ORDEN DE 25 DE JUNIO DE 2008, POR LA QUE SE DESARROLLAN LAS NORMAS DE CALIFICACIÓN DE EXPLOTACIONES DE LA ESPECIE CAPRINA FRENTE A TUBERCULOSIS EN ANDALUCÍA.
Preámbulo.
Entre los fines de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal se encuentran la prevención, lucha, control y erradicación de las enfermedades de los animales, la mejora sanitaria de los animales, de sus explotaciones, de sus productos y de la fauna de los ecosistemas naturales, la prevención de la introducción en el territorio nacional, y en el resto de la Unión Europea, de enfermedades de los animales, evitando asimismo la propagación de las ya existentes, la protección de la salud humana y animal mediante la prevención, lucha, control y, en su caso, erradicación de las enfermedades de los animales susceptibles de ser transmitidas a la especie humana o que impliquen riesgos sanitarios que comprometan la salud de los consumidores, la prevención de los riesgos para la salud humana derivados del consumo de productos alimenticios de origen animal que puedan ser portadores de sustancias o aditivos nocivos o fraudulentos, así como de residuos perjudiciales de productos zoosanitarios o cualesquiera otros elementos de utilización en terapéutica veterinaria, lograr un nivel óptimo de protección de la sanidad animal contra sus riesgos potenciales, teniendo en cuenta los factores económicos de la actividad pecuaria y, entre ellos, el posible perjuicio por pérdida de producción o de ventas en caso de entrada, difusión o propagación de una enfermedad, los costos de control o erradicación y la relación coste-beneficio de otros posibles métodos para limitar los riesgos.
Recientemente se ha descrito una nueva especie de micobacteria causante de la enfermedad en el ganado caprino (Mycobacterium caprae) que afecta tanto a los bovinos como a la especie humana, por lo que no es desdeñable el aspecto zoonótico de la enfermedad. Por ello, en los Programas anuales de erradicación de tuberculosis bovina, que cuentan con cofinanciación por parte de la Unión Europea se ha establecido la necesidad de investigar a los caprinos que convivan con animales de la especie bovina, para asegurar la calificación sanitaria de estos últimos.
La presente Orden se enmarca dentro de los objetivos estratégicos de la Unión Europea en el ámbito de la sanidad animal. El primer objetivo es el de asegurar un elevado nivel de salud pública y de seguridad alimentaria con reducción de la incidencia de zoonosis en humanos y disminución de riesgos biológicos y químicos, en segundo lugar, lograr reducción de la incidencia de enfermedades animales, claves para lograr mejoras en la economía de las áreas rurales. El tercer objetivo estratégico es el de mejorar la competitividad, cohesión y crecimiento económico asegurando la libre circulación de bienes y permitiendo los movimientos pecuarios, y el cuarto objetivo es el de promover prácticas de manejo en las instalaciones ganaderas que eviten o dificulten la transmisión de enfermedades de los animales ajustándose a los requerimientos de bienestar animal permitiendo el desarrollo sostenible.
También, por ser el microorganismo causante de la enfermedad capaz de infectar a una amplia variedad de especies animales, existe el riesgo de transmisión de esta enfermedad a la fauna silvestre, que podría actuar como reservorio de la enfermedad.
La tuberculosis caprina es una enfermedad que origina graves pérdidas a los ganaderos andaluces, derivadas de la reducción de la productividad de su ganado, y de las restricciones existentes para el comercio de animales procedentes de rebaños infectados o de rebaños cuya situación sanitaria con respecto a la enfermedad es desconocida.
Un aspecto adicional importante es la consideración de las implicaciones comerciales de la enfermedad. Existen Comunidades Autónomas con programas propios de erradicación de la tuberculosis caprina, lo que dificulta el comercio de animales de explotaciones no calificadas en Andalucía hacia esas Comunidades Autónomas. También se impide la celebración de certámenes ganaderos, como las subastas oficiales, cuyos requisitos excluyen la asistencia de animales de explotaciones no oficialmente indemnes.
Las ayudas previstas en la presente Orden correspondientes a las enfermedades de los animales y las plantas se ajustan a los supuestos de exención previstos en el artículo 10 del Reglamento (CE) núm. 1857/2006 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2006, sobre la aplicación de los artículos 87 y 88 del Tratado a las ayudas estatales para las pequeñas y medianas empresas dedicadas a la producción de productos agrícolas, y por el que se modifica el Reglamento 70/2001, así como en el párrafo 132 (apartado V.B.4.1) de las Directrices Comunitarias sobre las ayudas estatales al sector agrario y forestal 2007-2013 (Comunicación de la Comisión Europea 2006/C 319/01)
De acuerdo a lo indicado en el articulo 48 de la Ley Orgánica 2/2007, de 19 de marzo, de reforma del Estatuto para Andalucía, la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene asumidas las competencias exclusivas en materia de agricultura, ganadería y desarrollo rural de acuerdo con las bases y la ordenación de la actuación económica general, y en los términos de lo dispuesto en los artículos 38, 131, y 149.11.º, 13.º, 16.º, 20.º y 23.º de la Constitución.
En virtud de los Decretos de reestructuración de Consejerías y de estructura orgánica de la Consejería de Agricultura y Pesca (Decreto del Presidente 10/2008, de 19 de abril de las Vicepresidencias, y 120/2008, de 29 de abril, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Agricultura y Pesca, respectivamente), y el artículo 44.2 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, se atribuye al Consejero de Agricultura y Pesca el ejercicio de la potestad reglamentaria.
Por todo ello, se considera necesario regular en el ámbito de Andalucía el procedimiento de calificación de las explotaciones frente a la tuberculosis caprina, con el fin de mejorar la competitividad y facilitar el comercio de la ganadería caprina andaluza.
En la elaboración de la presente disposición se han consultado a los sectores interesados.
En su virtud, en uso de las facultades que me confiere el artículo 44.2 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, a propuesta de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera,
DISPONGO
Artículo 1. Objeto.
La presente Orden tiene por objeto establecer las normas para la ejecución del Programa de erradicación de tuberculosis caprina en Andalucía y el procedimiento para la calificación de las explotaciones.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
La presente disposición es aplicable a las explotaciones con caprinos asentadas en Andalucía, que se encuentren previamente calificadas como indemnes u oficialmente indemnes frente a brucelosis por Brucella melitensis. La calificación de explotaciones caprinas se realizará a petición de parte.
Artículo 3. Definiciones.
A efectos de la presente Orden se entiende por:
a) Explotación: La unidad productiva de ganado que cuente con Libro de Registro de Explotación según lo indicado en el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.
b) Explotación investigada: La explotación en la que se han realizado las pruebas a las que se hace referencia en el Anexo I a todos los animales caprinos mayores de seis meses de edad.
c) Explotación C1: Aquella explotación de la que no existen antecedentes clínicos o diagnósticos con respecto a la tuberculosis caprina.
d) Explotación C2+: La explotación en la que todos los caprinos mayores seis meses de edad se han investigado de acuerdo a los métodos de diagnóstico indicados en el Anexo I y se ha obtenido al menos un animal positivo.
e) Explotación C2-: La explotación en la que todos los caprinos mayores de seis meses de edad se han investigado de acuerdo a los métodos de diagnóstico indicados en el Anexo I y todos los animales han resultado negativos.
f) Explotación C3: La explotación oficialmente indemne de tuberculosis caprina, según lo especificado en el Anexo II.
g) Explotación CS: La explotación a la que se suspende la calificación de oficialmente indemne, según lo establecido en el Anexo II de la presente disposición.
Artículo 4. Obligatoriedad.
Los ganaderos que se acojan al programa de calificación frente a la tuberculosis caprina quedan obligados durante al menos cinco años a ejecutar lo especificado en esta Orden.
Transcurridos dos años desde el inicio del proceso de calificación en una explotación caprina, por parte de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera se evaluará la evolución de los resultados sanitarios del proceso de calificación. Si para una explotación caprina se demuestra el mantenimiento de un alto nivel de infección, incompatible con el objetivo de calificación, el titular de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera emitirá Resolución en la que se excluya la explotación del programa de calificación.
Artículo 5. Prohibición de tratamientos y control de antígenos de diagnóstico.
1. Queda prohibido todo tratamiento terapéutico, desensibilizante o aquellas prácticas que pudieran alterar o interferir en el diagnóstico de la tuberculosis caprina, en particular la vacunación frente a paratuberculosis en las explotaciones que soliciten la calificación.
2. El control de la distribución de los antígenos utilizados para el diagnóstico de la tuberculosis caprina se realizará exclusivamente y con carácter gratuito por la Consejería de Agricultura y Pesca. Queda prohibida la comercialización y venta de estos productos, así como su tenencia, con excepción de las entidades elaboradoras y los laboratorios oficiales.
3. Los lotes de antígenos y reactivos específicos de diagnóstico utilizados para la ejecución de estos programas, deberán ser previamente contrastados por el centro nacional de referencia establecido para la tuberculosis bovina.
Artículo 6. Solicitud de calificación de explotaciones frente a tuberculosis caprina.
Los titulares de explotaciones caprinas podrán solicitar la inclusión de las mismas, en el programa de calificación frente a tuberculosis caprina al titular de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera, según el modelo que se incluye como Anexo III, cumpliendo los siguientes requisitos:
a) En el momento de solicitar la inclusión de la explotación en el programa de erradicación la explotación deberá haber conseguido el estatuto sanitario de indemne u oficialmente indemne de brucelosis por Brucella melitensis.
b) Las explotaciones que soliciten su inclusión en el programa de calificación deberán estar incluidas en Agrupaciones de Defensa Sanitaria Ganadera (ADSG en adelante) o contar con un veterinario de explotación, que será responsable de la dirección y ejecución del programa de calificación frente a tuberculosis caprina en la explotación.
Junto con la solicitud, el interesado deberá presentar un informe veterinario que recoja las condiciones de la explotación, los posibles contactos con otros rebaños caprinos no sometidos al programa de erradicación y con indicación de las medidas sanitarias propuestas para garantizar el cumplimiento de las medidas de manejo y bioseguridad apropiadas para la obtención y/o mantenimiento de la calificación.
Artículo 7. Resolución.
El titular de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera resolverá sobre las solicitudes en el plazo máximo de tres meses a partir de la presentación de la solicitud, valorándose especialmente las condiciones de aislamiento de la explotación.
En caso de que en dicho plazo no se hubiese dictado y notificado resolución, se entenderá aceptada la solicitud.
Artículo 8. Identificación individual de los animales.
Los animales caprinos mayores de seis meses edad objeto del programa de erradicación de tuberculosis caprina deberán contar con un medio de identificación individual antes del inicio de las pruebas de diagnóstico de acuerdo a lo indicado en el Real Decreto 947/2005, de 29 de julio, por el que se establece un sistema de identificación y registro de los animales de las especies ovina y caprina.
Artículo 9. Diagnóstico de la tuberculosis caprina.
El diagnóstico de la tuberculosis caprina podrá ser efectuado por veterinarios de ADSG, o veterinarios incluidos en el Directorio de veterinarios regulado mediante la Orden de la Consejería de Agricultura y Pesca de 23 de junio de 1998 sobre la expedición de documentos sanitarios aplicables al movimiento y transporte de ganado y otros animales vivos, y el procedimiento de autorización de los veterinarios de las ADSG. El procedimiento para el diagnóstico se indica en el Anexo II de la presente Orden.
Artículo 10. Gastos de diagnóstico.
Los gastos ocasionados por el diagnóstico de la tuberculosis caprina serán sufragados por el titular de la explotación. Las actuaciones de calificación de explotaciones caprinas tienen la consideración de programas sanitarios de carácter mínimo, según lo indicado en la Orden de 29 de diciembre de 2005, por la que se regulan las condiciones para el reconocimiento y constitución de las Agrupaciones de Defensa Sanitaria Ganadera y sus Federaciones, y las ayudas a las mismas. Por ello, cuando el diagnóstico de la enfermedad sea efectuado por una ADSG, ésta podrá percibir una ayuda según el baremo que se establezca mediante Resolución del titular de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera.
Artículo 11. Actuaciones de erradicación.
La ejecución del programa de erradicación incluirá las siguientes actuaciones:
a) Ejecución de la prueba de intradermotuberculinización e interpretación del resultado, mediante el procedimiento que se indica en el Anexo I de la presente norma.
b) Cumplimentación de la documentación necesaria en el diagnóstico, y entrega de la misma en la OCA.
c) Notificación oficial del resultado de las pruebas, que se realizará al titular y a la ADSG, en su caso.
d) Orden de sacrificio obligatorio de los animales reaccionantes positivos.
e) Aislamiento y marcado de los animales positivos.
f) Toma de muestras de órganos, o de tejidos en su caso, para investigación etiológica, realizada el lugar de sacrificio de los animales.
g) Certificación de realización del sacrificio de los animales reaccionantes positivos en la propia explotación o en un lugar específicamente autorizado para ello.
h) Emisión del documento de traslado a planta autorizada para la destrucción de los cadáveres de los animales sacrificados en la explotación, o en lugar distinto del matadero.
i) Limpieza y desinfección de los corrales o demás locales en los que sean alojados los animales, y del conjunto de los recipientes, instalaciones y demás objetos utilizados para el ganado, tras la eliminación de los animales positivos.
j) Certificación que acredite la eficaz ejecución de esta labor.
Artículo 12. Sacrificio obligatorio de los animales positivos.
1. Todos los animales reaccionantes positivos y aquellos que se consideren infectados o sospechosos serán sacrificados en el plazo de quince días tras la notificación oficial. En ningún caso se le comunicará al ganadero la identificación de los animales positivos. El procedimiento de sacrificio se ajustará a lo indicado en la Orden de 28 de mayo de 1999, por la que se dictan normas en relación con el sacrificio obligatorio de animales en ejecución de los programas nacionales de erradicación de enfermedades y la tramitación y pago de las indemnizaciones.
2. Si la proporción de animales positivos sobre los investigados es mayor del 50%, el titular de la explotación podrá solicitar el sacrificio completo de la explotación, con derecho a indemnización de acuerdo con lo indicado en el artículo 14 de la presente disposición. Cuando el 75% o más del censo investigado de la explotación resulte positivo, el titular de la Delegación Provincial de la Consejería de Agricultura y Pesca ordenará el vaciado sanitario, con derecho a indemnización, de la explotación.
3. El sacrificio de los reaccionantes positivos podrá realizarse en la propia explotación, o en lugares expresamente autorizados para ello.
4. Después del sacrificio se deberá proceder al traslado de los cadáveres a centros de eliminación y transformación de animales muertos y desperdicios de origen animal, regulados en el Real Decreto 1429/2003, de 21 de noviembre, por el que se regulan las condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de subproductos de origen animal no destinados al consumo humano.
Artículo 13. Medidas profilácticas.
1. Después de la eliminación, mediante sacrificio, de los animales reaccionantes positivos, los alojamientos o demás locales en los que sean alojados los animales y el conjunto de los recipientes, instalaciones y demás objetos utilizados para el ganado deberán ser limpiados y desinfectados bajo control oficial. La ejecución y coste de estas acciones correrán a cargo del propietario de la explotación, propietario del ganado o tenedor del mismo.
2. La reutilización de los pastos en los que hayan anteriormente permanecido dichos animales, no podrá tener lugar antes de la expiración de un plazo de sesenta días, sin presencia de animales de las especies bovina o caprina en los mismos.
Artículo 14. Indemnización por sacrificio.
1. Los ganaderos que como resultado de las actuaciones llevadas a cabo en cumplimiento de lo dispuesto en la presente Orden hayan tenido que sacrificar sus animales, tendrán derecho a percibir una indemnización por cada uno de ellos de acuerdo con el baremo establecido al efecto que se encuentre en vigor en el momento del sacrificio. En el caso de que no se haya establecido un baremo específico para la tuberculosis caprina, se utilizará supletoriamente el baremo establecido para el sacrificio de caprinos sacrificados por brucelosis por Brucella melitensis.
2. Se perderá el derecho a la indemnización por sacrificio de animales reaccionantes positivos cuando, previa audiencia del interesado, se compruebe la concurrencia de alguna de las circunstancias establecidas en el artículo 17 del Real Decreto 2611/1996, de 20 de diciembre, por el que se regulan los programas nacionales de erradicación de enfermedades de los animales.
3. En estas circunstancias, la pérdida de indemnización comprenderá todos los animales de la explotación que hayan dado positivo a las pruebas de diagnóstico de tuberculosis caprina.
Artículo 15. Certificación de la calificación sanitaria de la explotación.
1. Los requisitos para la obtención y el mantenimiento de la calificación sanitaria se incluyen en el Anexo II de la presente Orden
2. La certificación sobre la calificación sanitaria de las explotaciones se emitirá por un veterinario oficial de la OCA a la que pertenezca la explotación, basándose en las pruebas de diagnóstico efectuadas previamente en las explotaciones.
Artículo 16. Periodicidad de las pruebas de diagnóstico.
Los rebaños acogidos al programa de calificación de explotaciones frente a la tuberculosis caprina efectuarán las pruebas para el diagnóstico de la enfermedad con la siguiente periodicidad:
a) Mientras se mantengan con calificación C2+: Cada cuatro meses, con una tolerancia de dos semanas, contado a partir de la fecha de aplicación de las tuberculinas.
b) Para el paso de la calificación C2- a C3: Entre 9 y 12 meses a partir de la fecha de aplicación de las tuberculinas.
c) Para explotaciones calificadas C3: Una prueba anual.
Artículo 17. Anotación de la calificación sanitaria en el Sistema de Información de Gestión Ganadera (SIGGAN).
La calificación sanitaria de las explotaciones caprinas quedará registrada en el Sistema de Información de Gestión Ganadera (SIGGAN).
Artículo 18. Regulación del movimiento pecuario entre explotaciones caprinas, en lo que respecta a su calificación frente a la tuberculosis caprina.
1. Requisitos generales:
a) Con carácter general, se aplicarán en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía las normas sobre movimientos pecuarios recogidas en la normativa básica del Estado para los traslados dentro del territorio nacional.
b) No se permitirá el movimiento de los animales, salvo el destinado a sacrificio inmediato en matadero autorizado durante el período comprendido entre la toma de muestras y la notificación de resultados favorables o entre la toma de muestras y la finalización de las tareas de limpieza y desinfección de los locales, utensilios, herramientas y maquinaria, tras el sacrificio de todos los animales positivos.
c) No se permitirá el movimiento de animales destinados para vida en aquellas explotaciones sometidas al programa de calificación que incumplan los plazos señalados para la realización de las pruebas que se establecen en el artículo 15 de la presente disposición.
2. Movimientos desde explotaciones C3:
a) Hacia otras explotaciones C3 o C2-: Podrán enviar animales que hayan superado las pruebas señaladas en el Anexo I en un plazo de un mes antes del embarque.
b) Hacia el resto de explotaciones: Traslado sin pruebas adicionales.
3. Movimientos desde explotaciones C2-:
a) Hacia explotaciones C3: No se permite el movimiento pecuario.
b) Hacia explotaciones C2-: Podrán enviar animales que hayan superado las pruebas señaladas en el Anexo I en un plazo de un mes antes del embarque.
c) Hacia el resto de explotaciones: Traslado sin pruebas adicionales.
4. Movimientos desde explotaciones C2+:
a) Hacia otras explotaciones C3 o C2-: No se permite el movimiento pecuario.
b) Hacia el resto de explotaciones: No podrán enviar animales para vida, permitiéndose el traslado de animales hacia cebaderos o para sacrificio inmediato en mataderos sin pruebas adicionales.
5. Movimientos desde explotaciones C1: Sólo se permite el movimiento para vida hacia otras explotaciones C1, permitiéndose el traslado de animales hacia cebaderos o para sacrificio inmediato en mataderos sin pruebas adicionales.
Artículo 19. Plan de controles.
1. La Consejería de Agricultura y Pesca desarrollará un plan de controles al objeto de realizar el seguimiento, control y validación de las actuaciones para la calificación de explotaciones frente a la tuberculosis caprina.
2. Si fruto de los controles efectuados se detectase incumplimiento de la normativa, se podrán invalidar las actuaciones, ordenándose la repetición de las mismas.
Disposición adicional primera. Infracciones y sanciones.
En el caso de incumplimiento de lo dispuesto en esta Orden, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en el Título V de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
Disposición adicional segunda. Revocación de las autorizaciones conferidas.
La Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera se reserva la potestad de excluir a los ganaderos que no cumplan las medidas de manejo y bioseguridad apropiadas mediante Resolución motivada de revocación de la anterior resolución de inclusión en el programa de erradicación de tuberculosis caprina.
Disposición derogatoria única.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en la presente Orden.
Disposición final primera. Desarrollo y ejecución.
Se faculta al Director General de la Producción Agrícola y Ganadera para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el cumplimiento y ejecución de la presente Orden y, en particular, para la modificación de los anexos, en función de las circunstancias epidemiológicas.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
ANEXO I. DIAGNÓSTICO DE TUBERCULOSIS CAPRINA
1. Identificación del agente.
La presencia de “Mycobacterium spp”, agente de la tuberculosis, en muestras clínicas y de necropsia puede demostrarse examinando frotis teñidos o mediante técnicas de inmunoperoxidasa y confirmarse mediante cultivo del organismo en medio de aislamiento primario.
El material patológico para la confirmación de Mycobacterium spp debe tomarse de ganglios linfáticos anormales y órganos parenquimatosos, como los pulmones, el hígado, el bazo, etc. Cuando el animal no presente lesiones patológicas, deberán recogerse muestras de los ganglios linfáticos retrofaríngeos, bronquiales, mediastínicos, supramamarios y mandibulares, así como de algunos ganglios linfáticos mesentéricos y del hígado, para su examen y cultivo.
La identificación de las cepas aisladas podrá realizarse habitualmente determinando las propiedades bioquímicas y de cultivo. También podrá emplearse la reacción en cadena de la polimerasa para la detección del complejo de M. tuberculosis. Las técnicas de análisis del ADN pueden resultar más rápidas y fiables que los métodos bioquímicos para la diferenciación de M. bovis de otros miembros del complejo de M. tuberculosis. La huella genética permite distinguir entre diferentes cepas de Mycobacterium spp y posibilitará la descripción de patrones del origen, transmisión y propagación de Mycobacterium spp.
Las técnicas y medios utilizados, su normalización y la interpretación de los resultados deben ajustarse a los que se precisan en el capítulo 2.3.3 (tuberculosis bovina) de la cuarta edición (2000) del Manual de normas para las pruebas de diagnóstico y las vacunas de la OIE.
2. Intradermotuberculinización.
Los derivados proteínicos purificados de la tuberculina que cumplan las normas establecidas en el apartado 2.1 se utilizarán para realizar la intradermotuberculinización oficial con arreglo a los procedimientos mencionados en el apartado 2.2.
2.1. Normas aplicables a la tuberculina (bovina y aviar).
2.1.1. Definición.
El derivado proteínico purificado de la tuberculina (bovina o aviar) es un preparado que se obtiene, previo calentamiento, de productos del crecimiento y la lisis de “Mycobacterium bovis” o “Mycobacterium avium” (M. avium), según corresponda, capaz de poner de manifiesto hipersensibilidad retardada en un animal sensibilizado a los microorganismos de la misma especie.
2.1.2. Producción.
Se obtiene a partir de fracciones hidrosolubles preparadas calentando en vapor libre y filtrando posteriormente cultivos de M. bovis o M. avium (según corresponda) en un medio líquido sintético.
La fracción activa del filtrado, consistente principalmente en proteínas, se aísla mediante precipitación, se lava y se vuelve a disolver. Puede añadirse un conservante antimicrobiano que no produzca reacciones positivas falsas, como el fenol. La preparación estéril final, libre de micobacterias, se distribuye asépticamente en recipientes de vidrio inviolables que se cierran después para evitar que se contaminen. El preparado puede liofilizarse.
2.1.3. Identificación del producto.
Inyectar por vía intradérmica en puntos diferentes varias dosis graduadas a cobayas albinos sensibilizados convenientemente, cada uno de los cuales debe pesar al menos 250 g. Al cabo de un período de 24 a 28 horas, se producen reacciones en forma de hinchazones edematosas con eritema, acompañadas o no de necrosis en el punto de inyección. El tamaño e importancia de las reacciones varía de acuerdo con la dosis. Los cobayas que no se hayan sensibilizado no presentan reacción a inyecciones de este tipo.
2.1.4. Pruebas.
2.1.4.1. pH: El pH debe oscilar entre 6,5 y 7,5.
2.1.4.2. Fenol: Si el preparado que vaya a examinarse contiene fenol, su concentración no debe ser superior a 5 g/l.
2.1.4.3. Efecto sensibilizante: Emplear un grupo de tres cobayas que no hayan sido tratados con ningún material que pueda interferir con la prueba. En tres ocasiones, a intervalos de cinco días, inyectar por vía intradérmica a cada cobaya una dosis del preparado que se vaya a examinar, equivalente a 500 UI en 0,1 ml. Entre 15 y 21 días después de la tercera inyección, inyectar la misma dosis (500 UI) por vía intradérmica a esos animales y a un grupo de control de tres cobayas del mismo peso a los que no se les haya inyectado previamente tuberculina. Entre 24 y 28 horas después de las últimas inyecciones, las reacciones de los dos grupos no son muy diferentes.
2.1.4.4. Toxicidad: Emplear dos cobayas, cada uno de los cuales debe pesar al menos 250 g, que no hayan sido tratados previamente con ningún material que pueda interferir con la prueba. Inyectar por vía subcutánea a cada animal 0,5 ml del preparado que se vaya a examinar. Observar los animales durante siete días. En el período de observación no se producen efectos anormales.
2.1.4.5. Esterilidad: Se debe cumplir la prueba de esterilidad prescrita en la monografía sobre vacunas de uso veterinario de la cuarta edición (2002) de la Farmacopea Europea.
2.1.5. Actividad.
La actividad del derivado proteínico purificado de la tuberculina (bovina y aviar) se determina comparando las reacciones producidas en cobayas sensibilizados mediante la inyección intradérmica de una serie de diluciones del preparado que se vaya a examinar con las producidas por concentraciones conocidas de un preparado de referencia de derivado proteínico purificado de tuberculina (bovina o aviar, según corresponda), calibrado en unidades internacionales.
Para probar la actividad, sensibilizar como mínimo nueve cobayas albinos, cada uno de los cuales debe pesar entre 400 y 600 g, mediante una inyección intramuscular profunda de 0,0001 mg de masa húmeda de M. bovis vivo de la cepa AN5, suspendida en 0,5 ml de una solución de 9 g/l de cloruro de sodio R, en el caso de la tuberculina bovina, o una dosis adecuada de M. avium inactivado o vivo, en el de la tuberculina aviar. Transcurridas al menos cuatro semanas tras la sensibilización de los cobayas, afeitar los costados de los animales para disponer de espacio para un máximo de cuatro puntos de inyección en cada lado. Preparar diluciones del preparado que se vaya a examinar y del preparado de referencia utilizando una solución salina isotónica amortiguadora de fosfatos (pH 6,5-7,5) que contenga 0,005 g/l de polisorbato 80 R. Utilizar al menos tres dosis del preparado de referencia y otras tantas del preparado que vaya a examinarse. Escoger las dosis de modo que las lesiones producidas tengan un diámetro comprendido entre 8 y 25 mm. Distribuir aleatoriamente las diluciones entre los puntos valiéndose de un cuadrado latino. Inyectar cada dosis intradérmicamente en un volumen constante de 0,1 ó 0,2 ml. Transcurridas entre 24 y 28 horas, medir los diámetros de las lesiones y calcular el resultado de la prueba utilizando los métodos estadísticos habituales, basándose en el supuesto de que los diámetros de las lesiones son directamente proporcionales al logaritmo de la concentración de las tuberculinas.
La prueba no será válida a menos que los límites de error (con una confianza P=0,95) estén entre el 50 y el 200% de la actividad calculada. La actividad calculada estará entre el 66 y el 150% de la actividad declarada de la tuberculina bovina. La actividad calculada estará entre el 75 y el 133% de la actividad declarada de la tuberculina aviar.
La actividad declarada será al menos igual a 20000 UI/ml para ambas tuberculinas (bovina y aviar).
2.1.6. Almacenamiento.
Almacenar al abrigo de la luz, a una temperatura de 5 ± 3 ºC.
2.1.7. Etiquetado.
La etiqueta debe indicar:
a) La actividad en unidades internacionales por mililitro.
b) El nombre y la cantidad de las eventuales sustancias añadidas.
c) En el caso de preparados liofilizados:
1. El nombre y volumen del líquido reconstituyente que debe añadirse.
2. Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
2.2. Procedimientos de prueba.
2.2.1. Se considerará intradermotuberculinización oficial la intradermotuberculinización de comparación: esta prueba requiere una inyección de tuberculina bovina y una inyección de tuberculina aviar, administradas simultáneamente.
2.2.2. La dosis de tuberculina inyectada será:
a) Igual o superior a 2000 UI de tuberculina bovina.
b) Igual o superior a 2000 UI de tuberculina aviar.
2.2.3. El volumen de cada inyección no rebasará los 0,2 ml.
2.2.4. Las tuberculinizaciones se realizarán inyectando tuberculina en la espalda.
2.2.5. La técnica de la tuberculinización y la interpretación de las reacciones serán las siguientes:
2.2.5.1. Técnica.
Los puntos de inyección se rasurarán y limpiarán. En cada zona rasurada se tomará un pliegue de piel entre el índice y el pulgar, se medirá con un compás y se anotará el resultado. A continuación se inyectará la dosis de tuberculina siguiendo un método que garantice que aquélla se administra intradérmicamente. Preferiblemente se utilizarán jeringas de intradermotuberculinización de aire comprimido, aunque también podrá utilizarse una aguja corta estéril, con la parte biselada hacia fuera, de una jeringuilla graduada que contenga tuberculina, que se insertará oblicuamente en las capas más profundas de la piel. Para confirmar si una inyección se ha efectuado correctamente deberá palparse una hinchazón del tamaño de un guisante en cada punto de inyección. El grosor del pliegue de piel de cada punto de inyección se medirá de nuevo 72 horas (+/-4 h) después de la inyección y se anotará el resultado.
2.2.5.3. La interpretación de las intradermotuberculinizaciones oficiales será la siguiente:
2.2.5.3.1. Intradermotuberculinización de comparación para la determinación y el mantenimiento de la calificación de explotación oficialmente libre de tuberculosis:
a) Positiva: Reacción con tuberculina bovina positiva que sea superior en más de 4 mm a la reacción con tuberculina aviar, o presencia de signos clínicos.
b) Dudosa: Reacción con tuberculina bovina positiva o dudosa que sea de 1 a 4 mm superior a la reacción con tuberculina aviar, y ausencia de signos clínicos.
c) Negativa: Reacción con tuberculina bovina negativa, o reacción con tuberculina bovina positiva o dudosa pero que sea igual o inferior a una reacción con tuberculina aviar positiva o dudosa, y ausencia de signos clínicos en ambos casos.
Los animales en los que la intradermotuberculinización de comparación haya dado resultados dudosos deberán ser sometidos a otra tuberculinización transcurrido un plazo mínimo de 42 días.
Los animales en los que esta segunda prueba no dé resultados negativos se considerarán positivos.
Para permitir la detección del máximo número de animales infectados o enfermos de una explotación o una región, con el fin de mejorar la sensibilidad de la prueba se considerará que todas las reacciones dudosas mencionadas en el párrafo b del l 2.2.5.3.1 son reacciones positivas cuando se haya diagnosticado al menos un animal positivo.
ANEXO II. PROCEDIMIENTO DE CALIFICACIÓN
DE LAS EXPLOTACIONES CAPRINAS
Rebaño caprino oficialmente indemne de tuberculosis.
1. Se considerará rebaño caprino oficialmente indemne de tuberculosis aquel en el que:
a) Todos los animales estén exentos de signos clínicos de tuberculosis.
b) Todos los caprinos de más de seis meses de edad hayan dado resultados negativos en, al menos, dos pruebas intradérmicas de la tuberculina oficiales realizadas con arreglo a lo establecido en el Anexo I, la primera, cuatro meses después de la eliminación de cualquier infección del rebaño, y la segunda, entre nueve y doce meses después; o, en caso de que el rebaño se componga exclusivamente de animales procedentes de rebaños oficialmente indemnes de tuberculosis, la primera prueba deberá realizarse, al menos, sesenta días después de la composición del rebaño y la segunda no será necesaria.
c) Tras la realización de la primera prueba mencionada en el párrafo b, no se haya introducido en el rebaño ningún animal de más de 45 días de edad que no proceda de otra explotación oficialmente indemne de tuberculosis caprina en la que se hayan realizado pruebas de diagnóstico en los treinta días naturales anteriores al embarque.
2. Un rebaño caprino mantendrá su estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis si:
a) Siguen cumpliéndose las condiciones establecidas en los párrafos a y c del apartado 1.
b) Todos los animales que entren en la explotación, proceden de rebaños con estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis y se les haya realizado pruebas de diagnóstico en los treinta días naturales anteriores al embarque con resultado favorable.
c) Todos los animales de la explotación, con excepción de los cabritos de menos de cuarenta y cinco días nacidos en ella, se someten a intervalos anuales a pruebas ordinarias intradérmicas de la tuberculina de conformidad con la normativa vigente.
3.A) El estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis se suspenderá si concurre alguna de las siguientes causas:
a) No se cumplen ya las condiciones mencionadas en el apartado 2.
b) Se considera que uno o varios animales han reaccionado positivamente a una prueba de tuberculina o se sospecha que existe un caso de tuberculosis en un examen post mortem.
Cuando se considere que un animal reacciona a la prueba de tuberculina, deberá apartarse del rebaño y sacrificarse. Se llevarán a cabo los exámenes post mortem, de laboratorio y epidemiológicos adecuados en dicho animal o en su cadáver. El estatuto del rebaño permanecerá suspendido hasta que se hayan completado todos los exámenes de laboratorio. Si no se confirmare la presencia de tuberculosis una vez se haya llevado a cabo una prueba en los animales de más de seis semanas con resultado negativo al menos cuarenta y dos días después de haber apartado del rebaño al animal o animales que hubieren reaccionado a la prueba de tuberculina.
c) El rebaño contiene animales cuyo estatuto debe determinarse. En ese caso, el estatuto del rebaño quedará suspendido hasta que se aclare el estatuto de los animales. Dichos animales deberán aislarse del resto del rebaño hasta que se aclare su estatuto, ya sea mediante una nueva prueba transcurridos cuarenta y dos días o mediante un examen post mortem y de laboratorio.
3.B) El estatuto de rebaño oficialmente indemne de tuberculosis se retirará si se confirmare la presencia de tuberculosis mediante el aislamiento del Mycobacterium spp. en el examen de laboratorio.
La autoridad competente podrá retirar el estatuto sí se dieran alguna de estas circunstancias:
a) No se cumplieren las condiciones mencionadas en el apartado 2.
b) Se observaren lesiones clásicas de tuberculosis en el examen post mortem.
c) Una investigación epidemiológica estableciere la probabilidad de la infección.
d) Por cualesquiera otras razones que se consideren necesarias para el control de la tuberculosis caprina
ANEXO III
Omitido.
