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Biobancos

13/10/2008
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Decreto 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, por el que se regulan los biobancos en la Comunitat Valenciana (DOCV de 10 de octubre de 2008). Texto completo.

El Decreto 143/2008 tiene por objeto, en desarrollo de la normativa básica estatal contenida en la Ley 14/2007 Vínculo a legislación, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la regulación de los biobancos en la Comunitat Valenciana.

El Decreto Autonómico define como biobanco el establecimiento, público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge, con vocación de durabilidad e independientemente de su procedencia, una colección ordenada de muestras biológicas humanas, identificadas, codificadas (o reversiblemente disociadas) o anonimizadas (o irreversiblemente disociadas) concebida con fines de investigación biomédica o diagnósticos y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica puede consultarse en el Libro Séptimo del Repertorio de Legislación de Iustel.

DECRETO 143/2008, DE 3 DE OCTUBRE, DEL CONSELL, POR EL QUE SE REGULAN LOS BIOBANCOS EN LA COMUNITAT VALENCIANA.

La investigación biomédica constituye uno de los aspectos claves en la definición de una política pública sanitaria tendente a la obtención de mayores cotas de bienestar de los ciudadanos y al aumento de su calidad y expectativa de vida.

En este campo, los avances técnicos y científicos alcanzados durante los últimos años en los países de nuestro entorno socio-político han supuesto un cambio sustancial, metodológico y conceptual que motiva el cuestionamiento de la organización en la que hasta ahora se había basado la investigación biomédica, que en este nuevo contexto exige un enfoque más multidisciplinar, una aproximación del investigador básico al clínico y una coordinación y un trabajo en red como garantías de una investigación de calidad. Este nuevo enfoque necesariamente ha llevado a los respectivos legisladores nacionales y, en el ámbito comunitario, a las propias instituciones europeas, a la elaboración de un cada vez más amplio marco jurídico regulador de la investigación biomédica, que en el caso de la Comunitat Valenciana ha llegado al propio Estatut d’Autonomia, en cuyo texto reformado se ha incluido una previsión específica al respecto en su artículo 54.7, al fijar como obligación de la Generalitat la misión de velar para que la investigación por medio de personas se ajuste a las previsiones acordadas en la Convención Europea sobre los Derechos del Hombre y la Biomedicina.

Prueba también de lo anterior lo representa, en el ordenamiento jurídico español, la Ley 14/2007 Vínculo a legislación, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, dictada al amparo de los títulos competenciales que el Estado posee en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Esta Ley define, por vez primera en nuestro ordenamiento, el estatuto jurídico de una institución fundamental en el ejercicio de la acción investigadora en el campo de la biomedicina: los biobancos. La Ley establece su estatuto básico, regulando sus características fundamentales y sus notas diferenciales de otras colecciones de muestras biológicas, e imbrica tanto su organización como su funcionamiento con el respeto de los derechos y libertades fundamentales del ciudadano en su condición de sujeto fuente de las muestras albergadas en ellos.

En este marco básico estatal se desarrolla el presente Decreto regulador de los biobancos en la Comunitat Valenciana. Su carácter innovador en el seno del ordenamiento jurídico nacional responde a la decidida voluntad política de apuesta de la Generalitat por la investigación en general, y por la investigación biomédica en particular, y a la ya citada obligación estatutaria de velar por el eficaz desarrollo de ésta en perfecta sintonía con el respeto y salvaguarda de los derechos y libertades del ciudadano.

En este contexto, el Decreto circunscribe su ámbito de aplicación a los biobancos, definidos como colecciones de muestras biológicas humanas concebidas con fines de investigación o diagnósticos y vocación de durabilidad y ordenadas como unidades técnicas con criterios de calidad, orden y destino.

El Decreto acomete su regulación desde una triple perspectiva: en primer lugar, estableciendo el conjunto de requisitos organizativos y operativos que deberán cumplir los biobancos en la Comunitat Valenciana para poder ser autorizados y funcionar como tales; en segundo lugar, regulando el procedimiento administrativo de dicha autorización; y en tercer lugar, creando el Registro y la Red de biobancos como herramientas de control y soporte respectivo a su funcionamiento.

De acuerdo con las previsiones establecidas en la Ley 14/2007 Vínculo a legislación, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, este Registro se configura como único en la Comunitat Valenciana y acogerá, en secciones diferentes, por un lado, a los biobancos autorizados al amparo de las previsiones del presente Decreto cuya finalidad no sea la aplicación de las muestras almacenadas en seres humanos con fines de investigación clínica y, por otro lado, a aquellos establecimientos de tejidos autoriza dos para el almacenamiento de tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano con fines de investigación clínica al amparo de lo dispuesto en su normativa específica y, en todo aquello que no se oponga a esta normativa, en el presente Decreto.

Como elemento de lógica inclusión en el presente Decreto, éste regula los procedimientos de obtención y utilización de las muestras depositadas en un biobanco. El Decreto reconoce su posible utilización fuera de los propios biobancos para fines de investigación biomédica, ajustada a los principios, requisitos y procedimientos establecidos, para estos supuestos, en la normativa sobre investigación biomédica, sobre la que establece un desarrollo específico en materia de obtención y utilización de muestras procedentes de un biobanco.

El Decreto contiene una disposición adicional y tres disposiciones transitorias. La disposición adicional única remite, como aplicable, al régimen jurídico previsto en la normativa básica reguladora de los establecimientos de tejidos autorizados para el almacenamiento de tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano con fines de investigación clínica. Las tres disposiciones transitorias establecen, por su parte, el régimen de adaptación de los biobancos existentes en la Comunitat Valenciana a la fecha de la entrada en vigor de la norma, el desempeño transitorio de los Comités Éticos de Investigación Clínica como Comités de Ética de la Investigación en tanto en cuanto éstos no sean creados, y el ejercicio de las funciones atribuidas al Centro Superior de Investigación en Salud Pública por la Dirección General competente en materia de salud pública, hasta que el Centro esté en funcionamiento.

En virtud de todo lo anterior, en el ejercicio de las competencias que en materia de investigación científica y técnica y sanidad ostenta la Generalitat de acuerdo con lo dispuesto, respectivamente, en los artículos 49.1.7.ª y 54.7 de l’Estatut d’Autonomia, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 18.f) y 43 de la Ley del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 3 de octubre de 2008, DECRETO

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto, en desarrollo de la normativa básica estatal contenida en la Ley 14/2007 Vínculo a legislación, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la regulación de los biobancos en la Comunitat Valenciana. A sus efectos, se define como biobanco el establecimiento, público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge, con vocación de durabilidad e independientemente de su procedencia, una colección ordenada de muestras biológicas humanas, identificadas, codificadas (o reversiblemente disociadas) o anonimizadas (o irreversiblemente disociadas) concebida con fines de investigación biomédica o diagnósticos y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. El presente Decreto se aplica a la obtención, conservación, utilización, cesión y destrucción de muestras biológicas humanas que vayan a formar parte, o formen parte, de un biobanco sito en la Comunitat Valenciana.

2. Este decreto no será aplicable a la conservación temporal de muestras llevada a cabo por un grupo de investigación en el seno de un proyecto de investigación en la medida en que dichas muestras no conformen una colección ordenada en el sentido definido en el artículo 1 del presente Decreto, sin perjuicio de la aplicación a este supuesto del procedimiento establecido en el presente Decreto para la cesión y utilización de muestras existentes en un biobanco.

Artículo 3. Finalidad.

La finalidad del presente Decreto es garantizar que las actividades reguladas por éste se lleven a cabo con pleno respeto a la dignidad e identidad humana y a los derechos inherentes a la persona, en beneficio de los individuos o de la sociedad en su conjunto, de acuerdo con los parámetros éticos que resulten aplicables y en el marco de los principios generales establecidos en el siguiente artículo.

Artículo 4. Principios generales.

Serán aplicables, con carácter general, los principios establecidos en la normativa básica estatal sobre investigación biomédica y normas comunitarias dictadas en la materia, así como en lo dispuesto en los Tratados internacionales ratificados por España sobre aplicaciones de la biología y la medicina y, en particular, los siguientes:

a) Respeto a los derechos y libertades fundamentales, protección de la dignidad e identidad del ser humano y garantía de no discriminación y de protección de la intimidad personal y del tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica.

b) Libre autonomía de las personas para aportar muestras biológicas a una investigación biomédica.

c) Gratuidad de la donación y la utilización de las muestras biológicas humanas.

d) Prevalencia de la salud, interés y bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia.

e) Libertad de investigación y de producción científica.

f) Garantía de trazabilidad de cualquier material biológico humano al que resulte aplicable este decreto.

g) Precaución en el ejercicio de la acción investigadora con el fin de prevenir riesgos graves para la vida y salud humana.

CAPÍTULO II

Régimen jurídico de los biobancos

Artículo 5. Requisitos.

1. El establecimiento y puesta en funcionamiento de un biobanco en la Comunitat Valenciana requerirá la autorización previa de la Conselleria competente en materia de sanidad, quien la emitirá, acreditado el cumplimiento de los requisitos establecidos en este artículo e instruido el procedimiento previsto en el artículo 6 del presente Decreto, por medio de la Dirección General competente en materia de ordenación sanitaria.

2. La obtención de esta autorización exigirá el cumplimiento de los siguientes requisitos relativos a su organización, objetivos y medios:

a) El biobanco contará con un director que asumirá la responsabilidad de su gestión, velando por su funcionamiento correcto y ajustado a la legalidad vigente y, particularmente, garantizando el cumplimiento de las obligaciones asignadas en virtud de lo establecido en la Ley 14/2007 Vínculo a legislación, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, o en la normativa básica estatal que desarrolle o sustituya ésta. El director estará asistido por un director científico, para cuya designación será requisito contar con un título universitario superior en el ámbito de la medicina o de las ciencias biomédicas reconocido u homologado en España.

b) El biobanco contará con un responsable del fichero de datos de carácter personal de que disponga de acuerdo con las previsiones establecidas en la normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal. La creación de estos ficheros en las entidades públicas o privadas de las que dependan los biobancos se ajustará a lo establecido en la citada normativa. Este fichero deberá inscribirse en el Registro General de Protección de Datos con carácter previo a la autorización del biobanco. Si la responsabilidad del fichero no recayera sobre una persona física, el director del biobanco identificará a la persona física que, de conformidad con lo establecido en sus protocolos de funcionamiento, asuma la gestión de dichos ficheros.

c) El biobanco dispondrá de protocolos para cada uno de los procedimientos que realice. En éstos deberá determinarse el tipo de muestras que puedan ser conservadas y el modo en que van a ser obtenidas.

La obtención de muestras deberá realizarse de acuerdo con lo establecido en el artículo 10 del presente Decreto.

d) El biobanco se adscribirá a un comité externo científico y un comité externo ético.

e) La finalidad y los objetivos para los que se constituye el biobanco serán definidos de manera clara en función de la naturaleza y el propósito para el que son creados.

f) El biobanco dispondrá del personal técnico y auxiliar necesario para su adecuado funcionamiento.

g) Los equipos, materiales, instalaciones y condiciones ambientales serán los necesarios para la correcta realización de las actividades, debiendo éstas ser llevadas a cabo en las adecuadas condiciones de seguridad.

h) El biobanco contará con un sistema de registros donde se identifiquen las muestras depositadas, las actividades realizadas sobre éstas y la información asociada a la misma. En estos procesos deberá quedar debidamente garantizada, cuando proceda, la identificación biunívoca de la muestra con el donante, fecha y episodio de obtención.

En este sistema de registros se incluirán los datos identificativos de las muestras, de los donantes y de las cesiones que tuvieran lugar, así como toda la documentación relativa al consentimiento previo dado por el sujeto fuente en relación con la obtención y utilización, incluida la cesión, de muestras. Solamente se recogerán de los donantes aquellos datos que sean precisos para la investigación y el cumplimiento, en su caso, de las obligaciones de trazabilidad. En cualquier caso, las muestras u otra información facilitada a los investigadores deberán ser objeto de un proceso previo de codificación o, en su caso, de disociación de forma que los investigadores no cuenten en ningún momento con información que les permita identificar al sujeto fuente. Este sistema deberá organizarse de manera que queden debidamente garantizados los principios de confidencialidad, trazabilidad y seguridad.

i) El biobanco deberá demostrar haber iniciado, antes de la formulación de la solicitud de autorización, la implantación de un sistema de gestión de calidad que garantice la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas, así como de todos aquellos procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.

Este sistema de gestión de calidad deberá haber sido acreditado por un organismo público reconocido para estos fines, en el plazo máximo de dos años a contar desde la fecha de la notificación de la autorización del biobanco.

Artículo 6. Procedimiento de autorización de creación de biobancos.

1. La autorización de la creación de un biobanco de necesaria inscripción en la sección A) del Registro Valenciano de Biobancos previsto en el artículo 7 del presente Decreto se instruirá y resolverá de conformidad con lo dispuesto en los siguientes puntos:

a) La solicitud de autorización de creación del biobanco deberá realizarse por la persona física o jurídica titular del biobanco, mediante escrito dirigido al efecto a la Dirección General competente en materia de ordenación sanitaria.

b) El escrito deberá ir acompañado de la documentación acreditativa de la titularidad del biobanco y de la inscripción del fichero de datos de carácter personal en el Registro General de Protección de Datos, así como de una memoria técnica en la que conste, como mínimo, la descripción del modo en que vayan a ser cumplidos los diferentes requisitos señalados en el artículo 5.2 del presente Decreto.

c) En cumplimiento de lo dispuesto en la normativa sobre protección de datos personales, su responsable, caso de ser una Administración Pública, deberá instar la publicación, en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana, de la disposición por la que sean creados los ficheros de datos de carácter personal del biobanco para proceder, a continuación, a su inscripción en el Registro General de Protección de Datos. Si el responsable del biobanco fuera una persona física o jurídico- privada, deberá notificar la creación del fichero a la Agencia Española de Protección de Datos, a los efectos de proceder a su inscripción en el citado Registro.

d) La Dirección General competente en materia de ordenación sanitaria instruirá el procedimiento, solicitará, si lo estima conveniente, aquellos informes que se juzguen necesarios para resolver y emitirá a su fin un informe técnico, a modo de propuesta de resolución, sobre la estimación o desestimación de la solicitud presentada.

e) A la vista de la documentación aportada y de los informes emitidos, el director general competente en materia de ordenación sanitaria resolverá motivadamente el otorgamiento o denegación de la autorización solicitada. La autorización fijará expresamente su alcance, y se entenderá otorgada sin menoscabo de otras licencias o requisitos administrativos que sean exigibles.

2. La autorización de la creación de un biobanco de necesaria inscripción en la sección B) del Registro Valenciano de Biobancos previsto en el artículo 7 del presente Decreto, por tratarse de un banco de tejidos de los previstos en el Real Decreto 1301/2006 Vínculo a legislación, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, o normativa que lo sustituya, se instruirá y resolverá de conformidad con lo dispuesto en la normativa reguladora de los procedimientos de autorización sanitaria de centros y servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.

En este procedimiento de autorización sanitaria deberá quedar, además, debidamente acreditado el cumplimiento de lo dispuesto en los puntos a), b) y c) del anterior apartado.

Artículo 7. Registro Valenciano de Biobancos.

1. Se crea, dependiente de la Dirección General competente en materia de ordenación sanitaria, el Registro Valenciano de Biobancos.

2. Este Registro se compone de dos secciones:

a) La sección A), en la que serán inscritos aquellos biobancos autorizados al amparo de las previsiones del presente Decreto en los que no se almacenen muestras destinadas a su aplicación en el ser humano con fines de investigación clínica.

b) La sección B), en la que serán inscritos aquellos establecimientos de tejidos autorizados para el almacenamiento de tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano con fines de investigación clínica.

3. La inscripción en el Registro Valenciano de Biobancos deberá contener:

a) La denominación del biobanco y de la persona física o jurídica, pública o privada, de la que dependa o a la que se adscriba.

b) Objetivos del biobanco.

c) Identificación de una persona física responsable del funcionamiento del biobanco.

d) La tipología de muestras que contiene el biobanco.

e) Cuando proceda, las disposiciones de creación de los ficheros de datos personales asociados a las muestras de los sujetos fuentes contenidas en el biobanco o, en el caso de ficheros de titularidad privada, los elementos de notificación preceptiva para su inscripción en el Registro General de Protección de Datos, de acuerdo con la normativa aplicable en materia de protección de datos de carácter personal.

4. La inscripción en el Registro Valenciano de Biobancos no tiene efectos constitutivos, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6 de este artículo, no confiriendo a los interesados más derechos que la constancia de ser fiel reflejo de los actos y datos de los que la inscripción trae causa.

5. La inscripción en la sección A) del Registro se realizará de oficio para aquellos biobancos que fueran autorizados conforme con el procedimiento establecido en el artículo 6.1 de este decreto. Una vez inscritos en dicho Registro, se procederá a su comunicación al Registro Nacional de Biobancos para su debida inscripción en este último.

6. La inscripción en la sección B) del Registro se realizará de oficio tras la autorización emitida una vez acreditado el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa reguladora de los procedimientos de procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de muestras realizados con fines de investigación clínica y en el presente Decreto. Esta inscripción conllevará la autorización de funcionamiento como biobanco del establecimiento de que se trate y la aplicación del estatuto jurídico previsto para éstos en este decreto y otras normas que resulten aplicables. Una vez inscritos en dicho Registro, se procederá a su comunicación al Registro Nacional de Biobancos para su debida inscripción en este último.

7. Aquellos biobancos debidamente autorizados concebidos tanto con fines de investigación básica como con fines de investigación clínica serán inscritos de oficio en ambas secciones.

Artículo 8. Red Valenciana de Biobancos.

1. Se crea, dependiente de la Conselleria competente en materia de sanidad, la Red Valenciana de Biobancos, a la que podrán adherirse aquellos biobancos públicos y privados cuya finalidad sea la investigación biomédica autorizados en la Comunitat Valenciana que así lo manifestaran mediante notificación dirigida a ésta. La pertenencia a la Red posibilitará el acceso de sus usuarios a la información actualizada de las muestras contenidas en cualquiera de los biobancos integrados en ésta, respetando la protección de los derechos de los sujetos fuente.

2. En el seno de la Red Valenciana de Biobancos se podrán crear nodos específicos compuestos por agrupaciones de biobancos que posean determinadas características comunes por la tipología de las muestras o por cualquier otro atributo.

3. La Red Valenciana de Biobancos coordinará la actividad de los distintos biobancos desarrollando protocolos de trabajo técnicos, organizativos y ético-legales comunes. De acuerdo con los principios y el procedimiento establecido en la normativa sobre investigación biomédica, los centros o grupos de investigación que desarrollen proyectos de investigación podrán solicitar la utilización de muestras existentes en los biobancos integrados en la Red, siempre que los proyectos de investigación estén científicamente aprobados y tenga el informe favorable del centro donde vaya a realizarse la investigación.

4. La solicitud de adhesión a la Red Valenciana de Biobancos deberá ser formulada por el representante legal de la institución a la que pertenezca el centro o grupo de investigación y dirigida al Centro Superior de Investigación en Salud Pública, quien como órgano gestor y responsable de la Red Valenciana de Biobancos, informará, en su caso, de la disponibilidad de las muestras e identificará el biobanco o los biobancos que disponen de las muestras solicitadas.

5. La Red se dotará de un comité científico y un comité ético para la investigación, que asesorarán en ambas materias a los biobancos integrados en la misma, pudiendo desempeñar para todos ellos, y con independencia de aquellos otros comités específicos que se crearan y acreditaran, las funciones asignadas a ambos comités por la normativa básica sobre investigación biomédica.

Artículo 9. Consejo Rector de la Red Valenciana de Biobancos.

1. Se crea el Consejo Rector de la Red Valenciana de Biobancos.

Este Consejo Rector es el órgano de gobierno colegiado de la Red y le corresponden, de manera general, las facultades de dirección, control y supervisión de ésta.

2. El Consejo Rector de la Red Valenciana de Biobancos se compone por el conseller o la consellera competente en materia de sanidad que lo preside, el Secretario Autonómico o la Secretaria Autonómica de sanidad, el Subsecretario o la Subsecretaria de sanidad, los directores o las directoras Generales competentes en materia de salud pública, ordenación, investigación y asistencia sanitaria, y un máximo de cinco vocales designados por el o la consellera competente en materia de sanidad entre aquellas personas que desarrollaran su actividad profesional vinculada al funcionamiento de la propia Red.

3. El Consejo Rector podrá crear grupos de trabajos específicos para los distintos tipos de biobanco. Estos grupos elaborarán y propondrán, para su adopción por el Consejo Rector, las normas de funcionamiento específicas de los diferentes nodos indicados en el artículo 8.2 del presente Decreto.

4. La organización y funcionamiento del Consejo Rector se acogerá al régimen establecido para los órganos colegiados en la Ley 30/1992 Vínculo a legislación, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 10. Obtención, cesión y utilización de muestras depositadas en un biobanco.

1. La obtención de muestras para su incorporación a un biobanco, su depósito en éste, y su cesión y utilización con fines de investigación se realizarán conforme a la normativa básica estatal y de acuerdo con las previsiones establecidas en el presente artículo.

2. Salvo si los datos de identificación de la muestra son anonimizados, la incorporación de una muestra a un biobanco exigirá el consentimiento escrito previo tras la información por escrito al sujeto fuente de sus condiciones de conservación, objetivos de investigación perseguidos, posibles usos futuros, cesiones a terceros, condiciones para retirarlas o pedir su destrucción, así como el derecho de acceso a la base de datos del biobanco donde ésta hubiera sido depositada para conocer, en cualquier momento, el proyecto de investigación al que ésta hubiera sido cedida.

3. Si las muestras fueran previamente anonimizadas, el consentimiento informado del sujeto fuente sólo resultará necesario cuando éstas hubieran sido obtenidas con una finalidad distinta a la de investigación.

En este supuesto, dicho consentimiento se prestará por el sujeto fuente previa recepción por escrito de la siguiente información:

a) Finalidad de las investigación o líneas de investigación en las que dicha muestra pueda ser utilizada.

b) Beneficios esperados.

c) Posibles inconvenientes vinculados con la obtención y donación de la muestra.

d) Identidad del responsable del biobanco.

4. El consentimiento previo del sujeto fuente en aquellos casos en que resulte preciso de acuerdo con la normativa aplicable en materia de protección de datos personales y de investigación biomédica deberá ser expreso, libre, inequívoco, informado, específico y escrito. Este consentimiento se sustanciará como un acto autónomo en aquellos casos en los que la investigación constituya el único objetivo de la obtención de la muestra. En el caso contrario, el consentimiento informado previo para su obtención podrá emitirse junto al consentimiento informado preceptivo para la realización de la intervención terapéutica o diagnóstica en cuyo seno se inscriba tal obtención, de acuerdo con la normativa estatal y autonómica sobre derechos del paciente que resulte aplicable.

5. En ambos supuestos, este consentimiento previo podrá prever la posible utilización ulterior de la muestra para cualquier línea de investigación biomédica si ésta fuera depositada en un biobanco y su cesión acordada de conformidad con lo establecido en la normativa básica sobre biobancos.

6. Sólo se cederán muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigación que han sido científicamente aprobados. La solicitud contendrá información acerca del proyecto a desarrollar y contará con el visto bueno de los comités científico y ético del biobanco.

7. Las muestras cedidas por un biobanco a un proyecto de investigación podrán ser únicamente utilizadas en dicho proyecto, salvo que en el acuerdo de cesión se contemple una utilización posterior en otra línea de investigación, que deberá ser, en todo caso, definida de manera expresa en la solicitud de la muestra.

8. Una vez la muestra deviniera innecesaria para los fines para los que fue solicitada, el grupo de investigación deberá proceder a su destrucción, salvo si la misma hubiera sido anonimizada con anterioridad, de conformidad con lo previsto en la normativa básica sobre investigación biomédica.

9. El consentimiento para el tratamiento de los datos personales no será necesario si el receptor de las muestras, ya sea el biobanco o los responsables de la investigación de que se trate, las recibe después de haber sido anonimizados los datos personales de identificación asociados a las muestras.

Artículo 11. Capacidad inspectora.

Los órganos de la Conselleria de Sanidad o de los organismos a ésta adscritos con capacidad inspectora podrán llevar a cabo inspecciones en los biobancos existentes en la Comunitat Valenciana. Los biobancos estarán obligados a facilitar, cuando así les sea requerido, la información solicitada, sin perjuicio de lo establecido en la normativa sobre protección de datos personales.

Artículo 12. Infracciones y sanciones.

1. Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto y las sanciones que en su caso correspondieran se establecerán de conformidad con lo dispuesto en la Ley 14/2007 Vínculo a legislación, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la Ley 14/1986 Vínculo a legislación, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley Orgánica 15/1999 Vínculo a legislación, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

2. Los órganos de la Conselleria competente en materia de sanidad propondrán, mediante petición razonada, el inicio de un procedimiento sancionador al órgano competente en aquellos casos en los que, habiendo tenido conocimiento de unos hechos que pudieran constituir infracción administrativa, no fueran competentes para acordar el inicio del procedimiento.

Artículo 13. Clausura o cierre del biobanco.

1. Si la autorización de funcionamiento del biobanco fuera revocada por la resolución que pusiera fin al procedimiento sancionador, las muestras depositadas en éste deberán ser cedidas a un biobanco autorizado e integrado en la Red Valenciana de Biobancos.

2. El cambio de destino de las muestras determinado por la autoridad competente por causa de clausura o cierre de un biobanco o la revocación de su autorización no requerirá el consentimiento del sujeto fuente si éstas hubieran sido previamente anonimizadas, la obtención de dicho consentimiento representara un esfuerzo no razonable en el sentido referido en la Ley 14/2007 Vínculo a legislación, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, no fuera posible por haber fallecido el sujeto fuente o fuera éste ilocalizable, siendo asimismo de aplicación lo dispuesto en el artículo 27.2 Vínculo a legislación de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

3. En todos estos casos será exigible el dictamen favorable del comité de ética para la investigación correspondiente, quien deberá tomar en consideración el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Que el biobanco al que sean destinadas las muestras disponga de su utilización para investigaciones de interés general.

b) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos de los sujetos fuente.

c) Que no conste una objeción expresa por parte de éstos.

d) Que se garantice, en todo caso, la confidencialidad de los datos de carácter personal.

DISPOSICIÓN ADICIONAL Única. Investigación clínica.

Se regirán por el Real Decreto 1301/2006 Vínculo a legislación, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y por el presente Decreto, en todo aquello que no se oponga a lo dispuesto en aquel, los procedimientos de donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución desde biobancos de células y tejidos humanos para su aplicación en seres humanos con fines de investigación clínica por aquellos centros o unidades sanitarias debidamente autorizados para ello.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera. Régimen jurídico aplicable a las colecciones de muestras biológicas humanas existentes.

1. Las colecciones de muestras biológicas humanas existentes en la Comunitat Valenciana cuyas características se ajusten a la definición que de los biobancos establece el artículo 1 del presente Decreto deberán solicitar la pertinente autorización para funcionar como tales, de acuerdo con lo establecido en su artículo 6, en el plazo de 18 meses desde la fecha de entrada en vigor de este decreto.

2. Aquellas personas o entidades poseedoras de estas colecciones que no formalizaran la solicitud en este plazo o, previa instrucción del procedimiento establecido al efecto, cuando aquella fuera desestimada, deberán proceder a su cesión a un biobanco autorizado e integrado en la Red Valenciana de Biobancos o a su eliminación en el plazo máximo de tres meses a contar desde la fecha en que finalizara dicho plazo sin haber formalizado la solicitud o desde la fecha en que fuera notificada su desestimación.

3. Esta cesión deberá ser autorizada por la Conselleria competente en sanidad. Para ello, el titular cedente deberá justificar documentalmente el destino de la colección, y el cesionario su compromiso de proceder a la anonimización de todas aquellas muestras para las que no se dispusiera de un consentimiento previo del sujeto fuente que amparara la utilización de las muestras en una determinada línea de investigación o su posible cesión para su uso en una línea distinta, salvo que la normativa básica estatal sobre investigación biomédica contemplara otra posibilidad.

4. En el supuesto de que se procediera a su destrucción, ésta deberá ser certificada por un funcionario con competencia inspectora de la Conselleria competente en materia de sanidad, quien levantará acta de la destrucción de las muestras.

Segunda. Comités de Ética de la Investigación.

Los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados según la normativa que resulte aplicable podrán desempeñar estas funciones en tanto no estén constituidos los Comités de Ética de la Investigación en la Comunitat Valenciana.

Tercera. Ejercicio de funciones por la Dirección General competente en materia de salud pública.

Las funciones asignadas por el presente Decreto al Centro Superior de Investigación en Salud Pública se desempeñarán, hasta la aprobación de sus Estatutos y su efectiva puesta en funcionamiento, por la Dirección General competente en materia de salud pública.

DISPOSICIONES FINALES Primera. Habilitación reglamentaria.

Se faculta al conseller competente en sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para garantizar el correcto desarrollo y ejecución del presente Decreto.

Segunda. Entrada en vigor.

El presente Decreto entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.

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