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Modelo de contrato

31/07/2009
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Resolución de 16 de julio 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana (DOCV de 30 de julio de 2009). Texto completo.

RESOLUCIÓN DE 16 DE JULIO 2009, DE LA CONSELLERIA DE SANIDAD, POR EL QUE SE APRUEBA EL MODELO DE CONTRATO QUE HA DE SUSCRIBIRSE ENTRE LA GERENCIA DE UN CENTRO SANITARIO, EL PROMOTOR Y LOS INVESTIGADORES, PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO O ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LAS ORGANIZACIONES DE SERVICIOS SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, dedica el Título III a las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano, estableciendo en el artículo 60.6 que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica debidamente acreditado.

Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada centro donde se vaya a realizar el ensayo, de acuerdo con lo establecido en el artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, con el fin de conseguir la mayor transparencia económica de los pactos existentes. Para ello, la Conselleria de Sanidad especificará los requisitos comunes, condiciones de financiación y contratación de investigadores, así como los sistemas adecuados que se han de utilizar para la percepción de la remuneración acordada en el contrato por parte del centro u hospital y por el investigador principal u otros colaboradores del ensayo. La entrada en vigor del contrato propuesto en esta resolución, unifica los diferentes modelos existentes en los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana, normaliza el contenido a acordar entre las partes y debe conseguir una mayor agilización administrativa así como una disminución en los tiempos de tramitación que se traduce en una más rápida iniciación del ensayo clínico y estudios post-autorización observacionales.

La existencia de diferentes modelos de contratos que difieren en función del centro y del tipo de estudio a realizar es uno de los principales motivos que demoran el comienzo efectivo de los mismos. La existencia de un modelo de contrato único y la aplicación de criterios económicos comunes a todos los actores constituye una herramienta para mejorar y agilizar el procedimiento.

Por todo ello y de acuerdo con las competencias y funciones asignadas a la Agencia Valenciana de Salud de la Conselleria de Sanidad por el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, y por el Decreto 25/2005 Vínculo a legislación, de 4 de febrero, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud, dispongo:

Artículo 1. Modelo de contrato que ha de suscribirse entre la Gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores y en su caso la Fundación, para la realización de un Ensayo Clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.

1.1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 Vínculo a legislación del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los aspectos económicos del ensayo clínico con medicamentos quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo. En esta resolución se establece un modelo único de contrato a suscribir entre el promotor, la gerencia y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico con medicamentos y productos sanitarios en cualquier organización de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.

En el caso de los centros que gestionan sus actividades mediante fundación de derecho privado, constituida al amparo de lo previsto en la Ley 50/2002 Vínculo a legislación, de 26 de diciembre, de Fundaciones, el contrato será firmado además por el representante legal de la misma. La gestión de los cobros y los pagos derivados de la realización del ensayo clínico, deberá tramitarse a través de la fundación.

1.2 De igual manera, todos los aspectos económicos relacionados con un estudio post-autorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios quedarán reflejados en un contrato que se suscribirá, en todo caso, por las gerencias de los centros donde se vaya a realizar el estudio, los investigadores y el promotor y en su caso la Fundación. En este contrato se especificarán los siguientes aspectos:

confidencialidad de los datos, compensación por costes indirectos derivados de la realización del estudio, contribución a la investigación biomédica y condiciones de publicación de los resultados del estudio.

En el contrato podrán preverse compensaciones económicas por el promotor del estudio a los investigadores. Estas compensaciones serán explícitas, transparentes y proporcionales al tiempo y responsabilidades adicionales asumidas.

1.3 El anexo I establece el modelo de contrato único en las organizaciones de servicios sanitarios para ensayos clínicos y estudios observacionales en los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.

1.4 En el plazo máximo de un mes desde la comunicación del dictamen favorable del CEIC en el ámbito de la Comunitat Valenciana, los gerentes de los centros sanitarios firmarán el contrato con el promotor y los investigadores. El investigador suscribe el contrato en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas en calidad de investigador principal del estudio.

1.5. Los Gerentes suscribirán el documento de conformidad con lo dispuesto en la presente resolución.

Artículo 2. Requisitos comunes del contrato económico 2.1 Para la compensación de la gestión administrativa, el promotor abonará la cantidad de 500 euros + IVA, cantidad efectiva a la firma del contrato y que no es susceptible de devolución 2.2 El contrato económico observará las siguientes especificaciones básicas:

2.2.1 Costes directos extraordinarios: Gastos que no se hubieran producido en el centro sanitario de no participar el sujeto en el ensayo.

La fijación de los precios será establecida por la norma que fija los precios públicos de los servicios sanitarios prestados por centros dependientes de la Agencia Valenciana de Salud. El reembolso por gastos extraordinarios ocasionados a pacientes, y que no se hubieran producido de no haber participado el sujeto en el ensayo, así como, en su caso, las compensaciones a pacientes (voluntarios sanos o pacientes en ensayos clínicos que no supongan un potencial beneficio para ellos) por su participación en el ensayo, serán abonadas por el promotor al paciente a través del Centro/Fundación.

2.2.2 Costes indirectos: El Centro establecerá el porcentaje asignado a costes indirectos, que será al menos el 20% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado.

2.2.3 Compensación al equipo investigador. Como compensación al equipo investigador por su participación en el ensayo clínico, y al considerarse una actividad extraordinaria, el equipo investigador percibirá una compensación económica máxima del 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable, según protocolo, o por las cantidades correspondientes a pacientes que no completen el ensayo. Dicha cantidad se entrega al investigador principal, investigadores colaboradores y al personal que participa de forma efectiva en la realización y/o ejecución del ensayo clínico. Cada Centro establecerá las normas para cobrar por los trabajos realizados fuera del horario laboral. Del referenciado 70%, y siempre que sea posible, como mínimo un 20% del mismo será reinvertido en el Servicio o será aplicado por la dirección del centro al fomento de la I+D+I de las unidades servicios en los que el investigador desarrolle el proyecto, así como las unidades de apoyo que puedan intervenir en el mismo.

2.3. Compensación por la participación de los servicios centrales del centro sanitario. La retribución por la participación del servicio de farmacia figurará en un anexo específico del contrato en función de la actividad generada por el estudio. En este anexo se podría incluir el resto de servicios clínicos centrales implicados en el estudio. La retribución por la participación del Servicio de Farmacia u otros servicios centrales será hasta un 10% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado Artículo 3. Comisión técnica de evaluación de los contratos de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios.

3.1 A los efectos de profundizar en la repercusión de los efectos de los contratos de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en los ámbitos correspondientes a régimen del personal estatutario y/o laboral, incompatibilidades, sistema retributivo, régimen vigente en materia presupuestaria, patrimonial y tributaria, pronunciamientos del Tribunal de Cuentas del Estado y fiscalidad de este tipo de contratos, se constituye una Comisión Técnica para el análisis de todos los aspectos referenciados.

3.2 La Comisión Técnica propondrá en su caso, en el plazo máximo de 12 meses desde la publicación de esta resolución, una norma con rango suficiente que diera respuesta a todos los aspectos referenciados en este apartado.

Instrucciones finales La presente resolución entrará en vigor al día siguiente de su publicación oficial en el DOCV. El modelo de contrato a que se refiere la presente resolución, será objeto de publicación en el portal de salud de la Conselleria de Sanitat.

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