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  • EDICIÓN DE 09/05/2012
 
 

Los actos de explotación para obtener autorización administrativa para la comercialización de medicamentos genéricos, han de realizarse con fines de experimentación y con referencia exclusiva a los de carácter técnico o científico

09/05/2012
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La problemática litigiosa se reduce en casación a la interpretación del alcance del art. 52.1 b) de la Ley de Patentes redactado por la Ley 29 de 2006, de 26 de julio, en relación con los actos de explotación encaminados a obtener la autorización administrativa para la comercialización de medicamentos genéricos.

Iustel

La Sala declara que no existe polémica en el orden jurisprudencial sobre la cuestión suscitada entre los litigantes, dado que por Sentencia de la Sala, de 30 de junio de 2010, se entendió que la norma original en que se recoge la "excepción de uso experimental" comprendía la experimentación con fines científicos, pero no los actos relacionados con la obtención de autorización administrativa para la comercialización de medicamentos, negando, por consiguiente, el carácter aclaratorio del inciso añadido tras la reforma y la aplicación retroactiva de la nueva excepción que introducía. Debiéndose entender, en consecuencia, que su contenido exige dos requisitos: que los actos han de realizarse con fines de experimentación o de ensayo, con referencia exclusiva a los de carácter técnico o científico, y han de referirse al objeto de la invención patentada. Por lo que con estimación del recurso, el TS declara que no se ha producido la infracción declarada en la sentencia impugnada.

Tribunal Supremo

Sala de lo Civil

Sentencia 39/2012, de 10 de febrero de 2012

RECURSO DE CASACIÓN Núm: 1986/2008

Ponente Excmo. Sr. JESÚS CORBAL FERNÁNDEZ

En la Villa de Madrid, a diez de Febrero de dos mil doce.

Visto por la Sala Primera del Tribunal Supremo, integrada por los Magistrados al margen indicados, el recurso de casación interpuesto respecto la Sentencia dictada en grado de apelación por la Sección Decimoquinta de la Audiencia Provincial de Barcelona, como consecuencia de autos de Juicio Ordinario, seguidos ante el Juzgado de Primera Instancia Número Veintiocho de Barcelona, sobre patentes; cuyo recurso fue interpuesto por las entidades PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A., representadas por el procurador D.ª María Dolores Giron Arjonilla; y como parte recurrida, la entidad LABORATORIOS STADA, S.L. (anteriormente Bayvit, S.A.), representada por el Procurador D. Antonio Sorribes Calle.

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO.- 1.- El procurador D. Ángel Quemada Cuatrecasas, en nombre y representación de las entidades Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, S.A. interpuso demanda de Juicio Ordinario sobre derechos de propiedad industrial ante el Juzgado de Primera Instancia Número 28 de Barcelona, siendo parte demandada la entidad Bayvit, S.A.; alegando los hechos y fundamentos de derecho que estimó aplicables para terminar suplicando al Juzgado dictase en su día Sentencia "dando lugar a los pedimentos de mis principales, se declare que: 1. PFIZER CORPORATION es titular de la patente española 520.389, PFIZER LIMITED es titular de la patente europea 0.244.944 y PFIZER, S.A. es licenciatario de las mismas en España. 2. La SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que BAYVIT, S.A. ha ofrecido y tiene previsto comercializar en el mercado español ha sido fabricada por un procedimiento que invade el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944. 3. El procedimiento descrito y reivindicado en la solicitud de patente WO-A-01/02360 de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T. invade el ámbito de protección de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION Y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 4. El ofrecimiento y la introducción en el comercio de SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA directamente obtenida por el procedimiento de la solicitud de patente WO-A-01/02360 de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T., y la posesión y utilización de dicho producto para su ofrecimiento e introducción en el comercio, supone la infracción de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 5. BAYVIT, S.A. ha infringido las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 6. BAYVIT, S.A. ha realizado actos de competencia desleal susceptibles de perjudicar los derechos e intereses de las demandantes. 7. BAYVIT, S.A., ha causado a PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. unos daños y perjuicios ciertos y efectivos, cuya determinación deberá realizarse a lo largo del procedimiento tomando en consideración las siguientes bases: Todos los gastos incurridos por PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. con relación a los actos de infracción de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 llevados a cabo por BAYVIT, S.A., entre los que enunciamos, a título de ejemplo, los gastos derivados de las investigaciones realizadas para comprobar la realidad de dichos actos, del asesoramiento de profesionales especializados, de la remisión de requerimientos, de las horas dedicadas por el personal de dichas empresas a preparar y atender el litigio, el tiempo empleado por el personal en informar a los profesionales del sector que las EFG de AMLODIPINA cuyo lanzamiento al mercado ha anunciado BAYVIT se pretende comercializar sin el consentimiento de PFIZER y cualquier otro concepto que resulte acreditado en autos. Los beneficios que PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. hubieran previsiblemente obtenido de la explotación de la invención patentada si no hubiera existido la infracción de BAYVIT, S.A. Y SE CONDENE A BAYVIT, S.A. a: 1. Estar y pasar por las anteriores declaraciones; 2. Abstenerse de utilizar, para la elaboración de especialidades farmacéuticas, AMLODIPINA y/ SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T.; 3. A cesar y abstenerse de ofrecer a terceros e introducir en el comercio español especialidades farmacéuticas conteniendo AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T.; 4. Abstenerse de poseer, ofrecer y comercializar las Especialidades Farmacéuticas Genéricas "AMLODIPINO BAYVIT 5 mg Comprimidos" y "AMLODIPINO BAYVIT 10 mg Comprimidos"; 5. Retirar del tráfico económico y de sus locales todas las unidades de venta de especialidades farmacéuticas conteniendo AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO A- 0l/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T.; 6. Resarcir a PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. por los daños y perjuicios causados por BAYVIT, S.A., en la cuantía que se determine en período de prueba. Para el cálculo de la indemnización de daños y perjuicios habrán de tomarse las siguientes bases: Todos los gastos incurridos por PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. con relación a los actos de infracción de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944 llevados a cabo por BAYVIT, S.A., entre los que enunciamos, a título de ejemplo, los gastos derivados de las investigaciones realizadas para comprobar la realidad de dichos actos, del asesoramiento de profesionales especializados, de la remisión de requerimientos, de las horas dedicadas por el personal de dichas empresas a preparar y atender el litigio, tiempo empleado por el personal en informar a los profesionales del sector que las EFG de AMLODIPINA cuyo lanzamiento al mercado ha anunciado BAYVIT se pretende comercializar sin el consentimiento de PFIZER y cualquier otro concepto que resulte acreditado en autos; Los kilogramos de AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA adquiridos y poseídos por BAYVIT, S.A.; Las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA adquiridas a terceros y poseídas por BAYVIT, S.A.; Las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLODIPINA y/O SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA vendidas por BAYVIT, S.A.; Los beneficios que PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. hubieran previsiblemente obtenido de la explotación de la invención patentada si no hubiera existido la infracción de BAYVIT, S.A.; La difusión de los medios de comunicación en que BAYVIT, S.A. ha anunciado su producto; La reducción de precio impuesta, en su caso, por el sistema de precios de referencia. 7. Al embargo de los objetos importados y/o adquiridos de terceros con violación de los derechos de patente de PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. y de los medios exclusivamente destinados a tal producción o a la realización de la infracción y, en particular, al embargo de: (a) Las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que sean retiradas del tráfico económico y/o de los locales de BAYVIT, S.A.; (b) Los lotes de AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA adquiridos de terceros por BAYVIT, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales; 8. A la destrucción de las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLODIPINA y/ SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que sean retiradas del tráfico económico y de los locales de BAYVIT, S.A., y de los lotes de AMLODIPINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA adquiridos de terceros por BAYVIT, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales y hayan sido embargados conforme a lo solicitado en el apartado 7, apartados a) y b), anterior. 9. A la remoción de todos los efectos producidos por la infracción y los actos de competencia desleal denunciados y, en concreto, a abstenerse de utilizar cualquier procedimiento comprendido en la patente EP 0.244.944 y de ofrecer, introducir en el comercio o utilizar SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida mediante cualquier procedimiento comprendido en dicha patente y, en particular, mediante el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO- A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T., una vez caducada la patente EP 0.244.944, durante un período de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "AMLODIPINO BAYVIT 5 mg" y "AMLODIPINO BAYVIT 10 mg" y la fecha de su concesión, todo ello al objeto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que BAYVIT, S.A. pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada. 10. A abstenerse de presentar y/o adquirir de terceros nuevas autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas que incorporen SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de la patente EP 0.244.944 y, en particular, SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T., hasta que haya transcurrido, desde la fecha de caducidad de la patente EP 0.244.944, un período de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "AMLODIPINO BAYVIT 5 mg" y "AMLODIPINO BAYVIT 10 mg" y la fecha de su concesión, todo ello al objeto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que BAYVIT, S.A. pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada. 11. A notificar la sentencia, a costa de la demandada, a la Agencia Española del Medicamento, con domicilio en la C/ Huertas, 75, 28014- MADRID, al objeto de que proceda a anotar la sentencia en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. 12. A la publicación íntegra de la sentencia condenatoria, a costa de la demandada, en los periódicos de tirada nacional EXPANSION y EL PAIS, de conformidad con lo previsto en el artículo 63 (f) de la Ley de Patentes. Y todo ello, con imposición de costas a la parte demandada.".

2.- El procurador D. Carlos Montero Reiter, en nombre y representación de la entidad Bayvit, S.A., contestó a la demanda alegando los hechos y fundamentos de derecho que estimó aplicables, formulando reconvención para terminar suplicando al Juzgado dictase en su día Sentencia "por la que a) Estimando la demanda reconvencional de nulidad del registro de patentes Es. 520.389, invocada por la actora en fundamento de su demanda, se declare su nulidad por carecer de la condición de novedad legalmente exigida por los artículos 4 y 6 de la Ley de Patentes, por formar parte del estado de la técnica anterior a su solicitud. b) Estimando la demanda reconvencional de nulidad del registro de patente ES-2012803, invocada por la actora en fundamento de su demanda, se declare su nulidad por carecer de la condición de novedad legalmente exigida por los artículos 52 y 56 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, hecho en Munich el 5 de octubre de 1973, por formar parte del estado de la técnica anterior a su solicitud, c) Librando el correspondiente oficio o mandamiento a la Oficina Española de Patentes y marcas ordenando a dicho Organismo Oficial la anotación en sus libros y bases de datos de la nulidad decretada sobre los registros de patente de invención españolas ES-520389 y ES-2012803, y la consecuente cancelación de sus asientos registrales. d) Declarada la nulidad de los registros de patentes ES 520.389 y ES 2012803 (EP 0.244.944), entrando a conocer la demanda principal ejercitada por Pfizer Corporation y Pfizer Limited, se desestime plenamente la demanda en virtud de la nulidad decretada de dicha patente con efectos desde la fecha de su solicitud. e) Subsidiariamente, en el supuesto de no estimación de la demanda de reconvención ejercitada por esta parte, en todo caso se desestime la demanda de contrario ejercitada por Pfizer Corporation y Pfizer Limited, declarando que el procedimiento correspondiente a la solicitud de patente WO-A-01/02360, de la entidad Gedeon Richter, con base a la cual se ha acreditado se fabrica la sal de Besilato de Amlodipina que dicha entidad suministra o va a suministrar par ala formulación de las especialidades farmacéutica a comercializar y ofrecer en España la demandada en autos, no invade el ámbito de la exclusiva de las reivindicaciones de las patentes de invención de la actora antes referidas, no produciéndose infracción de los derechos derivados de la inscripción y vigencia de las mismas de conformidad con la legalidad vigencia de aplicación. f) Condenando a Pfizer Corporation y Pfizer Limited y Pfizer, S.A. a estar y pasar por las precedentes declaraciones; g) Condenando a Pfizer Corporation y Pfizer Limited y Pfizer S.A. a las costas del presente procedimiento.".

3.- El procurador D. Ángel Quemada Cuatrecasas, en nombre y representación de las entidades Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, S.A., contestó a la demanda reconvencional alegando los hechos y fundamentos de derecho que estimó de aplicación para terminar suplicando al Juzgado dictase en su día Sentencia "por la que, rechazando las pretensiones formuladas por la demandante reconvencional, se desestimen íntegramente sus peticiones, con expresa imposición de las costas causadas por la presente demanda reconvencional a BAYVIT, con expresa declaración de temeridad, a los efectos previstos en el párrafo 3 del artículo 394 de la LEC.".

4.- Recibido el pleito a prueba, se practicó la que propuesta por las partes fue declarada pertinente. Unidas a los autos, las partes evacuaron el trámite de resumen de prueba en sus respectivos escritos. El Juez de Primera Instancia Número 28 de Barcelona, dictó Sentencia con fecha 8 de abril de 2005, cuya parte dispositiva es como sigue: "FALLO: Que debo estimar y estimo la demanda formulada por PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A., representada por el procurador D. Ángel Quemada Cuatrecasas contra la entidad BAYVIT, S.A., y declaro que: 1. PFIZER CORPORATION es la titular de la patente española 520.389, PFIZER LIMITED es la titular de la patente europea 0.244.944 y PFIZER, S.A. es licenciataria de las mismas en España. 2. La SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que BAYBIT ha ofrecido y tiene previsto comercializar en el mercado español ha sido fabricada por un procedimiento que invade el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944. 3. El procedimiento descrito y reivindicado por la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. invade el ámbito de protección de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 4. El ofrecimiento y la introducción en el comercio de SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA directamente obtenida por el procedimiento de solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. y la posesión y utilización de dicho producto para su ofrecimiento e introducción en el comercio, supone la infracción de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 5. BAYVIT, S.A. ha infringido las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 6. BAYVIT, S.A. ha realizado actos de competencia desleal susceptibles de perjudicar los derechos e intereses de los demandantes. 7. BAYVIT, S.A. ha causado a PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. unos daños y perjuicios efectivos, cuya determinación se realizará en ejecución de sentencias atendiendo a los parámetros contenidos en la presente resolución. Condenado a BAYVIT S.A. a: 1. Estar y pasar por las anteriores declaraciones; 2. Abstenerse temporalmente de utilizar, para la elaboración de especialidades farmacéuticas, ya sea por sí misma o subcontratando la fabricación a terceros, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-0 1/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T.; 3. Cesar y abstenerse de ofrecer a terceros e introducir en el comercio español especialidades farmacéuticas conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-0l/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T.; 4. Abstenerse de poseer, ofrecer y comercializar las especialidades farmacéuticas Genéricas "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos" y "AMPLODIPINO BAYBIT 10 mg comprimidos". 5. Retirar del tráfico económico y de sus locales todas las unidades en venta de especialidades farmacéuticas conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-0l/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. 6. Resarcir a PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. por los daños causados por BAYBIT, S.A., cuya determinación se realizará en ejecución de sentencia atendiendo a los parámetros contenidos en la presente resolución. 7. Al embargo de los objetos importados y/o adquiridos de terceros con violación de los derechos de patente de PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. y de los medios exclusivamente destinados a tal producción o a la realización de la infracción y, en particular, al embargo de: a) las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que sean retiradas del tráfico económico y/o de los locales de BAYBIT, S.A.; b) los lotes de AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPIINA adquiridos de terceros por BAYBIT, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales; 8. A la destrucción de las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que sean retiradas del tráfico económico y/o de los locales de BAYBIT, S.A.; y de los lotes de AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA adquiridos de terceros por BAYBIT, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales y hayan sido embargados conforme a lo solicitado en el apartado 7, apartados a) y b), anterior; 9. Que se abstenga de utilizar cualquier procedimiento comprendido en la patente EP 0.244.944 y de ofrecer, introducir en el comercio o utilizar SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida mediante cualquier procedimiento comprendido en dicha patente, y en particular, mediante el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-0l/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T., una vez caducada la patente EP 0.244.944, durante un periodo de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos" y "AMPLODIPINO BAYBIT l0mg comprimidos" y la fecha de su concesión, todo ello al efecto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que BAYBIT pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada. 10. A abstenerse de presentar y/o adquirir de terceros nuevas autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas que incorporen SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes EP 0.244.944 y, en particular, SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T., hasta que haya transcurrido la fecha de caducidad de la patente EP 0.244.944, un periodo de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos" y "AMPLODIPINO BAYBIT 10mg comprimidos" y la fecha de su concesión, todo ello al efecto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que BAYBIT pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada; 11. A notificar la sentencia, a costa de la demandada, a la Agencia Española del Medicamento, con domicilio en la C/ Huertas, 75, 28014 MADRID, al objeto de que proceda a anotar la sentencia en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. 12. A la publicación de la sentencia condenatoria, en lo relativo a la acción interpuesta por la actora, (encabezamiento, fundamentos 1°, 2°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° y fallo), a costa de la demandada, en los periódicos de tirada nacional EXPANSIÓN y EL PAÍS, de conformidad con lo previsto en el artículo 63 de la Ley de Patentes. Y todo ello, con imposición de costas a la parte demandada. Que debo desestimar y desestimo la demanda reconvencional formulada por BAYVIT, S.A. representada por el procurador D. Carlos Montero Reiter contra PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A., absolviendo a la expresada demandada reconvencional, con expresa condena en costas a la parte reconvencional".

SEGUNDO.- Interpuesto recurso de apelación contra la anterior resolución por la representación de la entidad Laboratorios Stada, S.A. (antes Bayvit, S.A.); la Audiencia Provincial de Barcelona, Sección Decimoquinta, dictó Sentencia con fecha 9 de mayo de 2008, cuya parte dispositiva es como sigue: "PARTE DISPOSITIVA: ESTIMAMOS parcialmente el recurso de apelación interpuesto por la representación de la entidad BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) contra la sentencia dictada con fecha 8 de abril de 2005 por el Juzgado de Primera Instancia n° 28 de Barcelona, cuya parte dispositiva obra transcrita en los antecedentes de la presente resolución, que REVOCAMOS parcialmente, en el siguiente sentido: Procede ESTIMAR parcialmente la demanda interpuesta por la representación procesal de PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A., contra la entidad BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.), y como consecuencia de ello DECLARAR QUE: 1° PFIZER CORPORATION es la titular de la patente española 520.389, PFIZER LIMITED es la titular de la patente europea 0.244.944 y PFIZER, S.A. es licenciataria de ambas en España. 2°. La Sal de Besilato de Amlodipina que BAYBIT (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) ha ofrecido y tenía previsto comercializar en el mercado español ha sido fabricada por un procedimiento que invade el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944. 3°. El procedimiento descrito y revindicado por la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T. invade el ámbito de protección de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 4° El ofrecimiento y la introducción en el comercio de Sal de Besilato de Amlodipina directamente obtenida por el procedimiento de solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T. y la posesión y utilización de dicho producto para su ofrecimiento e introducción en el comercio, supone la infracción de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 5. Por ello, BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) ha infringido las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. También procede CONDENAR a BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) a: 1°. Estar y pasar por las anteriores declaraciones; 2°. Abstenerse temporalmente de utilizar, para la elaboración de especialidades farmacéuticas, ya sea por sí misma o subcontratando la fabricación a terceros, Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amlodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T.; 3°. Cesar y abstenerse de ofrecer a terceros e introducir en el comercio español especialidades farmacéuticas conteniendo Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amiodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T.; 4°. Abstenerse de poseer, ofrecer y comercializar las especialidades farmacéuticas Genéricas "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos" y "AMPLODIPINO BAYBIT l0mg comprimidos", mientras estén vigentes las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944. y 5° A la publicación de una información que contenga el fallo de esta sentencia en el próximo número de la revista "Correo Farmacéutico", y si esta ha dejado de publicarse, en otra del sector de similar difusión. Y ABSOLVER a BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) del resto de las pretensiones contra ella ejercitadas en la demanda. Todo ello sin que proceda hacer expresa condena de las costas generadas en primera instancia por la demanda. Finalmente, procede DESESTIMAR íntegramente la demanda reconvencional formulada por la representación procesal de BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) contra PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A., a quienes se absuelve de las pretensiones ejercitadas en la reconvención, con imposición de costas a quien formuló la reconvención. Todo ello sin que tampoco proceda hacer expresa condena en costas en esta alzada.".

Instada la aclaración de la anterior resolución por la representación de Laboratorios Stada, S.L., la Audiencia Provincial de Barcelona, Sección Decimoquinta, dictó Auto de fecha 18 de julio de 2008, cuya parte dispositiva es como sigue: "No ha lugar a la aclaración de la sentencia dictada por este Tribunal en fecha 9 de mayo de 2008, interesada por el procurador D. Carlos Montero Reiter, en nombre y representación de Laboratorios Stada, S.A., resolución que se confirma en todos sus extremos.".

TERCERO.- El procurador D. Ángel Quemada Cuatrecasas, en nombre y representación de las entidades Pfizer Corporation, Pfizer Limited y Pfizer, S.A., interpuso recurso de casación ante la Audiencia Provincial de Barcelona, Sección Decimoquinta, respecto la Sentencia dictada en grado de apelación de fecha 9 de mayo de 2008, con apoyo en los siguientes motivos, MOTIVOS DEL RECURSO DE CASACIÓN: PRIMERO.- Se alega infracción del art. 52.1 B) de la Ley de Patentes, en relación con el art. 9.3 de la Constitución. SEGUNDO.- Se alega infracción del art. 52.1 B) de la Ley de Patentes, en relación con los arts. 2.3 y 4.2 del Código Civil y principios "exceptio restringenda sunt" y "exceptio est estrictissimae interpretationes". TERCERO.- Se alega que la Exposición de Motivos de la Ley 29/2006, en la que se fundamenta la interpretación del Tribunal a quo, carece de valor normativo y de apoyo en el texto de la Directiva 2004/27/CE, de la que la Ley trae causa.

CUARTO.- Por Providencia de 3 de noviembre de 2008, se tuvo por interpuesto el recurso anterior, y se acordó remitir las actuaciones a la Sala Primera del Tribunal Supremo, con emplazamiento de las partes por término de treinta días.

QUINTO.- Recibidas las actuaciones en esta Sala comparecen, como parte recurrente, las entidades PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A., representadas por el procurador D.ª María Dolores Giron Arjonilla; y como parte recurrida, la entidad LABORATORIOS STADA, S.L. (anteriormente Bayvit, S.A.), representada por el Procurador D. Antonio Sorribes Calle.

SEXTO.- Por esta Sala se dictó Auto de fecha 12 de enero de 2010, cuya parte dispositiva es como sigue: "ADMITIR EL RECURSO DE CASACIÓN interpuesto por la representación procesal de "PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED Y PFIZER, S.A.", contra la Sentencia dictada, en fecha 9 de mayo de 2008, por la Audiencia Provincial de Barcelona (Sección Decimoquinta), en el rollo n.º 612/2005 dimanante del juicio ordinario n.º 277/2003 del Juzgado de Primera Instancia n.º 28 de Barcelona.".

SÉPTIMO.- Dado traslado, el procurador D. Antonio Sorribes Calle, en nombre y representación de la entidad Laboratorios Stada, S.L., presentó escrito de oposición al recurso formulado de contrario.

OCTAVO.- No habiéndose solicitado por todas las partes la celebración de vista pública, se señaló para votación y fallo el día 19 de enero de 2012, en que ha tenido lugar.

Ha sido Ponente el Magistrado Excmo. Sr. D. Jesús Corbal Fernández,

FUNDAMENTOS DE DERECHO

PRIMERO.- El objeto del proceso versó sobre una pluralidad de acciones relativas a patentes y a competencia desleal, si bien la problemática litigiosa se reduce en casación a la acción de competencia desleal ( art. 15 LCD ) y, concretamente, a la interpretación del alcance del precepto del art. 52.1, b) de la Ley de Patentes redactado por la Ley 29 de 2006, de 26 de julio, en relación con los actos de explotación encaminados a obtener la autorización administrativa para la comercialización de medicamentos genéricos, pretendiéndose en el recurso que la reforma introduce una nueva excepción al "ius prohibendi" del titular de la patente, en tanto la sentencia impugnada y la parte recurrida sostienen que se trató de una aclaración que supone que el contenido de la excepción existente ya comprendía el supuesto.

La Sentencia dictada por el Juzgado de 1.ª Instancia núm. 28 de Barcelona el 8 de abril de 2005, en los autos de juicio ordinario número 277 de 2.003, estima la demanda formulada por las entidades PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. frente a la entidad BAYVIT, S.A. y desestima la reconvención de la demandada, absolviendo de la misma a las actoras.

Como consecuencia de la estimación de la demanda acuerda:

A.- Declarar que: 1. PFIZER CORPORATION es la titular de la patente española 520.389, PFIZER LIMITED es la titular de la patente europea 0.244.944 y PFIZER, S.A. es licenciataria de las mismas en España. 2. La SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que BAYBIT ha ofrecido y tiene previsto comercializar en el mercado español ha sido fabricada por un procedimiento que invade el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944. 3. El procedimiento descrito y reivindicado por la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. invade el ámbito de protección de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 4. El ofrecimiento y la introducción en el comercio de SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA directamente obtenida por el procedimiento de solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. y la posesión y utilización de dicho producto para su ofrecimiento e introducción en el comercio, supone la infracción de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 5. BAYVIT, S.A. ha infringido las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 6. BAYVIT, S.A. ha realizado actos de competencia desleal susceptibles de perjudicar los derechos e intereses de los demandantes. 7. BAYVIT, S.A. ha causado a PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. unos daños y perjuicios efectivos, cuya determinación se realizará en ejecución de sentencias atendiendo a los parámetros contenidos en la presente resolución. Y, B.- Condenar a BAYBIT, S.A. a: 1. Estar y pasar por las anteriores declaraciones; 2. Abstenerse temporalmente de utilizar, para la elaboración de especialidades farmacéuticas, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T.; 3. Cesar y abstenerse de ofrecer a terceros e introducir en el comercio español especialidades farmacéuticas conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que se encuentre comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-0l/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T.; 4. Abstenerse de poseer, ofrecer y comercializar las especialidades farmacéuticas Genéricas "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos" y "AMPLODIPINO BAYBIT 10 mg comprimidos". 5. Retirar del tráfico económico y de sus locales todas las unidades en venta de especialidades farmacéuticas conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-0l/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T. 6. Resarcir a PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. por los daños causados por BAYBIT, S.A., cuya determinación se realizará en ejecución de sentencia atendiendo a los parámetros contenidos en la presente resolución. 7. Al embargo de los objetos importados y/o adquiridos de terceros con violación de los derechos de patente de PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. y de los medios exclusivamente destinados a tal producción o a la realización de la infracción y, en particular, al embargo de: a) las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que sean retiradas del tráfico económico y/o de los locales de BAYBIT, S.A.; b) los lotes de AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPIINA adquiridos de terceros por BAYBIT, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales; 8. A la destrucción de las unidades de cualquier especialidad farmacéutica conteniendo AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA que sean retiradas del tráfico económico y/o de los locales de BAYBIT, S.A.; y de los lotes de AMLOPIDINA y/o SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA adquiridos de terceros por BAYBIT, S.A. que se encuentren en sus locales comerciales y hayan sido embargados conforme a lo solicitado en el apartado 7, apartados a) y b), anterior; 9. Que se abstenga de utilizar cualquier procedimiento comprendido en la patente EP 0.244.944 y de ofrecer, introducir en el comercio o utilizar SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida mediante cualquier procedimiento comprendido en dicha patente, y en particular, mediante el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO- A-0l/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T., una vez caducada la patente EP 0.244.944, durante un periodo de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos y AMPLODIPINO BAYBIT l0mg comprimidos" y la fecha de su concesión, todo ello al efecto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que BAYBIT pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada. 10. A abstenerse de presentar y/o adquirir de terceros nuevas autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas que incorporen SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por cualquier procedimiento comprendido dentro del ámbito de las reivindicaciones de las patentes EP 0.244.944 y, en particular, SAL DE BESILATO DE AMLODIPINA obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de Richter Gedeon Vegyeszety Gyar, R.T., hasta que haya transcurrido la fecha de caducidad de la patente EP 0.244.944, un periodo de tiempo idéntico al que ha mediado entre la fecha de solicitud de las autorizaciones de comercialización de las EFG "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos y AMPLODIPINO BAYBIT 10mg comprimidos" y la fecha de su concesión, todo ello al efecto de remover todos los efectos producidos por la infracción y evitar que BAYBIT pueda obtener injustamente un beneficio de la infracción denunciada; 11. A notificar la sentencia, a costa de la demandada, a la Agencia Española del Medicamento, con domicilio en la C/ Huertas, 75, 28014 MADRID, al objeto de que proceda a anotar la sentencia en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. 12. A la publicación de la sentencia condenatoria, en lo relativo a la acción interpuesta por la actora, (encabezamiento, fundamentos 1°, 2°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° y fallo), a costa de la demandada, en los periódicos de tirada nacional EXPANSIÓN y EL PAÍS, de conformidad con lo previsto en el artículo 63 de la Ley de Patentes.".

La Sentencia dictada por la Sección Décimoquinta de la Audiencia Provincial de Barcelona el 9 de mayo de 2008, en el Rollo número 612 de 2005, estima parcialmente el recurso de apelación de la entidad BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.), en cuanto a la demanda principal, y desestima el recurso respecto de la reconvencional. Y en cuanto al primer apartado acuerda: A.- Declarar que: 1° PFIZER CORPORATION es la titular de la patente española 520.389, PFIZER LIMITED es la titular de la patente europea 0.244.944 y PFIZER, S.A. es licenciataria de ambas en España. 2°. La Sal de Besilato de Amlodipina que BAYBIT (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) ha ofrecido y tenía previsto comercializar en el mercado español ha sido fabricada por un procedimiento que invade el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y EP 0.244.944. 3°. El procedimiento descrito y revindicado por la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T. invade el ámbito de protección de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 4° El ofrecimiento y la introducción en el comercio de Sal de Besilato de Amlodipina directamente obtenida por el procedimiento de solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T. y la posesión y utilización de dicho producto para su ofrecimiento e introducción en el comercio, supone la infracción de las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. 5. Por ello, BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) ha infringido las patentes ES 520.389 de PFIZER CORPORATION y EP 0.244.944 de PFIZER LIMITED. Y, B.- Condenar a BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA,S.L.) a: CONDENAR a BAYVIT, S.A. (hoy LABORATORIOS STADA, S.L.) a: 1°. Estar y pasar por las anteriores declaraciones; 2°. Abstenerse temporalmente de utilizar, para la elaboración de especialidades farmacéuticas, ya sea por sí misma o subcontratando la fabricación a terceros, Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amlodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T.; 3°. Cesar y abstenerse de ofrecer a terceros e introducir en el comercio español especialidades farmacéuticas conteniendo Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amlodipina obtenida por cualquier procedimiento que invada el ámbito de las reivindicaciones de las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944 y, en particular, Amlodipina y/o Sal de Besilato de Amlodipina obtenida por el procedimiento descrito en la solicitud de patente WO-A-01/02360 titularidad de RICHTER GEDEON VEGYESZETY GYAR, R.T.; 4°. Abstenerse de poseer, ofrecer y comercializar las especialidades farmacéuticas Genéricas "AMPLODIPINO BAYBIT 5mg comprimidos" y "AMPLODIPINO BAYBIT l0mg comprimidos", mientras estén vigentes las patentes ES 520.389 y/o EP 0.244.944. y 5° A la publicación de una información que contenga el fallo de esta sentencia en el próximo número de la revista "Correo Farmacéutico", y si esta ha dejado de publicarse, en otra del sector de similar difusión. Finalmente absuelve a la demandada de las restantes pretensiones ejercitadas en la demanda.

Contra la Sentencia de la Audiencia se interpuso por las entidades PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. recurso de casación articulado en tres motivos en los que denuncia infracción del artículo 52.1.b) de la Ley de Patentes, en relación con el art. 9.3 de la Constitución que garantiza los principios de la seguridad jurídica, irretroactividad de las disposiciones restrictivas de derechos individuales e interdicción de la arbitrariedad de los Poderes Públicos (motivo primero), asimismo en relación con los artículos 2.3 y 4.2 del Código Civil y los principios "exceptio restringenda sunt" y "exceptio est estrictissimae interpretationes", que obligan a aplicar e interpretar de forma restrictiva las normas limitativas de derechos (motivo segundo), y en relación con el régimen transitorio previsto en la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un Código Comunitario sobre Medicamentos de Uso Humano (motivo tercero).

Con carácter previo al examen del recurso es necesario detener la atención en tres cuestiones cuyo carácter prioritario reside en que una eventual estimación implicaría la imposibilidad de entrar en el análisis del recurso. La primera cuestión se refiere a la alegación del escrito de oposición de LABORATORIOS STADA, S.L. de inadmisibilidad del recurso por falta de interés casacional. La objección debe ser rechazada porque de lo que se trata en el recurso es si la redacción del art. 52.1.b) por la Ley 29/2006, de 26 de julio, supuso una nueva normativa en la materia o tuvo carácter meramente aclaratorio o interpretativo de la normativa legal anterior, por lo que obviamente concurre la causa de interés casacional por debatirse la interpretación y aplicación de una norma que no lleva cinco años en vigor ( art. 477.2, 3.º y 3 LEC ). La segunda cuestión se refiere a la alegación del recurso mediante la que solicita el planteamiento de una cuestión de inconstitucionalidad, lo cual, como depende de la decisión que se dé al recurso, su resolución queda sujeta a la eventual desestimación del mismo. Y lo mismo sucede con la tercera cuestión que se refiere a la petición de las recurrentes de que se plantee cuestión prejudicial al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas -actual TJUE-.

SEGUNDO.- El problema litigioso en casación queda circunscrito a determinar, como ya se ha anticipado en el fundamento anterior, si la nueva redacción por Ley 29/2006 del párrafo letra b) del apartado 1 del art. 52 de la Ley de Patentes supuso la introducción de una nueva excepción al "ius prohibendi" del art. 50 de la propia Ley (tesis de la parte recurrente), o se trata de una adición meramente aclaratoria o interpretativa de la excepción ya existente (tesis de la parte recurrida, y que es la que mantiene la Sentencia de la Audiencia Provincial).

El precepto objeto de debate decía en su redacción anterior a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso nacional de los medicamentos y productos sanitarios, que "Los derechos conferidos por la patente no se extienden... b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada". La Disposición final segunda de dicha Ley añadió al párrafo expresado el inciso que dice: ", en particular los estudios y ensayos realizados para la actualización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines". Obviamente el nuevo párrafo adicionado excluye del "ius prohibendi" que asiste al titular de la patente los actos destinados a la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico. Empero el problema radica si la permisión se extiende a los actos anteriores a la vigencia de la Ley 29/2006, o solo es aplicable a partir de su entrada en vigor. El tema suscitó una viva polémica, especialmente por el término "en particular" del precepto añadido y la alusión al carácter aclaratorio de la Reforma en la Exposición de Motivos de la Ley 29 de 2006, de 26 de julio.

En la actualidad no existe polémica en el orden jurisprudencial porque la Sentencia de esta Sala de 30 de junio de 2010, número 424, entendió que la norma original del art. 52.1.b) LP en que se recoge la "excepción de uso experimental" comprendía la experimentación con fines científicos, pero no los actos relacionados con la obtención de autorización administrativa para la comercialización de medicamentos, negando, por consiguiente, el carácter aclaratorio del inciso añadido y la aplicación retroactiva de la nueva excepción. Dice al efecto dicha Sentencia: ““[...] Pues bien, resolviendo ya el problema del alcance interpretativo del precepto del art. 52.1,b), antes de la reforma por la Ley 29/2006, y teniendo en cuenta el antecedente histórico ( art. 27 del CPC de 15 de diciembre de 1.975), el pensamiento general en el Derecho Comunitario anterior a la Directiva 2004/27/CE, además de la "ratio" de ésta de establecer una normativa de equilibrio entre los intereses en conflicto, y que la norma examinada es limitativa o restrictiva de un derecho subjetivo (el de patente) y por lo tanto debe ser interpretada restringidamente, hay que entender que su contenido exige dos requisitos: que los actos han de realizarse con fines de experimentación o de ensayo, con referencia exclusiva a los de carácter técnico o científico, y han de referirse al objeto de la invención patentada. En tal sentido se manifiesta la mejor doctrina que indica que "dada la concepción estricta con que ha de entenderse este límite, hay que considerar excluidos del supuesto los actos de experimentación que no tengan por finalidad exclusiva la mejora o consolidación de la regla técnica inventiva en si misma considerada". Lo que resultaba una interpretación clara ha venido a enturbiarse con ocasión de la reforma introducida en el precepto por la Ley 29/2009, de 26 de julio, concretamente por la expresión "en particular" utilizada en el nuevo texto y la referencia a "fines aclaratorios" a que se alude en la Exposición de Motivos, porque de tratarse de una norma aclaratoria habría que entender que su contenido ya estaba comprendido en el precepto, y entonces tendría efecto retroactivo (como sucede cuando se trate de normas interpretativas o aclaratorias - SS. 22 de octubre de 1.990, 6 de marzo de 1.991, 9 de abril de 1.992, 24 de noviembre de 2.006, 6 de abril y 18 de noviembre de 2.009 -). Sin embargo, los reparos expuestos no son razones suficientes para mantener una interpretación diferente de la antes expresada, y esto no sólo ya por la carencia de valor normativo de la Exposición de Motivos y la ambigüedad al respecto que aquí se examina del término "en particular", sino sobre todo porque las dos excepciones responden a "ratio" diferentes y, además, lo que hace la Ley de 2.006 es incorporar, como dice la propia E. de M., la denominada "cláusula o estipulación Bolar", la cual no existía al tiempo de redactarse el precepto -art. 27 del CPC de 1.975- del que se tomó el originario de la LP de 1.986, de ahí la propia incoherencia interna de la E de M, que se acentúa si se tiene en cuenta, por un lado, que tal incorporación responde fundamentalmente a la necesidad de transponer (lo que ya debía haber tenido lugar hacía meses) la Directiva 2004/27/CE, la cual solo tiene eficacia en las relaciones entre particulares desde su transposición por la exigencia a los órganos jurisdiccionales de observar una "interpretación conforme" en la aplicación de la norma interna, la cual no tiene efecto retroactivo ( S. 24 de noviembre de 2.006 ), y, por otro lado, que resultaría paradójico, y por lo tanto absurdo, que España hubiera mantenido en la perspectiva internacional (reclamación contra la Ley Canadiense) una postura jurídica contraria a la de su propio derecho interno.”“ La doctrina anterior se ratificó en la Sentencia de 11 de noviembre de 2011, número 766, y debe ser confirmada de nuevo sin que sea preciso más argumentación, pues las plurales y documentadas consideraciones que se hacen en los respectivos escritos del recurso de casación y de su oposición no requieren la necesidad de añadir otras razones a las que sustentan la doctrina jurisprudencial expresada.

TERCERO.- Como consecuencia de lo razonado procede estimar el recurso de casación, y casar la sentencia recurrida en los estrictos términos a los que se refiere el tema planteado en el recurso. Al respecto procede señalar que la Sentencia de la Audiencia Provincial revoca la del Juzgado (fundamento décimo sexto) con base exclusivamente en la reforma introducida por la Ley 29/2006 a la que atribuye carácter aclaratorio, y dice: ““De este modo, la realización, de actos con fines experimentales, entre los que se encuentran los estudios y ensayos para la autorización de medicamentos genéricos y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo objeto de P1 y/o P2 para estos fines, no constituye ninguna infracción legal que permita encajar esta conducta en el art. 15 LCD. Motivo por el cual procede desestimar todas las acciones de competencia desleal ejercitadas, tanto declarativas y como de condena. En consecuencia se deja sin efecto el pronunciamiento declarativo n.º 6.º de la sentencia, así como los de condena n.º 9.º, 10.º y 11.º. Estos dos últimos pronunciamientos no se fundan en la infracción de las patentes de la actora como consecuencia del acto de ofrecimiento, sino en la supuesta y ahora rechazada conducta de competencia desleal en relación con las solicitudes de autorización de comercialización de EFG que incorporen sal de besilato de amlodipina. ““. Como consecuencia de la estimación del recurso de casación deben restablecerse los pronunciamientos suprimidos.

Por otro lado, dada la decisión adoptada carecen de consistencia, sin necesidad de otras razones, las cuestiones de inconstitucionalidad y prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuyo planteamiento se solicitó en el escrito de recurso de casación.

CUARTO.- No se hace especial imposición de costas por el recurso de casación. Se mantienen los pronunciamientos de la Sentencia recurrida en cuanto a las de las instancias, todo ello de conformidad con los arts. 394 y 398 LEC.

Por lo expuesto, en nombre del Rey y por la autoridad conferida por el pueblo español.

FALLAMOS

PRIMERO.- Que estimamos el recurso de casación interpuesto por la representación procesal de las entidades PFIZER CORPORATION, PFIZER LIMITED y PFIZER, S.A. contra la Sentencia dictada por la Sección Décimoquinta de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de mayo de 2008, Rollo número 612 de 2005, la cual casamos en los estrictos términos a que se refiere el recurso de casación;

SEGUNDO.- Confirmamos la Sentencia dictada por el Juzgado de 1.ª Instancia número 28 de Barcelona el 8 de abril de 2005, en el procedimiento ordinario 277/2003, en lo que se refiere a los pronunciamientos declarativo 6.º y de condena 9.º, 10.º y 11.º que son a los que se refiere el recurso, y mantenemos en todo lo restante el contenido de la Sentencia de la Audiencia Provincial antes expresada; y,

TERCERO.- No hacemos especial imposición en las costas causadas en el presente recurso de casación.

Publíquese esta resolución conforme a derecho, y devuélvanse a la Audiencia de procedencia los autos originales y rollo de apelación remitidos, con testimonio de esta resolución a los efectos procedentes.

Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la COLECCIÓN LEGISLATIVA pasándose al efecto las copias necesarias, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.- Juan Antonio Xiol Rios.- Jesús Corbal Fernández.- Antonio Salas Carceller.- Encarnación Roca Trias.- Rubricados.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada fue la anterior sentencia por el EXCMO. SR. D. Jesús Corbal Fernández, Ponente que ha sido en el trámite de los presentes autos, estando celebrando Audiencia Pública la Sala Primera del Tribunal Supremo, en el día de hoy; de lo que como Secretario de la misma, certifico.

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