DECRETO 60/2012, DE 13 DE MARZO, POR EL QUE SE REGULAN LOS ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS DE ANDALUCÍA Y LA ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL REGISTRO OFICIAL DE ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS BIOCIDAS DE ANDALUCÍA.
Preámbulo
El artículo 149.1.16.ª 
de la Constitución Española atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Asimismo, el artículo 55.2 del Estatuto de Autonomía para Andalucía atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, y sin perjuicio de la competencia exclusiva que le atribuye el artículo 61, la ordenación y ejecución de las medidas destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos.
La Ley 2/1998, de 15 de junio , de Salud de Andalucía, en su artículo 15, apartado 1, establece que la Administración Sanitaria Pública de Andalucía, promoverá, entre otras actuaciones relacionadas con la salud pública, el desarrollo de medidas de control y promoción de mejoras sobre todas aquellas actividades con posibles repercusiones sobre la salud.
Asimismo, la Ley 2/1998, de 15 de junio , establece en su artículo 19.2 la exigencia por la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía, de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana.
El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre , por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, dispone en su artículo 27 que los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen biocidas, los que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional, así como las empresas de servicios biocidas que se determinen reglamentariamente, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada Comunidad Autónoma, que será gestionado por la autoridad sanitaria competente.
La Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre , por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, fija la estructura de estos Registros, que se instaurarán en cada Comunidad Autónoma. Dicha Orden, que desarrolla el artículo 27 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, facilita el control oficial de las actividades profesionales en las que se manipulan biocidas, sin obstaculizar la libre circulación de empresas y servicios en todo el territorio nacional.
El artículo 10 de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, ha sido modificado por el Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas. En dicho artículo 10 de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, se establece que la inscripción de una entidad de servicios en el Registro de una Comunidad Autónoma será válida para trabajar en cualquier otra y que las distintas Administraciones habilitarán los mecanismos necesarios para facilitar la comunicación entre las distintas Comunidades y permitir la prestación de servicios biocidas entre ellas.
La modificación de la normativa básica estatal sobre biocidas expuesta en los párrafos anteriores obedece a la necesidad de adaptación a la Directiva 2006/123/CE , del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre, relativa a los servicios en el mercado interior, que impone determinadas limitaciones a los procedimientos administrativos reguladores de las autorizaciones otorgadas por la Administración, promoviendo la simplificación de dichos procedimientos, y a la normativa estatal de transposición efectuada a través de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre , sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía, el Decreto 287/2002, de 26 de noviembre, por el que se establecen medidas para el control y vigilancia higiénico-sanitarias de instalaciones de riesgo en la transmisión de la legionelosis y se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, atribuye en su artículo 9 a la Dirección General competente en materia de salud pública la gestión de este Registro.
La estructura y funcionamiento de este Registro se reglamenta en el Decreto 298/2007, de 18 de diciembre , por el que se regulan los Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios de Andalucía y se crea el Censo de Servicios Biocidas Reconocidos en Andalucía, estableciendo así la normativa reguladora sobre aquellos aspectos no contemplados en la legislación básica estatal y relacionados con las competencias que sobre la materia tiene atribuidas la Comunidad Autónoma de Andalucía.
En base a ello, y al objeto de adaptar la normativa andaluza a las modificaciones introducidas en la legislación básica estatal, se procede a una nueva regulación del procedimiento de autorización sanitaria e inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, para aquellas entidades incluidas en el ámbito de aplicación del presente Decreto, establecidas en territorio andaluz, así como los requisitos para aquellas entidades no establecidas en territorio andaluz que presten servicios de aplicación de biocidas en la Comunidad Autónoma de Andalucía, con el fin de facilitar la vigilancia y control oficiales y proteger la salud pública en Andalucía.
En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud, de conformidad con lo establecido en los artículos 21.3, 27.9 y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día de marzo de 2012,
DISPONGO
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Constituye el objeto del presente Decreto:
a) Establecer el procedimiento para la autorización sanitaria de los establecimientos y servicios biocidas ubicados en Andalucía y de sus actividades.
b) Regular la estructura y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía (en adelante, el Registro).
c) Establecer el requisito de comunicación para aquellos servicios biocidas no ubicados en Andalucía que desarrollen su actividad en territorio andaluz.
Artículo 2. Definiciones.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 2 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, a los efectos del presente Decreto se entenderá por:
a) Biocidas: Sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados a la persona usuaria, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.
b) Almacenamiento: Actividad de acopio de productos biocidas en un inmueble que, o bien puede ser alquilado o cedido, o bien puede ser propiedad de la propia entidad responsable del almacenamiento.
c) Tratamientos de carácter corporativo: Son los realizados por personal propio de una entidad en el conjunto de sus espacios, locales, instalaciones o transportes, de acceso público. No se incluyen los tratamientos realizados en un único establecimiento por personal propio en sus funciones de mantenimiento.
d) Comercialización: El suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas con o sin titularidad sobre los mismos, a título oneroso o gratuito, incluida la venta minorista, dentro del territorio nacional. La importación o exportación de biocidas al o desde el territorio aduanero de la Unión Europea se considera a todos los efectos comercialización.
e) Envasado: Procedimiento por el cual una sustancia o preparado se introduce en un recipiente o envase, para su transporte o venta. Se incluye en este concepto el almacenamiento inherente a la actividad de envasado.
f) Establecimientos biocidas: Los locales o instalaciones donde se fabriquen, envasen, almacenen o comercialicen biocidas.
g) Fabricación: Obtención de sustancias activas y/o formulación del producto biocida. Se incluyen en este concepto el envasado y almacenamiento inherentes a la actividad de fabricación.
h) Instalaciones fijas de tratamiento: Se entienden como tales los establecimientos con cámaras de fumigación, balsas de inmersión y otras instalaciones fijas destinadas a la realización de tratamientos biocidas.
i) Persona que ostenta la responsabilidad técnica: Persona responsable bien de la fabricación, comercialización, etiquetado o envasado de biocidas, o bien del diagnóstico de situación, de la planificación, realización y evaluación de los tratamientos, así como de supervisar los posibles riesgos de los mismos y definir las medidas necesarias a adoptar de protección personal y del medio. Asimismo, será la persona responsable de definir las condiciones en las que se deberá realizar la aplicación de biocidas y de firmar el certificado del servicio realizado.
j) Peligrosidad de los biocidas: Un biocida se considerará peligroso cuando cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente establecidos en la normativa vigente de aplicación sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y se clasifique en al menos una de las clases y categorías de peligro establecidas en dicha legislación.
k) Servicios biocidas: Las personas físicas o jurídicas que efectúen tratamientos con aplicación de biocidas.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
1. El presente Decreto será de aplicación a:
a) Los establecimientos biocidas que tengan ubicadas su sede, delegación o instalaciones, en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía y que manipulen biocidas de los grupos y tipos establecidos en el Anexo I.
b) Los servicios biocidas con carácter de servicios a terceros o corporativos o con instalaciones fijas de tratamiento, que realicen tratamientos en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, con biocidas de los grupos y tipos establecidos en el Anexo I.
2. De acuerdo con lo previsto en el artículo 1.3 de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, las disposiciones del presente Decreto no serán de aplicación a:
a) Los establecimientos en los que se comercialicen exclusivamente biocidas que figuren inscritos en el Registro Oficial de Biocidas o en el Registro Oficial de Plaguicidas, ambos del Ministerio competente en materia de sanidad, para uso por el público en general o para la higiene humana.
b) Los establecimientos en los que se fabriquen, formulen, envasen, manipulen, almacenen o comercialicen desinfectantes de material clínico, farmacéutico, de ambiente clínico, quirúrgico, o plaguicidas de uso en higiene personal.
c) Los servicios biocidas de carácter corporativo que actúen exclusivamente en prevención y control de la legionelosis, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 13 del Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.
Artículo 4. Prohibiciones.
1. En el tratamiento de instalaciones por los servicios biocidas, no se podrán almacenar biocidas en dichas instalaciones, a excepción del intervalo de tiempo en que se esté realizando la aplicación de los mismos y siempre que se cumpla lo establecido en el artículo 7.2 y en el artículo 7.3.
2. No obstante lo establecido en el apartado 1, se podrán almacenar biocidas para tratamiento continuado, en las instalaciones a tratar, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) Que la persona titular de la instalación lo autorice expresamente, indicando en la autorización la cantidad máxima a almacenar prevista y la naturaleza y peligrosidad de los biocidas.
b) Que el almacenamiento cumpla lo dispuesto en el artículo 7.2 y en el artículo 7.3.
c) Que el volumen total de productos biocidas almacenados no supere los 300 litros o kilos.
d) Que la persona titular de la instalación mantenga in situ las fichas de datos de seguridad de los productos almacenados.
e) Que no se almacenen biocidas muy tóxicos, tóxicos, inflamables, explosivos o comburentes o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) núm. 1907/2006, de 18 de diciembre.
Artículo 5. Programa de Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos y Servicios Biocidas.
Con el fin de comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto y demás normativa de aplicación, la Consejería competente en materia de salud establecerá un Programa de Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos y Servicios Biocidas, cuya ejecución y evaluación se realizará, en ambos casos, con carácter anual.
CAPÍTULO II
Régimen jurídico de las autorizaciones sanitarias de los Establecimientos y Servicios Biocidas ubicados en Andalucía
Artículo 6. Establecimientos y servicios biocidas sujetos a autorización sanitaria e inscripción en el Registro.
1. Están sujetos a autorización sanitaria e inscripción en el Registro de forma previa al inicio de su actividad, aquellos establecimientos o servicios biocidas que tengan ubicados en Andalucía su sede, delegación o instalaciones y que con carácter permanente o eventual realicen, con biocidas de los grupos y tipos establecidos en el Anexo I, una o varias de las siguientes actividades:
a) Fabricación, envasado, almacenamiento o comercialización de biocidas.
b) Aplicación de biocidas con carácter corporativo o de servicios a terceros o en instalaciones fijas de tratamiento.
2. Cada una de las actividades enumeradas en el apartado anterior, tanto si se llevan a cabo en un mismo o en distinto emplazamiento, requerirán de autorización sanitaria.
Artículo 7. Requisitos para el almacenamiento y transporte de biocidas.
1. Los servicios biocidas que tengan ubicadas en Andalucía su sede, delegación o instalación fija de tratamiento, deberán disponer de almacén para los productos, material o equipos que utilicen, en la misma provincia donde se encuentre la correspondiente sede, delegación o instalación fija. Excepcionalmente y siempre que esté justificado en el procedimiento para la obtención de la autorización sanitaria en razón de la distancia entre ambos domicilios, se podrá ubicar el almacén en provincias colindantes.
2. El almacén estará provisto de un sistema de cerramiento que impida el acceso de personas ajenas a la actividad, tendrá una capacidad adecuada al volumen de los productos a almacenar según lo descrito en la memoria técnica y deberá cumplir los requisitos específicos que, en su caso, se describan en las fichas de datos de seguridad de los productos.
3. El almacenamiento de los productos químicos, para las distintas categorías de peligrosidad establecidas, se efectuará de acuerdo con lo dispuesto en la normativa vigente sobre almacenamiento de productos químicos.
4. Los vehículos destinados al transporte de los equipos y productos para efectuar los tratamientos deberán disponer de separación física de la cabina de conducción, así como de medios para evitar derrames y para realizar un transporte seguro de los mismos.
Artículo 8. Presentación y subsanación de solicitudes de autorización sanitaria.
1. La solicitud de autorización se cumplimentará en el modelo que figura como Anexo II, a la que se adjuntará la siguiente documentación:
a) Documentación acreditativa de la personalidad física o jurídica de la persona solicitante, así como del ejercicio de su actividad.
b) Documentación acreditativa de quien ejerza, en su caso, la representación de la persona solicitante.
c) Memoria técnica descriptiva de cada una de las actividades a realizar, que incluya:
1.º Descripción, características y funcionamiento de las actividades a realizar y de las instalaciones, materiales o equipos que se requieran, incluyendo los datos técnicos que acrediten el cumplimiento de los requisitos sanitarios exigibles en la normativa vigente sobre biocidas.
2.º Capacidad máxima estimada de fabricación anual, envasado o almacenamiento de biocidas y, en su caso, de otros productos químicos relacionados con la actividad.
3.º Descripción de la gestión de los residuos peligrosos que, en su caso, se generen.
4.º Medidas de protección individuales o colectivas para la prevención del riesgo laboral y medioambiental en aquellas actividades en las que se manipulen biocidas, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente de prevención de riesgos laborales.
5.º Planos a escala, expresivos de la ubicación del establecimiento, de la distribución y dimensiones de las instalaciones y de su equipamiento, en el caso de fabricación, envasado, almacenamiento o instalaciones fijas de tratamiento.
2. Para las actividades especificadas a continuación se requerirá, además de la documentación enumerada en el apartado 1, la siguiente:
a) Para la fabricación, envasado y comercialización bajo marca o titularidad propia:
1.º La identificación de la persona o personas que ostentan la responsabilidad técnica de cada actividad, así como currículo profesional y acreditación de la capacitación profesional necesaria de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportará, asimismo, documentación acreditativa de la vinculación profesional con la entidad solicitante.
2.º Relación de los biocidas a fabricar, envasar o comercializar bajo marca propia y, en su caso, fichas de datos de seguridad y etiquetas de los mismos.
b) Para los servicios biocidas:
1.º La identificación de la persona o personas que ostentan la responsabilidad técnica del servicio biocida, así como currículo profesional y acreditación de la capacitación profesional necesaria de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportará, asimismo, documentación acreditativa de la vinculación profesional con la entidad solicitante.
2.º Relación de todo el personal dedicado al tratamiento con biocidas y acreditación de su capacitación, de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportarán, asimismo, documentación acreditativa de la vinculación profesional de este personal con la entidad solicitante.
3.º Relación de los biocidas u otros productos químicos a utilizar en los tratamientos y sus fichas de datos de seguridad.
4.º Propuesta de modelos de hoja de diagnosis y certificado de tratamiento o certificado de servicio, en su caso, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa vigente en materia de control sanitario de plagas u organismos nocivos.
5.º Descripción de las técnicas a utilizar en las aplicaciones de los productos biocidas, así como de los medios de transporte y sus características.
3. Junto a la solicitud de autorización y para todas las actividades cuyas características lo requieran, además de la documentación enumerada en el apartado 1 de este artículo y sin perjuicio de la que, en su caso, se aporte de acuerdo con el apartado 2, se presentará la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo del título jurídico en virtud del cual se ocupa el almacén en el que se acopien los biocidas. En caso de que el almacén haya sido inscrito previamente en el Registro por la entidad que lo alquile o ceda, o por la entidad que fuese la anterior propietaria del local, deberá constar en la documentación el número de inscripción.
b) Solicitud de la diligencia de apertura del Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía en la Consejería competente en materia de salud, referido en el artículo 21.
4. Las solicitudes se presentarán, con carácter preferente, en la Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud en cuyo ámbito territorial radique la sede, delegación o instalaciones de la entidad solicitante, como órgano competente para tramitar. Ello sin perjuicio de que puedan presentarse en los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en el artículo 82 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, o por medios electrónicos, de conformidad con lo establecido en el artículo 83 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, y en el Decreto 183/2003, de 24 de junio , por el que se regula la información y atención al ciudadano y la tramitación de los procedimientos administrativos por medios electrónicos (Internet).
5. Si las solicitudes no reúnen los requisitos señalados en el presente Decreto, la Delegación Provincial competente en materia de salud requerirá a la persona interesada para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistida de su petición, previa resolución de la persona titular de la referida Delegación Provincial, que deberá ser dictada en los términos establecidos en el artículo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. El plazo para adoptar y notificar la resolución quedará suspendido desde que se produzca el requerimiento hasta su efectivo cumplimiento por el destinatario, o en su defecto, hasta el transcurso del plazo concedido.
Artículo 9. Instrucción del procedimiento de autorización sanitaria.
1. Una vez recepcionada la solicitud de autorización y, en su caso, subsanados los defectos y completada la documentación, la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía realizará visita de inspección para comprobar la adecuación de las actividades a la documentación presentada, al cumplimiento de lo previsto en el presente Decreto y demás normativa que le resulte de aplicación sobre productos biocidas y establecimientos y servicios biocidas, emitiéndose un informe sanitario que incluirá un dictamen de conformidad o no conformidad. Este informe será evacuado en el plazo de cuarenta y cinco días contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del Distrito de Atención Primaria o Área de Gestión Sanitaria correspondiente.
2. Recibido el informe sanitario, la correspondiente Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud dará inicio al trámite de audiencia, durante diez días, si procediese a tenor de lo previsto en el artículo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Artículo 10. Resolución de la autorización sanitaria.
1. La persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud, dictará y notificará resolución de la autorización sanitaria solicitada, en el plazo máximo de seis meses desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación, de conformidad con lo establecido en el artículo 42.3.b) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
2. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. La autorización sanitaria se otorgará por tiempo indefinido.
Artículo 11. Extinción de la autorización sanitaria.
1. Será declarada de oficio la extinción de la autorización sanitaria, previa audiencia de la entidad interesada a la que se le notificará la correspondiente resolución, en el caso de que la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía compruebe el cese permanente de la actividad al menos durante doce meses ininterrumpidos.
2. Asimismo, la autorización sanitaria se extinguirá cuando lo solicite la entidad titular de la misma, ajustándose al modelo que figura como Anexo II.
3. Las autorizaciones extinguidas no podrán ser objeto de rehabilitación, debiendo procederse a la solicitud de una nueva autorización.
4. La extinción de la autorización sanitaria será declarada por el mismo órgano que ostenta la competencia para su tramitación. La citada extinción dará lugar, de oficio, a la cancelación de la correspondiente inscripción en el Registro.
Artículo 12. Revocación de la autorización sanitaria.
1. La autorización sanitaria concedida se revocará en los siguientes casos:
a) Si se modifican de modo sustancial las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento, siempre que estas modificaciones no estén autorizadas de acuerdo con lo previsto en el artículo 13.
b) Si la fabricación, almacenamiento, comercialización o aplicación de biocidas se realizan en condiciones que supongan un riesgo grave para la salud pública.
2. La revocación de la autorización sanitaria será acordada de oficio por el mismo órgano que ostenta la competencia para su tramitación, previo expediente instruido al efecto con audiencia de la persona interesada. La citada revocación dará lugar, de oficio, a la cancelación de la correspondiente inscripción en el Registro.
Artículo 13. Autorización sanitaria de modificación y comunicación de cambios.
1. Deberán solicitar autorización sanitaria de modificación, las entidades que realicen una o varias de las siguientes modificaciones sustanciales en sus actividades respecto a lo recogido en la autorización sanitaria original:
a) Cambio de emplazamiento de las instalaciones.
b) Ampliación de las instalaciones existentes o incorporación de nuevas instalaciones, así como los cambios en la distribución o estructura de las instalaciones o en los procesos industriales.
c) Fabricación o envasado de otros tipos de biocidas, de entre los enumerados en el Anexo I.
d) Incremento en la peligrosidad de los biocidas que se fabriquen, envasen, almacenen, comercialicen o apliquen a las categorías de tóxicos, muy tóxicos, carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 o 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.
e) Ampliación del tipo de actividad autorizada a otros tipos de actividades, en el mismo emplazamiento.
f) Ampliación de las actuaciones que el servicio biocida tiene autorizadas a los ámbitos de uso ambiental, industria alimentaria, prevención y control de la legionelosis, tratamiento de maderas u otros ámbitos de aplicación.
2. La solicitud se cumplimentará ajustándose al modelo que figura como Anexo II, a la que se acompañará la documentación descrita en el artículo 8 y relacionada con la modificación sustancial de que se trate. En cuanto a los lugares de presentación de la solicitud de modificación, se estará a lo dispuesto en el artículo 8.4.
3. La instrucción del procedimiento y la resolución de la autorización sanitaria de modificación se ajustarán a lo dispuesto en los artículos 9 y 10.
4. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución de autorización sanitaria de modificación será de tres meses contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación. Transcurrido dicho plazo sin haberse dictado y notificado dicha resolución expresa, la solicitud de autorización sanitaria de modificación se entenderá estimada, de conformidad con lo establecido en el artículo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
5. Deberán comunicarse a la correspondiente Delegación Provincial de la Consejería competente en materia de salud los cambios relativos a:
a) La denominación o razón social de la entidad.
b) La titularidad de la entidad.
c) La persona que ostenta la responsabilidad técnica.
d) Las personas dedicadas a la aplicación de biocidas.
e) La subcontratación de alguna de las actividades con otras entidades, que deberán estar autorizadas al efecto.
f) Las bajas de instalaciones o productos.
g) El descenso del grado de peligrosidad de los biocidas que fabriquen, envasen, almacenen, comercialicen o apliquen cuando afecte a productos tóxicos, muy tóxicos, carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 o 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.
h) La modificación en las peligrosidades de los biocidas que se fabriquen, envasen, almacenen, comercialicen o apliquen respecto a las autorizadas, distintas a las contempladas en el apartado 1.d).
6. Las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior deberán realizarse en el plazo máximo de un mes desde que se produzcan los citados cambios. Se deberá adjuntar a las mismas la documentación que acredite que tales cambios se han producido. La persona titular de la correspondiente Delegación Provincial deberá remitir al órgano competente en materia de salud pública los cambios que le sean comunicados, siempre que éstos afecten a los contenidos de la autorización sanitaria o de la inscripción registral.
CAPÍTULO III
Servicios biocidas no ubicados en Andalucía que desarrollen su actividad en el territorio de Andalucía
Artículo 14. Servicios biocidas sujetos al deber de comunicación.
1. Estarán sujetos al deber de comunicación los servicios biocidas que no tengan ubicadas en esta Comunidad Autónoma su sede, delegación o instalaciones y que pretendan realizar tratamientos de carácter corporativo o de servicios a terceros en el territorio de Andalucía, siempre que dispongan de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de la Comunidad Autónoma de origen en la que tengan ubicadas su sede, delegación o instalaciones.
2. Dicha comunicación se realizará al órgano competente en materia de salud pública de la Consejería competente en materia de salud, en un plazo máximo de tres meses desde el inicio de su actividad en Andalucía.
3. No obstante lo previsto en el apartado anterior, los servicios biocidas que pretendan aplicar biocidas muy tóxicos, tóxicos, carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 o 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, realizarán dicha comunicación con, al menos, veinte días de antelación a la fecha en la que se pretenda iniciar la actividad en Andalucía.
4. La inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, en cualquier dato, manifestación o documento que se acompañe o incorpore a la comunicación, o la no presentación de la misma, determinará la imposibilidad de continuar o, en su caso, de iniciar el ejercicio de la actividad afectada desde el momento en que se tenga constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar, de acuerdo con el artículo 71 bis, apartado 4, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Artículo 15. Requisitos para la comunicación.
1. La comunicación se cumplimentará ajustándose al modelo que figura como Anexo III, a la que se adjuntará la documentación que acredite la capacitación de la persona o de las personas que ostenten la responsabilidad técnica del servicio biocida en Andalucía. Además, en el caso de los servicios biocidas descritos en el apartado 3 del artículo 14, se adjuntará la documentación que acredite la capacitación de los aplicadores en Andalucía de los productos muy tóxicos, tóxicos, carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 o 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, así como documentación identificativa de los citados productos.
2. Se comunicará asimismo cualquier cambio relativo a los datos que se hubiesen hecho constar en la comunicación anteriormente realizada o en la documentación presentada. Estas comunicaciones se efectuarán en los plazos establecidos en el artículo 14.2 y en el artículo 14.3.
CAPÍTULO IV
Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas
de Andalucía
Artículo 16. Objeto y funciones.
1. En el Registro, creado en virtud de lo previsto en el artículo 9.1 del Decreto 287/2002, de 26 de noviembre, por el que se establecen medidas para el control y vigilancia higiénico-sanitaria de instalaciones de riesgo en la transmisión de la legionelosis y se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, se inscribirán los establecimientos y servicios biocidas y sus actividades, que hayan obtenido autorización sanitaria conforme a lo previsto en el Capítulo II.
2. Son funciones del Registro las siguientes:
a) Facilitar el control oficial de las actividades profesionales en las que se manipulan biocidas.
b) Proporcionar la información contenida en las inscripciones registrales descrita en el artículo 19.3.
Artículo 17. Adscripción, naturaleza y competencia.
1. El Registro estará adscrito al órgano competente en materia de salud pública de la Consejería competente en materia de salud, según lo dispuesto en el artículo 9.1 del Decreto 287/2002, de 26 de noviembre, a quien le corresponderá igualmente su gestión.
2. El Registro será de carácter público y único para todo el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Los datos de carácter personal que pudieran contenerse en este Registro, quedarán sometidos a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre , de Protección de Datos de Carácter Personal.
3. Dentro del plazo indicado en el artículo 10.1, el órgano competente en materia de salud pública de la Consejería competente en materia de salud procederá a la inscripción en el Registro de los establecimientos y servicios biocidas autorizados y de aquellas actividades para las que los mismos hayan obtenido autorización sanitaria, así como a la notificación a la persona solicitante de dichas inscripciones en el Registro.
Artículo 18. Estructura.
El Registro se estructurará en las siguientes secciones y subdivisiones, pudiéndose clasificar las actividades a desarrollar por las entidades, con autorización sanitaria, en una o varias de las mismas:
a) Fabricación:
1.º Fabricación de sustancias activas.
2.º Formulación de preparados biocidas.
b) Envasado.
c) Almacenamiento.
d) Comercialización:
1.º Distribución dentro de la Unión Europea.
2.º Distribución dentro de la Unión Europea bajo marca o titularidad propia.
3.º Importación desde países terceros, no pertenecientes a la Unión Europea.
e) Servicios biocidas:
1.º Servicios de carácter corporativo.
2.º Servicios a terceros.
f) Instalaciones fijas de tratamiento.
Artículo 19. Inscripciones y cancelaciones.
1. La inscripción en el Registro de las entidades titulares de los establecimientos y servicios biocidas incluidos en el ámbito de aplicación de este Decreto, se realizará de oficio una vez otorgada la autorización sanitaria correspondiente.
2. La inscripción en el Registro tendrá una validez indefinida.
3. La inscripción registral contendrá los siguientes datos:
a) Identificación de la entidad y datos de la misma en Andalucía.
b) Actividades autorizadas y datos de la sede de dichas actividades, si fuesen distintos de los previstos en el párrafo anterior.
c) Clasificación de peligrosidad máxima de los productos biocidas relacionados con cada actividad, seleccionada de entre los epígrafes a) a g), del apartado 6 del Anexo II.
d) Grupos y tipos de biocidas, relacionados con cada actividad, según los establecidos en el Anexo I.
e) Fecha de la resolución de autorización sanitaria.
f) Códigos de registro otorgados.
4. Extinguida o revocada la autorización sanitaria concedida de conformidad con lo dispuesto en el presente Decreto, se cancelará de oficio la inscripción en el Registro de la entidad o actividad autorizada, según proceda.
Artículo 20. Código de registro.
1. Se asignará un código de registro diferenciado para cada una de las actividades relacionadas en el artículo 18.
2. El código de registro estará formado por un número inicial que identificará a cada entidad, seguido de las siglas AND que identificarán a la Comunidad Autónoma de Andalucía y de hasta un máximo de tres dígitos que facilitarán la identificación territorial y las distintas actividades registradas por cada entidad en Andalucía.
CAPÍTULO V
Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía
Artículo 21. Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía.
De conformidad con lo establecido en el artículo 28 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, el Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía es un sistema de control de los biocidas muy tóxicos, tóxicos, carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 y 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, que se comercialicen o apliquen en Andalucía por establecimientos y servicios biocidas, autorizados e inscritos en la Comunidad Autónoma de Andalucía, basado en el registro de cada operación, con la correspondiente referencia al lote de fabricación y al número de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.
Disposición adicional única. Colaboración y participación con el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía.
Con objeto de impulsar la necesaria colaboración entre el Registro y el Sistema Estadístico y Cartográfico de Andalucía, se establecerán los circuitos de información necesarios para la elaboración de actividades estadísticas y cartográficas oficiales incluidas en los planes estadísticos y cartográficos de Andalucía y sus programas anuales.
La Unidad Estadística y Cartográfica de la Consejería de Salud participará en el diseño y, en su caso, implantación de los ficheros del Registro, que recojan información administrativa susceptible de explotación estadística.
Disposición transitoria primera. Procedimientos ya iniciados.
Los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto se tramitarán y resolverán por la normativa vigente en el momento de la presentación de la solicitud.
Disposición transitoria segunda. Vigencia de las inscripciones en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.
1. Las inscripciones en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas de las entidades afectadas por este Decreto, vigentes a la entrada en vigor del mismo, seguirán surtiendo efecto hasta la fecha de su extinción.
2. No obstante, si tuviera lugar una modificación de las consideradas como sustanciales en el artículo 13, en un establecimiento o servicio inscrito en este Registro, antes de que finalice el plazo establecido para la eficacia de la inscripción, deberá obtenerse la autorización sanitaria conforme a lo previsto en los artículos 8 a 10.
Disposición transitoria tercera. Vigencia de las inscripciones en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía.
A los establecimientos y servicios biocidas con autorización sanitaria que, a la entrada en vigor de este Decreto, figuren inscritos en el Registro, les serán de aplicación las normas establecidas en el presente Decreto y dichas inscripciones en el Registro tendrán una validez indefinida, salvo que proceda su cancelación, atendiendo a lo previsto en el artículo 11.4 y el artículo 12.2.
Disposición transitoria cuarta. Exoneración de la comunicación.
Aquellos servicios biocidas que, a la entrada en vigor de este Decreto, figurasen en el Censo de Servicios Biocidas Reconocidos en Andalucía, que en virtud del presente Decreto se suprime, quedarán exonerados de efectuar la comunicación que se regula en el artículo 14 y el artículo 15.1.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto y, expresamente, el Decreto 298/2007, de 18 de diciembre , por el que se regulan los Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía y se crea el Censo de Servicios Biocidas Reconocidos en Andalucía.
Disposición final primera. Desarrollo y ejecución.
Se faculta a la Consejera de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución del presente Decreto y específicamente para:
a) Actualizar la estructura del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, referida en el artículo 18.
b) Regular el Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía, al que se refiere el artículo 21.
c) Modificar los Anexos del presente Decreto.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
ANEXO I
Grupos y tipos de biocidas previstos en el Anexo V del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre , por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, y el Anexo de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre , por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.
Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales.
a) Tipo de producto 2. Desinfectantes:
Productos empleados para la desinfección del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos, en zonas de la esfera privada, pública o industrial.
Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00, 20, 40, 90 o 100.
b) Tipo de producto 4. Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos:
Equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionadas con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos y bebidas, excluida el agua para el consumo humano.
Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00, 20, 40 o 90 y las siglas HA.
Grupo principal 2: Conservantes.
a) Tipo de producto 8. Protectores para maderas:
Productos empleados para la protección de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera.
Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 80.
b) Tipo de producto 11. Productos empleados para la conservación del agua en sistemas de refrigeración mediante el control de organismos nocivos.
Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 100, exclusivamente para uso en torres de refrigeración, condensadores evaporativos y enfriadores adiabáticos que pulvericen agua.
Grupo principal 3: Plaguicidas.
a) Tipo de producto 14. Rodenticidas.
Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 10.
b) Tipo de producto 18. Insecticidas:
Productos empleados para el control de los artrópodos (Insecticidas, acaricidas y otros).
Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 30.
c) Tipo de producto 19. Repelente/atrayente:
Productos empleados para el control de los organismos nocivos mediante repulsión o atracción, excluidos los empleados en higiene veterinaria o humana.
Estos productos se corresponden con los inscritos en el Registro Oficial de Plaguicidas del Ministerio competente en materia de sanidad con las claves 00 o 50.
