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Laboratorios de salud ambiental y alimentaria y de control oficial

27/04/2012
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Decreto 43/2012, de 24 de abril, de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria y de los laboratorios de control oficial. (DOGC de 26 de abril de 2012) Texto completo.

El Decreto 43/2012 tiene por objeto la regulación de las condiciones de establecimiento de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria en Cataluña, de los laboratorios de control oficial y del Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Asimismo, incorpora medidas para la eliminación de trámites y la simplificación de procedimientos para facilitar la actividad económica, de acuerdo con el Decreto 106/2008, de 6 de mayo Vínculo a legislación, aligerando las cargas administrativas asociadas a la inscripción en el registro, mediante el establecimiento de la inscripción de oficio con la presentación de la declaración responsable y la tramitación mediante el frontal de la Oficina de Gestión Empresarial, que se configura como ventanilla única.

DECRETO 43/2012, DE 24 DE ABRIL, DE LOS LABORATORIOS DE SALUD AMBIENTAL Y ALIMENTARIA Y DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL OFICIAL.

Preámbulo

El Estatuto de autonomía, en el artículo 162.1, atribuye a la Generalidad la competencia exclusiva en materia de sanidad y salud pública sobre la organización, el funcionamiento interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Así mismo, en el apartado 3.b), señala que corresponde a la Generalidad la competencia compartida con respecto a la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las medidas y las actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos, incluyendo la salud laboral, la sanidad animal con efectos sobre la salud humana, la sanidad alimentaria, la sanidad ambiental y la vigilancia epidemiológica. El artículo 113 del Estatuto de autonomía dispone que corresponden a la Generalidad el desarrollo, la aplicación y la ejecución de la normativa de la Unión Europea.

La Ley 18/2009, de 22 de octubre Vínculo a legislación, de salud pública, tiene por objeto la ordenación de las actuaciones, las prestaciones y los servicios en materia de salud pública en el ámbito territorial de Cataluña para garantizar la vigilancia de la salud pública, la promoción de la salud individual y colectiva, la prevención de la enfermedad y la protección de la salud. El artículo 61.1 de esta Ley establece que las instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias en que se lleven a cabo actividades que puedan tener incidencia en la salud pública están sujetos al trámite de autorización sanitaria de funcionamiento previa si la normativa sectorial aplicable lo establece y que la autoridad sanitaria puede fijar, de acuerdo con la normativa sectorial aplicable, la obligación de presentar una declaración responsable o una comunicación previa al inicio de la actividad para las instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias que lleven a cabo actividades que pueden tener incidencia en la salud. Se deben regular por reglamento el régimen de comunicación previa o declaración responsable y los requisitos para acceder a la actividad y para ejercerla.

La aplicación de los criterios y principios derivados de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre Vínculo a legislación, relativa a los servicios en el mercado interior, y de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre Vínculo a legislación, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, comporta que solo se puede establecer un régimen de intervención que suponga una autorización previa cuando concurran razones imperiosas de interés general. Por este motivo, el desarrollo de este Decreto supone fijar para los laboratorios establecidos en Cataluña un régimen de declaración responsable del cumplimiento de determinados requisitos por entender que este régimen es el que se adecua a los criterios de proporcionalidad y necesidad y da, al mismo tiempo, garantías suficientes a los ciudadanos.

Por lo que respecta a la creación de registros, el artículo 61.3 de la Ley 18/2009 dispone que las administraciones sanitarias deben constituir los registros necesarios para facilitar las tareas de control sanitario de las instalaciones, los establecimientos, los servicios, las industrias, las actividades y los productos. Estos registros deben sujetarse a la normativa reguladora de protección de datos de carácter personal y deben ser establecidos y gestionados por las administraciones sanitarias a las que corresponde la competencia de control, de acuerdo con el ámbito competencial atribuido a cada una.

El Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria significó, en el momento de su promulgación, una respuesta a la necesidad de ordenar y regular la situación de los laboratorios que realizan análisis con significado sanitario de alimentos, de bebidas, de aguas de consumo, de productos que están relacionados y de otros elementos medioambientales. Esta norma adoptó los principios establecidos por la normativa europea vigente a finales de los años ochenta, relativos al control oficial de los productos alimenticios y a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio. Veinte años después, las normativas en los ámbitos europeo y estatal han experimentado un notable crecimiento, y han establecido requisitos y características técnicas diferentes y específicas, que es necesario que se incorporen a la normativa reguladora del registro de laboratorios. Entre estas disposiciones destacan el Reglamento (CE) núm. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y sobre salud animal y bienestar de los animales; el Reglamento (CE) núm. 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios; el Real decreto 140/2003, de 7 de febrero Vínculo a legislación, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano; el Real decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y el control de la legionelosis, y el Decreto 352/2004, de 27 de julio, por el que se establecen las condiciones higiénico-sanitarias para la prevención y el control de la legionelosis.

Estas disposiciones han obligado a las empresas operadoras a aumentar el número de análisis de control que realizan, a los laboratorios a cumplir determinadas características de calidad de los métodos analíticos y a la autoridad sanitaria a establecer unos requisitos específicos en los laboratorios que realizan tareas de control oficial.

Asimismo, se incorporan medidas para la eliminación de trámites y la simplificación de procedimientos para facilitar la actividad económica, de acuerdo con el Decreto 106/2008, de 6 de mayo Vínculo a legislación, aligerando las cargas administrativas asociadas a la inscripción en el registro, mediante el establecimiento de la inscripción de oficio con la presentación de la declaración responsable y la tramitación mediante el frontal de la Oficina de Gestión Empresarial, que se configura como ventanilla única.

El Decreto se compone de 19 artículos, agrupados en cinco capítulos, dos disposiciones adicionales, una disposición transitoria, una disposición derogatoria, dos disposiciones finales y se acompaña de dos anexos.

El capítulo primero del Decreto, las disposiciones generales, concreta el objeto y las definiciones de conceptos utilizados. El capítulo segundo recoge los requisitos que deben cumplir los laboratorios de salud ambiental y alimentaria en Cataluña, y establece la obligación de presentar una declaración responsable de cumplimiento de los requisitos al inicio de su actividad. El capítulo tercero regula los laboratorios de control oficial, sus requisitos y la participación en el control oficial de los laboratorios de titularidad privada. El capítulo cuarto configura la naturaleza, el objeto, la estructura y el funcionamiento del Registro, suprime la anterior división del Registro en dos secciones e incorpora la inscripción de los laboratorios en función de su ámbito de actividad. Por último, el capítulo quinto regula la actividad de control, inspección y sanción de los laboratorios con remisión a la Ley 18/2009, de 22 de octubre Vínculo a legislación, de salud pública.

La disposición adicional primera prevé la eventual tramitación de los procedimientos recogidos en el Decreto por la vía telemática y la disposición adicional segunda dispone el acceso a los datos que se incorporen al catálogo de datos y documentos electrónicos por parte de la Oficina de Gestión Empresarial y del departamento competente en materia de salud, con el fin de verificar los datos declarados por la persona interesada. La disposición transitoria única establece la inscripción de oficio en el Registro de los laboratorios inscritos como laboratorios autorizados y acreditados, de acuerdo con la normativa que ahora se deroga. La disposición derogatoria única deroga el Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria, y las dos disposiciones finales establecen la facultad del consejero o consejera titular del departamento competente en materia de salud de aprobar las disposiciones necesarias para el desarrollo del Decreto y de modificar sus anexos, y la fecha de su entrada en vigor, respectivamente.

Finalmente, el Decreto incluye dos anexos: el anexo 1 contiene la clasificación de los grupos de actividades analíticas dentro de las que se inscriben los laboratorios en el Registro y el anexo 2 define la estructura del fichero de datos de carácter personal que supone el Registro.

Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;

De conformidad con el que establece el artículo 39.1 en relación con el 40.1, Vínculo a legislación ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno, a propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y con la deliberación previa del Gobierno,

Decreto:

Capítulo 1

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto

1.1 Este Decreto tiene por objeto la regulación de las condiciones de establecimiento de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria en Cataluña, de los laboratorios de control oficial y del Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

1.2 Este Decreto es de aplicación sin perjuicio de las competencias que ejerzan otros departamentos de la Generalidad u otras administraciones públicas en materia de laboratorios.

Artículo 2. Definiciones

A los efectos de este Decreto, se entiende por:

Laboratorio de salud ambiental y alimentaria: centro público o privado que realiza actividades de análisis con significado sanitario de alimentos, de bebidas, de aguas de consumo y de otros tipos de muestras con incidencia en la salud pública.

Laboratorio de control oficial: laboratorio que realiza tareas de verificación del cumplimiento de la legislación en materia de salud ambiental y alimentaria con reconocimiento oficial.

Laboratorio acreditado: laboratorio que tiene implantado un sistema de gestión de calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, o norma que la sustituya, de acuerdo con la acreditación efectuada por un organismo de acreditación reconocido por la autoridad competente, de conformidad con la norma UNE-EN ISO/IEC 17011 u otra que la sustituya.

Capítulo 2

Condiciones de establecimiento de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria

Artículo 3. Requisitos

Los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en Cataluña deben cumplir los requisitos siguientes:

a) Disponer de un local con áreas de trabajo diferenciadas con los espacios siguientes: recepción de muestras, administración, laboratorio y zona de almacenaje.

b) Disponer de una persona responsable de las operaciones técnicas del laboratorio, que ha de contar con una titulación universitaria de la rama de las ciencias de la salud, ciencias o ingeniería relacionada con los ámbitos analíticos del laboratorio.

c) Disponer de equipos, aparatos adecuados y de personal debidamente formado para su ámbito de actividad analítica.

d) Utilizar el método de ensayo adecuado, validado o reconocido, en el grupo analítico de su actividad, de acuerdo con lo que establece la normativa específica o, en su defecto, las técnicas científicas de reconocido prestigio.

e) Tener implantado un sistema de calidad apropiado para el tipo, el volumen y el alcance de sus actividades.

f) Disponer de la correspondiente acreditación o certificación cuando lo exija la normativa de aplicación por razón de la actividad analítica específica realizada.

g) Disponer de un sistema de registro donde estén identificadas las muestras analizadas, el método de ensayo y los resultados obtenidos.

Artículo 4. Declaración responsable

4.1 De forma previa al inicio de su actividad, los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en Cataluña deben presentar una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 3. La presentación de esta declaración responsable es condición suficiente para el inicio de la actividad, sin perjuicio de las actividades de comprobación, control e inspección que se puedan llevar a cabo con posterioridad.

4.2 La declaración responsable debe presentarse ante la Oficina de Gestión Empresarial, mediante el modelo normalizado, que se hará público en la página web del departamento competente en materia de salud, firmado por la persona que tenga la representación legal del laboratorio, con indicación del grupo o grupos de actividades a realizar, de acuerdo con el artículo 13.

Artículo 5. Tramitación de la inscripción de oficio

5.1 La Oficina de Gestión Empresarial, en el mismo momento en que se presenta la declaración responsable, debe comprobar, por medios telemáticos, la identidad de la persona declarante y, si fuera una persona jurídica, de quien ejerza su representación, de acuerdo con lo que se prevé en la disposición adicional segunda. Asimismo, debe entregar la carta de pago de las tasas y verificar su pago.

5.2 Una vez verificado lo que establece el apartado anterior, la Oficina de Gestión Empresarial inscribe de oficio al laboratorio en el Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria en el grupo o grupos de actividades analíticas señalados, y entrega el documento acreditativo de la inscripción.

5.3 En la recogida de la declaración responsable, la Oficina de Gestión Empresarial debe informar a las personas interesadas, en la forma establecida por la normativa de protección de datos, respecto de la incorporación de los datos en el fichero Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria, de acuerdo con lo que establecen el capítulo 4 y el anexo 2 de este Decreto.

Artículo 6. Control y verificación posterior

6.1 La Agencia de Salud Pública de Cataluña, posteriormente a la inscripción de oficio, realiza las actuaciones necesarias para comprobar la veracidad de la declaración responsable presentada, así como el cumplimiento de los requisitos necesarios para el ejercicio de la actividad.

6.2 La inexactitud, la falsedad o la omisión, de carácter esencial, en cualquier dato de la declaración responsable comporta, con audiencia previa de la entidad interesada, dejar sin efecto el trámite e impide continuar en el ejercicio de la actividad desde el momento en que se tenga constancia de ello, sin perjuicio del inicio de las actuaciones pertinentes de acuerdo con el capítulo 5 de este Decreto y la exigencia de las responsabilidades previstas en la legislación vigente.

Artículo 7. Actualización de los datos

El cese de la actividad, así como cualquier modificación de carácter esencial de los datos expresados en la declaración responsable, los ha de comunicar el laboratorio al Registro, en el plazo máximo de un mes a partir del momento en que se produzcan, mediante un escrito presentado ante la Oficina de Gestión Empresarial.

Capítulo 3

Laboratorios de control oficial

Artículo 8. Naturaleza de las tareas de control oficial

8.1 Son tareas de control oficial aquellas tareas de verificación del cumplimiento de la legislación en materia de salud ambiental y alimentaria con reconocimiento oficial, para uno o diversos grupos de actividad analítica.

8.2 Los laboratorios de titularidad pública que estén acreditados de conformidad con el artículo 9 son laboratorios de control oficial.

8.3 Los laboratorios de titularidad privada que estén acreditados de conformidad con el artículo 9 pueden participar en la realización de tareas de control oficial de acuerdo con el artículo 10.

Artículo 9. Requisitos para realizar tareas de control oficial

Para poder realizar tareas de control oficial, los laboratorios han de tener la condición de laboratorio acreditado, de conformidad con la norma UNE EN ISO/IEC 17025 o norma que la sustituya, por un organismo de acreditación reconocido por la autoridad competente, que cumpla la norma UNE EN ISO 17011 u otra norma que resulte pertinente con las tareas de control oficial. Así mismo, deben cumplir los demás requisitos que pueda determinar la normativa sectorial de aplicación específica, en función del tipo de actividad analítica.

Artículo 10. Participación de los laboratorios de titularidad privada en las tareas de control oficial

10.1 La Agencia de Salud Pública de Cataluña, mediante resolución de la persona que ocupe la dirección, puede determinar la necesidad de encomendar a laboratorios de titularidad privada, acreditados de conformidad con el artículo 9, tareas específicas de control oficial para uno o varios grupos de actividad analítica y para un periodo de tiempo determinado.

10.2 El encargo se realiza en función de las necesidades analíticas concretas detectadas, de acuerdo con los principios de publicidad, transparencia, concurrencia, imparcialidad, objetividad y no discriminación y atendiendo a los parámetros, las técnicas analíticas, las matrices y los intervalos de trabajo que se determinen.

10.3 Si el encargo comporta el acceso a datos de carácter personal por cuenta de terceros, este acceso se sujetará, de acuerdo con las previsiones del artículo 12 Vínculo a legislación de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, al contrato de tratamiento de datos que a este efecto se formalice entre la Agencia de Salud Pública de Cataluña y el laboratorio correspondiente.

Artículo 11. Obligaciones de los laboratorios que realizan tareas de control oficial

11.1 Los laboratorios que realizan tareas de control oficial deben hacer constar en los informes técnicos la condición de laboratorio oficial exclusivamente cuando actúen en tal calidad. La condición de laboratorio de control oficial no debe figurar en ningún documento comercial o publicitario del laboratorio, ni en los boletas de análisis, salvo de los derivados de actuaciones de control oficial.

11.2 Los laboratorios que realizan tareas de control oficial deben ser imparciales en relación con las tareas específicas de control oficial encomendadas, y no pueden realizar análisis iniciales o dirimentes en muestras procedentes de empresas con las cuales tengan establecidos contratos para las tareas de control permanente, o respecto de las cuales su actuación pueda generarles un conflicto de intereses.

11.3 Los laboratorios que realizan tareas de control oficial deben colaborar con la Agencia de Salud Pública de Cataluña facilitando las inspecciones a que sean sometidos y participando en los estudios que sean necesarios con el fin de evaluar la fiabilidad de sus resultados.

Capítulo 4

El Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria

Artículo 12. Naturaleza y objeto del Registro

12.1 El Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria es un registro de carácter público, adscrito a la Agencia de Salud Pública de Cataluña, donde se inscriben de oficio los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en Cataluña que hayan presentado una declaración responsable en los términos del artículo 4.

12.2 Pueden inscribirse en el Registro, con carácter voluntario, los laboratorios de salud ambiental y alimentaria con establecimiento en otras comunidades autónomas o países miembros de la Unión Europea que declaren, mediante la declaración responsable establecida por el modelo normalizado que se hará público en página web del departamento competente en materia de salud, estar legalmente establecidos en su lugar de origen.

12.3 El Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria tiene por objeto facilitar a la Administración sanitaria y a la ciudadanía el conocimiento de los recursos analíticos existentes en cada momento que tienen actividad operativa y/o comercial dentro del ámbito territorial de Cataluña.

Artículo 13. Ámbitos de actividad objeto de inscripción

Los laboratorios se inscriben por ámbitos específicos de actividad, de acuerdo con la clasificación de grupos de actividades analíticas que se establece en el anexo 1.

Artículo 14. Datos registrales

14.1 En el Registro deben constar, como mínimo, respecto de cada laboratorio, los datos siguientes:

a) Datos identificativos: denominación social, NIF, domicilio, y nombre, sexo, y DNI o documento identificativo de la persona que tenga su representación legal.

b) Referencia a la acreditación o certificación que debe poseer el laboratorio, de acuerdo con la normativa específica que resulte de aplicación.

c) Grupo o grupos de actividades en que consta inscrito.

d) Fecha de inscripción.

e) Número de registro.

14.2 Los datos anteriores deben ser actualizados en caso de cese o modificación, de acuerdo con lo que prevé el artículo 7.

14.3 Se crea, adscrito a la Agencia de Salud Pública de Cataluña, el fichero de datos personales denominado Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria, con el contenido que se detalla en el anexo 2.

Artículo 15. Publicidad

15.1 El Registro tiene carácter público y se pueden consultar los datos en los términos que establecen la Ley 26/2010, de 3 de agosto Vínculo a legislación, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña; la Ley 30/1992, de 26 de noviembre Vínculo a legislación, de régimen jurídico de las administraciones publicas y del procedimiento administrativo común; la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre Vínculo a legislación, de protección de datos de carácter personal, y el resto de normativa que resulte de aplicación.

15.2 A petición de la persona interesada, la unidad responsable del Registro debe entregar las certificaciones correspondientes dando fe del contenido del Registro respecto de los datos objeto de la solicitud.

Capítulo 5

Control, inspección y sanciones

Artículo 16. Realización de las tareas de inspección, vigilancia y control de los laboratorios

16.1 La inspección, vigilancia y control del cumplimiento de las obligaciones que se establecen en este Decreto corresponde a la Agencia de Salud Pública de Cataluña.

16.2 Las tareas de inspección, vigilancia y control pueden ser delegadas a entidades colaboradoras, de acuerdo con lo que establece el artículo 62 Vínculo a legislación de la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública, siempre que estas acrediten tener los medios financieros y materiales y la competencia profesional pertinentes, que estén acreditadas, como mínimo, por un organismo de acreditación reconocido por la autoridad competente según la norma UNE-EN 17020, o la norma que la sustituya, y que presenten garantías de imparcialidad y objetividad.

16.3 Si la delegación comporta el acceso a datos de carácter personal por cuenta de terceros, este acceso se sujetará, de acuerdo con las previsiones del artículo 12 Vínculo a legislación de la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, al contrato de tratamiento de datos que a este efecto se formalice entre la Agencia de Salud Pública de Cataluña y la entidad colaboradora correspondiente.

Artículo 17. Responsabilidades

Las personas físicas o jurídicas titulares de los laboratorios sujetos al ámbito de aplicación de este Decreto son responsables del cumplimiento de las disposiciones que se establecen en él.

Artículo 18. Medidas cautelares

En caso de que, como consecuencia de las actividades de inspección, vigilancia y control, se compruebe que hay riesgo para la salud individual o colectiva, o se observe el incumplimiento de los requisitos y las condiciones que establece el ordenamiento vigente en materia de salud pública, las autoridades competentes pueden adoptar las medidas cautelares previstas en los artículos 63 Vínculo a legislación al 65 Vínculo a legislación de la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública, de acuerdo con lo que establecen la normativa de protección de datos personales y la legislación específica reguladora de los derechos en materia de autonomía de los pacientes y de información y documentación clínica, cuando resulten de aplicación, y disponiendo, cuando sea oportuno, de las autorizaciones que resulten preceptivas según la naturaleza de la medida impuesta.

Artículo 19. Infracciones y sanciones

19.1 El incumplimiento de las obligaciones establecidas por este Decreto constituye infracción sanitaria sancionable de acuerdo con lo que dispone el título V de la Ley 18/2009, de 22 de octubre Vínculo a legislación, de salud pública.

19.2 A efectos de este Decreto, y sin perjuicio de que a los laboratorios les puedan resultar de aplicación cualquiera de las infracciones reguladas en el título V de la Ley 18/2009, en materia de salud pública, son infracciones graves:

a) Hacer funcionar un laboratorio de salud ambiental y alimentaria sin la previa presentación de la declaración responsable, o hacer constar en la declaración responsable datos inexactos, falsos u omisiones, de carácter esencial, o no comunicar la modificación posterior de datos de carácter esencial expresados en la declaración responsable, salvo que la inexactitud, falsedad u omisión de los datos o la falta de comunicación de su modificación se pueda calificar, por su menor repercusión en la salud pública, de infracción leve.

b) Hacer funcionar un laboratorio de salud ambiental y alimentaria con incumplimiento de los requisitos establecidos en este Decreto, salvo que el incumplimiento de los requisitos se pueda calificar de infracción muy grave o de infracción leve, en función de su repercusión directa en la salud pública.

c) Realizar tareas de control oficial de salud ambiental y alimentaria con incumplimiento de los requisitos y/o obligaciones establecidos en este Decreto, salvo que el incumplimiento se pueda calificar de infracción muy grave o de infracción leve, en función de su repercusión directa en la salud pública.

d) Dificultar o impedir la tarea de inspección, vigilancia y control de la Agencia de Salud Pública o sus entidades colaboradoras, por acción u omisión, o negarse o resistirse a proporcionar la información requerida por las autoridades sanitarias o sus agentes, o a colaborar, o proporcionarles información inexacta o documentación falsa, salvo que se pueda calificar de infracción muy grave o de infracción leve, en función de su repercusión directa en la salud pública.

19.3 Son infracciones leves:

a) No comunicar el cese de la actividad.

b) Las irregularidades cometidas por simple negligencia, si hay incidencia en la salud pública pero esta es escasa.

19.4 El procedimiento sancionador se debe ajustar a lo que establece el Decreto 278/1993, de 9 de noviembre Vínculo a legislación, sobre el procedimiento sancionador de aplicación en los ámbitos de competencia de la Generalidad.

Disposiciones adicionales

Primera. Tramitación y gestión electrónica

Los órganos competentes para el desarrollo e implementación de los servicios y trámites regulados en este Decreto deben impulsar su tramitación por medios telemáticos, de acuerdo con la Ley 11/2007, de 22 de junio Vínculo a legislación, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos; la Ley 29/2010, de 3 de agosto Vínculo a legislación, del uso de los medios electrónicos en el sector público de Cataluña, y el Decreto 56/2009, de 7 de abril Vínculo a legislación, para el impulso y el desarrollo de los medios electrónicos en la Administración de la Generalidad.

Segunda. Acceso a los datos por medios electrónicos

De acuerdo con lo que establecen el artículo 6.2.b) Vínculo a legislación de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, el artículo 21 Vínculo a legislación de la Ley 29/2010, de 3 de agosto, del uso de los medios electrónicos en el sector público de Cataluña, y el artículo 18 Vínculo a legislación del Decreto 56/2009, de 7 de abril, para el impulso y el desarrollo de los medios electrónicos en la Administración de la Generalidad, la Oficina de Gestión Empresarial y el departamento competente en materia de salud deben acceder a los datos y documentos electrónicos con el fin de verificar los datos declarados por la persona interesada. En este caso, no será preceptiva la presentación del documento correspondiente.

Disposición transitoria Única

Los laboratorios inscritos actualmente en la sección de laboratorios autorizados y en la sección de laboratorios acreditados, de acuerdo con el Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria, se inscribirán de oficio en el Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Disposición derogatoria

Se deroga el Decreto 126/1994, de 16 de mayo, por el que se regula la autorización, la acreditación y el registro de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Disposiciones finales Primera

Se faculta al consejero o consejera titular del departamento competente en materia de salud para dictar las disposiciones que resulten necesarias para el desarrollo y la ejecución del presente Decreto y para modificar sus anexos, de conformidad con los avances técnicos y científicos que se produzcan.

Segunda

Anexo I

Clasificación de los grupos de actividades analíticas objeto de inscripción

A. Análisis generales

Actividades de análisis con significado sanitario de alimentos, de bebidas, de aguas de consumo y de otros tipos de muestras con incidencia en la salud pública.

B. Análisis de autocontrol

1. Establecimientos alimentarios.

Actividades de análisis con significado sanitario de alimentos y de bebidas, destinadas a verificar el cumplimiento de criterios establecidos de forma normativa en el campo de la salud alimentaria.

2. Legionela.

Actividades de análisis destinadas a verificar el cumplimiento de los criterios higiénico-sanitarios para la prevención de la legionelosis.

3. Aguas de consumo.

Actividades de análisis destinadas a verificar el cumplimiento de los criterios establecidos para las aguas de consumo público.

4. Piscinas.

Actividades de análisis destinadas a verificar el cumplimiento de los criterios establecidos para el agua de las piscinas de uso público.

5. Otros.

Actividades de análisis con significado sanitario de muestras no incluidas en los apartados anteriores, pero con incidencia en la salud pública, y destinadas a verificar el cumplimiento de criterios establecidos de forma normativa en los campos de la salud ambiental y alimentaria.

Anexo II

Fichero de datos de carácter personal

Denominación: Registro de laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Finalidad: control, por parte de la autoridad sanitaria, del cumplimiento de la normativa aplicable a los laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Usos previstos: registro, seguimiento, vigilancia e inspección de los laboratorios de salud ambiental y alimentaria.

Personas afectadas: cualquier persona física titular de un laboratorio de salud ambiental y alimentaria o que ostente su representación legal.

Procedencia de los datos: Oficina de Gestión Empresarial (OGE).

Procedimiento de recogida de los datos: a través de los modelos normalizados de declaración de inicio de actividad de los laboratorios.

Tipología de los datos: datos identificativos del colectivo afectado: nombre, sexo, DNI o documento equivalente de la persona que tenga la representación legal del laboratorio, y denominación social, domicilio, grupo o grupos de actividades del laboratorio, cuando estos datos puedan identificar o hacer identificable a una persona física.

Sistema de tratamiento: automatizado.

Cesiones de datos: al ministerio competente en materia de salud, a los departamentos autonómicos competentes en materia de salud y organismos y entidades vinculados, y a las autoridades sanitarias de los entes locales y organismos y entidades vinculados.

Transferencias internacionales de datos: no se prevén.

Entidad responsable del fichero: Agencia de Salud Pública de Cataluña.

Dirección postal: Roc Boronat, 81-95.

08005 Barcelona.

Tel. 935 513 900.

Dirección electrónica: aspcat.salut@gencat.cat.

Órgano ante el cual se puede ejercer el derecho de acceso, oposición, rectificación y cancelación: Dirección de la Agencia de Salud Pública de Cataluña.

Medidas de seguridad y nivel exigible: nivel básico.

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