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Tratamientos con opiáceos de personas dependientes

05/12/2012
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Orden SAN/34/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos y la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicios de Tratamiento con opiáceos (BOCA de 4 de diciembre de 2012). Texto completo.

ORDEN SAN/34/2012, DE 20 DE NOVIEMBRE, POR LA QUE SE REGULAN LOS TRATAMIENTOS CON OPIÁCEOS DE PERSONAS DEPENDIENTES DE LOS MISMOS Y LA COMISIÓN DE ACREDITACIÓN, EVALUACIÓN Y CONTROL DE CENTROS O SERVICIOS DE TRATAMIENTO CON OPIÁCEOS.

Al amparo de las competencias reconocidas por el 25.3 del Estatuto de Autonomía de Cantabria y en desarrollo del Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos, se dictó la Orden de 15 de mayo de 1990, por que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos y se crea la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de esta modalidad terapéutica.

La experiencia acumulada a lo largo de los años y la modificación del Real Decreto 75/1990, de 19 de enero por el Real Decreto 5/1996, de 15 de enero, hizo necesaria la revisión de algunos aspectos importantes, materializada en la Orden del 22 de septiembre de 1998, por la que se modifica la Orden de 15 de mayo de 1990, que regula los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos y amplía y modifica sus anexos.

No obstante, a la vista del tiempo transcurrido desde la publicación de la normativa citada y los profundos cambios estructurales producidos, se estima procedente la actualización de la regulación del procedimiento de acreditación administrativa para el desarrollo de actividades de tratamientos con opiáceos, así como de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control, incorporando novedades acordes con las necesidades actuales.

En virtud de lo expuesto y de acuerdo con lo establecido en el artículo 33 Vínculo a legislación f) de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre, de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria, DISPONGO

Capítulo I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

1. La presente Orden tiene por objeto regular, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Cantabria, los tratamientos con los principios activos que se especifican en el anexo I de la presente orden, cuando se prescriban para personas con dependencia de opiáceos, en aquellas pautas cuya duración exceda de veintiún días.

2. A estos efectos tendrán también la consideración de pautas, aquéllas cuya duración no exceda de veintiún días y se repitan tres o más veces en el plazo de cuatro meses.

3. Los citados tratamientos se regirán por lo dispuesto en el Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos y por lo dispuesto en la presente orden.

Artículo 2. Centros, Servicios y Oficinas de Farmacia.

1. Los tratamientos a los que hace referencia esta Orden, serán realizados por Centros o Servicios sanitarios, públicos o privados, sin ánimo de lucro, dotados de servicio farmacéutico, que cuenten con la correspondiente autorización y previamente acreditados para ello por la Consejería competente en materia de Sanidad.

2. A los efectos que establece esta Orden, si la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicio de Tratamiento con opiáceos lo considera oportuno, la Consejería competente en materia de Sanidad podrá acreditar Servicios en Centros penitenciarios o en otros establecimientos de carácter no estrictamente sanitario.

3. Cuando razones de interés sanitario lo aconsejen y previo informe favorable de la Comisión, se podrán acreditar Centros y Servicios que no cuenten con un Servicio Farmacéutico propio. En este caso, deberá garantizarse que la elaboración, cuando proceda, la conservación, la dispensación y la administración de la medicación, a la que se refiere el anexo I de la presente Orden, se efectúe por una Oficina de Farmacia o un Servicio de Farmacia Hospitalaria acreditados.

4. Igualmente, si la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicio de Tratamiento con opiáceos lo estima conveniente, podrá acreditarse para la elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración de la medicación prescrita por Centros o Servicios debidamente acreditados, las Oficinas de Farmacia y los Servicios de Farmacia Hospitalaria que lo soliciten.

5. En el caso de que en un área geográfica exista un Centro o Servicio de tratamiento acreditado que no disponga de Servicio Farmacéutico propio y no exista Oficina de Farmacia acreditada, la Consejería competente en materia de Sanidad y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Cantabria acordarán las medidas excepcionales necesarias para que una Oficina de Farmacia ubicada en el área geográfica de que se trate se encargue de la elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración de la medicación precisa.

Artículo 3. Prescripción, formulación, elaboración, conservación, dispensación y administración.

1. La prescripción de los tratamientos a los que se refiere la presente Orden serán realizada por los facultativos de los Centros o Servicios de tratamiento que hubieren sido acreditados.

2. La medicación utilizada para estos tratamientos será elaborada, cuando proceda, conservada y dispensada por los Servicios Farmacéuticos propios de los Centros de tratamiento, por las Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia Hospitalaria acreditados, o en su defecto, por los Órganos correspondientes del Ministerio competente en materia de Sanidad.

3. En todo caso, la elaboración, conservación y dispensación de la medicación a que hace referencia el apartado anterior, estarán sujetas a la normativa vigente sobre estupefacientes y psicotrópicos, quedando sometida al control de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

4. Los medicamentos utilizados para estos tratamientos serán prescritos, formulados, dispensados y administrados en solución oral extemporánea, y/o comprimidos, a juicio del Facultativo.

5. La administración de la medicación se efectuará en presencia del personal sanitario, en los Centros o Servicios de tratamiento acreditados y en presencia del Farmacéutico, en las Oficinas de Farmacia acreditadas.

6. En su caso, la administración de la medicación podrá efectuarse por y en presencia de personal sanitario de Atención Primaria, a titulo de personal colaborador de los Centros y Servicios de tratamiento acreditados Artículo 4. Admisión a tratamiento.

1. La inclusión en los programas de tratamiento a los que hace referencia esta Orden, se realizará siempre que exista un diagnóstico de dependencia de opiáceos, así como las constancia de que se ha realizado previamente, al menos un tratamiento en otra modalidad terapéutica.

2. Aunque no cumplan las condiciones incluidas en el punto anterior, podrán ser admitidas a tratamiento las personas dependientes de opiáceos que hayan contraído la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, se encuentren afectados por patología orgánica severa o reúnan los requisitos que establezca la Consejería competente en materia de Sanidad, a propuesta de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Tratamiento con opiáceos.

Capítulo II

Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicios de Tratamiento con opiáceos

Artículo 5. Composición de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicios de Tratamiento con opiáceos.

La Comisión está compuesta por los siguientes miembros:

a) Presidente: La persona titular de la Dirección General de Salud Pública o persona en quien delegue.

b) Vocales:

1.º. Un representante de la Dirección Gerencia del Servicio Cántabro de Salud.

2.º. Un representante de la Dirección General de Ordenación y Atención Sanitaria.

3.º. Un representante del Instituto Cántabro de Servicios Sociales.

4.º. Un representante de la Dirección General de Salud Pública 5.º. Un licenciado/a en Medicina nombrado por el titular de la Consejería competente en materia de Sanidad a propuesta del Colegio Oficial de Médicos de Cantabria.

6.º. Un licenciado/a en Farmacia nombrado por el titular de la Consejería competente en materia de Sanidad a propuesta del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Cantabria.

7.º. Un Diplomado/a en Enfermería, nombrado por el titular de la Consejería competente en materia de Sanidad, a propuesta del Colegio Oficial de Enfermería de Cantabria.

c) Secretario: Actuará como Secretario, con voz pero sin voto, un funcionario del Servicio de Drogodependencias de la Dirección General de Salud Pública.

Artículo 6. Facultades de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicios de Tratamiento con opiáceos.

Corresponden a la Comisión las siguientes facultades:

a) Emitir informe, en relación con las solicitudes de acreditación presentadas por los Centros o Servicios de tratamiento interesados. En el informe que se emita, se tendrán en cuenta los criterios siguientes:

1.º. La consecución de un equilibrio entre la demanda y la oferta de este tipo de Servicio asistencial en la Comunidad Autónoma de Cantabria.

2.º. La prioridad, para la acreditación, de los Centros o Servicios sanitarios de titularidad pública.

3.º. La experiencia, en el tratamiento de drogodependientes, por parte del equipo del Centro o Servicio.

4.º. La existencia de adecuación, entre los recursos disponibles y los objetivos propuestos.

5.º. La existencia de un contrato terapéutico en el que, al menos, se especifique el tipo de tratamiento, compromisos del paciente y causas de la posible suspensión del tratamiento.

6.º. Compromiso del Centro, para la realización de analíticas periódicas, orientadas al seguimiento de los tratamientos.

b) Emitir informe, en relación con las solicitudes de acreditación de las Oficinas de Farmacia y de los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

c) Coordinar y evaluar la información sobre la materia objeto de sus competencias.

d) Suministrar a la Consejería competente en materia de Sanidad o, en su caso, a través de ésta, a los órganos competentes del Ministerio competente en materia de Sanidad, la información que sea solicitada, garantizando la confidencialidad de la misma.

e) Establecer las condiciones o requisitos para la admisión a tratamiento de personas dependientes de los opiáceos, en el marco del Real Decreto 75/1990.

f) Recabar de los Centros o Servicios acreditados, en los casos que se estimen oportunos, información relativa a los criterios de admisión a tratamiento.

g) Emitir informe, cuando así sea requerido por los Centros de tratamiento acreditados, sobre determinados programas terapéuticos individuales, que pretendan aplicar.

h) Cualquier otra función que se considere necesaria para el adecuado cumplimiento de lo preceptuado en esta Orden o en el Real Decreto 75/1990.

Artículo 7. Régimen de funcionamiento de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicios de Tratamiento con opiáceos.

1. La Comisión celebrará reuniones ordinarias y extraordinarias. Las reuniones ordinarias tendrán carácter bienal. Las reuniones extraordinarias se realizarán, a instancia del titular de la presidencia, cuando considere que existen asuntos urgentes que tratar, o cuando lo solicite un tercio de sus miembros, estando el Presidente obligado a convocarla en el plazo máximo de quince días.

2. El funcionamiento de la Comisión se ajustará a lo establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre Vínculo a legislación, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Capítulo III

Acreditación de los Centros o Servicios de tratamiento y Oficinas de Farmacia

Artículo 8. Solicitud de acreditación de Centros y Servicios de Tratamiento con opiáceos.

1. El titular o representante legal del Centro o Servicio que desee obtener acreditación para la realización de tratamientos con los principios activos a que hace referencia el anexo I de la presente Orden en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Cantabria, deberá presentar solicitud en el registro de la Consejería competente en materia de Sanidad o bien en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 Vínculo a legislación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y concordantes de la Ley de Cantabria 6/2002 de 10 de diciembre Vínculo a legislación de Régimen Jurídico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria. La solicitud podrá formularse conforme al modelo que figura como Anexo II de la presente Orden.

2. La solicitud de acreditación de Centros y Servicios se acompañará de la siguiente documentación:

a) En el caso de personas jurídicas, documento acreditativo de la personalidad del solicitante.

b) Documento acreditativo de la representación en que actúa la persona firmante de la solicitud.

c) Acreditación de la titulación académica, currículum y experiencia profesional del responsable médico de los programas de tratamiento y de los miembros del equipo encargado de realizar los tratamientos.

d) Memoria descriptiva de los programas de tratamiento que se pretenden realizar, haciendo constar:

1.º. Criterios de indicación de cada programa.

2.º. Duración aproximada de cada programa.

3.º. Actividades complementarias.

e) Descripción de las medidas y medios de que dispone el centro para la custodia de los opiáceos y responsables de la elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración de los mismos.

f) Descripción de los medios técnicos de los laboratorios propios o de referencia que se utilicen en el diagnóstico analítico, seguimiento y control terapéutico de los usuarios, especificando:

1.º. Análisis de tipo general.

2.º. Análisis toxicológicos.

g) Descripción de las modalidades previstas para el diagnóstico y tratamiento de la patología asociada que puedan presentar los pacientes.

h) Modelo de contrato terapéutico o, en su caso, criterios que fijan el compromiso que adquiere el centro o servicio sanitario y el paciente que desee ser tratado.

3. En el caso de Centros penitenciarios, la solicitud de quien ostente la Dirección del centro deberá contar con el visto bueno de la Dirección General de Instituciones Penitenciarías.

Artículo 9. Solicitud de acreditación de Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia Hospitalaria.

1. El titular de la Oficina de Farmacia o la persona responsable del Servicio de Farmacia Hospitalaria, radicados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Cantabria, que deseen obtener la acreditación para la elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración de la medicación prescrita por los Centros o Servicios acreditados para la realización de tratamientos con opiáceos deberán presentar solicitud en el registro de la Consejería competente en materia de Sanidad o bien en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 Vínculo a legislación de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La solicitud podrá formularse conforme al modelo que figura como Anexo III de la presente Orden.

2. La solicitud de acreditación de Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia Hospitalaria se acompañará de la siguiente documentación:

a) Documento acreditativo de la condición del firmante de la solicitud de titular de oficina de farmacia o responsable de servicio de farmacia hospitalaria.

b) Descripción de las medidas y medios de custodia de los opiáceos, con indicación de las personas que tengan acceso a los mismos.

c) En las Oficinas de Farmacia planos de la planta, con indicación de las dependencias de la misma y, en particular, de la dependencia que dentro de la Oficina de Farmacia, se destine a la administración de la medicación que, en todo caso, deberá ser independiente de la atención al público.

d) Memoria descriptiva del utillaje y de los medios de laboratorio de que dispone para la elaboración, cuando proceda, de los medicamentos a que hace referencia el anexo I de la presente Orden.

Artículo 10. Informe de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros y Servicios de Tratamiento con opiáceos.

1. La Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros y Servicios de Tratamiento con opiáceos emitirá informe sobre las solicitudes de acreditación, que deberá ser favorable para que pueda otorgarse la acreditación.

2. A los efectos del informe preceptivo de solicitudes, la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros y Servicios de Tratamiento con opiáceos deberá tener en cuenta los criterios siguientes:

a) Consecución de un equilibrio entre la demanda y la oferta de este tipo de servicios asistenciales en la Comunidad Autónoma Cantabria.

b) Prioridad para la acreditación de los Centros o Servicios sanitarios de titularidad pública.

c) Experiencia en el tratamiento de drogodependientes por parte del equipo del Centro o Servicio.

d) Existencia de adecuación entre los recursos disponibles y los objetivos que se propongan.

Artículo 11. Acreditación

1. Corresponde a la Dirección General de Salud Pública de la Consejería competente en materia de Sanidad la tramitación e instrucción del expediente de solicitud de acreditación.

2. A la vista del expediente de solicitud de acreditación y del informe de Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros y Servicios de Tratamiento con opiáceos, el titular de la Consejería competente en materia de Sanidad resolverá concediendo o denegando la acreditación.

3. Los Centros y Servicios de tratamiento, Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia Hospitalaria acreditados, estarán sometidos a la inspección y control de la Consejería competente en materia de Sanidad, que podrá, en cualquier momento, efectuar las comprobaciones que estime oportunas.

Artículo 12. Registro de Centros y Servicios acreditados.

La Dirección General de Salud Pública inscribirá a los Centros o Servicios acreditados en un Registro de Centros y Servicios de tratamiento con opiáceos, asignando un número de orden que se conservará en sucesivas posibles renovaciones.

Artículo 13. Renovación de la acreditación.

1. La acreditación tendrá una vigencia de dos años y podrá ser renovada previa solicitud con dos meses, al menos, de anticipación a la fecha de terminación de la vigencia de la misma, conforme al modelo formularse conforme al modelo que figura como Anexo III de la presente Orden.

2. Junto con la solicitud de renovación de la acreditación, únicamente será necesario aportar la documentación justificativa de las modificaciones producidas desde la fecha de la resolución de concesión de la acreditación.

Artículo 14. Revocación de la acreditación

1. La acreditación podrá ser revocada cuando exista evidencia de ausencia de cumplimiento de la normativa o cuando razones de interés sanitario o social así lo aconsejen.

2. La revocación de la acreditación de los Centros o Servicios de tratamiento, de las Oficinas de Farmacia y de los Servicios de Farmacia Hospitalaria, será acordada por el titular de la Consejería competente en materia de Sanidad, previo informe de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Tratamiento con opiáceos, con audiencia del interesado.

Capítulo IV

Obligaciones de los Centros o Servicios de Tratamiento con opiáceos, de las Oficinas de Farmacia y de los Servicios de Farmacia Hospitalaria acreditados

Artículo 15. Obligaciones de los Centros o Servicios de tratamiento con opiáceos.

El responsable facultativo del Centro o Servicio acreditado para realizar los tratamientos con opiáceos, estará obligado a:

a) Facilitar la información que le sea solicitada por la Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma de Cantabria o, en su caso, por los Órganos competentes del Ministerio competente en materia de sanidad sin perjuicio del derecho a la intimidad de las personas.

b) Informar trimestralmente a la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Tratamiento con opiáceos, como mínimo de los aspectos recogidos en el modelo del anexo IV de la presente Orden sobre los pacientes incluidos en el programa y sobre su tratamiento.

Artículo 16. Obligaciones de las Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia Hospitalaria.

El titular de la Oficina de Farmacia o la persona responsable del Servicio de Farmacia Hospitalaria acreditado para la elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración de la medicación prescrita por los Centros o Servicios acreditados para la realización de tratamientos con opiáceos, estará obligado a:

a) Observar los requisitos establecidos en la normativa vigente sobre adquisición, elaboración, conservación y dispensación de los medicamentos a que hace referencia el anexo I de la presente Orden.

b) Informar trimestralmente a la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Tratamiento con opiáceos, como mínimo, de los aspectos recogidos en el modelo del Anexo IV de la presente Orden sobre los pacientes incluidos en el programa y sobre su tratamiento.

c) Las Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia Hospitalaria acreditados deberán contar, permanentemente, con las existencias mínimas de opiáceos que señale la Consejería competente en materia de Sanidad, a propuesta de la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Tratamiento con opiáceos, sin perjuicio de lo que establezca la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Artículo 17. Comunicación de finalización de actividad.

Cuando un Centro, Servicio, Oficina de Farmacia o Servicio de Farmacia Hospitalaria acreditados decidan dejar de prestar los servicios a los que se refiere la presente Orden, deberán comunicarlo a la Dirección General de Salud Pública con, al menos, tres meses de anticipación.

Artículo 18. Infracciones y sanciones.

1. El incumplimiento de lo dispuesto en materia de tratamiento con opiáceos, constituirá infracción administrativa a la normativa sanitaria de conformidad con lo dispuesto en el Capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril Vínculo a legislación, General de Sanidad y el Capitulo VI del Título VI de Ley de Cantabria 7/2002, de 10 de diciembre Vínculo a legislación, de Ordenación Sanitaria de Cantabria.

2. La incoación y tramitación de los expedientes administrativos sancionadores corresponderá a la Dirección General competente en materia de Salud Pública. En defecto de la normativa procedimental específica, se aplicarán a estos expedientes las normas contenidas en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto Vínculo a legislación, por el que se aprueba el Reglamento de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, así como la Ley 30/1992, de 26 de noviembre Vínculo a legislación, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Disposición derogatoria única.- Derogación normativa

Queda derogada la Orden de 15 de mayo Vínculo a legislación de 1990, por la que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos y se crea la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros o Servicios.

Disposición final única.- Entrada en vigor

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Cantabria.

Anexo

Omitido.

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