RESOLUCIÓN DE 28 DE DICIEMBRE DE 2011, DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, POR LA QUE SE DETERMINAN LOS NUEVOS CONJUNTOS DE MEDICAMENTOS DE ÁMBITO HOSPITALARIO Y SUS PRECIOS DE REFERENCIA.
Preámbulo
El artículo 93 
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación pública de medicamentos. Sistema que, como elemento esencial de control del gasto farmacéutico, aparece reforzado a raíz de las modificaciones introducidas por el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto , de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, constituyéndose como medida de control económico sobre los medicamentos sujetos a la financiación pública, necesaria para la sostenibilidad del sistema sanitario.
El precepto legal encomienda al titular de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a que, mediante resolución motivada y previo informe favorable de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, determine los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como revise los que ya estuvieran creados.
Según el apartado 2.º del artículo 93 citado, se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos una presentación de medicamento genérico o de medicamento biosimilar. Asimismo, las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, constituirán conjuntos independientes. Con ello, y a efectos de controlar el gasto farmacéutico producido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, la Ley permite la creación de nuevos conjuntos de medicamentos, sean o no sustituibles entre sí, encontrándose las garantías de la dispensación de medicamentos en el artículo 85, en relación con la disposición adicional 14.ª
Ese mismo apartado 2.º del artículo 93 prevé que el precio de referencia, entendido como precio máximo de financiación pública, será, para cada conjunto, el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida, razón por la que se hace necesario fijar los conjuntos y sus respectivos precios de referencia.
Igualmente el artículo 93 precisa en su apartado 3.º que la determinación de nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como la revisión de los precios de referencia de los conjuntos ya determinados, se realizará a la mayor brevedad posible, y como mínimo una vez al año, por lo que se concluye que resulta pertinente hacer uso de la facultad otorgada por el citado artículo.
Por otra parte, y de acuerdo con el último inciso del párrafo primero del apartado 2 del articulo 93, podrán crearse conjuntos desde el momento en que hayan transcurrido diez años desde la fecha de la autorización inicial de comercialización del medicamento de referencia en España, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación.
En consecuencia, mediante esta Resolución se procede, a efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto por el citado artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo referente a los medicamentos de ámbito hospitalario, a la determinación de los conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y sus precios de referencia.
La presente Resolución ha obtenido el previo informe favorable de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
Por lo expuesto, en desarrollo de la previsión contenida en el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y de acuerdo con las atribuciones dadas a esta Dirección General en virtud del artículo 10 del Real Decreto 263/2011, de 28 de febrero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad Política Social e Igualdad, resuelvo:
1. Conjuntos y precios de referencia.
1. En aplicación del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y sus precios de referencia son los que se relacionan en el anexo 1 de esta Resolución.
2. Las dosis diarias definidas, así como las presentaciones y su coste/tratamiento/día, tenidas en cuenta para el cálculo de los precios de referencia son las relacionadas en el anexo 2.
3. Asimismo, en virtud de la potestad conferida por el párrafo segundo del apartado 2.º y por el punto a) del apartado 6.º del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se fija en 2 euros de precio industrial máximo, el umbral mínimo de los precios de referencia objeto de la presente Resolución.
2. Presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia.
En aplicación de lo dispuesto en el último inciso del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el plazo de 50 días naturales desde que esta Resolución tenga efectos, las presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia se suministrarán por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificará el Código Nacional de la presentación del medicamento.
3. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código Nacional.
1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio inferior al de referencia, sin modificar el Código Nacional, deberán comunicarlo así a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad mediante registro telemático a través del enlace http://registrotelematico.mspsi.es/ en el plazo de los diez días naturales desde que esta Resolución produzca sus efectos.
2. Las presentaciones de medicamentos a las que se refiere el apartado anterior se suministrarán por los laboratorios al nuevo precio a partir del 50.º día natural desde que esta Resolución produzca sus efectos.
4. Coexistencia de precios.
1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de almacenes afectados por las reducciones de precios previstas en esta Resolución, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción en el plazo de los setenta días naturales desde que la presente Resolución produzca sus efectos.
5. Efectos de la Resolución.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 57.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, la presente Resolución producirá efectos desde el día de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.
6. Recursos.
Al amparo de lo dispuesto en el artículo 93.10 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y de conformidad con los artículos 114 y 115 de la Ley 29/1992, de 26 de noviembre, esta Resolución podrá ser recurrida en alzada ante el Secretario General de Sanidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el plazo de un mes.
