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Realización de estudios postcomercialización de tipo observacional

23/04/2015
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Orden 4/2015, de 7 de abril, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos para la realización de estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de productos sanitarios que tengan marcado CE, en la Comunitat Valenciana (DOCV de 22 de abril de 2015) Texto completo.

ORDEN 4/2015, DE 7 DE ABRIL, DE LA CONSELLERIA DE SANIDAD, DE REGULACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL, DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO DE PRODUCTOS SANITARIOS QUE TENGAN MARCADO CE, EN LA COMUNITAT VALENCIANA

PREÁMBULO

El Decreto 17/2012, de 20 de enero, del Consell, por el que se modifica el Decreto 73/2009, de 5 de junio Vínculo a legislación, del Consell, regulador de la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, revisa y actualiza el marco normativo de la Comunitat Valenciana, clarificando la participación de la consellería competente en materia de sanidad, a través de su dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios, como órgano de gestión y control de la información referente a ensayos clínicos autorizados y estudios posautorización observacionales de medicamentos y estudios postcomercialización de productos sanitarios.

Dicho decreto desarrolla el modelo valenciano mediante la modificación y actualización del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME), modernizando el sistema de información autonómico sobre esta materia y regulando las actividades de formación y coordinación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) locales.

Se crea el Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), configurándose como órgano consultivo para la autorización de la realización de dichos estudios en su ámbito de competencias.

En consecuencia, resulta necesario mediante esta orden, actualizar los procedimientos de estudios postcomercialización observacionales de productos sanitarios, materializándose en la constitución formal del CAEPRO.

Por todo ello y de acuerdo con las facultades conferidas por el artículo 28 Vínculo a legislación de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell.

ORDENO

Artículo 1. Objetivo

1. El objetivo de los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo con productos sanitarios que dispongan de marcado CE es verificar que, en condiciones normales de utilización y dentro de la práctica clínica habitual, las prestaciones de los productos sanitarios son conformes con aquellas que les haya atribuido el fabricante, así como, determinar los posibles incidentes adversos acaecidos a los productos sanitarios, en condiciones normales de utilización y evaluar si estos constituyen riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas al producto sanitario (relación beneficio-riesgo), según lo previsto en el anexo X del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre Vínculo a legislación, por el que se regulan los productos sanitarios y en el anexo 7 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre Vínculo a legislación, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

2. Los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tengan marcado CE, deberán contar con la autorización de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, salvo en aquellos casos, en que los productos sanitarios se fuesen a utilizar en una indicación diferente a las contempladas en su procedimiento de evaluación de la conformidad, en cuyo caso se regirán por lo establecido para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Artículo 2. Solicitud El promotor deberá solicitar a la persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, la autorización para realizar un estudio postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo, de productos sanitarios que tengan marcado CE en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana. Toda la documentación adjunta a la solicitud (anexo I), deberá presentarse en papel original (un ejemplar) y en formato electrónico (un ejemplar):

1. Protocolo del estudio en castellano o en lengua oficial de la Comunitat, que se debe ajustar a los puntos recogidos en el anexo II. Se deberá especificar en el mismo o en su anexo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción o indicación del profesional sanitario correspondiente.

2. Dictamen favorable de un CEIC.

3. Relación de centros sanitarios de la Comunitat Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto. En su caso, deberá adjuntarse la relación de todos los centros españoles donde también se vaya a realizar, así como de los investigadores participantes.

4. Cuaderno de recogida de datos.

5. Indicaciones o recomendaciones de uso, junto con la maqueta original del etiquetado del producto sanitario.

6. Declaración de conformidad emitida por el fabricante (o representante autorizado, en su caso), y, cuando intervenga un organismo notificado, certificado/os completo/s de marcado CE del mismo, relativo/ s al producto sanitario objeto del estudio, con los anexos de la directiva que le resulte de aplicación.

7. En caso de productos sanitarios implantables, copia de la tarjeta de implantación prevista para el producto sanitario.

8. Compromiso del investigador coordinador.

9. Compromiso de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.

10. Hoja de información al paciente.

11. Formulario de consentimiento informado.

12. La memoria económica.

13. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.

Artículo 3. Evaluación y autorización 1. El Comité Autonómico de la Comunitat Valenciana de Estudios Postcomercialización Observacionales, de seguimiento prospectivo, de Productos Sanitarios que tengan marcado CE (CAEPRO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado al respecto a la persona titular de la dirección general de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:

a) Utilización de los productos sanitarios de acuerdo con las condiciones habituales de uso.

b) Justificación científica contrastable del estudio.

c) Inducción a la prescripción o dispensación.

d) Finalidad promocional del estudio.

e) Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual.

2. En este sentido, la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios solicitará informe a la gerencia/comisionado del departamento/os de salud, en el/los que se vaya a realizar el estudio, en relación a la utilización del producto sanitario objeto del estudio, dentro de la práctica clínica habitual en el centro sanitario donde se va a realizar el mismo.

3. En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido se suspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportación de documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificación del requerimiento y su efectivo cumplimiento.

4. La dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios dictará resolución de autorización y la notificará en el plazo máximo de noventa días contados desde la fecha en que toda la documentación haya tenido entrada en el Registro de la consellería competente en materia de sanidad:

a) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrá realizarlo en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.

b) Si la resolución es favorable, la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios dará traslado de la resolución:

al promotor, a los CEIC implicados y a las gerencias de los departamentos a que pertenezcan los centros sanitarios participantes o a los directores de los centros, en caso de centros sanitarios privados.

Artículo 4. Seguimiento tras su aprobación 1. Una vez autorizado el estudio y previamente a su inicio, el promotor deberá remitir a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios la conformidad de las gerencias implicadas/ direcciones de los centros privados implicados y la fecha prevista de comienzo del estudio.

2. El promotor del estudio deberá comunicar al CEIC la fecha de inicio del estudio, adjuntando la conformidad de las gerencias implicadas/ direcciones de los centros privados implicados.

3. Asimismo, deberá solicitar autorización, cuando la enmienda afecte a aspectos fundamentales del protocolo del estudio (anexo III) y comunicar el resto de enmiendas, justificando el porqué dicha enmienda no afecta a los aspectos fundamentales del protocolo. En el caso de que la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios emita nuevo dictamen sobre un protocolo previamente autorizado con motivo de enmiendas a este protocolo, el promotor deberá informar de ello a las gerencias/dirección del centro privado y CEIC implicados.

4. El responsable de vigilancia del centro sanitario deberá comunicar los incidentes adversos acaecidos a los productos sanitarios en la realización de un estudio postcomercialización observacional, de seguimiento prospectivo con productos sanitarios que tienen marcado CE, al promotor y al punto de vigilancia de productos sanitarios de la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios de la consellería competente en materia de sanidad.

5. La dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios podrá interrumpir y, en su caso, suspender definitivamente el desarrollo del estudio, si se detecta cualquier incumplimiento.

6. Una vez finalizado el estudio y, como máximo quince días después de su interrupción o finalización, el promotor deberá comunicarlo a la dirección general competente en materia de farmacia y productos sanitarios y a los CEIC locales implicados, facilitándoles una copia del informe final debidamente aprobado en el plazo máximo de un año desde su interrupción o finalización.

Artículo 5. El consentimiento informado De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre Vínculo a legislación, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de productos sanitarios, que tengan marcado CE, es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Si el sujeto del estudio no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un estudio o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.

DISPOSICIÓN ADICIONAL Única. Regla de no gasto público

La aplicación y desarrollo de esta orden no podrá tener incidencia alguna en la dotación de todos y cada uno de los capítulos de gasto asignados a la Generalitat, y, en todo caso, deberá ser atendido con los medios personales y materiales de la consellería competente en materia de sanidad.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA Única. Derogación normativa

Quedan derogadas todas las disposiciones de igual o inferior rango que contradigan lo previsto en la presente orden.

DISPOSICIÓN FINAL Única. Entrada en vigor

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

Anexos

Omitidos.

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