición general de exportación del medicamento PROGRAF, ni tampoco se deduce esa prohibición del artículo 54 RD 824/2010 ni de la Circular 2/2012.

Hay que distinguir entre la notificación previa al envío de medicamentos exigida por el artículo 54.

5.º RD 824/2010, y desarrollada en la Circular, y la posibilidad de que la AEMPS pueda prohibir ese envío cuando identifique algún medicamento con problemas de suministro, que se deriva de la garantía de abastecimiento establecida en la Ley 29/2006, pues no toda notificación realizada al amparo del citado artículo 54 determina su prohibición de envío. Por ello, el hecho de que el medicamento PROGRAF se encuentre incluido en la lista de medicamentos sujetos a notificación previa no implica que se esté restringiendo el comercio intracomunitario del mismo ni que se esté prohibiendo su exportación, pues será sólo cuando ante determinados envíos notificados se aprecie que puedan existir problemas de desabastecimiento, cuando se indicará la improcedencia de los mismos, como ha ocurrido en el caso de autos.

Así, se comparte con la sentencia de instancia que tales disposiciones no vulneran los artículos 35 y 36 del TFUE, por cuanto si bien el artículo 35 TFUE prohíbe entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente, el artículo 36 permite a establecer prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas entre otras, por razones protección de la salud y vida de las personas. Y en la regulación que examinamos sólo está previsto que se prohíba el envío cuando se observen problemas de desabastecimiento. A tales efectos no puede admitirse la tesis de la recurrente de que el envío sólo pueda prohibirse cuando existan problemas reales de desabastecimiento, puesto que la finalidad de la Ley 29/2006 es evitar precisamente que se produzca esa situación, y por ello es necesario adoptar medidas para prevenirla o evitarla, precisamente en el momento en que se contemple esa posibilidad de desabastecimiento.

Por las mismas razones, esto es, porque no se está prohibiendo la exportación del medicamento PROGRAF con carácter general, ha de rechazarse la invocada vulneración del artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE, que fundamenta en que la prohibición efectiva de exportación del medicamento PROGRAF, sin límite temporal o cuantitativo, supone -de facto- la imposición de una obligación de servicio público especial que no resulta proporcionada en relación con el objetivo perseguido (el abastecimiento), dado que la situación de desabastecimiento, por definición, debe ser forzosamente temporal.

NOVENO.- También opone que las resoluciones administrativas impugnadas infringen ese mismo Derecho europeo, por vulneración del principio de proporcionalidad, que no permite una solución como la contenida en el acto recurrido, que procede a prohibir totalmente el envío, y obliga a que todo producto se destine al mercado nacional. Es decir una prohibición ilimitada en el tiempo y en la cantidad.

Este argumento ha de ser rechazado por lo expuesto anteriormente, esto es, las resoluciones impugnadas prohíben dos envíos determinados con destino a Reino Unido y Dinamarca, cada uno de los cuales contiene unas cantidades concretas del medicamento PROGRAF, pero no prohíben el envío del medicamento PROGRAF a países comunitarios de manera ilimitada en tiempo y cantidad como sostiene la apelante, que viene a reconocer en sus argumentaciones la potestad de la Administración para adoptar una medida como la cuestionada al defender la posibilidad de que el envío se limite temporal y cuantitativamente.

Alega que la sentencia de instancia no se pronuncia sobre la carga de la prueba respecto de la medida adoptada en relación con la justificación de las restricciones a la libre circulación de mercancías, y la responsabilidad de la Administración de demostrar la inexistencia de medidas menos gravosas o restrictivas con el comercio intracomunitario, algunas de las cuales se citaban en la demanda.

Sin embargo, la sentencia viene a dar respuesta a esta cuestión en el Fundamento Jurídico Sexto cuando señala que ““ la afirmación contenida en las resoluciones impugnadas, tras valorar los datos de unidades puestas en el mercado de los citados medicamentos por parte del titular de autorización de comercialización y las cifras de consumo en España detallados por el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, de que este envío puede dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial no es negada por la recurrente. Es más, afirma que efectivamente para las dos presentaciones de PROGRAF analizadas, la cifra puesta en el mercado español por el fabricante fue inferior a la del consumo previsto en España, reconociendo que en estas circunstancias podría producirse un desabastecimiento con el correspondiente riesgo para la salud de las personas; no obstante, estima que la prohibición de los envíos sin límite de tiempo ni de cantidad no se justifica por la Administración, quien debería haberse dirigido al laboratorio fabricante para que aumentara las cantidades vendidas en España. Sin embargo, esta alegación no puede ser estimada pues las responsabilidades de los fabricantes del medicamento no son objeto del presente recurso, ni se puede derivar la garantía del abastecimiento a la exigencia por la Administración dirigida a aquellos. En el presente caso, las medidas adoptadas en la resoluciones impugnadas afectan exclusivamente a la recurrente, habida cuenta de los acreditados, y de hecho, reconocidos problemas de desabastecimiento con riesgo para la salud pública, por lo que son plenamente ajustados a Derecho, teniendo en cuenta, la normativa mentada en la fundamentación precedentes, y en especial las obligaciones establecidas en el artículo 70.1.c de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que establece que "Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados: a mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento", por lo que el envío pretendido por la recurrente determinaría la inexistencia de existencias mínimas para garantizar la continuidad del abastecimiento”“.

DÉCIMO.- También opone que el juzgador de instancia ha valorado erróneamente el cumplimiento del deber de motivación de los actos administrativos impugnados, pues considera que la Administración no sólo debe concretar los motivos por los que se acuerda la improcedencia del envío (posible problema de desabastecimiento del medicamento de referencia), sino que debe ir más allá y realizar un esfuerzo adicional, determinando qué medidas era posible adoptar para evitar tal problema de desabastecimiento y cuál de ellas es la elegida por resultar la menos restrictiva para la libre circulación de mercancías La Sala estima que la sentencia ha realizado una correcta valoración de la motivación ofrecida en las resoluciones recurridas, al declarar que las mismas concretan los motivos por los que la Administración acordó la improcedencia de los envíos de los medicamentos con destino Reino Unido y Dinamarca, e impuso la obligación de destinar el mismo al suministro en el territorio nacional, permitiendo a la recurrente conocer las razones concretas por las que ha adoptado tal medida. A ello hay que añadir que, en concreto, en la resolución que prohíbe el envío a Dinamarca se argumenta sobre la procedencia de otras medidas propuestas por BCN FARMA, como obligar al titular de la autorización de comercialización, ASTELLA PHARMA, a suministrar más cantidad de producto, señalando al efecto que "Esta Dirección, en consonancia con la propuesta de resolución del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, considera que BCN FARMA con esta argumentación está trasladando la responsabilidad del desabastecimiento al titular de la autorización de comercialización cuando ASTELLAS FARMA está manteniendo el mercado abastecido, ya que las cantidades que está suministrando permiten cubrir las necesidades de consumo en España".

UNDÉCIMO.- Bajo el siguiente motivo refiere que la sentencia de instancia valida una utilización arbitraria de un concepto jurídico indeterminado: el de "problemas asistenciales".

Argumenta que la limitación absoluta a la exportación de medicamentos sólo resulta admisible ante una situación real y efectiva de desabastecimiento, de modo que, una vez superado el problema puntual de desabastecimiento, será posible proceder a la exportación de la cantidad sobrante. Y que, sin embargo, el juzgado de instancia da por válido que al socaire del concepto jurídico indeterminado "problema asistencial", pueda la Agencia crear una suerte de lista inamovible e incontrolable de medicamentos que no pueden ser exportados, porque ante la notificación previa la respuesta no consiste en una limitación temporal o de cantidad sino una prohibición total de exportación seguida de una obligación de venta en el mercado interior que, a su juicio, pudiera tener por objeto la protección de un determinado laboratorio (ASTELLAS), cuando el mercado está abastecido por otros seis laboratorios más (MYLAN, ACCORD, ACTAVIS, CINFA, SANDOZ y STADA).

Tampoco estos alegatos pueden tener favorable acogida, pues ya se ha dicho que el hecho de que el medicamento PROGRAF incluido en la lista de medicamentos cuyo envío está sujeto a notificación previa no implica que se está prohibiendo con carácter general su exportación. Ello sólo tendrá lugar cuando se prevea que los envíos concretos pueden generar un problema de desabastecimiento del mercado nacional, como ha ocurrido en el presente supuesto en que la Administración, en base a los datos a la vista de los datos de unidades puestas en el mercado por parte del titular de la autorización de comercialización y las cifras de consumo en España llega a la conclusión de que ASTELLAS PHARMA (titular de la autorización de comercialización) está manteniendo el mercado abastecido, ya que las cantidades que está suministrando permiten cubrir las necesidades de consumo en España, pero los envíos concretos notificados con destino a Reino Unido y Dinamarca pueden dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial, ya que BCN FARMA se quedaría sin stock, incumpliendo así lo establecido en el art. 70.1.c de la Ley 29/2006.

Por otro lado, la actora insiste en que la Administración está introduciendo, y es validado por la sentencia, un concepto jurídico indeterminado y novedoso, que no se recoge en la Ley ni en el Reglamento, cual es el problema asistencial; pues la Ley utiliza claramente la necesidad de abastecimiento ( artículo 68.2 Ley 29/2006 ) y no otros conceptos.

Hay que señalar, no obstante, que la medida cuestionada se basa en la garantía de abastecimiento establecida en la Ley 29/2006, y los problemas asistenciales o de salud pública son la consecuencia que puede provocar un desabastecimiento del mercado nacional. Así se indica claramente en las resoluciones impugnadas cuando se afirma que el artículo 54.5 RD 824/2010 encuentra su límite en el cumplimento de las garantías y obligaciones de abastecimiento y continuidad en la prestación establecidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y legislación de desarrollo, toda vez que de no ser así el envío de medicamentos con problemas de suministro fuera del territorio nacional podría generar un problema de salud pública. O al indicar que los concretos envíos pueden dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial.

En cuanto al hecho de que puedan existir otros laboratorios que suministren medicamentos con el mismo principio activo que el PROGRAF, y si los mismos son sustituibles entre sí o no, son cuestiones que quedan al margen de la cuestión debatida en el presente recurso, y no obstan a la validez de las resoluciones impugnadas, cuyo objeto es exclusivamente los dos envíos del medicamento PROGRAF notificados.

DUODÉCIMO.- Opone también que las resoluciones impugnadas incurren en incoherencia al afirmar que el mercado nacional está abastecido y desabastecido, y que no ofrecen los datos de las unidades puestas en el mercado y las cifras de consumo en España en las que justifica los problemas de desabastecimiento. Por ello alega que adolecen de falta de motivación, constitutiva de indefensión, puesto que los datos esenciales para adoptar la resolución no se encontraban recogidos en ella, sino que se ofrecieron después en sede jurisdiccional con ocasión de la ampliación del expediente administrativo.

Pues bien, por lo que se refiere a la primera afirmación, no se aprecia la incoherencia que denuncia la apelante, puesto que, como se ha puesto de manifiesto anteriormente, las resoluciones impugnadas parten de que el titular de la autorización de comercialización (ASTELLAS PHARMA) está manteniendo el mercado abastecido, toda vez que las cantidades que está suministrando permiten cubrir las necesidades de consumo en España, pero los envíos concretos notificados por la recurrente, con destino a Reino Unido y Dinamarca pueden dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial, ya que BCN FARMA se quedaría sin stock. Por tanto, no es que se afirme a la vez que el mercado está abastecido y desabastecido, sino que está abastecido con las cantidades que está suministrando el titular de la autorización de comercialización, pero existe el riesgo de desabastecimiento del mercado nacional si se detraen de las mismas las cantidades comprendidas en los envíos notificados, dado que BCN FARMA se quedaría sin stock.

Y en cuanto a la referencia a los datos de las unidades puestas en el mercado y las cifras de consumo en España, es cierto que las resoluciones administrativas no detallan esos datos, pero tampoco fueron cuestionados ni solicitados por la interesada en vía administrativa, y la Administración los aportó en vía jurisdiccional permitiendo a la recurrente contrastar los mismos y oponer frente a ellos las alegaciones que estimara oportunas. Sin embargo, tampoco en la demanda cuestiona los datos concretos en los que se basó la Administración para adoptar las medidas impugnadas, y no es sino en el recurso de apelación cuando rebate detenidamente dichos datos, con unas afirmaciones que no vienen acompañadas además de prueba objetiva alguna que permita concluir la incorrección de aquellos tenidos en cuenta por la Administración.

DÉCIMOTERCERO.- Por lo que se refiere a la error en la valoración del la STSJ de Cataluña n.º 158/2010, de 11 de marzo, se comparte con la sentencia de instancia que el asunto resuelto en la misma no es igual que el que se debate en este procedimiento, y en todo caso, dicha sentencia no vincularía ni al Juzgado de instancia ni a esta Sala, que sólo resultan vinculados por la jurisprudencia dictada por el Tribunal Supremo.

DÉCIMOCUARTO.- Finalmente, se alega la nulidad de la Circular, por no haber sido publicada y por infracción del principio de legalidad al extender el caso de desabastecimiento a cualesquiera otros problemas asistenciales, y por permitir que otros sujetos (profesionales, sujetos y autoridades) puedan pedir la inclusión de un medicamento en el listado de los sujetos a notificación previa. Y la nulidad del artículo 54.5 Real Decreto 824/2010 cuando somete a notificación previa la exportación de medicamentos "de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto", pues considera que se otorga un poder omnímodo a la Agencia que va más allá de lo que permite el principio de legalidad.

Procede desestimar el motivo, puesto que, por lo que se refiere a la Circular, no era obligatoria su publicación en el Boletín Oficial del Estado, al no tratarse de una disposición general. En todo caso, estaba publicada en la página web de la Agencia, y la recurrente tenía conocimiento de la misma, puesto que realizó la notificación de los envíos cuestionados siguiendo lo dispuesto en ella. Por otro lado, en relación con los problemas asistenciales, ya se ha dicho que no se trata de que se esté introduciendo un concepto jurídico nuevo no previsto en la Ley, sino que los mismos son consecuencia del riesgo de desabastecimiento que se trata de evitar con las medidas adoptadas. Precisamente la garantía de abastecimiento contemplada en la Ley 29/2006 tiende a evitar esos problemas asistenciales, pues es evidente que el suministro de medicamentos tiene por objeto la adecuada asistencia sanitaria a los pacientes, y por ello se alude a la necesidad de evitar problemas asistenciales. Y por lo que se refiere al elemento subjetivo, el hecho de que determinados sujetos, como profesionales sanitarios Colegios profesionales o Comunidades Autónomas puedan proponer la inclusión de un medicamento en el listado de los sujetos a notificación previa, no vicia de nulidad la Circular, pues aparte de que han de justificar los motivos para su inclusión, la decisión última corresponde a la AEMPS en ejercicio de las funciones que le atribuye el artículo 7 Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, tras valorar los motivos invocados.

Y en cuanto al artículo 54.5 RD 424/2010, la remisión a instrucciones posteriores de la concreción de las circunstancias en las que debe hacerse la notificación previa que en el mismo se regula no vulnera el principio de legalidad, toda vez que ello no supone otorgar un poder omnímodo a la Agencia, pues en la emisión de esas instrucciones siempre habrá de ajustarse a lo dispuesto en las normas de rango superior, y en caso contrario, esas concretas instrucciones podrán declararse nulas. Si bien en este caso se ha concluido que las emitidas al respecto, que se plasman en la Circular 2/2012 no vulneran ninguna norma de rango superior.

DÉCIMOQUINTO.- Procede, pues, desestimar el recurso de apelación, con imposición de costas a la parte apelante, en aplicación del artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción.

VISTOS los preceptos citados y demás normas de procedente aplicación

FALLAMOS

DESESTMAR el presente recurso de apelación n.º 24/2014, interpuesto por la representación procesal de BCN FARMA DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAJE DE MEDICAMENTOS, S.L contra la Sentencia de 11 de diciembre de 2013, dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 10, en el P.O 60/2012, que se confirma.

Con imposición de costas a la parte apelante.

Así, por esta nuestra sentencia, testimonio de la cual será remitida en su momento a la Oficina de origen, junto con el expediente en su caso, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- En el mismo día de su fecha, fue leída y publicada la anterior Sentencia por El/La Ilmo/ a. Sr/a. Magistrado Ponente, hallándose constituida en Audiencia Pública, de lo que yo, el Secretario, doy fe.

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