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Modificación de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio

19/12/2014
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Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (BOE de 19 de diciembre de 2014). Texto completo.

ORDEN SSI/2375/2014, DE 11 DE DICIEMBRE, POR LA QUE SE MODIFICA LA ORDEN SPI/2136/2011, DE 19 DE JULIO, POR LA QUE SE FIJAN LAS MODALIDADES DE CONTROL SANITARIO EN FRONTERA POR LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Y SE REGULA EL SISTEMA INFORMÁTICO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA DE SANIDAD EXTERIOR

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en su artículo 73, que podrán exportar medicamentos los laboratorios y almacenes mayoristas que cumplan los requisitos legalmente establecidos, así como que la exportación de los medicamentos autorizados e inscritos se notificarán por el exportador a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Posteriormente, el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, desarrolló este artículo estableciendo que esta actividad podrá realizarse por el laboratorio titular de la autorización de comercialización, por los laboratorios fabricantes y/o importadores así como por las entidades de distribución.

Las notificaciones de exportación mencionadas permiten la verificación previa, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la inclusión en estas exportaciones de medicamentos que pudieran encontrarse con problemas de suministro, así como seguir los movimientos de algunos medicamentos más susceptibles de desviación al mercado ilegal.

La Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, se aplica a los medicamentos de uso humano y sus materias primas, productos sanitarios, cosméticos y sus materias primas vegetales y productos de cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal. En el anexo I de la citada orden figura una relación no exhaustiva de las partidas sometidas a control.

Los Servicios de Inspección Farmacéutica en frontera, de acuerdo con lo dispuesto en la mencionada Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, efectúan el control sanitario a la importación y a la exportación, lo que permite la realización de control documental, control de identidad y control físico del propio producto, según se considere necesario.

Sin embargo se hace preciso eximir de ciertos controles en frontera a las operaciones que tienen lugar con Suiza, Turquía y Andorra, de acuerdo con lo expuesto a continuación.

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo en materia de medicamentos que existe entre la Unión Europea y Suiza, así como el amplio intercambio comercial y la proximidad del territorio permiten un conocimiento e intercambio de información suficientes para eximir de los controles en frontera a las importaciones de medicamentos de uso humano, con origen y procedencia Suiza, realizadas por laboratorios farmacéuticos, así como a las exportaciones realizadas, bien por laboratorios farmacéuticos, o por entidades de distribución. Todo ello sin perjuicio de la normativa aplicable al comercio exterior de medicamentos según se establece en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

Las características de Suiza mencionadas en el párrafo anterior, así como el Acuerdo suscrito entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de conformidad, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el 30 de abril de 2002, que recoge entre los productos de su ámbito de aplicación los productos sanitarios, también permite eximir de los controles a las importaciones de productos sanitarios con origen y procedencia Suiza.

Además, la Decisión número 1/2006 del Consejo de Asociación CE-Turquía, de 15 de mayo de 2006, relativa a la aplicación del artículo 9 de la Decisión número 1/95 del Consejo de Asociación CE-Turquía relativa al establecimiento de la fase final de la unión aduanera permite eximir de los controles a las importaciones de productos sanitarios procedentes de Turquía, tanto si son productos originarios de Turquía o puestos a libre práctica en Turquía.

En el caso de las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino al Principado de Andorra, teniendo en cuenta que las oficinas de farmacia del Principado, se abastecen en gran medida de medicamentos autorizados en España y que, en todo caso, se lleva a efecto el control de las notificaciones previas realizadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se considera que también se puede eximir del control sanitario en la exportación en frontera a este país cuando ésta es realizada por parte de los laboratorios farmacéuticos y las entidades de distribución, y siempre y cuando el destino final de los medicamentos de uso humano sea la dispensación de los mismos en el propio Principado. El objetivo de esta exención es la agilización de los trámites administrativos para facilitar una adecuada continuidad en estos suministros, diarios en muchas ocasiones.

Es importante asimismo mencionar el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, firmado en Oporto el 2 de mayo de 1992, el cual implicó la libre circulación de mercancías entre las partes contratantes. Las partes contratantes son los Estados miembros de la Unión Europea así como el Reino de Noruega, la República de Islandia y el Principado de Liechtenstein, por lo que estos países tienen la misma consideración que los demás Estados miembros, a efectos de control sanitario a la importación o a la exportación.

A su vez, conviene precisar en relación con el ámbito de aplicación de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, que las materias primas de origen humano para la fabricación o control de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” requieren control sanitario en frontera, por lo que se hace preciso introducir a éstas en el ámbito de aplicación de la misma.

Por otra parte, es necesario además incluir un inciso sobre los regímenes aduaneros que requieren control sanitario previo a la importación, siendo por tanto lo que se engloba dentro de importación, tanto el despacho a libre práctica como el régimen de perfeccionamiento activo y la reimportación, dentro del marco establecido por el Reglamento (CE) número 450/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, por el que se establece el código aduanero comunitario (código aduanero modernizado), el Reglamento (CEE) número 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario, el Reglamento (CEE) número 2454/93 de la Comisión, de 2 de julio de 1993, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del citado Reglamento (CEE) número 2913/92, y posteriores que resulten de aplicación.

Es preciso además mencionar que estos controles sanitarios a la importación son también aplicables a los productos procedentes de un tercer país y que tengan como origen un país del Espacio Económico Europeo.

Esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.

En la elaboración de la presente orden han sido oídas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, los sectores afectados, y se ha recabado el preceptivo informe de la Agencia Española de Protección de Datos.

En su virtud, dispongo:

Artículo único. Modificación de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

La Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, queda modificada como sigue:

Uno. El apartado 1 del artículo 2 queda redactado de la siguiente manera:

“1. La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:

a) los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

b) las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano.

c) los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

d) las materias primas de origen humano destinadas a la fabricación o control de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.

e) los cosméticos y productos de cuidado personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

f) las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.

g) los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.”

Dos. Se añaden los siguientes apartados 3 y 4 al artículo 2, con la siguiente redacción:

“3. El control sanitario previo a la importación se aplicará, dentro de los regímenes aduaneros de la Unión Europea establecidos al efecto, tanto al despacho a libre práctica como al régimen de perfeccionamiento activo y a la reimportación.

4. En caso de sospecha de desvío al mercado ilícito de una mercancía, los Servicios de Inspección Farmacéutica en Frontera podrán realizar los controles sanitarios que correspondan.”

Tres. Se modifica el redactado del apartado 1 del artículo 3 y se añade un nuevo apartado 3, quedando redactados en el tenor siguiente:

“1. Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden que se importen de países no comunitarios o que tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera a la entrada o salida del territorio nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.”

“3. Sin perjuicio del necesario cumplimiento del resto de requisitos aplicables establecidos en la normativa vigente, quedan excluidas de control sanitario previo:

a) las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino a Suiza por parte de laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución, así como las importaciones de medicamentos de uso humano realizadas por laboratorios farmacéuticos, cuando estos medicamentos tengan origen y procedencia Suiza, entendiendo como origen, no solo aquellos casos en los que se importen medicamentos de uso humano fabricados totalmente en dicho país, sino también aquellos en los que el acondicionamiento final de los medicamentos se realice en Suiza y el granel o intermedio, aunque fabricado en un tercer país, haya sido objeto de liberación o recontrol dentro del territorio del Espacio Económico Europeo.

b) las importaciones de materias primas farmacéuticas que tengan origen y procedencia Suiza.

c) las importaciones de productos sanitarios con origen y procedencia Suiza.

d) las importaciones de productos sanitarios procedentes de Turquía, tanto si son productos originarios de Turquía, como si son productos puestos a libre práctica en Turquía.

e) las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino al Principado de Andorra, siempre y cuando su destino final sea la dispensación en Andorra.

f) las importaciones o exportaciones de los productos incluidos en el apartado 1 del artículo 2 de la presente orden que tengan como origen o destino el Reino de Noruega, la República de Islandia o el Principado de Liechtenstein.”

Cuatro. Se añade un nuevo capítulo, numerado como IV, con la siguiente redacción:

“CAPÍTULO IV

Productos procedentes de un tercer país que tengan como origen un país del Espacio Económico Europeo

Artículo 12. Control sanitario.

La importación de productos con origen en un país del Espacio Económico Europeo y procedencia de un tercer país, se considerará a todos los efectos como importación de un tercer país y por tanto requerirá control sanitario en frontera.”

Cinco. Se añade una nueva disposición adicional numerada como segunda, pasando la actual disposición adicional única a numerarse como primera, en el tenor siguiente:

“Disposición adicional segunda. Control sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla.

1. El control sanitario de los productos con destino a las Ciudades de Ceuta y Melilla se regirá por los siguientes criterios:

a) La importación de los productos procedentes de terceros países con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla requerirán control sanitario en frontera en las ciudades mencionadas, según proceda en cada caso.

b) El envío de productos de otros territorios españoles (península y archipiélagos balear y canario) con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla no requerirá ningún tipo de control sanitario, ni en origen ni en destino.

c) El envío de productos procedentes de cualquier país del Espacio Económico Europeo con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla, no requerirá ningún control sanitario en destino, salvo para los productos estupefacientes y psicotrópicos.

2. El control sanitario de los productos que tienen como origen las Ciudades de Ceuta y Melilla se regirá por los siguientes criterios:

a) La exportación a terceros países de medicamentos de uso humano desde las Ciudades de Ceuta o Melilla requerirán control sanitario en frontera en estas mismas Ciudades.

b) El envío de medicamentos de uso humano con origen en las Ciudades de Ceuta o Melilla y con destino a otros territorios españoles (península y archipiélagos balear y canario) no requerirá control sanitario en origen (Ceuta o Melilla), no obstante, requerirá control sanitario en los recintos aduaneros más próximos a las ciudades de destino.

c) El envío de medicamentos de uso humano con origen en las Ciudades de Ceuta o Melilla y con destino a cualquier país del Espacio Económico Europeo, no requerirá control en origen (Ceuta o Melilla), salvo para los productos estupefacientes y psicotrópicos, y se realizará control sanitario en frontera en la península y en los archipiélagos balear y canario en caso de que éstos sean los puntos de entrada.”

Seis. Se modifica la redacción de la disposición final segunda quedando redactada de la forma siguiente:

“Disposición final segunda. Actualización del anexo I.

Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas de productos contemplados en el ámbito de aplicación y adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) número 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.”

Siete. Se modifica el anexo I, quedando redactado de la siguiente manera:

TABLAS OMITIDAS

Ocho. Se modifica el anexo II, relativo a recintos aduaneros, quedando redactado de la siguiente manera:

TABLAS OMITIDAS

Nueve. Se modifica el anexo III, relativo al Documento oficial de inspección farmacéutica español-DOIFE importaciones, quedando redactado en el tenor siguiente:

TABLAS OMITIDAS

Diez. Se modifica el anexo IV, correspondiente al Documento oficial de inspección farmacéutica español-DOIFE exportaciones, quedando redactado en el tenor siguiente:

TABLAS OMITIDAS

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.

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